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商品名稱:四川國瑞丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字51323H420

功能主治:全身麻醉誘導(dǎo)和維持。重癥監(jiān)護(hù)患者輔助通氣治療時(shí)的鎮(zhèn)靜。

用法用量:本品只能在醫(yī)院或有合適設(shè)備的門診由經(jīng)過麻醉訓(xùn)練的醫(yī)生使用或在重癥監(jiān)護(hù)病房使用。使用本品時(shí)，所用設(shè)備應(yīng)在麻醉下能夠處理突發(fā)事件，復(fù)蘇設(shè)備應(yīng)能伸手可及，呼吸與循環(huán)功能應(yīng)被監(jiān)控（如心電圖，脈搏血氧飽和度儀）。本品作為手術(shù)和診斷過程中的鎮(zhèn)靜用藥，不得由實(shí)施該手術(shù)或診斷的人給藥。應(yīng)根據(jù)病人反應(yīng)及術(shù)前用藥實(shí)行個(gè)體化給藥。麻醉時(shí)除了使用本品外，一般還應(yīng)補(bǔ)充鎮(zhèn)痛藥。劑量成人麻醉麻醉誘導(dǎo)本品應(yīng)采用滴定法實(shí)施麻醉誘導(dǎo)（每10秒約20～40mg），直到臨床體征顯示麻醉作用已經(jīng)產(chǎn)生。大多數(shù)小于55歲的成人誘導(dǎo)劑量按體重計(jì)為1.5～2.5mg/kg。超過55歲的成人以及ASAⅢ-Ⅳ患者，特別是心功能不全的患者，需要量也明顯減少，總劑量最低可到1mg/kg。給藥速度應(yīng)更加緩慢（每10秒約20mg）。麻醉維持可通過連續(xù)靜脈輸注或重復(fù)單次注射本品來維持麻醉深度。連續(xù)靜脈輸注時(shí)，給藥劑量和速度必須個(gè)體化，常規(guī)劑量按體重計(jì)每小時(shí)4～12mg/kg，在應(yīng)激小的手術(shù)過程中，如微創(chuàng)手術(shù)，可將維持劑量減至按體重每小時(shí)4mg/kg。對于老年人、一般狀態(tài)不穩(wěn)定或低血容量及ASAⅢ-Ⅳ患者，建議根據(jù)病人病情的嚴(yán)重程度以及麻醉技術(shù)的不同，可以更進(jìn)一步減少用量。重復(fù)單次靜脈注射給藥時(shí)，建議單次劑量為25～50mg�？焖賳未戊o脈注射給藥（單次或重復(fù)）不能用于老年人，因?yàn)檫@可能導(dǎo)致心肺功能抑制。1個(gè)月以上兒童的麻醉年齡不足1個(gè)月的兒童全麻時(shí)不推薦使用本品。麻醉誘導(dǎo)本品應(yīng)采用緩慢滴定法實(shí)施麻醉誘導(dǎo)，直到臨床體征顯示麻醉作用已經(jīng)產(chǎn)生。應(yīng)按年齡和/或體重來調(diào)整劑量。8歲以上的兒童麻醉誘導(dǎo)時(shí)，通常劑量按體重計(jì)約為2.5mg/kg。8歲以下者需要量可以更大，初始劑量按體重計(jì)為3mg/kg，必要時(shí)，按體重每次以1mg/kg的劑量逐次追加。對于高危（ASAⅢ-Ⅳ）年幼患者，建議應(yīng)用更低的劑量。兒童全麻誘導(dǎo)時(shí)不推薦使用靶控輸注（TCI）系統(tǒng)注射丙泊酚。麻醉維持可通過連續(xù)靜脈輸注，建議用按體重計(jì)每小時(shí)9～15mg/kg的給藥劑量來維持麻醉。年齡不足3歲的兒童，與年齡較大的兒童相比，在推薦劑量范圍內(nèi)所需藥量可能更高，兒童重復(fù)注射丙泊酚做麻醉維持尚無資料支持。劑量的多少應(yīng)根據(jù)個(gè)體情況進(jìn)行調(diào)整，特別應(yīng)注意完全鎮(zhèn)痛的需要。