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商品名稱:加樂顯

批準文號:H10024315

功能主治:用于診斷，僅供靜脈內給藥。顱腦和脊髓磁共振成像（MRI）的對比增強對比增強磁共振血管造影（CE-MRA）

用法用量:釓布醇注射液應由具有MRI臨床經驗的醫(yī)師給藥。用法靜脈團注方式給予所需劑量，給藥后可立即開始MRI對比增強掃描（間隔時間取決于所使用的脈沖序列和檢查方案）。對比增強磁共振血管造影（CE-MRA）在注射釓布醇注射液后的動脈首過期可觀察到最佳成像，顱腦和脊髓磁共振成像的病例在注射釓布醇注射液后大約15分鐘內可觀察到最佳成像效果（間隔時間取決于病灶/組織的類型）。組織增強通常持續(xù)到注射釓布醇注射液后45分鐘。T1加權掃描序列特別適合于對比增強檢查。對比劑血管內注射給藥時，如有可能，患者應平臥。注射完成后的至少半小時內，應觀察患者，因為對比劑的使用經驗顯示，大部分不良反應發(fā)生在這一段時間內。劑量成人顱腦和脊髓磁共振成像成人推薦給藥劑量為0.1mmol/kg體重，相當于0.1ml/kg體重的1.0M溶液。如果MRI增強掃描未見異常而臨床仍高度懷疑有病灶存在，或更精確的信息會影響患者的治療時，可在第一次給藥后的30分鐘內再注射至多0.2mmol/kg體重的釓布醇注射液，來提高診斷的準確率。對比增強磁共振血管造影（CE-MRA）一個觀察視野的成像：體重低于75kg，使用7.5ml；體重大于或等于75kg，使用10ml（相當于0.1-0.15mmol/kg體重）；多于一個觀察視野的成像：體重低于75kg，使用15ml；體重大于或等于75kg，使用20ml（相當于0.2-0.3mmol/kg體重）。兒童對于未接受過心電圖檢查的兒童，在給予釓布醇注射液之前必須排除先天性長QT綜合征的可能。對于上述適應癥，在2歲及以上的兒童和青少年中的推薦劑量為0.1mmol釓布醇注射液/kg體重（相當于0.1ml/kg體重）。對于兒童和青少年不應給予>0.1ml/kg體重的劑量。由于缺乏有效性和安全性的數據，因此不推薦對2歲以下的患者使用釓布醇注射液。

通用名稱：
釓布醇注射液

功能主治：
?用于診斷，僅供靜脈內給藥。顱腦和脊髓磁共振成像（MRI）的對比增強對比增強磁共振血管造影（CE-MRA）

用法用量：
釓布醇注射液應由具有MRI臨床經驗的醫(yī)師給藥。用法靜脈團注方式給予所需劑量，給藥后可立即開始MRI對比增強掃描（間隔時間取決于所使用的脈沖序列和檢查方案）。對比增強磁共振血管造影（CE-MRA）在注射釓布醇注射液后的動脈首過期可觀察到最佳成像，顱腦和脊髓磁共振成像的病例在注射釓布醇注射液后大約15分鐘內可觀察到最佳成像效果（間隔時間取決于病灶/組織的類型）。組織增強通常持續(xù)到注射釓布醇注射液后45分鐘。T1加權掃描序列特別適合于對比增強檢查。對比劑血管內注射給藥時，如有可能，患者應平臥。注射完成后的至少半小時內，應觀察患者，因為對比劑的使用經驗顯示，大部分不良反應發(fā)生在這一段時間內。劑量成人顱腦和脊髓磁共振成像成人推薦給藥劑量為0.1mmol/kg體重，相當于0.1ml/kg體重的1.0M溶液。如果MRI增強掃描未見異常而臨床仍高度懷疑有病灶存在，或更精確的信息會影響患者的治療時，可在第一次給藥后的30分鐘內再注射至多0.2mmol/kg體重的釓布醇注射液，來提高診斷的準確率。對比增強磁共振血管造影（CE-MRA）一個觀察視野的成像：體重低于75kg，使用7.5ml；體重大于或等于75kg，使用10ml（相當于0.1-0.15mmol/kg體重）；多于一個觀察視野的成像：體重低于75kg，使用15ml；體重大于或等于75kg，使用20ml（相當于0.2-0.3mmol/kg體重）。兒童對于未接受過心電圖檢查的兒童，在給予釓布醇注射液之前必須排除先天性長QT綜合征的可能。對于上述適應癥，在2歲及以上的兒童和青少年中的推薦劑量為0.1mmol釓布醇注射液/kg體重（相當于0.1ml/kg體重）。對于兒童和青少年不應給予>0.1ml/kg體重的劑量。由于缺乏有效性和安全性的數據，因此不推薦對2歲以下的患者使用釓布醇注射液。

