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商品名稱:福達華

批準文號:10H640524

功能主治:用于B細胞性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者的治療，這些患者至少接受過一個標準的包含烷化劑的方案的治療，但在治療期間或治療后，病情并沒有改善或仍持續(xù)進展。

用法用量:一般情況兒童：磷酸氟達拉濱用于兒童的安全性和有效性還沒有被確定。腎功能不全：對腎功能不全患者的劑量應(yīng)作相應(yīng)的調(diào)整。肌酐清除率為30-70ml/min時劑量應(yīng)減少達50%，且要嚴密監(jiān)測血液學改變以評價藥物的毒性。如果肌酐清除率小于30ml/min。應(yīng)禁用磷酸氟達拉濱治療。靜脈使用成人：磷酸氟達拉濱應(yīng)在抗腫瘤治療方面有經(jīng)驗的合格的醫(yī)生監(jiān)督下使用。強烈推薦磷酸氟達拉濱只能靜脈給藥。還沒有靜脈旁給藥引起重度局部不良反應(yīng)的病例報導(dǎo)，但是必須避免意外的靜脈旁給藥。推薦的劑量是每m2體表面積25mg磷酸氟達拉濱，每28天靜脈給藥連續(xù)5天。每個小瓶用2ml注射用水配制，每ml配制溶液中含有25mg磷酸氟達拉濱。將所需劑量(依據(jù)患者體表面積計算)抽入注射器內(nèi)。如果是靜脈推注，需再用10ml0.9%生理鹽水稀釋;或者，如果是靜脈輸注，將抽入注射器內(nèi)的所需劑量用100ml0.9%生理鹽水稀釋，輸注時間30分鐘。治療持續(xù)的時間取決于治療的效果及對藥物的耐受性。對CLL患者，磷酸氟達拉濱應(yīng)一直用到取得最佳治療效果(完全或部分緩解，通常需6個周期)，然后方可停用。

通用名稱：
注射用磷酸氟達拉濱

功能主治：
?用于B細胞性慢性淋巴細胞白血�。–LL）患者的治療，這些患者至少接受過一個標準的包含烷化劑的方案的治療，但在治療期間或治療后，病情并沒有改善或仍持續(xù)進展。

用法用量：
一般情況
兒童：
磷酸氟達拉濱用于兒童的安全性和有效性還沒有被確定。
腎功能不全：
對腎功能不全患者的劑量應(yīng)作相應(yīng)的調(diào)整。肌酐清除率為30-70ml/min時劑量應(yīng)減少達50%，且要嚴密監(jiān)測血液學改變以評價藥物的毒性。如果肌酐清除率小于30ml/min。應(yīng)禁用磷酸氟達拉濱治療。
靜脈使用
成人：
磷酸氟達拉濱應(yīng)在抗腫瘤治療方面有經(jīng)驗的合格的醫(yī)生監(jiān)督下使用。
強烈推薦磷酸氟達拉濱只能靜脈給藥。還沒有靜脈旁給藥引起重度局部不良反應(yīng)的病例報導(dǎo)，但是必須避免意外的靜脈旁給藥。
推薦的劑量是每m2體表面積25mg磷酸氟達拉濱，每28天靜脈給藥連續(xù)5天。每個小瓶用2ml注射用水配制，每ml配制溶液中含有25mg磷酸氟達拉濱。
將所需劑量(依據(jù)患者體表面積計算)抽入注射器內(nèi)。如果是靜脈推注，需再用10ml0.9%生理鹽水稀釋;或者，如果是靜脈輸注，將抽入注射器內(nèi)的所需劑量用100ml0.9%生理鹽水稀釋，輸注時間30分鐘。
治療持續(xù)的時間取決于治療的效果及對藥物的耐受性。
對CLL患者，磷酸氟達拉濱應(yīng)一直用到取得最佳治療效果(完全或部分緩解，通常需6個周期)，然后方可停用。