麻醉的最長持續(xù)時(shí)間一般不應(yīng)超過60分鐘左右，除非特別情況的患者可延長使用時(shí)間，如嚴(yán)禁使用吸入性麻醉劑的惡性高熱患者。兒童全麻維持時(shí)不推薦使用TCI系統(tǒng)注射丙泊酚。重癥監(jiān)護(hù)成人患者的鎮(zhèn)靜通氣治療的重癥監(jiān)護(hù)患者的鎮(zhèn)靜，推薦用連續(xù)輸液的方式給藥。根據(jù)鎮(zhèn)靜深度的需要調(diào)整劑量，連續(xù)靜脈輸注，按體重計(jì)每小時(shí)0.3～4.0mg/kg的劑量給藥，給藥速度不能超過按體重計(jì)每小時(shí)4.0mg/kg。16歲以下重癥監(jiān)護(hù)的病人禁止使用丙泊酚作為鎮(zhèn)靜用藥。對于重癥監(jiān)護(hù)患者的鎮(zhèn)靜不建議使用TCI系統(tǒng)。診斷和手術(shù)過程中成人患者的鎮(zhèn)靜對于診斷和手術(shù)過程中的鎮(zhèn)靜，應(yīng)該針對鎮(zhèn)靜的臨床體征進(jìn)行滴定。鎮(zhèn)靜開始的時(shí)候，在1-5分鐘的時(shí)間內(nèi)一般以按體重計(jì)0.5～1.0mg/kg的劑量給藥。在鎮(zhèn)靜的維持階段，調(diào)節(jié)劑量到需要的鎮(zhèn)靜深度，一般在按體重計(jì)每小時(shí)1.5～4.5mg/kg的范圍內(nèi)。如果需要快速強(qiáng)化鎮(zhèn)靜，可以附加單次靜脈注射給藥10-20mg。55歲以上的患者和ASAⅢ-Ⅳ患者，可能需要較低劑量的本品，以及較低的給藥速率。本品不得用于16歲或16歲以下青少年診斷和手術(shù)過程中的鎮(zhèn)靜。用法靜脈給藥。輸注本品可以不用稀釋，也可在玻璃輸液瓶中用5%葡萄糖或0.9%氯化鈉稀釋后滴注。藥品使用前應(yīng)搖動混勻。只能使用乳液均勻和容器未損壞的產(chǎn)品。使用前，安瓿頸部或橡膠表面應(yīng)該用酒精噴灑或酒精棉簽清潔。使用后，開啟后的容器應(yīng)丟棄。本品是一種不含防腐劑的脂肪乳劑，利于微生物生長。打開安瓿或開啟小瓶后，應(yīng)立即抽入無菌注射器或給藥裝置內(nèi)，并迅速開始給藥。輸注時(shí)，應(yīng)保持本品及其輸液系統(tǒng)的無菌。同時(shí)使用其他藥品或液體時(shí)應(yīng)該使用三通或三向閥在靠近留置針的位置給藥。本品不得與其他溶液一同輸液或注射。但是5%葡萄糖溶液、0.9%氯化鈉溶液或0.18%氯化鈉與4%葡萄糖溶液可以在留置針處用適當(dāng)?shù)妮斠浩骶哂盟�。本品不得使用微生物過濾器。本品及含有本品的輸液容器，只能一次性用于一個(gè)病人。用后剩余本品必須棄去。非稀釋本品的輸注當(dāng)輸注非稀釋本品時(shí)，建議使用計(jì)滴器、注射泵或容量輸液泵等設(shè)備，以控制輸液速度。同脂肪乳劑一樣，輸注本品的輸液器不應(yīng)連續(xù)使用超過12小時(shí)，輸液完成后（最遲不超過12小時(shí)），應(yīng)棄去剩余的藥品和輸液器，必要時(shí)必須更換輸液器。稀釋本品的輸注本品稀釋液必須通過輸液控制系統(tǒng)進(jìn)行輸注，輸液控制系統(tǒng)包括滴管、計(jì)滴器或容量輸液泵，以避免意外地過量輸入。最大稀釋比例不超過1份本品加4份5%的葡萄糖溶液或0.9%的氯化鈉溶液（最低濃度為2mg丙泊酚/ml)�；旌弦簯�(yīng)該于給藥前在無菌環(huán)境下配制，且必須在配制后6小時(shí)內(nèi)使用。本品不得與其他溶液一同輸液或注射。但是5%葡萄糖溶液，0.9%氯化鈉溶液或0.18%氯化鈉溶液和4%葡萄糖溶液可以在靠近注射部位用三通用藥。為減少注射部位疼痛，可在注射前用不含防腐劑的1%利多卡因與之混合使用（本品與利多卡因的比例最多為20:1）。混合藥物必須在配制后6小時(shí)內(nèi)使用。在輸液管線沒有沖洗前，肌松藥阿曲庫銨和米庫氯銨不應(yīng)使用與輸注本品所用的同一靜脈輸液管線輸入。用藥周期連續(xù)應(yīng)用不得超過7天。

