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商品名稱:可多華

批準文號:國藥準字10J430210

功能主治:良性前列腺增生對癥治療，高血壓。

用法用量:服用本緩釋片時，應用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開或碾碎后服用，不受進食與否的影響．最常用劑量為每日一次4mg．國外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg．國內(nèi)目前尚無此臨床經(jīng)驗．常用刑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者．肝功能不全患者參見【注意事項】。

通用名稱：
甲磺酸多沙唑嗪緩釋片

功能主治：
?良性前列腺增生對癥治療，高血壓。

用法用量：
服用本緩釋片時，應用足量的水將藥片完整吞服，不得咀嚼、掰開或碾碎后服用，不受進食與否的影響．最常用劑量為每日一次4mg．國外臨床使用的最大劑量為每日一次8mg．國內(nèi)目前尚無此臨床經(jīng)驗．常用刑量的多沙唑嗪可用于腎功能不全的患者及老年患者．肝功能不全患者參見【注意事項】。

劑型：
片劑

不良反應：
在有對照的臨床試驗中，最常見的反應為體位性的(很少伴有暈厥)或非特異性的，包括：
全身性反應：疲勞、不適、無力、口干、背痛、胸痛、類流感樣癥狀。
胃腸道反應：腹痛、惡心、胃腸炎、消化不良。
皮膚反應：瘙癢。
心血管系統(tǒng)反應：低血壓、心悸、心動過速、水腫、周圍性水腫。
呼吸系統(tǒng)反應：支氣管炎、咳嗽、鼻炎、呼吸困難，呼吸道感染。
肌肉骨骼系統(tǒng)反應：肌痛。
中樞神經(jīng)和外周神經(jīng)系統(tǒng)反應：頭暈、頭痛、眩暈。
精神方面反應：嗜睡。
尿路系統(tǒng)反應：小便失禁、膀胱炎及尿路感染。
在普通片劑上市后的臨床應用中，還有下列不良反應報告：
造血系統(tǒng)反應：血小板減少、紫癜、白細胞減少。
全身性反應：過敏反應、潮熱、疼痛、體重增加。
內(nèi)分泌系統(tǒng)反應：男子乳腺發(fā)育。
胃腸道反應：便秘、腹瀉、嘔吐、胃腸脹氣。
心血管系統(tǒng)反應;體位性頭暈、暈厥。
呼吸道反應：鼻衄、支氣管痙攣加重、咳嗽。
肝臟/膽道系統(tǒng)反應：膽汁淤積、肝炎、黃疽、肝功檢查異常。
肌肉骨骼系統(tǒng)反應：關節(jié)痛、肌肉痙攣、肌肉無力。
中樞神經(jīng)和周圍神經(jīng)系統(tǒng)反應：震顫、感覺減退、感覺異常。
精神方面反應：激越、陽蔞、厭食、抑郁、神經(jīng)過敏、熱慮、失眠。
皮膚：皮疹、脫發(fā)、蕁麻疹。
特殊感覺反應：視力模糊、耳鳴。
泌尿系統(tǒng)反應;血尿、排尿困難、排尿障礙、尿頻、夜尿、多尿、陰莖異常勃起及逆向射精。
此外，在上市后報道有些高血壓患者用藥出現(xiàn)下列不良事件，但這些癥狀與未服用多沙唑嗪時出現(xiàn)的癥狀難以區(qū)分。包括心動過緩、心動過速、心悸、胸痛、心絞痛、心肌梗死、腦血管意外、心律失常。
高血壓的研究中，緩釋片的不良反應與普通片相似。良性前列腺增生試驗中，緩釋片總的不良事件與安慰劑相似，但顯著低予普通片的不良反應，4mg緩釋片首劑服用后發(fā)生的不良事件與1mg普通片首劑后相似。

禁忌：
已知對喹唑啉類或本品的任何成份過敏者禁用。近期發(fā)生心肌梗死者禁用，已接受多沙唑嗪治療者如發(fā)生心肌梗死，應針對個體情況決定其梗死后的治療，有胃腸道梗阻、食道梗阻或任何程度胃腸道腔徑縮窄病史者禁用本品。

注意事項：
服用本品時將藥片完整吞服，不應咀嚼，掰開或碾碎。在此緩釋片中，多沙唑嗪被置入一個不能被吸收的外殼中緩慢釋放藥物�？諝け慌懦霾⒖赡茉诖蟊阒幸姷健�
體位性低血壓/暈厥
與所有的α受體阻滯劑一樣，小部分患者在治療初始階段，會出現(xiàn)體位性低血壓，表現(xiàn)為頭暈和無力，極少出現(xiàn)意識喪失(暈厥).使用α受體阻滯劑治療時，應告知患者如何防止出現(xiàn)體位性低血壓以及應對措施.開始服用多沙唑嗪時，應告知患者如何防止因眩暈或無力而致的損傷。
心絞痛患者在接受多沙唑嗪治療之前直先采用可有效預防心絞痛發(fā)作的藥物治療。心絞痛患者從β受體阻滯劑轉(zhuǎn)換為多沙唑嗪時，應充分注意β受體阻滯劑的撤藥反應，直到患者血液動力學穩(wěn)定后才開始服用多沙唑嗪，有癥狀的心衰患者，在服用多沙唑嗪之前應先接受針對心衰的治療。接受過心衰治療的患者，考慮到病情惡化的可能，在多沙唑嗪治療的早期應加強隨訪。
與其它完全經(jīng)肝臟代謝的藥物一樣，肝功能受損患者服用多沙唑嗪應謹慎。
治療良性前列腺增生應與泌尿科醫(yī)生合作進行.開始治療前及治療過程中應定期檢查以排除前列腺癌.可通過指檢.記錄癥狀和測定前列腺特異性抗原(PSA)以期發(fā)現(xiàn)前列腺癌。
陰莖異常勃起
α受體拮抗劑(包括多沙唑嗪)引起陰莖異常勃起(持續(xù)數(shù)小時，性生活和自淫均不能解決)極少見，但處理不及時可導致永久性陽痿，故應告知患者該不良反應的嚴重性。
白細胞減少/中性粒細胞減少癥
在高血壓患者接受甲磺酸多沙唑嗪普通片治療的對照臨床試驗中觀察到使用多沙唑嗪組較安慰劑組白細胞和中性粒細胞分別減少。
2.4%和1.0%.此現(xiàn)象在其他a受體阻滯劑中也可見。
對駕駛機操作能力的影響
通常情況下本品對駕車或操作饑器能力沒有影響，但應向患者說明本品可引起頭暈和疲勞(特別是剛開始治療時).可導致反應能力下降.