不良反應(yīng)：
基于靜脈內(nèi)使用磷酸氟達拉濱的經(jīng)驗，最常見的不良反應(yīng)有骨髓抑制（白細胞減少、血小板減少和貧血），以及包括肺炎、咳嗽、發(fā)熱、疲倦、虛弱、惡心、嘔吐和腹瀉在內(nèi)的感染。其它常見的報告事件包括寒戰(zhàn)、水腫、不適、周圍神經(jīng)病變、視力障礙、食欲不振、粘膜炎、口腔炎和皮膚皮疹。磷酸氟達拉濱治療的患者中出現(xiàn)過嚴重的機會性感染。已經(jīng)有引起死亡的嚴重不良事件的報導(dǎo)。

禁忌：
禁用于對本品或其所含成份過敏的患者，肌酐清除率小于30ml/min的腎功能不全患者和失代償性溶血性貧血的患者。
妊娠及哺乳期禁用磷酸氟達拉濱。

注意事項：
神經(jīng)毒性
在急性白血病患者的劑量范圍研究中，發(fā)現(xiàn)使用高劑量的磷酸氟達拉濱與重度的神經(jīng)作用相關(guān)，包括失明、昏迷和死亡。癥狀出現(xiàn)于最后一次用藥后21天至60天。在靜脈內(nèi)應(yīng)用約比推薦治療劑量高4倍的磷酸氟達拉濱(96mg/m2/天，5－7天)的患者中，36%出現(xiàn)了重度的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。而在接受CLL和Lg-NHL推薦劑量范圍治療的患者中，重度的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性罕見（昏迷、癲癇和焦慮不安）或少見（意識模糊）。
在上市后的使用經(jīng)驗中，報告的神經(jīng)毒性發(fā)生時間可早于或晚于臨床試驗中神經(jīng)毒性的發(fā)生時間。
還不清楚長期使用磷酸氟達拉濱對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用。但是在一些相當長時間治療的研究中（使用時間長達26個療程），患者仍能夠耐受推薦的治療劑量。應(yīng)該嚴密觀察患者的神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的征象。
健康狀況差
對于健康狀況差的患者，使用磷酸氟達拉濱應(yīng)謹慎，并且在給藥前應(yīng)認真權(quán)衡利弊。這一點尤其適用于那些嚴重骨髓功能障礙（血小板減少、貧血、和/或粒細胞減少）、免疫缺陷或有機會性感染病史的患者。對于發(fā)生機會性感染風險最高的患者應(yīng)考慮預(yù)防性治療（參見【不良反應(yīng)】）。
骨髓抑制
用磷酸氟達拉濱治療的病例中有報導(dǎo)嚴重的骨髓抑制，主要是貧血、血小板減少和中性粒細胞減少。在實體瘤患者的Ⅰ期臨床研究中發(fā)現(xiàn)，粒細胞數(shù)目降到最低計數(shù)的中位時間是13天（范圍是第3－25天），血小板是16天（范圍是第2－32天）。大多數(shù)患者的治療前基礎(chǔ)造血功能有損傷，可能是疾病本身所致或是以前用骨髓抑制藥物治療的結(jié)果�？梢钥吹焦撬枰种频睦鄯e效應(yīng)。雖然化療引起的骨髓抑制往往是可逆的，應(yīng)用磷酸氟達拉濱時仍需要嚴密的血液學監(jiān)測。