通用名稱：
丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液

功能主治：
?全身麻醉誘導(dǎo)和維持。
重癥監(jiān)護(hù)患者輔助通氣治療時(shí)的鎮(zhèn)靜。

用法用量：
本品只能在醫(yī)院或有合適設(shè)備的門診由經(jīng)過麻醉訓(xùn)練的醫(yī)生使用或在重癥監(jiān)護(hù)病房使用。
使用本品時(shí)，所用設(shè)備應(yīng)在麻醉下能夠處理突發(fā)事件，復(fù)蘇設(shè)備應(yīng)能伸手可及，呼吸與循環(huán)功能應(yīng)被監(jiān)控（如心電圖，脈搏血氧飽和度儀）。
本品作為手術(shù)和診斷過程中的鎮(zhèn)靜用藥，不得由實(shí)施該手術(shù)或診斷的人給藥。
應(yīng)根據(jù)病人反應(yīng)及術(shù)前用藥實(shí)行個(gè)體化給藥。麻醉時(shí)除了使用本品外，一般還應(yīng)補(bǔ)充鎮(zhèn)痛藥。
劑量
成人麻醉
麻醉誘導(dǎo)
本品應(yīng)采用滴定法實(shí)施麻醉誘導(dǎo)（每10秒約20～40mg），直到臨床體征顯示麻醉作用已經(jīng)產(chǎn)生。
大多數(shù)小于55歲的成人誘導(dǎo)劑量按體重計(jì)為1.5～2.5mg/kg。
超過55歲的成人以及ASAⅢ-Ⅳ患者，特別是心功能不全的患者，需要量也明顯減少，總劑量最低可到1mg/kg。給藥速度應(yīng)更加緩慢（每10秒約20mg）。
麻醉維持
可通過連續(xù)靜脈輸注或重復(fù)單次注射本品來維持麻醉深度。
連續(xù)靜脈輸注時(shí)，給藥劑量和速度必須個(gè)體化，常規(guī)劑量按體重計(jì)每小時(shí)4～12mg/kg，在應(yīng)激小的手術(shù)過程中，如微創(chuàng)手術(shù)，可將維持劑量減至按體重每小時(shí)4mg/kg。
對于老年人、一般狀態(tài)不穩(wěn)定或低血容量及ASAⅢ-Ⅳ患者，建議根據(jù)病人病情的嚴(yán)重程度以及麻醉技術(shù)的不同，可以更進(jìn)一步減少用量。
重復(fù)單次靜脈注射給藥時(shí)，建議單次劑量為25～50mg。
快速單次靜脈注射給藥（單次或重復(fù)）不能用于老年人，因?yàn)檫@可能導(dǎo)致心肺功能抑制。
1個(gè)月以上兒童的麻醉
年齡不足1個(gè)月的兒童全麻時(shí)不推薦使用本品。
麻醉誘導(dǎo)
本品應(yīng)采用緩慢滴定法實(shí)施麻醉誘導(dǎo)，直到臨床體征顯示麻醉作用已經(jīng)產(chǎn)生。應(yīng)按年齡和/或體重來調(diào)整劑量。
8歲以上的兒童麻醉誘導(dǎo)時(shí)，通常劑量按體重計(jì)約為2.5mg/kg。8歲以下者需要量可以更大，初始劑量按體重計(jì)為3mg/kg，必要時(shí)，按體重每次以1mg/kg的劑量逐次追加。對于高危（ASAⅢ-Ⅳ）年幼患者，建議應(yīng)用更低的劑量。
兒童全麻誘導(dǎo)時(shí)不推薦使用靶控輸注（TCI）系統(tǒng)注射丙泊酚。
麻醉維持
可通過連續(xù)靜脈輸注，建議用按體重計(jì)每小時(shí)9～15mg/kg的給藥劑量來維持麻醉。
年齡不足3歲的兒童，與年齡較大的兒童相比，在推薦劑量范圍內(nèi)所需藥量可能更高，兒童重復(fù)注射丙泊酚做麻醉維持尚無資料支持。
