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商品名稱:湖北歐立蘭索拉唑腸溶膠囊

批準文號:國藥準字001H42783

功能主治:胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison癥候群)、吻合口部潰瘍。

用法用量:胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg.連續(xù)服用八周。對反復發(fā)作和復發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。對于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復發(fā)時才改為30mg口服。對于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

通用名稱：
蘭索拉唑腸溶膠囊

功能主治：
?胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison癥候群)、吻合口部潰瘍。

用法用量：
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征
通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。
反流性食管炎
通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg.連續(xù)服用八周。對反復發(fā)作和復發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。
<用法用量注意>
對于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復發(fā)時才改為30mg口服。
對于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

不良反應：
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準前臨床試驗2,214例中，出現(xiàn)不良反應包括實驗室檢查異常者342例(占15.4%)，上市后藥品使用調查的(在審查結束前)6260例中有138倒(占2.2%)出現(xiàn)不良反應。
下列不良反應來自于研究者報告和自發(fā)報告等途徑。
(1)臨床上重要的不良反應
1)過敏反應(全身皮疹，面部浮腫、呼吸困難等)(<0.1%)，偶有休克(<0.1%)。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應停藥并進行適當處置。
2)全血細胞減少、粒細胞缺乏、溶血性貧血(<0.1%)、或粒細胞減少、血小板減少或貧血可能出現(xiàn)(0.1%-<5%)。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應停藥并進行適當處置。
3)黃疸、伴有AST(GOT)、，ALT(GPT)升高等的嚴重肝功能障礙(<0.1%)，如有異常發(fā)生，應停藥。
4)Lyell癥候群(中毒性表皮壞死)和Stevens-Johnson癥候群(皮膚粘膜眼癥候群)(<0.1%)。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應停藥并進行適當處置。
5)間質性肺炎(<0.1%)。如出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常(捻發(fā)音)等，應進行胸部X線檢查并停藥，給與皮質激素等處置。
6)可能出現(xiàn)間質性腎炎(發(fā)生頻率未知)，在一些病例中引發(fā)了急性腎功能衰竭。因此，須密切注意腎功能檢測值(血尿素氮、肌酐等的增加)，一旦發(fā)現(xiàn)任何異常情況，應立即停止服用蘭索拉唑腸溶膠囊并采取適當措施。
(2)其它不良反應
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎及卓-艾綜合征。(Zollinger-Ellison綜合征)。
如果發(fā)生持續(xù)腹瀉，可能是患者出現(xiàn)了結腸炎，組織學檢查可見大腸粘膜下層如膠原帶的增厚和／或炎癥細胞的浸潤，盡管通過內窺鏡檢查觀察不到腸粘膜的異常。因此，應立即停止服用蘭索拉唑腸溶膠囊。

禁忌：
本品禁用于如下患者。
(1)對本制劑成份有過敏史者禁用。
(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者。

注意事項：
1.在治療過程中，應充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。
2.下列患者慎重用藥。
1)曾發(fā)生藥物過敏癥的患者。2)肝機能障礙的患者。
3.對老年患者的用藥，一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，故用藥期間請注意觀察。
4.對孕婦及哺乳婦的用藥。
1)已確認蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高。又在兔子（經口給藥30mg/kg）的實驗發(fā)現(xiàn)胎仔死亡率增加，故對孕婦或有可能懷孕的婦女，需事先判斷治療上的益處超過危險性時，方可用藥。
2)曾有報告指出，在動物實驗中藥品會轉移到乳汁中。所以本藥品不適合用于正在哺乳中的婦女。如不得已需服藥時，應避免哺乳。
5.對小兒的用藥。
對小兒的安全性尚未被確立。（由于在小兒的臨床經驗極少）。
6.藥物相互作用。
會延遲安定（diazepam）及苯妥英鈉（phenytoin）的代謝與排泄，資料已被發(fā)表于類似藥物奧美拉唑的報告中。
7.其他。
對大白鼠經口給藥52周的實驗，50mg/kg/日組(約為臨床用量的100倍)，發(fā)現(xiàn)1例有良性精巢間細胞瘤。于大白鼠經口給藥24個月的實驗，15mg及50mg/kg/日組中，精巢間細胞瘤發(fā)生率會增加，在50mg/kg/日組中發(fā)現(xiàn)1例雌大白鼠有胃部類癌(carcinoid)出現(xiàn)。
因本藥會掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。

