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浙江海正來(lái)曲唑片

醫(yī)藥橋 2023-03-19 11:53

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浙江海正來(lái)曲唑片

商品名稱:浙江海正來(lái)曲唑片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字1H9301203

功能主治:用于治療抗雌激素治療無(wú)效的晚期乳腺癌絕經(jīng)后患者。

用法用量:口服,每次2.5mg(1片),每天一次。老年患者、輕中度肝功能損傷、肌酐清除率≥10ml/min的患者無(wú)須調(diào)整劑量。

通用名稱:
來(lái)曲唑片

功能主治:
?用于治療抗雌激素治療無(wú)效的晚期乳腺癌絕經(jīng)后患者。

用法用量:
口服,每次2.5mg(1片),每天一次。老年患者、輕中度肝功能損傷、肌酐清除率≥10ml/min的患者無(wú)須調(diào)整劑量。

劑型:
片劑

不良反應(yīng):
約70-75%接受輔助治療、40%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者和三分之一接受治療的晚期乳腺癌患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。
在臨床研究中常發(fā)生的不良反應(yīng)為熱潮紅(10.9%),惡心(6.9%)和疲勞(5.0%)。很多不良反應(yīng)是因?yàn)榇萍に氐娜狈λ?如:熱潮紅、脫發(fā)和陰道流血)。
在本品和他莫昔芬輔助治療組中報(bào)道有如下不良反應(yīng),不論是否與治療有關(guān):血栓栓塞(1.2%和3.0%)、心絞痛(0.8%和0.8%)、心肌梗死(0.5%和0.4%)和心衰(0.8%和0.3%)、骨折(6.3%和4.7%)。
以下是在臨床試驗(yàn)和上市后觀察到的不良反應(yīng).
發(fā)生頻率定義,很常見(jiàn):≥10%;常見(jiàn):≥1%-<10%;不常見(jiàn):≥0.1%-<1%;少見(jiàn):≥0.01%-<0.1%;罕見(jiàn):<0.01%。
感染:不常見(jiàn)尿道感染。
血液和淋巴系統(tǒng):不常見(jiàn)白細(xì)胞減少。
內(nèi)分泌障礙:很常見(jiàn)熱潮紅。
代謝和營(yíng)養(yǎng)失調(diào):常見(jiàn)食欲下降,食欲增加,體重增加。不常見(jiàn)高膽固醇血癥,體重降低。
精神障礙:不常見(jiàn)抑郁,焦慮,緊張,易怒。
神經(jīng)系統(tǒng)障礙:常見(jiàn)頭痛,頭暈;不常見(jiàn)嗜睡,失眠,記憶力損傷,感覺(jué)障礙,感覺(jué)異常,感覺(jué)減退,味覺(jué)障礙。
視力障礙:不常見(jiàn)白內(nèi)障,眼刺激,視力模糊。
心血管系統(tǒng):常見(jiàn)高血壓,血栓栓塞。不常見(jiàn)心悸,心動(dòng)過(guò)速,淺表或深部血栓性靜脈炎,低血壓,中風(fēng),缺血性心臟病、心絞痛,心肌梗死,心衰。
呼吸異常:不常見(jiàn)呼吸困難,咳嗽。
胃腸遭異常:常見(jiàn)惡心,嘔吐,消化不良,便秘,腹瀉;不常見(jiàn)腹痛,口腔炎,口干,黏膜干燥。
肝臟和膽囊:不常見(jiàn)肝酶升高。
皮膚:常見(jiàn)脫發(fā),多汗,紅斑,斑丘疹,銀屑病和皮膚皰疹;不常見(jiàn)瘙癢癥,皮膚干燥,風(fēng)疹。
肌肉骨骼系統(tǒng):很常見(jiàn)關(guān)節(jié)痛;常見(jiàn)肌痛,骨痛,骨質(zhì)疏松,骨折;不常見(jiàn)關(guān)節(jié)炎。
腎臟、泌尿系統(tǒng):不常見(jiàn)尿頻。
生殖系統(tǒng)和乳腺異常:不常見(jiàn)陰道流血,陰道異常分泌,陰道干燥,乳腺疼痛。
全身異常:常見(jiàn)疲勞,虛弱,不適,外周水腫,全身水腫。不常見(jiàn)發(fā)燒,口渴。
其它:胸痛、病毒感染。