劑量的多少應(yīng)根據(jù)個(gè)體情況進(jìn)行調(diào)整，特別應(yīng)注意完全鎮(zhèn)痛的需要。
麻醉的最長持續(xù)時(shí)間一般不應(yīng)超過60分鐘左右，除非特別情況的患者可延長使用時(shí)間，如嚴(yán)禁使用吸入性麻醉劑的惡性高熱患者。
兒童全麻維持時(shí)不推薦使用TCI系統(tǒng)注射丙泊酚。
重癥監(jiān)護(hù)成人患者的鎮(zhèn)靜
通氣治療的重癥監(jiān)護(hù)患者的鎮(zhèn)靜，推薦用連續(xù)輸液的方式給藥。根據(jù)鎮(zhèn)靜深度的需要調(diào)整劑量，連續(xù)靜脈輸注，按體重計(jì)每小時(shí)0.3～4.0mg/kg的劑量給藥，給藥速度不能超過按體重計(jì)每小時(shí)4.0mg/kg。
16歲以下重癥監(jiān)護(hù)的病人禁止使用丙泊酚作為鎮(zhèn)靜用藥。
對于重癥監(jiān)護(hù)患者的鎮(zhèn)靜不建議使用TCI系統(tǒng)。
診斷和手術(shù)過程中成人患者的鎮(zhèn)靜
對于診斷和手術(shù)過程中的鎮(zhèn)靜，應(yīng)該針對鎮(zhèn)靜的臨床體征進(jìn)行滴定。鎮(zhèn)靜開始的時(shí)候，在1-5分鐘的時(shí)間內(nèi)一般以按體重計(jì)0.5～1.0mg/kg的劑量給藥。在鎮(zhèn)靜的維持階段，調(diào)節(jié)劑量到需要的鎮(zhèn)靜深度，一般在按體重計(jì)每小時(shí)1.5～4.5mg/kg的范圍內(nèi)。
如果需要快速強(qiáng)化鎮(zhèn)靜，可以附加單次靜脈注射給藥10-20mg。
55歲以上的患者和ASAⅢ-Ⅳ患者，可能需要較低劑量的本品，以及較低的給藥速率。
本品不得用于16歲或16歲以下青少年診斷和手術(shù)過程中的鎮(zhèn)靜。
用法
靜脈給藥。
輸注本品可以不用稀釋，也可在玻璃輸液瓶中用5%葡萄糖或0.9%氯化鈉稀釋后滴注。
藥品使用前應(yīng)搖動混勻。
只能使用乳液均勻和容器未損壞的產(chǎn)品。
使用前，安瓿頸部或橡膠表面應(yīng)該用酒精噴灑或酒精棉簽清潔。使用后，開啟后的容器應(yīng)丟棄。
本品是一種不含防腐劑的脂肪乳劑，利于微生物生長。打開安瓿或開啟小瓶后，應(yīng)立即抽入無菌注射器或給藥裝置內(nèi)，并迅速開始給藥。
輸注時(shí)，應(yīng)保持本品及其輸液系統(tǒng)的無菌。同時(shí)使用其他藥品或液體時(shí)應(yīng)該使用三通或三向閥在靠近留置針的位置給藥。
本品不得與其他溶液一同輸液或注射。但是5%葡萄糖溶液、0.9%氯化鈉溶液或0.18%氯化鈉與4%葡萄糖溶液可以在留置針處用適當(dāng)?shù)妮斠浩骶哂盟帯?br/>本品不得使用微生物過濾器。
本品及含有本品的輸液容器，只能一次性用于一個(gè)病人。用后剩余本品必須棄去。
非稀釋本品的輸注
當(dāng)輸注非稀釋本品時(shí)，建議使用計(jì)滴器、注射泵或容量輸液泵等設(shè)備，以控制輸液速度。
同脂肪乳劑一樣，輸注本品的輸液器不應(yīng)連續(xù)使用超過12小時(shí)，輸液完成后（最遲不超過12小時(shí)），應(yīng)棄去剩余的藥品和輸液器，必要時(shí)必須更換輸液器。
稀釋本品的輸注
本品稀釋液必須通過輸液控制系統(tǒng)進(jìn)行輸注，輸液控制系統(tǒng)包括滴管、計(jì)滴器或容量輸液泵，以避免意外地過量輸入。
最大稀釋比例不超過1份本品加4份5%的葡萄糖溶液或0.9%的氯化鈉溶液（最低濃度為2mg丙泊酚/ml)。混合液應(yīng)該于給藥前在無菌環(huán)境下配制，且必須在配制后6小時(shí)內(nèi)使用。