不良反應：
本品的總體安全性特征基于超過4500例患者的臨床研究數據及上市后的監(jiān)測數據。在接受本品的患者中最常觀察到的（≥0.5%）藥物不良反應為頭痛、惡心、注射部位反應、味覺異常和熱感。在接受本品的患者中觀察到的最嚴重的藥物不良反應有心臟停搏、呼吸停止和過敏性休克。極少觀察到遲發(fā)性過敏反應（若干小時后或長達幾日后）。大部分不良反應為輕度到中度。本品觀察到的藥物不良反應在下表中列出。根據系統(tǒng)器官類別，對其進行分類（MedDRA12.1版）。使用最適當的MedDRA術語，描述確定的反應及其同義字和相關病癥。根據發(fā)生頻率劃分臨床研究中出現的藥物不良反應。根據下述慣例，定義頻率分組：常見：≥1/100至<1/10；少見：≥1/1000至<1/100；罕見：≥1/10000至<1/1000。僅在上市后監(jiān)測期內，判定藥物不良反應，頻率無法估測的反應列于“未知”項下。在每一個頻率組中，不良反應按照嚴重程度從高向低排列。表1：臨床研究或上市后監(jiān)測中報道的患者的藥物不良反應

禁忌：
對本品的組成成分過敏者禁用。對其它釓螯合物有過敏反應或可疑過敏反應史的患者也不應使用本品。

注意事項：
對駕駛和機械操作能力的影響不相關。不相容性如未作相容性試驗，此藥物不得與其他藥物混合。使用/操作說明藥物在使用前應該進行目測。如果嚴重變色、出現微粒物質或存在容器破損，不應繼續(xù)使用。小瓶：直至即將使用以前，不應將釓布醇注射液抽入注射器內。橡膠瓶塞只能穿刺一次。一次檢查中未用完的對比劑必須廢棄。預裝注射器：預裝注射器只有在即將使用前才可從包裝中取出備用。頂帽只有在即將使用前才可從預裝注射器上取下。一次檢查中未用完的對比劑必須廢棄。第一次打開容器后：理化性質在室溫下24小時內保持穩(wěn)定。從微生物角度來看，藥物應該立即使用。如果不能夠立即使用，使用者有責任保證使用前的貯存時間和條件，應該保存在2-8℃下，并且不超過24小時，除非是在有效控制的并且經過驗證的無菌條件下開封。特別警告使用釓布醇注射液必須遵守磁共振成像的常規(guī)安全規(guī)定，特別是禁用鐵磁性物質。過敏過敏反應已在其它含釓對比劑中有過報道，在使用釓布醇注射液后也觀察到類似反應。為了快速應對緊急事件，藥物和儀器（例如氣管內插管、呼吸器）必須隨時備用。對于已知對釓布醇注射液過敏的患者，必須謹慎評估風險/收益。與其它靜脈用對比劑一樣，釓布醇注射液可伴有過敏/超敏反應或其它的以心血管、呼吸系統(tǒng)和皮膚表現為特征的特發(fā)性反應，其程度可至包括休克在內的嚴重反應。如果存在下列情況，發(fā)生過敏反應的危險性會升高：-既往對比劑過敏反應史-支氣管哮喘史-過敏性疾病史對于過敏性體質的患者，在決定是否使用釓布醇注射液前，必須謹慎評估風險/收益。這些反應大多發(fā)生在給予對比劑后半小時內。因此，建議對患者進行操作后觀察。對過敏反應進行醫(yī)療處理并建立急救措施是必要的。在罕見病例中，曾觀察到遲發(fā)的過敏反應（幾小時至幾天后）。與其它對比增強診斷過程一樣，建議對患者進行操作后觀察。重度腎功能損傷至今未觀察到本品會損害腎功能。在給予本品前，應通過獲取病史和/或實驗室檢查，對所有患者進行腎功能障礙篩選。在腎功能嚴重損害的患者中，對比劑的清除將延遲，因此必須謹慎地對其進行風險/收益評估。對腎功能障礙患者再次給予釓布醇前，應保證釓布醇已在充分的時間段內經腎排泄。通常，對于輕度或中度腎損害患者，72小時內可從尿液完全回收藥物。在腎功能嚴重受損的患者中，至少80%的給藥劑量在5天內從尿液中回收（見【藥代動力學】）。本品可通過血液透析從體內排出，經過三次透析，大約98%的對比劑將被排出體外。在特別嚴重的病例中，建議使用血液透析的方法來清除釓布醇。正在接受透析的患者，使用釓布醇注射液后立即進行血液透析可能有助于清除體內的該藥物。在有限的臨床研究病例數中尚未觀察到對腎功能的損害。由于數據有限，不能排除引起腎毒性或加重腎損傷的可能性。已有報告腎源性系統(tǒng)性纖維化（NSF）的發(fā)生與下述患者使用一些含釓對比劑（包括本品）有關。