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商品名稱:金賽增

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字120S14000

功能主治:用于內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢。

用法用量:用于促兒童生長(zhǎng)的劑量因人而異，推薦劑量為0.2mg/kg/次，每周給藥1次，皮下注射（上臂、大腿或腹部臍周）。

通用名稱：
聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液

功能主治：
?用于內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢。

用法用量：
用于促兒童生長(zhǎng)的劑量因人而異，推薦劑量為0.2mg/kg/次，每周給藥1次，皮下注射（上臂、大腿或腹部臍周）。

劑型：
注射液

不良反應(yīng)：
在國(guó)內(nèi)的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，共有291例兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者使用了本品。Ⅱ期臨床試驗(yàn)有63例兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者使用了本品。在Ⅱ期臨床試驗(yàn)中：
·十分常見藥物不良反應(yīng)（≥10%）：
在用藥初期，少數(shù)患者或許會(huì)有一過性外周水腫現(xiàn)象發(fā)生，如眼瞼、手腳水腫。
在用藥過程中，部分患者或許會(huì)出現(xiàn)亞臨床甲狀腺功能低下，表現(xiàn)為單純性總T4降低，有時(shí)伴有TSH增高。
·常見藥物不良反應(yīng)（1%-10%，含1%）：關(guān)節(jié)腫痛。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)有228例兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者使用了本品。在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中：
·十分常見藥物不良反應(yīng)（≥10%）：
在用藥初期，少少數(shù)患者或許會(huì)有一過性外周水腫現(xiàn)象發(fā)生，如眼瞼、手腳水腫。在用藥過程中，部分患者或許會(huì)出現(xiàn)亞臨床甲狀腺功能低下，表現(xiàn)為單純性總T4降低，有時(shí)伴有TSH增高。
·偶見藥物不良反應(yīng)（0.1%-1%，含0.1%）：極少數(shù)患者或許會(huì)有注射部位反應(yīng)、一過性關(guān)節(jié)腫痛和一過性胰島素升高。以上在本品Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良反應(yīng)，均為一過性發(fā)生，不需處理，可自行緩解；建議定期進(jìn)行甲狀腺功能的檢查，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)是否出現(xiàn)亞臨床甲狀腺功能低下，必要時(shí)給予甲狀腺素的補(bǔ)充，及時(shí)進(jìn)行亞臨床甲狀腺功能低下糾正，以避免影響生長(zhǎng)激素的療效。

禁忌：
·禁用于急性增生性或嚴(yán)重的非增生性糖尿病視網(wǎng)膜病變。
·骨骺已完全閉合后禁用于促生長(zhǎng)治療。
·嚴(yán)重全身性感染等危重病人在機(jī)體急性休克期內(nèi)禁用。
·本品不得用于有任何進(jìn)展跡象的潛在性腫瘤患者及已確診的腫瘤患者。

注意事項(xiàng)：
據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，對(duì)于進(jìn)行心臟直視手術(shù)、腹部手術(shù)、多處意外創(chuàng)傷或急性呼吸衰竭出現(xiàn)并發(fā)癥時(shí)，使用藥理劑量的短效劑型生長(zhǎng)激素治療后可能會(huì)增加此類患者的死亡率。在已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥范圍內(nèi)進(jìn)行治療的患者，如發(fā)生以上情況，其繼續(xù)接受生長(zhǎng)激素替代劑量治療的安全性現(xiàn)在還不確定，因此，對(duì)于接受生長(zhǎng)激素治療的患者，在急性嚴(yán)重疾病合并并發(fā)癥時(shí)，應(yīng)權(quán)衡潛在的利弊。
·在醫(yī)生指導(dǎo)下用于明確診斷的病人。
·糖尿病患者可能需要調(diào)整抗糖尿病藥物的劑量。
·同時(shí)使用皮質(zhì)激素可能抑制生長(zhǎng)激素的促生長(zhǎng)作用，因此患促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）缺乏的病人應(yīng)適當(dāng)調(diào)整其皮質(zhì)激素的用量，以避免其對(duì)聚乙二醇重組生長(zhǎng)激素產(chǎn)生的抑制作用。
·患內(nèi)分泌疾患（包括生長(zhǎng)激素缺乏癥）的病人可能發(fā)生股骨頭骺板滑脫，在生長(zhǎng)激素治療期間若出現(xiàn)跛行現(xiàn)象應(yīng)注意評(píng)估。
·有時(shí)生長(zhǎng)激素可導(dǎo)致胰島素耐受，因此必須注意病人是否有葡萄糖耐量減低的現(xiàn)象。
·治療期間血糖高于10mmol/L，則需胰島素治療。如需用150IU/日以上胰島素仍不能有效控制血糖，應(yīng)停用本品。
·長(zhǎng)期在同一部位進(jìn)行皮下注射，可導(dǎo)致此處脂肪營(yíng)養(yǎng)不良，需要經(jīng)常變換注射部位以避免這一現(xiàn)象的發(fā)生。
·運(yùn)動(dòng)員慎用。
·治療中若出現(xiàn)嚴(yán)重或復(fù)發(fā)性頭痛、視力損害、惡心或嘔吐、建議做眼底檢查，判斷有無視神經(jīng)乳頭水腫，若確認(rèn)有視神經(jīng)乳頭水腫，應(yīng)考慮診斷為良性顱內(nèi)高壓，同時(shí)終止生長(zhǎng)激素治療。目前尚無足夠證據(jù)可用于指導(dǎo)臨床上對(duì)已消除顱內(nèi)高壓的病人做進(jìn)一步處理。如果重新開始生長(zhǎng)激素治療，必須謹(jǐn)慎監(jiān)控顱內(nèi)高壓的癥狀。

