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商品名稱:舒利迭

批準(zhǔn)文號(hào):032012H48

功能主治:舒利迭適用于對(duì)哮喘進(jìn)行常規(guī)治療的患者的聯(lián)合用藥(長(zhǎng)效2-激動(dòng)劑和吸入型皮質(zhì)激素)，包括：接受吸入型皮質(zhì)激素治療，癥狀未被充分控制的病人。接受吸入型皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2-激動(dòng)劑治療，而癥狀得到充分控制的病人。注：舒利迭25g/50g規(guī)格不適用于嚴(yán)重哮喘患者。

用法用量:舒利迭氣霧劑只能經(jīng)口腔吸入。應(yīng)該讓病人認(rèn)識(shí)到舒利迭氣霧劑必須每日使用才能獲得最佳益處，即使沒(méi)有癥狀時(shí)也如此。病人應(yīng)該由醫(yī)生定期再評(píng)估，以使所接受的舒利迭保持最佳劑量，并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應(yīng)將藥量調(diào)整至維持有效控制癥狀的最小劑量。當(dāng)最小劑量的聯(lián)合用藥使控制的癥狀得以維持時(shí)，下一步可試驗(yàn)單獨(dú)使用吸入型皮質(zhì)激素。應(yīng)根據(jù)病情的嚴(yán)重程度給病人開(kāi)含適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的劑量在推薦劑量范圍以外，應(yīng)給予適當(dāng)劑量的β2-激動(dòng)劑和/或皮質(zhì)激素。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年：每次兩撳25g沙美特羅和50g丙酸氟替卡松，每日兩次。或每次兩撳25g沙美特羅和125g丙酸氟替卡松，每日兩次�；蛎看蝺蓳�25g沙美特羅和250g丙酸氟替卡松，每日兩次。目前暫無(wú)4歲以下兒童使用舒利迭氣霧劑的資料。

通用名稱：
沙美特羅替卡松氣霧劑

功能主治：
?舒利迭適用于對(duì)哮喘進(jìn)行常規(guī)治療的患者的聯(lián)合用藥(長(zhǎng)效2-激動(dòng)劑和吸入型皮質(zhì)激素)，包括：
接受吸入型皮質(zhì)激素治療，癥狀未被充分控制的病人。
接受吸入型皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2-激動(dòng)劑治療，而癥狀得到充分控制的病人。
注：舒利迭25g/50g規(guī)格不適用于嚴(yán)重哮喘患者。

用法用量：
舒利迭氣霧劑只能經(jīng)口腔吸入。
應(yīng)該讓病人認(rèn)識(shí)到舒利迭氣霧劑必須每日使用才能獲得最佳益處，即使沒(méi)有癥狀時(shí)也如此。
病人應(yīng)該由醫(yī)生定期再評(píng)估，以使所接受的舒利迭保持最佳劑量，并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應(yīng)將藥量調(diào)整至維持有效控制癥狀的最小劑量。當(dāng)最小劑量的聯(lián)合用藥使控制的癥狀得以維持時(shí)，下一步可試驗(yàn)單獨(dú)使用吸入型皮質(zhì)激素。
應(yīng)根據(jù)病情的嚴(yán)重程度給病人開(kāi)含適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的劑量在推薦劑量范圍以外，應(yīng)給予適當(dāng)劑量的β2-激動(dòng)劑和/或皮質(zhì)激素。
推薦劑量：
成人和12歲及12歲以上的青少年：
每次兩撳25g沙美特羅和50g丙酸氟替卡松，每日兩次。
或
每次兩撳25g沙美特羅和125g丙酸氟替卡松，每日兩次。
或
每次兩撳25g沙美特羅和250g丙酸氟替卡松，每日兩次。
目前暫無(wú)4歲以下兒童使用舒利迭氣霧劑的資料。

