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60 2023-03-18
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商品名稱(chēng):大連雅立峰生物甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0962002S0
功能主治:本品用于3歲至60歲人群的預(yù)防接種。接種本疫苗后,可刺激機(jī)體產(chǎn)生針對(duì)甲型H1N1流感病毒的抗體,用于此型病毒所致流感流行的免疫預(yù)防。
用法用量:本疫苗接種1劑,每一次人用劑量0.5ml。用法:于上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。
通用名稱(chēng):
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
功能主治:
?本品用于3歲至60歲人群的預(yù)防接種。接種本疫苗后,可刺激機(jī)體產(chǎn)生針對(duì)甲型H1N1流感病毒的抗體,用于此型病毒所致流感流行的免疫預(yù)防。
用法用量:
本疫苗接種1劑,每一次人用劑量0.5ml。用法:于上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射。
不良反應(yīng):
基于對(duì)607例3-60歲受試者免疫接種的臨床試驗(yàn)結(jié)果(詳見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】),本品可能發(fā)生以下不良反應(yīng)。
下述不良反應(yīng)中:“常見(jiàn)”:是指發(fā)生率1%-10%(含1%);“偶見(jiàn)”:是指發(fā)生率0.1%-1%(含0.1%)。
局部不良反應(yīng):常見(jiàn)疼痛;偶見(jiàn)紅、腫、瘙癢。
全身不良反應(yīng):常見(jiàn)發(fā)熱、疲勞乏力、頭痛、頭暈、惡心;偶見(jiàn)咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關(guān)節(jié)疼痛、活動(dòng)異常(活動(dòng)減少/增多)、口干、食欲不振、腹瀉、過(guò)敏、胸悶。
以上不良反應(yīng)以輕度為主,主要發(fā)生在接種后24小時(shí)內(nèi)。如出現(xiàn)以上未提及的不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生取得聯(lián)系。
據(jù)文獻(xiàn)記載,接種季節(jié)性流感疫苗還可能發(fā)生罕見(jiàn)的不良反應(yīng),如:休克、血管炎樣一過(guò)性腎功能受損,神經(jīng)系統(tǒng)疾病,例如腦脊髓炎、神經(jīng)炎、神經(jīng)痛、感覺(jué)異常、驚厥、一過(guò)性血小板減少、格林-巴利(Guillain-Barre)綜合征等。接種本疫苗時(shí),應(yīng)注意密切觀(guān)察。
禁忌:
1.對(duì)雞蛋或疫苗中任何其他成份(包括輔料、甲醛、裂解劑等),特別是卵清蛋白過(guò)敏者。
2.患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、感冒和發(fā)熱者。
3.未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者,有格林巴利綜合征病史者。
4.對(duì)硫酸慶大霉素有過(guò)敏史者。
注意事項(xiàng):
1.本品嚴(yán)禁靜脈注射!
2.以下情況者慎用:家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者。
3.注射現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施,以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救使用。接受疫苗注射者在注射后應(yīng)留觀(guān)至少30分鐘。
4.疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗外觀(guān)出現(xiàn)異常、渾濁者均不得使用。
5.疫苗瓶開(kāi)啟后應(yīng)立即使用。
6.注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔1個(gè)月以上接種本疫苗,以免影響免疫效果。
7.本品注射后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者,禁止再次使用。
8.本品嚴(yán)禁凍結(jié)!
9.特殊人群的使用:
孕婦:目前尚無(wú)本疫苗是否對(duì)孕婦和胎兒產(chǎn)生影響的相關(guān)研究數(shù)據(jù),應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。
哺乳期婦女:目前尚無(wú)人類(lèi)接種此疫苗后是否進(jìn)入乳汁的相關(guān)研究數(shù)據(jù),應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。
10.藥物的相互作用
與其他疫苗同時(shí)接種:目前沒(méi)有數(shù)據(jù)可以評(píng)估本品與其他疫苗共同接種的反應(yīng)。
本品尚未進(jìn)行同期(先、后或同時(shí))接種季節(jié)性流感疫苗對(duì)本疫苗免疫原性影響的臨床研究。
免疫抑制藥物:包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細(xì)胞毒素類(lèi)藥物、皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)藥物等,可能會(huì)降低機(jī)體對(duì)本品的免疫應(yīng)答。
正在接受治療的患者:為避免可能的藥物間相互作用,建議咨詢(xún)醫(yī)生。
成份:
本品系采用世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的甲型H1N1流感病毒株(疫苗生產(chǎn)株)接種雞胚,經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化、裂解后制成。
本品主要成分為甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。輔料為氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。
性狀:
本品外觀(guān)為輕微乳白色液體。
藥物相互作用:
與其他疫苗同時(shí)接種:目前沒(méi)有數(shù)據(jù)可以評(píng)估本品與其他疫苗共同接種的反應(yīng)。
本品尚未進(jìn)行同期(先、后或同時(shí))接種季節(jié)性流感疫苗對(duì)本疫苗免疫原性影響的臨床研究。
免疫抑制藥物:包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細(xì)胞毒素類(lèi)藥物、皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)藥物等,可能會(huì)降低機(jī)體對(duì)本品的免疫應(yīng)答。
正在接受治療的患者:為避免可能的藥物間相互作用,建議咨詢(xún)醫(yī)生。
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