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商品名稱:北京北生研甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字3S0220900

功能主治:接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生針對(duì)甲型H1N1流感病毒的抗體，用于此型病毒所致流感流行的免疫預(yù)防。

用法用量:本疫苗接種1劑15μg。于上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。

通用名稱：
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

功能主治：
?接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生針對(duì)甲型H1N1流感病毒的抗體，用于此型病毒所致流感流行的免疫預(yù)防。

用法用量：
本疫苗接種1劑15μg。于上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。

不良反應(yīng)：
基于已完成的國(guó)內(nèi)10家臨床試驗(yàn)結(jié)果的匯總分析（詳見【臨床試驗(yàn)】），疫苗組（15μg＋30μg，下同）不良反應(yīng)總體發(fā)生率為17.40％，安慰劑組不良反應(yīng)總體發(fā)生率為10.98％。
不良反應(yīng)表現(xiàn)常見發(fā)熱、注射部位疼痛、頭痛和疲勞乏力，偶見咳嗽、腹瀉、肌肉痛、局部瘙癢、惡心嘔吐、局部紅、腫、硬結(jié)、蕁麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表現(xiàn)還偶見頭暈、咽痛、腹痛和關(guān)節(jié)痛。
不良反應(yīng)多集中發(fā)生于接種后0-3天，期間不良反應(yīng)發(fā)生率疫苗組為16.67％，安慰劑組為9.85％。
接種季節(jié)性流感疫苗還可能發(fā)生極罕見的不良反應(yīng)，如：休克、血管炎樣一過性腎功能受損，神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如腦脊髓炎、神經(jīng)炎、神經(jīng)痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合征等。雖然本疫苗臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)以上反應(yīng)，接種本疫苗時(shí)，應(yīng)注意密切觀察。
如出現(xiàn)以上未提及的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生取得聯(lián)系。

禁忌：
1.對(duì)雞蛋或疫苗中任何其他成份（包括輔料、甲醛、裂解劑等），特別是卵清蛋白過敏者。
2.患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。
3.未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者，有格林巴利綜合征病史者。

注意事項(xiàng)：
1.本品嚴(yán)禁靜脈注射！
2.以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者。
3.注射現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時(shí)急救使用。接受疫苗注射者在注射后應(yīng)留觀至少30分鐘。
4.疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗外觀出現(xiàn)異常、渾濁者均不得使用。
5.用前搖勻，疫苗瓶開啟后應(yīng)立即使用。
6.注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔1個(gè)月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。
7.本品注射后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者，禁止再次使用。
8.本品嚴(yán)禁凍結(jié)！
9.特殊人群的使用：
孕婦：目前尚無此人群的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。
哺乳期婦女：目前尚無此人群的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。
10.藥物的相互作用
與其他疫苗同時(shí)接種：目前沒有數(shù)據(jù)可以評(píng)估本品與其他疫苗共同接種的反應(yīng)。本品尚未進(jìn)行同期（先、后或同時(shí)）接種季節(jié)性流感疫苗對(duì)本疫苗免疫原性影響的臨床研究。
免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細(xì)胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等，可能會(huì)降低機(jī)體對(duì)本品的免疫應(yīng)答。
正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議咨詢醫(yī)生。

成份：
本品系采用世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的甲型H1N1流感病毒株（2009）接種雞胚，經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化、裂解后制成。
本品主要成分為甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。輔料為氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。含硫柳汞防腐劑。

性狀：
本品外觀為輕微乳白色液體。

臨床試驗(yàn)：
匯總國(guó)內(nèi)10家已完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)其中15μg、30μg劑量組和安慰劑組共計(jì)9562例受試者（3-87歲）數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析。疫苗一劑接種后安全性結(jié)果如下表1所示，免疫原性結(jié)果如下表2所示。
表1：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反應(yīng)發(fā)生率和程度一覽表

注：安慰劑組主要為18-59歲人群，由于樣本量及人群代表性的不可比性，因此進(jìn)行疫苗組和安慰劑的比較時(shí)應(yīng)慎重。
表2：15μg甲型H1N1流感病毒裂解疫苗免前、免后第21天HI抗體反應(yīng)

注：GMT增長(zhǎng)倍數(shù)為免后GMT與免前GMT的比值。

貯藏：
嚴(yán)格于2～8℃避光保存和運(yùn)輸，嚴(yán)防凍結(jié)。

藥品有效期：
自疫苗生產(chǎn)之日起有效期暫定12個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBS00442009

說明書修訂日期：
2009-09-11