不良反應(yīng)：
由于舒利迭含有沙美特羅和丙酸氟替卡松，可以預(yù)計(jì)與每一成分相關(guān)的副作用的類型及嚴(yán)重程度。這兩種藥物同時(shí)使用時(shí)并未發(fā)現(xiàn)額外的副作用。與其他吸入治療相同，可有異常支氣管痙攣產(chǎn)生。
與沙美特羅或丙酸氟替卡松相關(guān)的副作用列舉如下。
沙美特羅：
曾有2-激動(dòng)劑治療的藥理性副作用的報(bào)道，如震顫、心悸及頭痛等，但均為暫時(shí)性，并隨常規(guī)治療而減輕。
一些病人可出現(xiàn)心律失常(包括房顫、室上性心動(dòng)過(guò)速及期外收縮)。某些病人可出現(xiàn)外周血管舒張、代償性心率稍微加快。
曾有關(guān)節(jié)痛，過(guò)敏反應(yīng)，包括皮疹、水腫和血管神經(jīng)性水腫的報(bào)道。罕見(jiàn)肌肉痙攣的報(bào)告。
丙酸氟替卡松：
有些病人可出現(xiàn)聲嘶和口咽部念珠菌病(鵝口瘡)。
使用舒利迭氣霧劑后漱口可減少聲嘶和念珠菌病的發(fā)生率。
有癥狀的念珠菌病可局部用抗真菌藥物治療，同時(shí)可以繼續(xù)使用舒利迭氣霧劑。
皮膚過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道不常見(jiàn)。罕見(jiàn)有癥狀為血管性水腫(主要為面部和/或咽喉部水腫)，呼吸系統(tǒng)(呼吸困難和/或支氣管痙攣)的過(guò)敏反應(yīng)。極罕見(jiàn)過(guò)敏性反應(yīng)。
可能出現(xiàn)的系統(tǒng)作用包括有：腎上腺抑制、兒童和青少年發(fā)育遲緩、骨礦物密度降低、白內(nèi)障和青光眼(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

禁忌：
舒利迭氣霧劑禁用于對(duì)其任何成份有過(guò)敏史的病人。

注意事項(xiàng)：
對(duì)于哮喘的治療應(yīng)按常規(guī)執(zhí)行階梯方案，并通過(guò)臨床檢查和肺功能試驗(yàn)監(jiān)測(cè)病人的反應(yīng)。
舒利迭氣霧劑不適用于急性哮喘癥狀的緩解，而應(yīng)該選用快速短效的支氣管擴(kuò)張劑。應(yīng)建議病人隨時(shí)攜帶能夠緩解癥狀的藥物。舒利迭氣霧劑應(yīng)在直至確立對(duì)皮質(zhì)激素藥物的需要和大約用量后，才可用于哮喘初期的治療。
需增加使用短效支氣管擴(kuò)張劑來(lái)緩解哮喘癥狀，說(shuō)明對(duì)哮喘控制的惡化。
對(duì)哮喘控制突發(fā)性和進(jìn)行性的惡化有可能危及生命，病人應(yīng)立即進(jìn)行復(fù)查，并應(yīng)考慮增加皮質(zhì)激素治療。當(dāng)舒利迭氣霧劑以當(dāng)前劑量不足以控制哮喘時(shí)，病人也應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，同時(shí)應(yīng)考慮增加皮質(zhì)激素的劑量，如有感染還應(yīng)加用抗生素。
不可突然中斷舒利迭氣霧劑的治療。
與所有含皮質(zhì)激素的吸入藥物一樣，肺結(jié)核的病人應(yīng)慎用舒利迭氣霧劑。
舒利迭氣霧劑應(yīng)慎用于嚴(yán)重心血管紊亂，包括心律失常，糖尿病，未經(jīng)治療的低血鉀癥或甲狀腺毒癥。
嚴(yán)重低血鉀癥可能由2-激動(dòng)劑治療的系統(tǒng)作用引起，但以治療劑量吸入，血漿中沙美特羅的濃度很低。
與其他吸入治療相同，用藥后可能產(chǎn)生伴隨喘鳴立即加重的異常支氣管痙攣。應(yīng)立即停止舒利迭氣霧劑的使用，如果必要，應(yīng)對(duì)病人進(jìn)行評(píng)估并制定替代治療方案。
病人轉(zhuǎn)為舒利迭氣霧劑治療時(shí)請(qǐng)加以注意，特別是有證據(jù)表明曾有系統(tǒng)皮質(zhì)激素治療導(dǎo)致腎上腺功能損害的病人。
罕有關(guān)于使用吸入治療的病人發(fā)生嗜酸性疾病(如ChurgStrauss綜合征)的報(bào)道。這通常與減低或中止皮質(zhì)激素的治療相關(guān)。
任何吸入型皮質(zhì)激素有可能引起全身反應(yīng)，特別是長(zhǎng)期大劑量使用，但其出現(xiàn)較口服皮質(zhì)激素相比要少得多�？赡艿娜�身反應(yīng)包括腎上腺抑制、兒童及青少年的生長(zhǎng)延遲、骨礦物質(zhì)密度降低、白內(nèi)障和青光眼。因此，將皮質(zhì)激素的氣霧劑量調(diào)整至維持能有效控制癥狀的最小劑量是很重要的。
建議長(zhǎng)期接受吸入型皮質(zhì)激素治療的兒童定期檢查身高。
在應(yīng)激狀態(tài)和可能會(huì)引起緊張的擇期治療期間，應(yīng)考慮腎上腺功能損害的可能性，并選擇適量的糖皮質(zhì)激素治療(參見(jiàn)【藥物過(guò)量】部分)。
吸入丙酸氟替卡松治療的益處應(yīng)可減少口服皮質(zhì)激素的需求量，但患者從口服皮質(zhì)激素改為丙酸氟替卡松吸入治療時(shí)，發(fā)生腎上腺素儲(chǔ)備的損害的危險(xiǎn)將持續(xù)一段時(shí)間。曾需要高劑量皮質(zhì)激素緊急治療的病人也同樣會(huì)有危險(xiǎn)。牢記會(huì)有個(gè)別患者在急癥或易于產(chǎn)生緊張的選擇性治療情況下會(huì)發(fā)生腎上腺受到損害的可能性，應(yīng)考慮合適的皮質(zhì)激素的治療。在選擇治療程序前，應(yīng)由專家評(píng)估腎上腺的損害程度。
對(duì)駕駛和使用機(jī)器的影響
未進(jìn)行舒利迭氣霧劑對(duì)上述活動(dòng)的影響的研究，但兩藥的藥理特性提示不會(huì)產(chǎn)生任何影響。