-急性或慢性重度腎損傷（GFR<30ml/min/1.73m2）及-因肝腎綜合癥或肝移植圍手術期引起的急性腎功能不全。因此，在上述患者中使用本品前，必須謹慎對其進行風險/收益評估（見【不良反應】）。腎源性系統(tǒng)性纖維化是一種以損害皮膚、肌肉和內臟器官為特征的，影響生命功能，有時也致命的進行性疾病，主要導致皮膚和內臟器官中結締組織增生，使得皮膚變厚、粗糙和僵硬，有時導致致殘性攣縮。由于使用釓布醇注射液有發(fā)生NSF的可能性，因此應避免用于急、慢性嚴重腎功能損傷（GFR<30ml/min/1.73m2）的患者和由于肝腎綜合癥導致的各種程度的急性腎功能不全或肝移植手術前后的患者。除非該診斷信息是必需的，且不能用其他手段獲得。對正在接受透析的患者，使用釓布醇注射液后立即進行血液透析可能有助于清除體內的該藥物，但是這對于阻止NSF的作用未知，因此不應作為預防措施應用于其他患者。中度腎功能損傷（GFR30-59ml/min/1.73m2）發(fā)生腎源性系統(tǒng)性纖維化的風險還不確定。因此本品用于這類患者時要加以警惕。應通過病史和/或實驗室檢查篩查所有患者，以獲得腎功能不全的情況。當給予一種含釓對比劑時，不應超過推薦劑量并且在再次給藥前留出足夠時間使藥物從體內清除。對心臟的影響：QTc間期延長QTc間期延長可能導致室性心律失常，包括尖端扭轉性室性心動過速的風險增加。觀察到其他延長QT間期的藥物，與男性相比，女性發(fā)生尖端扭轉性室性心動過速的風險更大。在健康志愿者中，注射了高于臨床推薦劑量0.3mmol/kg的劑量(0.5-1.5mmol/kg)后，觀察到在較高比例的人群中劑量依賴性的QTc延長>60msec。因此不推薦使用高于0.3mmol/kg劑量的釓布醇注射液。臨床研究中使用釓布醇注射液的708名患者沒有發(fā)生導致QTc延長的心血管不良反應。然而，患者某些已有的疾病狀況或條件可能增加室性心律失常的風險。給予高劑量的釓布醇注射液可能在一些患者中延長心電圖QT間期。因此對于已知患有QT間期延長的患者，低鉀血癥的患者，接受IA類(如奎尼丁，普魯卡因胺)或III類(如胺碘酮，索他洛爾)抗心律失常藥物的患者使用本品時需要格外小心，因為在這些患者中缺乏臨床經驗，潛在風險未知。未進行過比較釓布醇注射液和其他延長QT間期的藥物如西沙必利，紅霉素，抗精神病藥和三環(huán)抗抑郁劑的藥代動力學的研究。不排除釓布醇注射液與這些藥物的相互作用，因此釓布醇注射液與這些藥物同時使用時應該小心。未研究過釓布醇注射液在先天性QT間期延長的患者中的作用，但是這些個體可能對藥物引發(fā)QT延長更加敏感。因為有限的臨床經驗，在患者存在可能致心律失常的情況如臨床顯著的心動過緩，急性心肌缺血，伴有左心室射血分數降低的臨床相關心力衰竭或有癥狀的心律失常史時，使用釓布醇注射液應該非常謹慎并且仔細評估風險/收益。推薦對潛在的心臟影響進行仔細的風險評估。具有風險因素的患者在注射釓布醇注射液后應該至少觀察一小時，因為在給藥后的開始幾分鐘內可能出現一過性的影響。為了保證安全有效的使用釓布醇注射液，患者應被告知下列信息和指示：釓布醇注射液可能導致心電圖的改變(QTc間期延長)。如果正在接受IA類(如奎尼丁，普魯卡因胺)或III類(如胺碘酮，索他洛爾)抗心律失常藥物，應該避免使用釓布醇注射液。釓布醇注射液可能增加其他藥物如西沙必利，紅霉素，抗精神病藥和三環(huán)抗抑郁劑的延長QT間期作用。需要告知醫(yī)師有關個人或家族的QT間期延長史，或者致心律失常的情況如最近的低鉀血癥，顯著的心動過緩，急性心肌缺血，伴有左心室射血分數降低的臨床相關心力衰竭或有癥狀的心律失常史。如果給予釓布醇注射液后經歷心悸或昏厥發(fā)作，請聯系醫(yī)師。如果正在或準備懷孕或哺乳請告知醫(yī)師。告知醫(yī)師正在使用的任何藥物。癲癇與其它含釓對比劑相同，對于癲癇閾值低的患者，需要特別小心。當靜脈注射釓布醇注射液至小內腔血管時有可能發(fā)生變紅，腫脹等不良反應。

成份：
本品主要成份為釓布醇所用輔料：考布曲鈣鈉、氯丁三醇、鹽酸、注射用水

性狀：
本品為無色的澄明液體。