成份：
主要成分名稱：聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素。
活性成分來源：為重組人生長(zhǎng)激素（rhGH）與分支型聚乙二醇（PEG）組成的共價(jià)偶聯(lián)物。所使用的rhGH通過基因重組大腸桿菌分泌型表達(dá)技術(shù)生產(chǎn)。
分子式：（CH2CH2O）nC1000H1544N264O305S7（其中n=881-992）
分子量：（Mn）：58000-66000道爾頓
輔料：枸櫞酸鈉、苯酚、泊洛沙姆188、氯化鈉

性狀：
本品為無色、澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行的生殖毒性研究表明無生殖毒性，但目前沒有進(jìn)行過對(duì)孕婦及哺乳期婦女用藥的臨床研究，故不宜在此類人群中使用。
據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：短效劑型生長(zhǎng)激素分別在大鼠中皮下注射0.3、1和3.3mg/kg/day和在家兔中肌肉注射0.08、0.3和1.3mg/kg/day劑量的該產(chǎn)品（分別相當(dāng)于人臨床推薦最高劑量的24倍和19倍，基于體表面積計(jì)算），會(huì)引起懷孕動(dòng)物體重的增加，但不會(huì)產(chǎn)生畸形。在大鼠配子形成過程中至懷孕后7天連續(xù)皮下注射生長(zhǎng)激素3.3mg/kg/day（相當(dāng)于人臨床推薦最高劑量的24倍），在雌性大鼠中會(huì)出現(xiàn)無情欲期或發(fā)情周期延長(zhǎng)，在雄性大鼠中會(huì)出現(xiàn)越來越少的活動(dòng)性精子。在孕鼠妊娠的1-7天給予3.3mg/kg/day劑量的生長(zhǎng)激素，會(huì)輕微增加胎鼠的死亡。在1mg/kg/day劑量組（相當(dāng)于人臨床推薦最高劑量的7倍）的雌鼠中顯示會(huì)輕微延長(zhǎng)發(fā)情周期，而0.3mg/kg/day劑量組沒有任何影響。在大鼠圍產(chǎn)期和產(chǎn)后進(jìn)行的研究中，發(fā)現(xiàn)0.3、1和3.3mg/kg/day各劑量組會(huì)引起母鼠的促生長(zhǎng)作用，但對(duì)胎鼠無影響。在最高劑量組，新生鼠在哺乳期會(huì)出現(xiàn)體重增加，至10周齡該現(xiàn)象消失。在妊娠、胚胎發(fā)育、分娩、哺乳期、產(chǎn)后發(fā)育、后代繁殖能力方面未發(fā)現(xiàn)由于使用該短效生長(zhǎng)激素產(chǎn)品發(fā)生的不良反應(yīng)。然而，還沒有在妊娠女性中進(jìn)行足夠的、有良好對(duì)照的研究。由于動(dòng)物生殖毒性研究還不能預(yù)測(cè)人類的反應(yīng)，故不宜在此類人群中使用（僅在明確需要時(shí)）。

兒童用藥：
兒童應(yīng)用聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液請(qǐng)遵醫(yī)囑。