磷酸氟達拉濱是一種可能有明顯毒副作用的有效的抗腫瘤藥物。應(yīng)嚴密監(jiān)測用藥患者的血液系統(tǒng)和非血液系統(tǒng)毒性征象。推薦定期檢測外周血細胞計數(shù)，以了解貧血、粒細胞減少和血小板減少的進展。在成年患者中有多例三系骨髓再生不良或發(fā)育不全從而導(dǎo)致全血細胞減少癥，有時可導(dǎo)致死亡的報告。在所報告的病例中有臨床意義的細胞減少持續(xù)的時間約為兩個月至一年。這些事件在過去進行過或未經(jīng)治療的患者中都有發(fā)生。
疾病進展
在CLL患者中常見報導(dǎo)疾病進展和轉(zhuǎn)化（例如Richter's綜合征）。
輸血相關(guān)的移植物抗宿主病
接受磷酸氟達拉濱治療的患者在輸注未經(jīng)照射處理的血液后，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)與輸血相關(guān)的移植物抗宿主病（GVHD）（由輸入的具有免疫活性的淋巴細胞對宿主的反應(yīng)）。有報告這種病的死亡率非常高。因此，正在接受或已經(jīng)接受磷酸氟達拉濱治療的患者，在需要輸血時應(yīng)該只接受照射處理過的血液。
皮膚癌
有報導(dǎo)，一些患者在接受磷酸氟達拉濱治療期間或治療后，既往的皮膚癌病變會加重或突然加重，或者有新的皮膚癌發(fā)作。
腫瘤溶解綜合征
在負荷大腫瘤的患者中有出現(xiàn)該綜合征的報導(dǎo)。因為磷酸氟達拉濱可以早在治療的第1周就誘發(fā)這一綜合征，所以對這種合并癥的高危患者應(yīng)采取預(yù)防措施。
自身免疫現(xiàn)象
有報告，不論有無自身免疫疾病既往史或Coombs試驗的結(jié)果如何，在磷酸氟達拉濱治療期間或治療后，會出現(xiàn)威脅生命，有時甚至致死的自身免疫現(xiàn)象（如自身免疫性溶血性貧血、自身免疫性血小板減少、血小板減少性紫癜、天皰瘡、Evan's綜合征）。大多數(shù)經(jīng)歷過溶血性貧血的患者在再次接受磷酸氟達拉濱治療后出現(xiàn)溶血性病程的復(fù)發(fā)。
應(yīng)該嚴密監(jiān)測接受磷酸氟達拉濱治療的患者出現(xiàn)溶血的征象。
一旦發(fā)生溶血，建議中斷磷酸氟達拉濱的治療。輸血（血液經(jīng)照射處理，見上述）和應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素制劑是治療自身免疫性溶血性貧血最常用的方法。
腎功能減低
血漿中主要代謝產(chǎn)物2F－ara－A的機體總清除率與肌酐清除率相關(guān)，提示腎臟排泄途徑對此化合物清除的重要性。腎功能減低的患者的總暴露量（2F－ara－A的AUC）升高。對于腎功能不全（肌酐清除率<70ml/min）的患者只有有限的臨床資料。
腎功能不全的患者須慎用磷酸氟達拉濱。對于腎功能中度受損的患者（肌酐清除率在30－70ml/min之間），藥物的劑量應(yīng)該減半并對患者進行嚴密監(jiān)測。如果肌酐清除率小于30ml/min，應(yīng)禁用磷酸氟達拉濱治療。
避孕
有生育能力的女性或男性在接受治療期間和治療停止后至少6個月必須采取避孕措施。
接種疫苗
在接受磷酸氟達拉濱治療期間或治療后，應(yīng)該避免接種活疫苗。
初次磷酸氟達拉濱治療后的再次治療選擇
再次使用磷酸氟達拉濱單一療法很可能對初次使用其治療有效的患者仍然有效。應(yīng)當避免對初次使用磷酸氟達拉濱治療無效的患者改用苯丁酸氮芥，因為大多數(shù)對磷酸氟達拉濱具有耐藥性的患者也表現(xiàn)出對苯丁酸氮芥具有耐藥性。
配伍禁忌
不可與其他藥物混合使用。