本品不得與其他溶液一同輸液或注射。但是5%葡萄糖溶液，0.9%氯化鈉溶液或0.18%氯化鈉溶液和4%葡萄糖溶液可以在靠近注射部位用三通用藥。
為減少注射部位疼痛，可在注射前用不含防腐劑的1%利多卡因與之混合使用（本品與利多卡因的比例最多為20:1）�；旌纤幬锉仨氃谂渲坪�6小時(shí)內(nèi)使用。
在輸液管線沒有沖洗前，肌松藥阿曲庫銨和米庫氯銨不應(yīng)使用與輸注本品所用的同一靜脈輸液管線輸入。
用藥周期
連續(xù)應(yīng)用不得超過7天。

不良反應(yīng)：
常見的丙泊酚的副作用有低血壓和呼吸抑制。這些副作用與丙泊酚的給藥劑量有關(guān)，但也與麻醉前用藥的種類和其他合并用藥有關(guān)。特別是觀察到如下副作用：
免疫系統(tǒng)異常
罕見(＜1:1000,≥1:10000):
臨床表現(xiàn)為過敏反應(yīng)，包括Quincke氏水腫、支氣管痙攣、紅斑和血壓下降。
精神異常
罕見(＜1:1000,≥1:10000):
在恢復(fù)期出現(xiàn)欣快和性欲脫抑制。
神經(jīng)系統(tǒng)異常
常見(＜1:10,≥1:100):
在麻醉誘導(dǎo)中出現(xiàn)自主運(yùn)動和肌陣攣，微弱興奮。
罕見(＜1:1000,≥1:10000):
在恢復(fù)期出現(xiàn)頭痛、眩暈、寒戰(zhàn)、感覺冷。
癲癇樣動作包括抽搐和角弓反張。
極少(＜1:10000):
延遲的癲癇樣發(fā)作，延遲期從幾小時(shí)到幾天。
癲癇病人使用本品后有驚厥的危險(xiǎn)。
術(shù)后昏迷（見注意事項(xiàng)）。
心血管異常
常見(＜1:10,≥1:100):
在麻醉誘導(dǎo)期可出現(xiàn)低血壓，心動過緩，心律過速，發(fā)熱潮紅等。
不常見(＜1:100,≥1:1000):
顯著的低血壓，需要減慢本品的給藥速度和/或更換輸液，如有必要使用血管收縮藥。對于冠脈異常、腦灌注受損及低血容量癥的病人，應(yīng)考慮有血壓下降的可能。
全麻時(shí)心動過緩進(jìn)行性加重（心臟停搏）。
在麻醉誘導(dǎo)前或麻醉維持過程中可以考慮靜脈給予抗膽堿能藥物（見注意事項(xiàng)）。
罕見(＜1:1000,≥1:10000):
在麻醉恢復(fù)期出現(xiàn)心律不齊。
血栓和靜脈炎。
呼吸、胸部和縱膈異常
常見(＜1:10,≥1:100):
在麻醉誘導(dǎo)期可出現(xiàn)過度通氣、短暫的呼吸暫停、咳嗽和呃逆。
不常見(＜1:100,≥1:1000):
在麻醉維持期出現(xiàn)咳嗽。
罕見(＜1:1000,≥1:10000):
在麻醉恢復(fù)期出現(xiàn)咳嗽。
極少(＜1:10000):
肺水腫。
胃腸道異常
罕見(＜1:1000,≥1:10000):
在麻醉恢復(fù)期出現(xiàn)惡心和嘔吐。
極少(＜1:10000):
使用本品后有胰腺炎的報(bào)道。但是二者之間沒有因果關(guān)系。
皮膚和皮下組織異常
極少(＜1:10000):
偶爾靜脈處滲漏時(shí)，出現(xiàn)嚴(yán)重組織反應(yīng)。
腎臟和泌尿系統(tǒng)異常
罕見(＜1:1000,≥1:10000):
長時(shí)間使用本品后偶有尿色異常的病例。
全身和給藥部位異常
很常見(＞1:10):
開始注射時(shí)有局部疼痛。預(yù)防或治療見下：
開始注射本品時(shí)有局部疼痛，可以與利多卡因（見“用法：稀釋本品的輸注”）合用減輕疼痛，或選擇在前臂和肘窩的大靜脈注射或點(diǎn)滴。與利多卡因合用時(shí)偶爾出現(xiàn)下列不良反應(yīng)(＜1:1000,≥1:10000):頭暈、嘔吐、嗜睡、驚厥、心動過緩、心律不齊和休克。