老年用藥：
目前尚缺乏本品老年患者用藥的安全性及有效性研究資料。

藥物相互作用：
·同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素可能抑制生長(zhǎng)激素的促生長(zhǎng)作用，故在聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液治療中糖皮質(zhì)激素用量通常不得超過相當(dāng)10-15mg氫化可的松/平方米體表面積。
·同時(shí)使用非雄激素類固醇可進(jìn)一步增進(jìn)生長(zhǎng)速度。
·本品與其他藥物無配伍禁忌。

藥理作用：
藥理作用：聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素具有與人體內(nèi)源生長(zhǎng)激素同等的作用，刺激患有生長(zhǎng)激素缺乏癥兒童身高的生長(zhǎng)，并加快兒童的生長(zhǎng)速度；通過增進(jìn)正氮平衡、刺激骨骼肌的生長(zhǎng)和對(duì)脂肪的動(dòng)員保持成人和兒童的身體組成。生長(zhǎng)激素可以使血清中胰島素樣生長(zhǎng)因子1（IFG-1）和胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白3（IGFBP3）的濃度增加，另外還可觀察到以下作用：
·脂質(zhì)代謝：生長(zhǎng)激素可以誘導(dǎo)肝臟低密度脂蛋白（LDL）受體，影響血清脂質(zhì)和脂蛋白的濃度。一般說來，生長(zhǎng)激素缺乏的患者應(yīng)用生長(zhǎng)激素，可以誘導(dǎo)血清LDL和載脂蛋白B水平降低。此外，還可以觀察到血清總膽固醇水平降低。
·碳水化合物代謝：生長(zhǎng)激素能升高胰島素水平，但兩餐之間的血糖水平一般保存不變�；即贵w功能低下的兒童在兩餐之間會(huì)發(fā)生低血糖癥，生長(zhǎng)激素能改善這種癥狀。
·水和礦物質(zhì)代謝：生長(zhǎng)激素缺乏常伴有血漿和細(xì)胞外容積的降低。在經(jīng)生長(zhǎng)激素治療后兩者可快速增加。生長(zhǎng)激素可增加鈉、鉀和磷的潴留。
·骨骼代謝：生長(zhǎng)激素可刺激骨骼代謝�；加猩�長(zhǎng)激素缺乏癥伴有骨質(zhì)減少的患者經(jīng)長(zhǎng)期生長(zhǎng)激素治療，可促進(jìn)骨骼中礦物質(zhì)的沉積和承重部分的密度增加。
·常見毒性（一般藥理、急性毒性研究、長(zhǎng)期毒性研究）、局部耐受性和生殖毒性研究中未發(fā)現(xiàn)與臨床相關(guān)的毒性作用。
·體內(nèi)和體外的致突變研究未見基因突變和染色體畸變。
·免疫原性試驗(yàn)：食蟹猴連續(xù)6個(gè)月皮下注射（每周給藥一次），在給藥6個(gè)月及恢復(fù)期1個(gè)月血清中均未檢測(cè)到抗PEG-rhGH的抗體。

藥物過量：
尚無急性用藥過量的病例報(bào)道。但超過推薦劑量可產(chǎn)生副作用。用藥過量時(shí)，起初會(huì)導(dǎo)致低血糖，繼而發(fā)生高血糖。長(zhǎng)期用藥過量可能會(huì)導(dǎo)致肢端肥大癥的癥狀和體征及其他與生長(zhǎng)激素過量有關(guān)的反應(yīng)。

