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商品名稱:甘肅成紀(jì)生物鹽酸乙胺丁醇膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字1621802H0

功能主治:本品適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核分枝桿菌所致的肺結(jié)核和肺外結(jié)核，亦可用于非典型結(jié)核分枝桿菌感染的治療。

用法用量:需與其他抗結(jié)核藥物聯(lián)合使用。1．初治：口服，按體重15mg/kg，一日1次；或一次25～30mg/kg，最高2.5g，一周3次；或按體重50mg/kg，最高2.5g一周2次。2．復(fù)治：口服，按體重25mg/kg，一日1次，連續(xù)60天后，繼以按體重15mg/kg，一日1次。3．非典型結(jié)核分枝桿菌感染：按體重15～25mg/kg，一日1次。

通用名稱：
鹽酸乙胺丁醇膠囊

功能主治：
?本品適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核分枝桿菌所致的肺結(jié)核和肺外結(jié)核，亦可用于非典型結(jié)核分枝桿菌感染的治療。

用法用量：
需與其他抗結(jié)核藥物聯(lián)合使用。
1．初治：口服，按體重15mg/kg，一日1次；或一次25～30mg/kg，最高2.5g，一周3次；或按體重50mg/kg，最高2.5g一周2次。
2．復(fù)治：口服，按體重25mg/kg，一日1次，連續(xù)60天后，繼以按體重15mg/kg，一日1次。
3．非典型結(jié)核分枝桿菌感染：按體重15～25mg/kg，一日1次。

不良反應(yīng)：
1．常見(jiàn)視神經(jīng)損害，如球后視神經(jīng)炎、視神經(jīng)中心纖維損害�？赡芘c本品同銅、鋅等金屬元素螯合后引起這些金屬元素含量下降有關(guān)。球后視神經(jīng)炎發(fā)生率約0.8%，與劑量、療程有關(guān)，長(zhǎng)期服藥、每日劑量大于25mg/kg時(shí)易于發(fā)生，每日劑量15mg/kg發(fā)生率為1%，25mg/kg為6%，35mg/kg增至15%。表現(xiàn)為視力模糊、眼痛、紅綠色盲或視力減退、視野縮小。上述反應(yīng)早期發(fā)現(xiàn)和及時(shí)停藥則可于數(shù)周或數(shù)月內(nèi)自行消失，永久性視覺(jué)功能喪失極少發(fā)生。
2．少見(jiàn)畏寒、關(guān)節(jié)腫痛(尤其大趾、髁、膝關(guān)節(jié))和病變關(guān)節(jié)表面皮膚發(fā)熱拉緊感(急性痛風(fēng)、高尿酸血癥)。
3．偶見(jiàn)胃腸道不適、惡心、嘔吐、腹瀉、肝功能損害、周圍神經(jīng)炎(常表現(xiàn)為麻木、針刺感、燒灼痛或手足軟弱無(wú)力)和過(guò)敏反應(yīng)(常表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、頭痛、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛)等。

禁忌：
對(duì)本品過(guò)敏者、已知視神經(jīng)炎患者、乙醇中毒者、及年齡<13歲者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。

注意事項(xiàng)：
1．痛風(fēng)、視神經(jīng)炎、糖尿病眼底病變、肝、腎功能減退患者慎用。腎功能減退的患者應(yīng)減量。
2．單用本品細(xì)菌可迅速產(chǎn)生耐藥性，因此必須與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合應(yīng)用。
3．治療期間應(yīng)檢查：
(1)眼部，視野、視力、紅綠鑒別力等，在用藥前、療程中每月檢查一次，尤其是療程長(zhǎng)、每日劑量超過(guò)15mg/kg的患者。
(2)由于本品可使血中尿酸濃度增高，引起痛風(fēng)發(fā)作，因此在療程中應(yīng)定期測(cè)定血清尿酸。
4．對(duì)診斷的干擾：服用本品可使血尿酸濃度測(cè)定值增高。
5．如發(fā)生胃腸道刺激，本品可與食物同服。一日劑量分次服用可能達(dá)不到有效血藥濃度，因此本品一日劑量宜1次服用。

成份：
本品主要成分為鹽酸乙胺丁醇。

性狀：
本品為膠囊劑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1．由于本品可透過(guò)胎盤，胎兒血藥濃度約為母體血藥濃度的30%，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品可致畸形，雖然在人類中未證實(shí)有問(wèn)題，但孕婦仍應(yīng)禁用本品，如確有服用指征時(shí)須充分權(quán)衡利弊。
2．本品可分泌至乳汁，濃度與母體血藥濃度相近，故哺乳期婦女禁用本品，如確有服用指征需暫停授乳。

兒童用藥：
13歲以下兒童尚缺乏臨床資料，由于在幼兒中不易監(jiān)測(cè)視力變化，故本品不宜用于13歲以下小兒；13歲以上小兒用量與成人相同。

老年用藥：
老年患者因生理性腎功能減退，故應(yīng)按腎功能調(diào)整用量。

藥物相互作用：
1．鋁鹽，包括DDI緩沖液可減少本品的吸收。
2．本品與維拉帕米合用可減少后者的吸收。
3．與神經(jīng)毒性藥物合用可增加本品的神經(jīng)毒性，如視神經(jīng)炎或周圍神經(jīng)炎。
4．與乙硫異煙胺合用可增加黃疸性肝炎、視神經(jīng)炎等不良反應(yīng)。

藥理作用：
1．藥理本品為人工合成抑菌性抗結(jié)核藥。對(duì)生長(zhǎng)繁殖期細(xì)菌具較強(qiáng)活性，對(duì)靜止期細(xì)菌幾無(wú)作用。對(duì)各型分枝桿菌具高度抗菌活性。結(jié)核桿菌對(duì)本品與其他藥物之間無(wú)交叉耐藥現(xiàn)象。
本品的作用機(jī)制尚未完全闡明，可能與抑制敏感細(xì)菌的代謝，抑制RNA的合成，干擾結(jié)核桿菌蛋白代謝，從而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。
2．毒理本品大劑量時(shí)在小鼠試驗(yàn)中可引致腭裂、腦外露和脊柱畸形等；在大鼠試驗(yàn)中可引致輕度頸椎畸形；在家兔試驗(yàn)中可引致獨(dú)眼、短肢和腭裂等。