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商品名稱:愛寶惟

批準(zhǔn)文號(hào):3420001S6

功能主治:接種本品可以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生主動(dòng)免疫，預(yù)防由脊髓灰質(zhì)炎1型、2型和3型病毒導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎。接種對(duì)象：本疫苗可用于嬰幼兒、兒童和成人，主要用于2月齡以上(含2月齡)的嬰幼兒。

用法用量:用法：本品推薦最佳注射途徑是肌肉注射。嬰幼兒肌肉注射的最佳部位是大腿前外側(cè)中部，兒童、青少年和成人則為三角肌。注射部位也可參考國家計(jì)劃免疫程序的推薦意見。用量：根據(jù)本品在國內(nèi)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，推薦常規(guī)免疫接種程序：2、3、4月齡進(jìn)行基礎(chǔ)免疫，每次0.5mL。18月齡加強(qiáng)免疫(即第1次加強(qiáng))，每次0.5mL。

通用名稱：
脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗

功能主治：
?接種本品可以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生主動(dòng)免疫，預(yù)防由脊髓灰質(zhì)炎1型、2型和3型病毒導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎。
接種對(duì)象：本疫苗可用于嬰幼兒、兒童和成人，主要用于2月齡以上(含2月齡)的嬰幼兒。

用法用量：
用法：本品推薦最佳注射途徑是肌肉注射。嬰幼兒肌肉注射的最佳部位是大腿前外側(cè)中部，兒童、青少年和成人則為三角肌。注射部位也可參考國家計(jì)劃免疫程序的推薦意見。
用量：根據(jù)本品在國內(nèi)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，推薦常規(guī)免疫接種程序：2、3、4月齡進(jìn)行基礎(chǔ)免疫，每次0.5mL。18月齡加強(qiáng)免疫(即第1次加強(qiáng))，每次0.5mL。

不良反應(yīng)：
針對(duì)本品所有臨床試驗(yàn)中報(bào)告的或來自國外上市后使用的不良反應(yīng)，按CIOMS不良反應(yīng)發(fā)生率的分類：很常見(≥10%);常見(≥1%且<10%);偶見(≥0.1%且<1%);罕見(≥0.01%且<0.1%);非常罕見(<0.01%)，進(jìn)行描述如下。接種本品可發(fā)生以下不良反應(yīng)：
國外臨床不良反應(yīng)(包括上市后)
常見的不良反應(yīng)：注射部位局部反應(yīng)-疼痛、紅斑(皮膚發(fā)紅)、硬結(jié);中度、一過性的發(fā)熱。
非常罕見的不良反應(yīng)：注射部位局部反應(yīng)-腫脹(接種后可能48小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)，持續(xù)1-2天;淋巴結(jié)腫大;疫苗任一組份引起的過敏反應(yīng)(風(fēng)疹、血管性水腫、過敏性休克);可能出現(xiàn)中度、一過性關(guān)節(jié)痛和肌痛;可能出現(xiàn)驚厥(伴或不伴發(fā)熱)。接種后2周內(nèi)可能出現(xiàn)頭痛、中度和一過性的感覺異常(主要位于下肢);接種后最初幾小時(shí)或幾天可能出現(xiàn)興奮、嗜睡和易激惹，但很快會(huì)自然消失;廣泛分布的皮疹。
國內(nèi)臨床不良反應(yīng)：在我國注冊(cè)臨床試驗(yàn)中共計(jì)有340名嬰幼兒接種了本品，接種程序?yàn)?、3、4月齡時(shí)進(jìn)行3劑基礎(chǔ)免疫，18月齡時(shí)進(jìn)行1劑加強(qiáng)免疫。在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中納入300例嬰兒接種本品的安全性信息概括如下：
IPV組在3劑基礎(chǔ)免疫的任一劑接種后，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。按接種人次統(tǒng)計(jì)分析，最常見的全身不良反應(yīng)依次為異常哭鬧(46.1%)、嘔吐(43.7%)、易激惹(32.2%)、嗜睡(31.9%)、食欲下降(30.2%)和發(fā)熱(25.9%)，偶見體溫>39°C的發(fā)熱1例(0.3%);最常見的局部注射部位不良反應(yīng)依次為觸痛(36.7%)、紅斑(14.8%)和腫脹(4.7%)，偶見直徑>3cm的紅斑1例(0.3%)。
按接種劑次分析，最常見的全身不良反應(yīng)依次為異�？摁[(24.3%)、嘔吐(23.8%)、易激惹(16.7%)、食欲下降(15.7%)嗜睡(14.6%)和發(fā)熱(10.6%);最常見的局部注射部位不良反應(yīng)依次為觸痛(20.8%)、紅斑(7.6%)和腫脹(2.0%)。
上述不良反應(yīng)多為輕度、持續(xù)時(shí)間不超過3天、可自行緩解;不良反應(yīng)的發(fā)生率在第1劑接種后最高，第2劑和第3劑接種后均有不同程度的下降。
口服OPV對(duì)照組(297名嬰兒)在3劑基礎(chǔ)免疫的任一劑接種后，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。按人次分析，最常見的全身不良反應(yīng)依次為嘔吐(39.7%)、異�？摁[(29.1%)、發(fā)熱(25.0%)、食欲下降(21.9%)、嗜睡(19.5%)和易激惹(18.8%)，偶見體溫>39°C的發(fā)熱2例(0.6%);按劑次分析，最常見的全身不良反應(yīng)依次為嘔吐(19.8%)、異�？摁[(14.2%)、食欲下降(11.0%)發(fā)熱(10.3%)、易激惹(9.1%)和嗜睡(8.5%)。
上述不良反應(yīng)多為輕度、持續(xù)時(shí)間不超過3天、可自行緩解;除發(fā)熱和食欲下降外，其它全身不良反應(yīng)的發(fā)生率隨著接種次數(shù)的遞增而降低。
以本品進(jìn)行1劑加強(qiáng)免疫接種后(按照國家現(xiàn)行免疫程序，OPV對(duì)照組在18月齡時(shí)未進(jìn)行加強(qiáng)免疫)，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，最常見的全身不良反應(yīng)依次為發(fā)熱(14.7%)、異常哭鬧(10.2%)、易激惹(9.8%)、食欲下降(8.6%)、嗜睡(6.4%)和嘔吐(3.4%)，體溫>39°C的發(fā)熱有4例(1.5%)，經(jīng)藥物治療后緩解;最常見的注射部位不良反應(yīng)依次為觸痛(20.0%)、紅斑(7.9%)和腫脹(2.3%)，未出現(xiàn)直徑>3cm的紅斑和腫脹。
上述不良反應(yīng)多為輕度、持續(xù)時(shí)間不超過3天、可自行緩解。
國內(nèi)注冊(cè)臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)國外說明書中未列出的不良反應(yīng)，常見不良反應(yīng)與國外說明書中的安全性信息基本一致。

