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商品名稱:麗珠集團英卡膦酸二鈉片

批準文號:國藥準字0101H2419

功能主治:本品為骨代謝改善藥，主要用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥和骨量減少。

用法用量:口服，成人每日早餐前半小時服用5mg(1片)，清水送服。

通用名稱：
英卡膦酸二鈉片

功能主治：
?本品為骨代謝改善藥，主要用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥和骨量減少。

用法用量：
口服，成人每日早餐前半小時服用5mg(1片)，清水送服。

不良反應：
少數(shù)患者有腹痛、腹脹、胃不適、倦怠、發(fā)熱、食欲不振、頭痛等，均為輕度，偶有小腿發(fā)麻，皮疹，黃疸和肝功能受損等。

禁忌：
對本品及其它雙膦酸類藥物過敏者禁用。

注意事項：
1.空腹服藥，服藥前后半小時，不要進食，清水送服。
2.每晚適量加服鈣劑。
3.有嚴重腎功能受損的患者慎用，定期進行腎功能檢查。
4.低鈣血癥患者慎用，給藥后注意血清鈣值的變化。
5.有肝功能受損的患者慎用，服用期間定期進行肝功能檢查。

成份：
本品主要成分為英卡膦酸二鈉一水合物，其化學名為[(環(huán)庚基胺基)亞甲基]二膦酸二鈉鹽一水合物。
分子式：C8H17NNa2O6P2H2O
分子量：349.17

性狀：
本品為白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1.孕婦忌服(妊娠中給藥的安全性尚未確定)。
2.對可能懷孕的婦女，只有判明治療的益處大于危險性時才能給藥。
3.服藥者應避免哺乳(動物實驗大鼠發(fā)現(xiàn)藥物向母乳轉移)。

兒童用藥：
本品對兒童的安全性尚未確定。動物試驗的結果顯示;高劑量英卡膦酸二鈉對成長期的大鼠，在大腿腿骨骨干端部發(fā)現(xiàn)初生松質(zhì)骨增生。大鼠圍產(chǎn)期及哺乳期靜脈給藥，發(fā)現(xiàn)新生仔鼠門齒發(fā)育異常，可能對兒童骨生長有影響。

老年用藥：
本品臨床試驗多為老年患者，平均年齡64.4歲(49～83歲)，未發(fā)現(xiàn)有特殊不良反應，由于一般高齡者生理機能下降，應慎重給藥。

藥物相互作用：
1.本品可與二價金屬陽離子物質(zhì)構成復合物，故本品與食物如牛奶等，抗酸劑和含二價陽離子藥物合用時，會降低它的生物活性。2.降鈣素制劑與本品合用有使血清鈣濃度急速下降的危險。3.含有鈣和鎂的制劑、蛋白氨基酸制劑、利尿藥、磺胺類藥物等不要與本品混合使用。

藥理作用：
英卡膦酸二鈉為第三代雙膦酸鹽類骨吸收抑制藥，用于治療骨質(zhì)疏松癥。本品具有抑制骨鈣吸收，降低高鈣血癥動物游離血鈣濃度的作用。動物試驗表明本品對低鈣飲食的去卵巢犬有防止骨丟失的作用，對正常動物有抑制骨吸收作用，對全身性鈣代謝無顯著影響。
毒理研究
重復給藥：Beagle犬靜脈注射30天，劑量為0.03、0.1、1.0mg/kg/天，在0.03mg/kg/天及更大劑量時，組織學檢查發(fā)現(xiàn)肋骨和髂骨有原發(fā)性海綿樣組織間水腫;在1.0mg/kg/天劑量組，可見退形性腎病、精子聚集和前列腺腺體萎縮，在第16天，有一只雄性犬因急性腎損傷而死亡。Beagle犬6個月毒性研究，動物每周一次靜脈注射英卡膦酸二鈉，劑量為0.31、0.62、1.25mg/kg，所有劑量組都有肋骨的原發(fā)性海綿樣組織間水腫，1.25mg/kg劑量組在腰椎也觀察到同樣的情況，未發(fā)現(xiàn)腎臟和雄性生殖器官的組織形態(tài)學變化。
遺傳毒性：Ames試驗、哺乳動物培養(yǎng)細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：雄性大鼠靜脈注射給予本品0.06、0.16、0.62mg/kg/天，雌性大鼠0.16、0.31、0.62mg/kg/天，對大鼠生育力和早期胚胎發(fā)育未發(fā)現(xiàn)與藥物相關的影響。致畸敏感期毒性試驗，0.31mg/kg/天以上劑量組大鼠胎仔輕度骨化延遲，但畸形的發(fā)生率不增加。圍產(chǎn)期毒性試驗表明0.16mg/kg/天及更高劑量組，發(fā)現(xiàn)有母鼠死亡和幼鼠牙齒生長異常，本品無毒性反應劑量為0.003mg/kg/天。
【藥代動力學】
吸收本品口服給藥吸收迅速，一次性給藥后0.58-1.25小時達血峰濃度，血漿濃度半衰期(t1/2)為3.78?2.27小時，從血漿消除很快。Cmax和AUC個體差異大，隨給藥量而增加。本品一天1次，連續(xù)7天空腹給藥后，第7天的Cmax，T1/2和AUC分別是第一天的1.41、1.35和1.53倍，沒有顯著變化。本品餐后口服給藥后Cmax、AUC以及尿中排泄率均減少至空腹時給藥的l/4。生物利用度隨劑量增加而提高，當大鼠口服劑量為3、10、30mg/kg時，生物利用度分別為1.0、1.2和3.6%;狗口服劑量為0.3、1、3和10mg/Kg時生物利用度分別為1.8、1.3、2.9和11.5%。
分布本品口服后主要分布于骨中，其次為腎臟，其它組織器官則低于血漿，腦部最低。大鼠和狗的血漿蛋白結合率較低，分別為15.8～25.4%和12.1～13.6%。
代謝與排泄本品不經(jīng)代謝主要由尿排出，少量由糞排出，經(jīng)膽汁排出量極少。