罕見(＜1:1000,≥1:10000):
術(shù)后發(fā)熱。
極少(＜1:10000):
有個(gè)別病例報(bào)道嚴(yán)重的不良反應(yīng)表現(xiàn)為橫紋肌溶解、代謝性酸中毒、高鉀血癥或心力衰竭，有時(shí)導(dǎo)致死亡。絕大多數(shù)發(fā)生在ICU病人劑量超過每小時(shí)4mg/kg時(shí)。（見注意事項(xiàng)）

禁忌：
本品禁用于：
對丙泊酚或其賦形劑過敏者。
對大豆或花生過敏者。
16歲以下兒童的鎮(zhèn)靜（見注意事項(xiàng)）。

注意事項(xiàng)：
衰弱及老年患者，心、肺、腎或肝臟受損患者，有低血容量或癲癇病史的患者，應(yīng)小心給藥，并且給藥速度應(yīng)減慢。
心血管或呼吸功能不全及低血容量患者使用本品前應(yīng)予以糾正。
癲癇病人麻醉之前，應(yīng)該檢查有無抗癲癇治療。盡管一些研究已經(jīng)證實(shí)本品對癲癇持續(xù)狀態(tài)治療有效，但對癲癇病人使用本品也可以增加驚厥的危險(xiǎn)。
只有在特別注意且嚴(yán)密監(jiān)護(hù)下，本品才可用于嚴(yán)重心力衰竭患者和其他嚴(yán)重心肌疾病的患者。
雖然丙泊酚無迷走神經(jīng)松弛作用，但有出現(xiàn)心動過緩的相關(guān)報(bào)告，偶爾較為嚴(yán)重，甚至心跳驟停�？煽紤]在誘導(dǎo)前或麻醉維持期間靜注抗膽堿能藥物，尤其是迷走神經(jīng)張力有可能占優(yōu)勢或本品與其它可能引起心動過緩的藥物合用時(shí)。
本品不推薦用于電休克治療。
和其他鎮(zhèn)靜藥物一樣，當(dāng)丙泊酚用于術(shù)中鎮(zhèn)靜時(shí)，可能出現(xiàn)病人不自主運(yùn)動。在需要制動的手術(shù)中出現(xiàn)這種運(yùn)動可能對手術(shù)不利。
因1ml丙泊酚中含0.1g脂肪，有脂肪代謝障礙和須慎用脂肪乳劑的患者，使用本品時(shí)應(yīng)特別注意。
ICU治療3天后，患者應(yīng)監(jiān)測脂代謝參數(shù)。
過度肥胖的患者使用丙泊酚時(shí)，應(yīng)特別注意因劑量偏大導(dǎo)致的血流動力學(xué)方面的變化。
伴有高顱內(nèi)壓和低動脈壓的患者，使用本品時(shí)有顱內(nèi)壓明顯下降的危險(xiǎn)，應(yīng)特別小心。
本品在進(jìn)行誘導(dǎo)麻醉時(shí)，為減輕注射位點(diǎn)的疼痛，可在用本品前注射利多卡因。
有遺傳性急性卟啉癥的病人禁止使用利多卡因溶液稀釋。
本品不建議用于1個(gè)月以下小兒的全身麻醉。本品用于16歲以下兒童鎮(zhèn)靜的安全性與有效性尚未得到證實(shí)。
在將丙泊酚用于16歲以下兒童鎮(zhèn)靜（批準(zhǔn)適應(yīng)癥以外）的治療過程中，盡管沒有直接因果關(guān)系的證據(jù)，但有嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生的報(bào)告（包括有死亡病例報(bào)告），這些不良反應(yīng)包括代謝性酸中毒、高血脂癥、橫紋肌溶解和/或心臟衰竭。這種情況大部分發(fā)生在ICU患呼吸道感染的兒童，其使用劑量超過成人鎮(zhèn)靜治療的劑量。
類似地，在經(jīng)過長時(shí)間（超過58小時(shí)）用超過按體重計(jì)每小時(shí)5mg/kg劑量治療的成人患者，也有罕見出現(xiàn)代謝性酸中毒、橫紋肌溶解、高血鉀癥和/或快速進(jìn)展性心臟衰竭（某些病例出現(xiàn)死亡）的報(bào)告。這些不良反應(yīng)都發(fā)生在用藥劑量超過目前建議用于ICU鎮(zhèn)靜的最高劑量（按體重計(jì)每小時(shí)4mg/kg）。上述受影響的病人主要是頭部嚴(yán)重受傷伴有顱內(nèi)壓升高的病人。在這種情況下的心衰通常對心肌收縮力的支持治療無效。
