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商品名稱:西安利君地紅霉素腸溶片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字0104020H1

功能主治:本品適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染（包括預(yù)防風(fēng)濕熱）的常用藥，一般說來地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時(shí)有效，并能根除；對預(yù)防風(fēng)濕熱的療效尚無報(bào)導(dǎo)。

用法用量:本品應(yīng)與食物同服或飯后1小時(shí)內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量表感染（輕、中度）劑量服藥次數(shù)療程（天）慢性支氣管炎急性發(fā)作0.5g一天一次5-7急性支氣管炎0.5g一天一次7社區(qū)獲得性肺炎0.5g一天一次14咽炎和扁桃體炎0.5g一天一次10單純性皮膚和軟組織感染0.5g一天一次5-7。

通用名稱：
地紅霉素腸溶片

功能主治：
?本品適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染（包括預(yù)防風(fēng)濕熱）的常用藥，一般說來地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時(shí)有效，并能根除；對預(yù)防風(fēng)濕熱的療效尚無報(bào)導(dǎo)。

用法用量：
本品應(yīng)與食物同服或飯后1小時(shí)內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量表
感染（輕、中度）劑量服藥次數(shù)療程（天）
慢性支氣管炎急性發(fā)作0.5g一天一次5-7
急性支氣管炎0.5g一天一次7
社區(qū)獲得性肺炎0.5g一天一次14
咽炎和扁桃體炎0.5g一天一次10
單純性皮膚和軟組織感染0.5g一天一次5-7。

不良反應(yīng)：
3299例患者口服本藥（0.5g/天）7-14天，沒有發(fā)現(xiàn)與毒性有關(guān)的死亡或致殘。87例患者（2.6%）因不良反應(yīng)終止用藥，其中35例（40%）是因惡心和腹痛終止用藥。另一臨床試驗(yàn)（口服本藥0.5g/天，療程5天）結(jié)果表明，35例患者（3.8%）因不良反應(yīng)止用藥，其中15例（43%）是因惡心和腹痛終止用藥。與本藥治療有關(guān)的不良反應(yīng)如下：頭痛（7.7%）、腹痛（7.1%）、腹瀉（6.7%）、惡心（5.9%）、消化不良（2.6%）、眩暈/頭昏（2.1%）、皮疹（1.4%）、嘔吐（1.1%）等。血小板計(jì)數(shù)增加（3.8%）、鉀離子升高（2.6%）、碳酸氫鹽減少（1.4%）、CPK增加（1.2%）、嗜酸性粒細(xì)胞增加（1.2%）、中性粒細(xì)胞增加（1.2%）、白細(xì)胞增加（0.8%）等。

禁忌：
禁用于對地紅霉素.紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位）。

注意事項(xiàng)：
肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax.AUC和分布體積隨服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調(diào)整劑量。腎功能不全：其平均Cmax.AUC隨肌酐清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調(diào)整劑量。已有報(bào)道，實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素藥（包括地紅霉素），都會產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的。這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧��?/p>

成份：
本品主要成份為地紅霉素。

性狀：
本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦：對大鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的21倍（根據(jù)mg/m2計(jì)算），對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當(dāng)?shù)摹⒑芎玫膶φ张R床研究。因此，孕婦使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。分娩：對分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素，并且嚙齒類動(dòng)物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。

兒童用藥：
12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確定。

老年用藥：
Cmax.AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計(jì)學(xué)或臨床上均無顯著性差異。因此，老年患者使用時(shí)不必調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
特非那定：本品不影響特非那定代謝，體外試驗(yàn)證明兩藥物不發(fā)生相互作用，而與紅霉素存在相互作用。茶堿：一般情況下，正服用茶堿的患者接受本品治療，不必調(diào)整茶堿劑量或監(jiān)測血藥濃度。需維持較高的茶堿血藥濃度時(shí)，應(yīng)檢測血藥濃度，并對劑量進(jìn)行適應(yīng)調(diào)整。抗酸藥或H2受體拮抗劑：服用抗酸藥或H2受體拮抗劑后，立即服用本品可增加地紅霉素的吸收。紅霉素與下列藥物之間的相互作用已明確，但與地紅霉素的相互作用尚不清楚，因此，聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)慎重。三唑侖：可降低三唑侖的清除率，增加其藥理作用。地高辛：可提高地高辛的血藥濃度�？鼓�血藥：可增加抗凝血藥的作用，在老年人中更是如此。麥角胺：產(chǎn)生中毒癥狀，如外周血管痙攣和感覺遲鈍。其它藥物：紅霉素與下列藥物之間的相互作用已報(bào)道，如：環(huán)孢菌素、環(huán)己巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停。丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。

藥理作用：
小鼠口服本品60、180mg/kg對中樞神經(jīng)系統(tǒng)未見明顯影響，與麻醉藥聯(lián)用未見協(xié)同作用；狗口服本品120mg/kg和240mg/kg，對心率、心電圖和呼吸與給藥前相比未見明顯影響。毒理研究結(jié)果表明：（1）急性毒性：小鼠一次口服本品其雄性為1972.7mg/kg，雌性為1882.4mg/kg；大鼠口服本品＞4000mg/kg；犬口服本品＞4500mg/kg。（2）生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg，對孕鼠和胚胎未見明顯毒性作用和致畸胎作用。（3）致突變：微生物回復(fù)突變試驗(yàn)，中國倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)等均未見致突變作用。（4）長期毒性：大鼠口服本品40，500和1000mg/kg.d連續(xù)兩個(gè)月，除1000mg/kg.d劑量有暫時(shí)轉(zhuǎn)氨酶升高外，未見其它功能和病理改變，40和500mg/kg.d為安全劑量。犬口服本品35，88和220mg/kg.d.連續(xù)兩個(gè)月，除中劑量和大劑量有嘔吐反應(yīng)和轉(zhuǎn)氨酶升高外，其它生化功能和病理切片未見明顯病理改變。