成份：
本品主要成分為：甲磺酸多沙唑嗪。

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯暗紅和淡粉紅雙層片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦：由于缺乏本品在妊娠時的臨床經(jīng)驗，因此有關本品在孕期用藥的安全性尚未確定，動物試驗證明無致畸作用．動物試驗發(fā)現(xiàn)，高劑量用藥可使胎兒存活率下降。孕期應避免使用本品。
哺乳期：動物試驗發(fā)現(xiàn)，多沙唑嗪在動物乳汁中蓄積，尚不清楚本品在人乳汁中的情況，所以哺乳期不應使用本品。

兒童用藥：
有關本品在兒童中應用的有效性及安全性尚未證實。

老年用藥：
常規(guī)劑量的多沙唑嗪可用于腎功能受損的患者及老年患者．肝功能受損患者參見【注意事項】。

藥物相互作用：
血漿中大部分（98%）多沙唑嗪與蛋白結(jié)合。人血漿體外數(shù)據(jù)表明，多沙唑嗪對地高辛、華法林、苯妥英、吲哚美辛的蛋白結(jié)合無影響。在臨床用藥中多沙唑嗪與噻嗪類利尿劑、呋喃苯胺酸、β阻滯劑、非甾體類抗炎藥物、抗生素、口服降糖藥、促尿酸藥或抗凝劑合并使用未發(fā)現(xiàn)任何不良的藥物相互作用。

藥理作用：
藥理作用
藥物治療學分類：選擇性a受體阻滯劑。
作用機理：選擇性，競爭性地阻斷神經(jīng)節(jié)后α1腎上腺素能受體．降低外周血管阻力同時松馳基質(zhì)、被膜和膀胱頸部平滑肌。
藥效學作用：選擇性、競爭性阻斷神經(jīng)節(jié)后α1腎上腺素能受體．血壓因外周血管阻力降低而下降．每日服藥一次，血壓適度降低并可維持24小時．維持治療階段臥位血壓與立位血壓幾無差別，未發(fā)現(xiàn)藥物耐藥。本品可單獨使用或與噻嗪類利尿劑、β受體阻滯劑、鈣拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用。
通過選擇性阻斷位于基質(zhì)、被膜和膀胱頸部平滑肌中的α1腎上腺索能受體，從而改善良性前列腺增生的癥狀。血壓正常患者服藥后血壓變化無顯著臨床意義．已證實多沙唑嗪是α1腎上腺素能受體A1亞型的有效阻滯劑。而A1亞型的αl受體占前列腺中所α1受體的70%以上．這可解釋多沙唑嗪對良性前列腺增生患者的治療作用。
療效研究發(fā)現(xiàn)，服用普通片1mg、2mg或4mg可滿意控制病情的患者，服用緩釋片4mg，病情同樣可得到滿意的控制。
多沙唑嗪對血脂調(diào)節(jié)有益，研究表明多沙唑嗪可適度升高高密度脂蛋白與總膽固醇的比值，但其臨床重要意義尚未確定。
一項體外研究表明．5μmol濃度多沙唑嗪6'_和7‘-羥基化代謝產(chǎn)物具有抗氧化作用。
毒性研究
遺傳毒性本品微核試驗，鼠傷寒沙門氏蔭誘變試驗和人體外周血細胞培養(yǎng)染色體畸變試驗未見陽性。
生殖毒性大鼠口服20mg/kg/日甲磺酸多沙唑嗪（AUC為人每日口服12mg的4倍）可見雄性生殖力下降，停藥后兩周可恢復。家兔和大鼠分別口服41和20mg/kg/日（其血藥濃度分別為人每日口服12mg本品Cmax和AUC的10和4倍）．對胎兒未見影響．家兔給與82mg/kg/日可見胎兒存活率下降．本品可通過胎盤屏障．大鼠母體動物給予多沙唑嗪40或50mg/kg/日（AUC為人每日口服12mg的8倍）可使胎兒出生后生長發(fā)育減緩．哺乳期大鼠口服本品后乳汁中的藥物濃度為其血藥濃度的20倍以上。
長期毒性SD大鼠口服80mg/kg/日6個月和40mg/kg/日（AUC為人每日口服12mg的8倍）12個月后可見心肌壞死和纖維化。大鼠和小鼠按同樣方式給予本品40mg/kg/日（大鼠AUC為人的8倍，小鼠Cmax與人的相等）18個月均可見心肌纖維化．低劑量（10或20mg/kg/日）時兩種動物均未見心臟毒性。犬口服20mg/kg/日（Cmax為人每日口服12mg的14倍）12個月和Wistar大鼠口服100mg/kg/日(Cmax為人每日口服12mg的l5倍)12個月后未見該損傷。
致癌作用本品未見有致癌作用。