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中山生物丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

醫(yī)藥橋 2023-03-19 13:17

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中山生物丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

商品名稱:中山生物丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

批準文號:國藥準字S50099194

功能主治:本品系用純化的丙型肝炎病毒(HCV)core、NS3、NS4、NS5片段嵌合基因重組抗原包被的微孔板和酶標記特異性抗人IgG及其它試劑制成,用于定性檢測人血清或血漿中的HCV抗體。丙型病毒性肝炎是由丙肝病毒(HCV)所引起,主要是通過輸血或血制品、血透析、單采血漿還輸血球、腎移植、靜脈注射毒品、性傳播、母嬰傳播等傳染引起的。丙肝分布較廣,更容易演變?yōu)槁、肝硬化和肝癌。對獻血員進行HCV抗體檢測是預(yù)防丙肝的主要方法。

用法用量:【檢驗方法】1、配洗滌液:將濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水作1:25稀釋;2、加樣:取出包被板,設(shè)空白對照1孔,加入樣品稀釋液100μl,另設(shè)陰、陽性對照各2孔,分別加入100μl陰、陽性對照血清;其余每孔加入樣品稀釋液100μl,再加入10μl待測樣品,混勻;覆封板膠后,置37℃溫育60分鐘;3、洗板:用洗滌液洗板5次,每次靜置1分鐘,扣干;4、加酶結(jié)合物:加入酶結(jié)合物50μl/孔。覆封板膠后,置37℃避光溫育30分鐘;5、洗板:同上法洗5次,扣干;6、顯色和終止:加底物A、B液各50μl/孔,37℃避光顯色30分鐘后,加入終止液50μl/孔;7、測定:用酶標儀450nm(單波長)或450nm/630nm(雙波長)以空白孔校零,測取各孔吸光度(A)值!緟⒖贾担▍⒖挤秶1、試劑盒陰性對照A值應(yīng)≤0.1;2、試劑盒陽性對照A值應(yīng)≥0.6;3、臨界值(Cut-off值)計算:Cut-off值=0.15+陰性對照A值均值(該值<0.05時,按0.05計算);【檢驗結(jié)果的解釋】樣本A值<臨界值(Cut-off值)判為陰性;樣本A值≥臨界值(Cut-off值)判為陽性!緳z驗方法的局限性】1、本試劑檢測的陽性結(jié)果必須結(jié)合臨床信息進行分析;2、本試劑僅用于人血清或血漿樣本的測試;3、檢測結(jié)果為陰性的樣本并不能排除病毒感染的可能。

通用名稱:
丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

功能主治:
?本品系用純化的丙型肝炎病毒(HCV)core、NS3、NS4、NS5片段嵌合基因重組抗原包被的微孔板和酶標記特異性抗人IgG及其它試劑制成,用于定性檢測人血清或血漿中的HCV抗體。
丙型病毒性肝炎是由丙肝病毒(HCV)所引起,主要是通過輸血或血制品、血透析、單采血漿還輸血球、腎移植、靜脈注射毒品、性傳播、母嬰傳播等傳染引起的。丙肝分布較廣,更容易演變?yōu)槁浴⒏斡不透伟。對獻血員進行HCV抗體檢測是預(yù)防丙肝的主要方法。

用法用量:
【檢驗方法】1、配洗滌液:將濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水作1:25稀釋;
2、加樣:取出包被板,設(shè)空白對照1孔,加入樣品稀釋液100μl,另設(shè)陰、陽性對照各2孔,分別加入100μl陰、陽性對照血清;其余每孔加入樣品稀釋液100μl,再加入10μl待測樣品,混勻;覆封板膠后,置37℃溫育60分鐘;
3、洗板:用洗滌液洗板5次,每次靜置1分鐘,扣干;
4、加酶結(jié)合物:加入酶結(jié)合物50μl/孔。覆封板膠后,置37℃避光溫育30分鐘;
5、洗板:同上法洗5次,扣干;
6、顯色和終止:加底物A、B液各50μl/孔,37℃避光顯色30分鐘后,加入終止液50μl/孔;
7、測定:用酶標儀450nm(單波長)或450nm/630nm(雙波長)以空白孔校零,測取各孔吸光度(A)值。

【參考值(參考范圍)】1、試劑盒陰性對照A值應(yīng)≤0.1;
2、試劑盒陽性對照A值應(yīng)≥0.6;
3、臨界值(Cut-off值)計算:Cut-off值=0.15+陰性對照A值均值(該值<0.05時,按0.05計算);
【檢驗結(jié)果的解釋】樣本A值<臨界值(Cut-off值)判為陰性;
樣本A值≥臨界值(Cut-off值)判為陽性。

【檢驗方法的局限性】1、本試劑檢測的陽性結(jié)果必須結(jié)合臨床信息進行分析;
2、本試劑僅用于人血清或血漿樣本的測試;
3、檢測結(jié)果為陰性的樣本并不能排除病毒感染的可能。

注意事項:
1、本試劑盒僅用于體外診斷,操作應(yīng)嚴格按照說明書進行,防止交叉污染;
2、用前試劑盒各組分應(yīng)在室溫中平衡后再開封啟用,不同批號試劑組份請勿混用;
3、為確保結(jié)果可靠,陽性對照A值應(yīng)≥0.6,小于0.6判斷結(jié)果無效;結(jié)果判斷必須在反應(yīng)終止后15分鐘內(nèi)完成,15分鐘后判斷結(jié)果無效;
4、未用完的包被板應(yīng)及時用密封袋封存;
5、試劑盒應(yīng)視為有傳染性物質(zhì),請按傳染病實驗室檢查規(guī)程操作。

成份:
1、包被板96孔/塊
2、陰性對照1.0ml/瓶
3、陽性對照1.0ml/瓶
4、酶結(jié)合物6ml/瓶
5、樣品稀釋液11ml/瓶
6、底物A液6ml/瓶
7、底物B液6ml/瓶
8、終止液6ml/瓶
9、濃縮洗滌液30ml/瓶

藥理作用:
本試劑盒采用間接法原理(ELISA)檢測人血清或血漿中的HCV抗體。首先將純化的HCV抗原包被到聚苯乙烯微孔板,并保持其免疫活性。在測定時HCV抗原將與樣本中的HCV抗體特異性結(jié)合,形成抗原-抗體復(fù)合物,用洗滌的方法使形成的復(fù)合物與其他物質(zhì)分開。然后加入辣根過氧化物酶標記的抗人IgG,酶標記的抗人IgG將與HCV抗體結(jié)合,最終形成抗原-抗體-酶標二抗復(fù)合物,用洗滌的方法使形成的復(fù)合物與其他物質(zhì)分開,最后結(jié)合在固相載體上的辣根過氧化物酶的量與樣本中受檢物質(zhì)的量成一定的比例。加入酶反應(yīng)的底物后,底物被酶催化變?yōu)橛猩a(chǎn)物,產(chǎn)物的量與樣本中受檢物質(zhì)的量直接相關(guān),最后根據(jù)顏色反應(yīng)的深淺來判斷受檢樣本中是否有HCV抗體。

貯藏:
2~8℃避光保存,有效期為12個月。

說明書修訂日期:
2011-10-12

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