治療醫(yī)生應(yīng)記住盡可能不要超過4mg/kg/小時(shí)的劑量。
處方者應(yīng)注意可能發(fā)生的不良反應(yīng)，一旦有這些癥狀出現(xiàn)的跡象，應(yīng)立即減少用藥劑量或換用其它鎮(zhèn)靜劑。有顱內(nèi)壓升高的病人應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹委熞跃S持顱內(nèi)灌注壓。
在任何時(shí)候丙泊酚作為嬰兒和3歲以下兒童的麻醉用藥時(shí)都要特別小心，但是目前尚無資料證實(shí)其安全性與3歲以上兒童相比有何不同。
個(gè)別病例可能有一段術(shù)后昏迷期，可能伴有肌張力增高。發(fā)生這類事件與病人是否清醒無關(guān)。雖然昏迷病人可以自動蘇醒，但仍需要密切觀察。
本品含大豆油，極少數(shù)患者可能出現(xiàn)嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。
出院前必須確認(rèn)患者已從全身麻醉中完全恢復(fù)。
對駕駛車輛或操作機(jī)器能力的影響
已使用本品的患者應(yīng)觀察一段時(shí)間，并告誡患者在一定時(shí)間內(nèi)，不能駕駛車輛、操作機(jī)器，不能在有潛在危險(xiǎn)的環(huán)境下工作，不能在無人陪伴下獨(dú)自回家或飲用酒精類飲品。

成份：
丙泊酚

藥物相互作用：
本品可與其他麻醉藥物一起使用（術(shù)前用藥、吸入麻醉劑、鎮(zhèn)痛劑、肌松劑或局部麻醉藥）。
局部麻醉合并全身麻醉時(shí)，所需丙泊酚藥量減少。
以下是已經(jīng)報(bào)道的相互作用：
據(jù)報(bào)告本品與苯二氮卓類藥物、副交感神經(jīng)阻滯劑或吸入麻醉藥合用時(shí)，可延長麻醉時(shí)間并降低呼吸頻率。
應(yīng)用阿片類藥物作為術(shù)前用藥后，使用本品時(shí)可能發(fā)生呼吸暫停，并且暫停次數(shù)逐漸增加及暫停時(shí)間逐漸延長。
本品和琥珀膽堿或新斯的明合用后，可能出現(xiàn)心動過緩或心跳驟停。
需特別強(qiáng)調(diào)的是，丙泊酚與術(shù)前用藥、吸入麻醉劑、鎮(zhèn)痛劑、肌松劑或局部麻醉藥合用時(shí)能加深麻醉并增加心血管方面的不良反應(yīng)；與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑，如乙醇、全身麻醉藥、麻醉性鎮(zhèn)痛藥等合用時(shí)，可加深鎮(zhèn)靜作用；與腸外使用的中樞抑制劑合用時(shí)，可能發(fā)生嚴(yán)重的呼吸及心血管抑制。
應(yīng)用芬太尼后，丙泊酚的血藥濃度可短暫性升高。
已有報(bào)告接受環(huán)孢菌素治療的患者使用脂肪乳劑（如本品）后發(fā)生白質(zhì)腦病。

藥理作用：
急性毒性研究表明，本品對小鼠的半數(shù)致死劑量（LD50）為53mg/kg，對大鼠的LD50為42mg/kg。
在大鼠及狗的慢性毒性研究中，按體重每日輸注10～30mg/kg，持續(xù)1月，無毒性發(fā)生或病理學(xué)改變。
在大鼠和兔的胚胎及生殖毒性試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)本品的毒性作用。
本品沒有致突變及致畸作用，缺乏有關(guān)致癌毒性的資料。