禁忌：
下列情況應(yīng)嚴(yán)禁使用本疫苗：對(duì)本品中的活性物質(zhì)、任何一種非活性物質(zhì)或生產(chǎn)工藝中使用物質(zhì)，如新霉素、鏈霉素和多粘菌素B過敏者，或以前接種本品時(shí)出現(xiàn)過敏者。
發(fā)熱或急性疾病期患者，應(yīng)推遲接種本品。

注意事項(xiàng)：
本疫苗嚴(yán)禁血管內(nèi)注射：應(yīng)確保針頭沒有進(jìn)入血管。
下列情況應(yīng)慎重使用本疫苗：患有血小板減少癥或者出血性疾病者，肌肉注射本品后可能會(huì)引起出血；正在接受免疫抑制劑治療或免疫功能缺陷的患者，接種本疫苗后產(chǎn)生的免疫反應(yīng)可能減弱。接種應(yīng)推遲到治療結(jié)束后或確保其得到了很好的保護(hù)。對(duì)慢性免疫功能缺陷的患者，例如HIV感染者，即使基礎(chǔ)疾病可能會(huì)導(dǎo)致有限的免疫反應(yīng)，也推薦接種本品。
同任何疫苗一樣，預(yù)防接種本品有可能不能保護(hù)100%的個(gè)體。
一旦本疫苗出現(xiàn)霧狀，請(qǐng)不要使用。對(duì)于多劑量包裝，打開后請(qǐng)立即使用。

成份：
本品脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(IPV)系采用脊髓灰質(zhì)炎病毒I型(Mahoney株)、II型(MEF-1株)、III型(Saukett株)分別接種于Vero細(xì)胞培養(yǎng)并收獲病毒，經(jīng)濃縮、純化后用甲醛滅活，按比例混合后制成的3價(jià)液體疫苗。本品外觀為澄清、無色的液體。
本品每0.5mL單劑量的主要活性成份有：
脊髓灰質(zhì)炎病毒1型(滅活)-40DU(D-抗原單位)
脊髓灰質(zhì)炎病毒2型(滅活)-8DU(D-抗原單位)
脊髓灰質(zhì)炎病毒3型(滅活)-32DU(D-抗原單位)
非活性物質(zhì)：2-苯氧乙醇、乙醇、甲醛、Hanks199培養(yǎng)基(含有氨基酸、礦物鹽、維生素、葡萄糖、聚山梨酯80和注射用水)、用于調(diào)節(jié)pH值的鹽酸或氫氧化鈉、痕量的抗生素(新霉素、鏈霉素和多粘菌素B)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品尚未進(jìn)行動(dòng)物生殖性研究。目前未知妊娠婦女接種本疫苗是否會(huì)影響胎兒，只有在非常必要時(shí)，妊娠婦女才可接種本品。
尚不明確本疫苗是否通過乳汁分泌。因?yàn)槎喾N藥物可通過乳汁分泌，哺乳婦女接種本疫苗時(shí)應(yīng)該格外謹(jǐn)慎。

藥物相互作用：
國外尚無資料表明在本品單次接種期間本疫苗和其它常用疫苗同時(shí)應(yīng)用會(huì)產(chǎn)生相互作用。本品尚未提供國內(nèi)與其它兒童計(jì)劃免疫疫苗或常規(guī)兒童用疫苗聯(lián)用的臨床試驗(yàn)結(jié)果。