成份：
磷酸氟達拉濱。

性狀：
本品為白色凍干塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
·妊娠
對大鼠和兔進行的靜脈內(nèi)胚胎毒性研究的結(jié)果提示，治療劑量的磷酸氟達拉濱可能對人體有胚胎毒性和致畸性的相對風險。大鼠的臨床前研究資料表明，磷酸氟達拉濱和/或其代謝產(chǎn)物可以通過胎鼠-胎盤屏障。
處于妊娠期前三個月的患者應(yīng)用磷酸氟達拉濱的資料非常有限，包括：
一例患者在妊娠期的前三個月接受磷酸氟達拉濱治療后，導(dǎo)致新生兒出現(xiàn)雙側(cè)橈骨及拇指缺失、血小板減少、卵圓窩動脈瘤及一處小動脈導(dǎo)管未閉。磷酸氟達拉濱單藥治療和聯(lián)合治療中均曾報告出現(xiàn)早期妊娠丟失。曾報告出現(xiàn)早產(chǎn)。
除非出現(xiàn)明確的必須用藥的情形(例如，疾病已危及患者生命，且沒有具有同等治療效果和更有安全性的替代療法可供選擇時，無法避免使用本品治療)，否則不得在妊娠期內(nèi)使用磷酸氟達拉濱。本品可能會對胎兒造成危害。僅在治療獲益可能超過藥物對胎兒造成的潛在危害的情況下，方可考慮使用本品進行治療。
如在孕期應(yīng)用磷酸氟達拉濱，應(yīng)告知患者藥物對胎兒產(chǎn)生潛在危害的可能性。
有生育能力的女性在接受治療期間和治療停止后至少6個月必須采取有效的避孕措施。
·哺乳
還不清楚磷酸氟達拉濱是否通過人的乳汁分泌。臨床前的動物實驗證實，磷酸氟達拉濱和/或其代謝產(chǎn)物可以由母體的血液進入乳汁。
因此，接受磷酸氟達拉濱治療期間不得哺乳;治療前已開始哺乳的患者應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥：
尚未確定磷酸氟達拉濱用于兒童治療的安全性和有效性。

老年用藥：
磷酸氟達拉濱用于老年人（＞75歲）的數(shù)據(jù)有限，因此這些患者使用磷酸氟達拉濱時應(yīng)慎重。

藥物相互作用：
在一項臨床研究中，磷酸氟達拉濱合用噴司他�。�脫氧柯福霉素）治療CLL時，出現(xiàn)了致命性肺毒性，其高發(fā)生率不可以接受。因此，在使用磷酸氟達拉濱時不推薦合用噴司他丁。
雙嘧達莫及其他腺苷吸收抑制劑可以減弱磷酸氟達拉濱的治療效果。
臨床研究和體外試驗表明，磷酸氟達拉濱和阿糖胞苷聯(lián)合使用可增加Ara-CTP（阿糖胞苷的活性代謝產(chǎn)物）在白血病細胞內(nèi)的濃度和細胞外的量。對Ara-C的血液濃度和代謝率無影響。

藥理作用：
注射用磷酸氟達拉濱含磷酸氟達拉濱，為抗病毒藥阿糖腺苷的氟化核苷酸類似物，9－β－D－阿拉伯酸－呋喃基腺嘌呤（ara－A），可相對地抵抗腺苷脫氨基酶的脫氨基作用。
磷酸氟達拉濱被快速地去磷酸化成為2F－ara－A，后者可以被細胞攝取，然后被細胞內(nèi)的脫氧胞苷激酶磷酸化后成為有活性的三磷酸鹽2F－ara－ATP。該代謝產(chǎn)物可以通過抑制核苷酸還原酶、DNA聚合酶α、δ和ε，DNA引物酶和DNA連接酶從而抑制DNA的合成。此外，還可以部分抑制RNA聚合酶Ⅱ從而減少蛋白的合成。
雖然對于2F－ara－ATP的作用機理在有些方面還不十分清楚，推測主要是通過影響DNA、RNA和蛋白質(zhì)的合成而抑制細胞生長，其中抑制DNA的合成是其主要作用。另外，體外研究顯示，慢性淋巴細胞白血�。–LL）的淋巴細胞用2F－ara－A處理后，出現(xiàn)廣泛的DNA斷裂和以凋亡為特征的細胞死亡。