成份：
本品為復(fù)方制劑，其組份為：昔萘酸沙美特羅和丙酸氟替卡松。

性狀：
本品為一采用定量壓縮裝置給藥的氣霧劑，其內(nèi)容物為白色至類白色混懸液。本品采用了一種新型無(wú)氟利昂的拋射劑HFA134a。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚無(wú)評(píng)估人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松可能發(fā)生傷害作用的足夠數(shù)據(jù)。在動(dòng)物試驗(yàn)中，使用β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑及糖皮質(zhì)激素時(shí)，有胎兒畸形產(chǎn)生。(見(jiàn)臨床前安全性資料)
妊娠期間，只有在預(yù)期對(duì)母親的益處超過(guò)任何對(duì)胎兒或孩子的可能危害時(shí)才考慮用藥。
對(duì)懷孕婦女應(yīng)盡可能選擇可充分控制哮喘的丙酸氟替卡松的最低有效劑量。
尚無(wú)有關(guān)藥物在人類乳汁中的資料。沙美特羅與丙酸氟替卡松均可分泌至大鼠的乳汁中。在哺乳期間，只有在預(yù)期對(duì)母親的益處超過(guò)任何對(duì)嬰兒的可能危害時(shí)才考慮用藥。

兒童用藥：
參見(jiàn)【用法用量】。

老年用藥：
老年人或腎臟受損的病人無(wú)需調(diào)整劑量。尚無(wú)有關(guān)在肝臟受損的病人中使用舒利迭氣霧劑的數(shù)據(jù)。

藥物相互作用：
盡管舒利迭氣霧劑的血漿濃度很低，但與其他基質(zhì)或CYP3A4抑制劑的潛在相互作用不容忽略。
除非必要，哮喘病人應(yīng)避免使用非選擇性和選擇性-受體阻滯劑。
與其他含-腎上腺素的藥物合用會(huì)產(chǎn)生潛在的疊加效果。

藥理作用：
舒利迭含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，兩者有不同的作用方式。其作用機(jī)制分別討論如下：
沙美特羅：
沙美特羅有一條能與受體外點(diǎn)結(jié)合的長(zhǎng)側(cè)鏈，為一種選擇性的長(zhǎng)效（可維持12小時(shí))2腎上腺素受體激動(dòng)劑。與傳統(tǒng)的短效2激動(dòng)劑推薦劑量比較，沙美特羅可產(chǎn)生更持久的支氣管擴(kuò)張作用，并持續(xù)至少12小時(shí)。
丙酸氟替卡松：
吸入推薦劑量的丙酸氟替卡松在肺內(nèi)可產(chǎn)生強(qiáng)效的糖皮質(zhì)激素抗炎作用，因而減輕哮喘的癥狀及發(fā)作，而沒(méi)有全身性使用皮質(zhì)激素的副作用。