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商品名稱:山德士制藥硫辛酸片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字02130H700

功能主治:?治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。

用法用量:?口服，0.2g/次，3次/日；或0.6g/次，1次/日，早餐前半小時(shí)服用。對(duì)于較嚴(yán)重的癥狀，建議起始先采用注射治療。由于糖尿病周圍神經(jīng)病變是慢性疾病，一般需長期服用，具體使用時(shí)間由醫(yī)生根據(jù)個(gè)體特點(diǎn)決定。

通用名稱：
硫辛酸片

功能主治：
??治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。

用法用量：
?口服，0.2g/次，3次/日；或0.6g/次，1次/日，早餐前半小時(shí)服用。對(duì)于較嚴(yán)重的癥狀，建議起始先采用注射治療。由于糖尿病周圍神經(jīng)病變是慢性疾病，一般需長期服用，具體使用時(shí)間由醫(yī)生根據(jù)個(gè)體特點(diǎn)決定。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
本品的不良反應(yīng)如下：
胃腸道系統(tǒng)：非常罕見（＜1/10,000）：惡心、嘔吐、胃腸疼痛和腹瀉。
過敏反應(yīng)：非常罕見（＜1/10,000）：皮膚過敏反應(yīng)如皮疹、蕁麻疹和瘙癢。
神經(jīng)系統(tǒng)：非常罕見（＜1/10,000）：味覺改變或異常。
全身反應(yīng)：非常罕見（＜1/10,000）：由于糖利用的改善，少數(shù)病例中出現(xiàn)血糖降低。此時(shí)低血糖的癥狀有眩暈、出汗、頭痛和視物異常。
如發(fā)生上述一項(xiàng)癥狀，應(yīng)立即停藥，并通知醫(yī)生，醫(yī)生會(huì)根據(jù)程度決定是否繼續(xù)用藥。過敏癥狀一旦出現(xiàn)，即應(yīng)停藥并通知醫(yī)生。如發(fā)生任何上述未提及的不良反應(yīng)，請(qǐng)通知醫(yī)生或藥師。

禁忌：
?對(duì)于本品及其他處方組成過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
?(1)食物會(huì)影響本品的吸收，因此應(yīng)將硫辛酸和食物分開服用。
(2)長期飲酒是神經(jīng)病變發(fā)生、發(fā)展的重要危險(xiǎn)因素，可影響本品治療的成功率，因此建議糖尿病周圍神經(jīng)病變患者盡可能戒酒，無治療間期內(nèi)也如此；
(3)由于補(bǔ)充一定的硫辛酸可以降低血糖濃度，因此對(duì)于那些帶有糖尿病和偏頭痛耐受不良者要謹(jǐn)慎。有必要的話，為避免出現(xiàn)低血糖，要進(jìn)行血糖監(jiān)控和降血糖藥物的劑量調(diào)整。

成份：
【化學(xué)名稱】?(±)-5-[3’-(1’,2’-二硫雜環(huán)戊烷)]-戊酸
【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?C8H14O2S2
【分子量】206.33

性狀：
本品為淡黃色片或黃色片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?只有在謹(jǐn)慎評(píng)估利益-風(fēng)險(xiǎn)后，本品才能用于妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學(xué)未提示對(duì)生育力及胚胎早期發(fā)育的影響，胚胎毒性效應(yīng)不明顯，目前有關(guān)硫辛酸進(jìn)入母乳的途徑尚未知。因此，妊娠和哺乳期婦女只有在醫(yī)生強(qiáng)烈建議時(shí)才能使用本品。

兒童用藥：
?兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。

老年用藥：
?老年患者用藥的安全有效性尚未確立。

藥物相互作用：
(1)與本品同服，順鉑的療效會(huì)降低。
(2)硫辛酸是金屬螯合劑，因此尤其注意不要與金屬成份同服（如鐵制劑、鎂制劑、牛奶中因含鈣成份也不要同服）。如早餐前半小時(shí)服用本品，午餐或晚餐可服用鐵和鎂制劑。
(3)硫辛酸可能增強(qiáng)胰島素和口服降糖藥的降糖效果，因此建議定期監(jiān)測(cè)血糖，特別是開始服用本品時(shí)。某些患者中為避免低血糖癥狀的發(fā)生，甚至有必要減少胰島素和口服降糖藥的劑量。

藥理作用：
藥理作用硫辛酸為B族維生素，是丙酮酸脫氫酶系和α-酮戊二酸脫氫酶系的輔酶。離體試驗(yàn)顯示，硫辛酸可以降低神經(jīng)組織的脂質(zhì)氧化，可抑制蛋白質(zhì)糖基化作用，抑制醛糖還原酶。在體內(nèi)，硫辛酸具有抗氧化作用，參與谷胱甘肽及輔酶Q10等抗氧化劑再循環(huán)。硫辛酸能螯合某些金屬離子（如銅、錳、鋅）。
毒理研究生殖毒性試驗(yàn)中，在器官形成期ICR小鼠皮下注射給予硫辛酸16～64mg/kg,SD大鼠皮下注射給予硫辛酸8～32mg/kg,未見致畸作用。

藥物過量：
已有報(bào)道，意外或自殺式飲酒，同時(shí)口服大劑量硫辛酸后，可出現(xiàn)嚴(yán)重的中毒癥狀甚至致命性后果。中毒早期可能表現(xiàn)為煩躁、坐立不安或意識(shí)模糊，后期伴發(fā)全身驚厥及乳酸性酸中毒。此外，大劑量硫辛酸的中毒表現(xiàn)為低血糖、休克、橫紋肌溶解、溶血、彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）、骨髓抑制和多臟器衰竭。
中毒時(shí)治療措施：如果懷疑硫辛酸輕度中毒（如成年人>6g、兒童>50mg/kg體重），應(yīng)立即入院并開始實(shí)施中毒的一般治療措施（如催吐、洗胃、活性炭吸附等）；全身驚厥、乳酸性酸中毒和其他致命性后果的處理應(yīng)以強(qiáng)化治療和全身治療為中心，目前，血液透析、血液灌注或過濾技術(shù)對(duì)加速硫辛酸排泄的益處尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
?口服本品后，硫辛酸可快速吸收。由于組織分布快，血漿半衰期約為25分鐘，口服600mg硫辛酸后半小時(shí)即可達(dá)到最大血漿濃度約4μg/ml。動(dòng)物試驗(yàn)（大鼠、狗）中，放射性標(biāo)記表明腎臟為主要清除途徑，占80~90%，主要以代謝物形式存在。即使在人體中，也只有少量原型藥物從尿液中回收。生物轉(zhuǎn)化主要為側(cè)鏈氧化變短（β-氧化）和/或相應(yīng)的巰基甲基化。

貯藏：
遮光，密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
18個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH05892010

警告/警示語：
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

說明書修訂日期：
2013-02-04