臨床試驗(yàn)：
本品Ⅱ、Ⅲ期多中心臨床試驗(yàn)（共440例）由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院為組長(zhǎng)單位的協(xié)作組共同完成。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)：
采用多中心、隨機(jī)、陽性藥對(duì)照的設(shè)計(jì)方法，在97例兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者中比較“重組人生長(zhǎng)激素注射液（陽性對(duì)照藥組）”和“聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液”的“試驗(yàn)藥低劑量組”、“試驗(yàn)藥高劑量組”之間的量效關(guān)系和安全性的差異。陽性對(duì)照藥組，給藥劑量為0.25mg/（kg·w），分7次注射，每天皮下注射一次；試驗(yàn)藥低劑量組，給藥劑量為0.1mg/（kg·w），每周皮下注射一次；試驗(yàn)藥高劑量組，給藥劑量為0.2mg/（kg·w），每周皮下注射一次；以上各組治療時(shí)間均為25周。
有效性評(píng)價(jià)：有效性依據(jù)年生長(zhǎng)速率和身高標(biāo)準(zhǔn)差（HTSDS）治療前后的變化評(píng)價(jià)。共觀察了兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者97例，分別是陽性對(duì)照組34例，試驗(yàn)藥低劑量組32例，試驗(yàn)藥高劑量組31例；可評(píng)價(jià)病例為95例。結(jié)果見表1。
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201503231625380268.jpg
試驗(yàn)結(jié)果表明：在Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，97名兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者接受兩個(gè)劑量的聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液和重組人生長(zhǎng)激素注射液治療25周時(shí)，聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液0.2mg/（kg·w）劑量與重組人生長(zhǎng)激素注射液0.25mg/（kg·w）劑量療效相當(dāng)。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)：
采用多中心、隨機(jī)、陽性對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方法，在343例兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者中比較“重組人生長(zhǎng)激素注射液（陽性藥對(duì)照組）”和“聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液（試驗(yàn)藥組）”的有效性差異。陽性對(duì)照藥給藥劑量為0.25mg/（kg·w），分7次注射，每天皮下注射一次；試驗(yàn)藥給藥劑量為0.2mg/（kg·w），每周皮下注射一次。兩組治療時(shí)間均為25周。
有效性評(píng)價(jià)：有效性依據(jù)年生長(zhǎng)速率和身高標(biāo)準(zhǔn)差（HSSDS）治療前后的變化評(píng)價(jià)。共觀察了兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者343例，分別是陽性藥對(duì)照組115例，試驗(yàn)藥組228例；可評(píng)價(jià)病例331例，結(jié)果見表2。
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201503231635170567.jpg
試驗(yàn)結(jié)果表明：在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，343名兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者接受聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液和重組人生長(zhǎng)激素注射液治療25周時(shí)，聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液0.2mg/（kg·w）劑量與重組人生長(zhǎng)激素注射液0.25mg/（kg·w）劑量療效相當(dāng)

藥代動(dòng)力學(xué)：
Ⅰ期臨床單次給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)研究顯示：在30例健康成人中單劑量皮下注射聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液，在0.1-0.4mg·kg-1范圍內(nèi)基本符合線性動(dòng)力學(xué)特征。0.2mg·kg-1的Tmax為29.40±10.75h；Cmax為379.09±109.61ng·ml-1；t1/2為32.19±4.58h；AUC0→∞為25279.58±9407.63ng·h·ml-1。與單次皮下注射重組人生長(zhǎng)激素相比，健康受試者單次皮下注射聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液后能明顯推遲出峰時(shí)間、延緩藥物在體內(nèi)的半衰期，減慢清除率，呈現(xiàn)明顯的長(zhǎng)效特征。
·兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥（GHD）患者多次給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)研究：12例兒童GHP患者皮下注射聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液，7天一次，連續(xù)6次。同時(shí)與患兒皮下注射重組人生長(zhǎng)激素注射液（rhGH）每天一次，連續(xù)7次進(jìn)行藥代參數(shù)比較。GHD兒童第1次與第6次皮下注射0.2mg/kgPEG-rhGH后消除相半衰期t1/2分別為33.0±5.7h和34.0±8.1h（P=0.7933），AUC0→∞分別為34837±8235和37229±7911ng·h·ml-1（P=0.5954）；AUC0→∞第6次/AUC0→∞第1次為1.03，無蓄積作用。同時(shí)一周給予1次PEG-rhGH與每天給予一次rhGH、連用7天的藥效生物標(biāo)志物IGF-1、IGFBP-3升高水平相當(dāng)。PEG-rhGH第一次給藥后和rhGH每天給藥一次、連用7天，其IGF-1的AUC無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，兩者對(duì)IGF-1的升高影響相當(dāng)。PEG-rhGH第6次給藥后其IGF-1的增加AUC與rhGH每天給藥一次、連用7天的增加AUC無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說明PEG-rhGH對(duì)IGF-1變化的影響與rhGH是相當(dāng)?shù)�。PEG-rhGH的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)和藥效的生物標(biāo)志物IGF-1的變化數(shù)據(jù)支持其每周給藥一次的給藥間隔。
·未在特殊人群，包括老人、孕婦和肝、腎功能不全的患者中進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。

貯藏：
避光保存與2-8℃冷藏條件下，謹(jǐn)防凍結(jié)。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBS00012014