成份：
本品主要成份為蘭索拉唑。

性狀：
本品為白色膠囊，內容物為白色或類白色腸溶球狀顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
1、已確認蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高，又在兔子（經口給藥30mg/kg/日）的實驗發(fā)現(xiàn)胎仔死亡率增加，故對孕婦或有可能懷孕的婦女，需事先判斷治療上的一處超過危險性時，方可用藥。
2、曾有報告指出，在動物實驗（大白鼠）中本品會轉移到乳汁中。所以本藥品不適合用于正在哺乳期中的婦女。如不得已需服藥時，應避免哺乳。

兒童用藥：
對兒童用藥的安全性尚未確立（由于在小兒的臨床經驗極少）。

老年用藥：
一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，故應慎重使用，如從較低劑量開始。

藥物相互作用：
蘭索拉唑腸溶膠囊主要通過肝藥物代謝酶CYP2C19和CYP3A4進行代謝。蘭索拉唑腸溶膠囊的胃分泌抑制作用可能會促進或抑制伴隨藥物的吸收。
忌與硫酸阿扎那韋同時服用。此外再與茶堿類、地高辛等其他藥物合并使用時要謹慎。

藥理作用：
本藥轉移到胃粘膜壁細胞的酸分泌細管后，在酸性條件下，轉變?yōu)榛钚泽w結構，此種活性物與質子泵（（H+＋K+）-ATPase）的SH基結合，從而抑制該酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。1．（H+＋K+）-ATPase活性抑制作用蘭索拉唑可抑制狗胃粘膜內微粒體的（H+＋K+）-ATPase活性（體外實驗）。2．壁細胞酸生成抑制作用蘭索拉唑對狗胃粘膜離體壁細胞由組胺、乙酰膽堿及胃泌素的刺激所產生的酸分泌，皆具有抑制作用（體外實驗）。3．胃酸分泌抑制作用1）對胃泌素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用能持續(xù)24小時。2）對胰島素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌。3）對夜間的酸分泌：于健康成人，1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用。4）對24小時的酸分泌：于健康成人24小時胃液采樣試驗，以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，24小時的胃酸分泌明顯地受到抑制。5）24小時胃內pH值的監(jiān)測：對健康成人以及十二指腸潰瘍患者，以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，24小時的胃酸分泌皆明顯地受到抑制。6）24小時下部食道pH值的監(jiān)測：于反流性食管炎患者，以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天～9天，對胃食管反流現(xiàn)象，有明顯地抑制作用。7）對大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌：本藥對于大白鼠的基礎酸分泌和因組胺、胃泌素、氨基甲�；�膽堿、2-脫氧-D-葡萄糖或水浸應激試驗（waterimmersionstress）所引起的酸分泌均能明顯且持續(xù)地抑制（在十二指腸內）。對胃pouch狗因各種刺激所引起的酸分泌，本藥亦有明顯且持續(xù)地抑制作用，在反復給藥期間，均能顯示穩(wěn)定的酸分泌抑制作用（經口給藥）。4．慢性潰瘍的治愈促進作用于大白鼠的實驗，蘭索拉唑能明顯地促進由醋酸引起的慢性胃及十二指腸潰瘍的愈合（經口給藥）。5．潰瘍形成的抑制作用于大白鼠的實驗，對因水浸應激試驗、阿司匹林或乙醇引起的胃潰瘍，及因mepirisol或半胱胺引起的十二指腸潰瘍，和反流性食管炎皆有明顯的抑制作用（經口或十二指腸內給藥）。