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61 2023-03-19
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商品名稱(chēng):廣東衛(wèi)倫凍干靜脈注射用人免疫球蛋白(pH4)
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字10230002S
功能主治:1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,常見(jiàn)變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病,如原發(fā)性血小板減少性紫癜,川崎病。
用法用量:用法:用滅菌注射用水將制品溶解至規(guī)定容積(規(guī)格為1.0g的溶解至20ml,規(guī)格為2.5g的溶解至50ml),靜脈滴注或用5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注,開(kāi)始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)持續(xù)15分鐘后若無(wú)不良反應(yīng),可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過(guò)3.0ml/分(約60滴/分)。用量:遵醫(yī)囑。推薦劑量:1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥,首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200~400mg/kg體重,給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。2.原發(fā)性血小板減少性紫癜:每日400mg/kg體重,連續(xù)5日,維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定,一般每周一次。3.重癥感染:每日200~300mg/kg體重,連續(xù)2~3日。4.川崎。喊l(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。
通用名稱(chēng):
凍干靜脈注射用人免疫球蛋白(pH4)
功能主治:
?1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,常見(jiàn)變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病,如原發(fā)性血小板減少性紫癜,川崎病。
用法用量:
用法:用滅菌注射用水將制品溶解至規(guī)定容積(規(guī)格為1.0g的溶解至20ml,規(guī)格為2.5g的溶解至50ml),靜脈滴注或用5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注,開(kāi)始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)持續(xù)15分鐘后若無(wú)不良反應(yīng),可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過(guò)3.0ml/分(約60滴/分)。
用量:遵醫(yī)囑。推薦劑量:
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥,首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200~400mg/kg體重,給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原發(fā)性血小板減少性紫癜:每日400mg/kg體重,連續(xù)5日,維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定,一般每周一次。
3.重癥感染:每日200~300mg/kg體重,連續(xù)2~3日。
4.川崎。喊l(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。
劑型:
注射劑
不良反應(yīng):
一般無(wú)不良反應(yīng),極個(gè)別病人在輸注時(shí)出現(xiàn)一過(guò)性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng),可能與輸注速度過(guò)快或個(gè)體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開(kāi)始一小時(shí)內(nèi),因此建議在輸注的全過(guò)程定期觀察病人的一般情況和生命特征,必要時(shí)減慢或暫停輸注,一般無(wú)需特殊處理即可自行恢復(fù)。個(gè)別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng),一般在24小時(shí)內(nèi)均可自行恢復(fù)。
禁忌:
1.對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
注意事項(xiàng):
1.本品專(zhuān)供靜脈輸注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應(yīng)慎用。
3.復(fù)溶后的藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過(guò)期失效,不得使用。
4.本品開(kāi)啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。
成份:
本品主要成份為人免疫球蛋白,系由健康人血漿,經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法分離純化,去除抗補(bǔ)體活性并經(jīng)病毒滅活處理、凍干制成。含適宜穩(wěn)定劑,不含防腐劑和抗生素。
輔料:麥芽糖。
性狀:
本品為白色疏松體,無(wú)融化跡象,復(fù)溶后為無(wú)色澄明液體,可帶輕微乳光,不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
對(duì)孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重,如有必要應(yīng)用時(shí),應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。
兒童用藥:
尚不明確。
老年用藥:
尚不明確。
藥物相互作用:
本品應(yīng)單獨(dú)輸注,不得與其他藥物混合輸用。
藥理作用:
本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體,另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò),所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
藥代動(dòng)力學(xué):
尚不明確。
貯藏:
2-8℃避光保存。
藥品有效期:
36個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
《中國(guó)藥典》2010年版三部、YBS01642005
說(shuō)明書(shū)修訂日期:
2010-09-30
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