禁忌:
1.對(duì)本品及其輔料過(guò)敏者禁用。
2.絕經(jīng)前婦女慎用。
3.嚴(yán)重肝腎功能損傷者慎用。

注意事項(xiàng):
1、本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女,對(duì)于絕經(jīng)狀態(tài)不明的患者,在治療之前需檢查患者的LH、FSH和/或雌二醇水平從而確定其絕經(jīng)狀態(tài)。如孕婦需使用本品,應(yīng)注意本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)(動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性)。
2.本品不得與其他含雌激素的藥物同時(shí)使用,因?yàn)榇萍に貢?huì)抵消本品的藥理作用。
3.本品可降低血液循環(huán)中的雌激素水平,長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致骨密度降低。對(duì)于患有骨質(zhì)疏松癥或具有骨質(zhì)疏松風(fēng)險(xiǎn)的婦女,在使用本品進(jìn)行輔助治療之前,應(yīng)實(shí)用骨密度計(jì)量學(xué)對(duì)骨密度進(jìn)行評(píng)估,之后需定期檢查。如有必要應(yīng)隨時(shí)檢查,從而防止或治療骨質(zhì)疏松癥,應(yīng)密切觀察出現(xiàn)問(wèn)題的患者。
4、少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常,而與肝轉(zhuǎn)移無(wú)關(guān)。
5、特殊的群體
少兒、老人和人群
在研究群體中(成人35歲至80歲以上),年齡不同未見(jiàn)藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。
來(lái)曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人和兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。
腎功能不全者
對(duì)腎功能不同的志愿者(24小時(shí)排除肌氨酸9-116ml/min)的研究,服用2.5mg單劑量來(lái)曲唑,腎功能的不同并未對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外,347例晚期乳腺癌病人,約半數(shù)服用2.5mg來(lái)曲唑,半數(shù)服用0.5mg來(lái)曲唑,腎功能損傷(肌氨酸酐排量:20-50ml/min)并不影響來(lái)曲唑的血藥濃度。
肝功能不全者
對(duì)不同程度的肝功能障礙受試者(如肝硬化、Child-Pugh-ClassificationAandB)進(jìn)行的調(diào)查研究表明,中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%,但仍在無(wú)功能損傷受試者的AUC范圍之中;颊邍(yán)重肝損傷的病人(Child-Pugh-Classification)尚未研究(見(jiàn)劑量和服法、肝損傷)。
6.運(yùn)動(dòng)員慎用。
7.對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響:來(lái)曲唑似乎不會(huì)影響駕駛和操作機(jī)器的能力。但是,在應(yīng)用本品過(guò)程中可觀察到用藥相關(guān)的疲乏和頭暈,因此應(yīng)提醒患者他們駕駛車(chē)輛或操作機(jī)器所需的體力和/或注意力可能下降。

成份:
本品主要成份為:來(lái)曲唑,其化學(xué)名稱為:1-[雙(4-氰基苯基)甲基]-1,2,4-三氮唑。
分子式:C17H11N5
分子量:285.31

性狀:
本品為白色或類(lèi)白色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

兒童用藥:
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥:
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用:
用西咪替丁進(jìn)行的藥物動(dòng)力學(xué)相互作用研究表明西咪替丁對(duì)來(lái)曲唑藥物動(dòng)力學(xué)沒(méi)有顯著的臨床影響。用華法林進(jìn)行的相互作用研究表明來(lái)曲唑?qū)θA法林藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有顯著的臨床影響。尚未有來(lái)曲唑與其他抗癌藥物合用的臨床經(jīng)驗(yàn)。

藥理作用:
絕經(jīng)后婦女體內(nèi)的雌激素主要依賴于芳香化酶將腎上腺皮質(zhì)分泌的雄激素轉(zhuǎn)化為雌激素,來(lái)曲唑?yàn)榉枷慊敢种苿ㄟ^(guò)抑制芳香化酶的合成,從而減少了雄激素向雌激素的轉(zhuǎn)化,降低了體內(nèi)雌激素的水平。所以對(duì)激素依賴性乳腺癌有一定的治療作用,芙瑞對(duì)鹽皮質(zhì)激素、糖皮質(zhì)激素的合成無(wú)明顯影響。

藥物過(guò)量:
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué):
來(lái)曲唑經(jīng)胃腸道迅速吸收,且不受食物影響。每天服用來(lái)曲唑2.5mg,2~6周血藥濃度可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)。穩(wěn)態(tài)時(shí)的血藥濃度單劑量服用來(lái)曲唑濃度的1.5~2倍,表明其藥代動(dòng)力學(xué)特征具有輕微的非線性。這種穩(wěn)態(tài)水平可維持更長(zhǎng)時(shí)間,但不產(chǎn)生來(lái)曲唑的蓄積,來(lái)曲唑與蛋白質(zhì)結(jié)合率低,有較大的分布容積。芙瑞代謝緩慢,代謝產(chǎn)生的甲醇代謝物(4.4-甲醇-二氰苯)不具有藥理活性,代謝物與葡萄糖苷酸的共軛物主要經(jīng)腎排泄,尿的放射性同位素跟蹤表明代謝物的75%是甲醇代謝物,約9%是兩種尚未確定的代謝物,約6%是來(lái)曲唑的原型藥物。來(lái)曲唑的消除半衰期為2天。

貯藏:
密封保存。

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