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商品名稱:中山生物梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字015S02008

功能主治:本品用重組梅毒螺旋體（Treponemiapallidum，TP）TP15、TP17和TP47抗原包被的微孔板和辣根過氧化物酶標(biāo)記的TP15、TP17和TP47抗原及其它試劑制成，用于定性檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體。梅毒由梅毒螺旋體引起，是一種廣泛流行的性病，在中國發(fā)病率又有所回升�；疾『蟛〕搪�長，早期侵犯生殖器和皮膚，晚期侵犯全身各器官，并生多種多樣的癥狀和體征，病變幾乎能累及全身各個臟器。梅毒通過性行為可以在人群中相互傳播，并可以由母親傳染給胎兒，危及下一代。檢測TP抗體對輸血安全、預(yù)防和治療梅毒有重要意義。

用法用量:【檢驗方法】1、試劑準(zhǔn)備:將濃縮洗滌液1瓶加入750ml蒸餾水中混勻備用；2、取出包被板，設(shè)空白對照2孔加100μl洗滌液，另設(shè)陰性對照和陽性對照各2孔，分別加50μl陰、陽對照血清，其余各孔加入50μl待檢樣品，覆封板膠后，置37℃溫育60分鐘；3、洗板：用洗滌液洗板5次，每次靜置1分鐘，扣干；4、每孔加酶結(jié)合物50μl（空白對照不加），充分混勻，覆封板膠后，置37℃溫育30分鐘。5、傾去孔內(nèi)液體，用洗滌液洗板5次，每次靜止1分鐘后甩干；6、每孔加入底物A、B液各50μl，37℃避光顯色30分鐘后加終止液50μl/孔。7、測定：于450nm波長測吸光度（A）值。【參考值（參考范圍）】1、試劑盒陰性對照A值應(yīng)≤0.1；2、試劑盒陽性對照A值應(yīng)≥0.8；3、臨界值（Cut-off值）計算：Cut-off值＝2.1×陰性對照均值(該值小于0.05時按0.05計算)。【檢驗結(jié)果的解釋】樣本A值＜臨界值（Cut-off值）判為陰性；樣本A值≥臨界值（Cut-off值）判為陽性。【檢驗方法的局限性】1、本試劑檢測的陽性結(jié)果必須結(jié)合臨床信息進行分析；2、本試劑僅用于人血清或血漿樣本的測試；3、檢測結(jié)果為陰性的樣本并不能排除感染的可能。【產(chǎn)品性能指標(biāo)】1、國家參考品陰性符合率：20/20；2、國家參考品陽性符合率：10/10；3、最低檢出限：L1，L2檢出陽性，L3可檢出陽性或陰性，L4檢出陰性。4、精密性：用國家參考品精密性樣本進行檢定，CV（%）≤15%(n=10)；5、穩(wěn)定性：試劑盒各組分在37℃放置6天后，檢定結(jié)果符合1～4項要求。

通用名稱：
梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

功能主治：
?本品用重組梅毒螺旋體（Treponemiapallidum，TP）TP15、TP17和TP47抗原包被的微孔板和辣根過氧化物酶標(biāo)記的TP15、TP17和TP47抗原及其它試劑制成，用于定性檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體。
梅毒由梅毒螺旋體引起，是一種廣泛流行的性病，在中國發(fā)病率又有所回升�；疾『蟛〕搪�長，早期侵犯生殖器和皮膚，晚期侵犯全身各器官，并生多種多樣的癥狀和體征，病變幾乎能累及全身各個臟器。梅毒通過性行為可以在人群中相互傳播，并可以由母親傳染給胎兒，危及下一代。檢測TP抗體對輸血安全、預(yù)防和治療梅毒有重要意義。

用法用量：
【檢驗方法】
1、試劑準(zhǔn)備:將濃縮洗滌液1瓶加入750ml蒸餾水中混勻備用；
2、取出包被板，設(shè)空白對照2孔加100μl洗滌液，另設(shè)陰性對照和陽性對照各2孔，分別加50μl陰、陽對照血清，其余各孔加入50μl待檢樣品，覆封板膠后，置37℃溫育60分鐘；
3、洗板：用洗滌液洗板5次，每次靜置1分鐘，扣干；
4、每孔加酶結(jié)合物50μl（空白對照不加），充分混勻，覆封板膠后，置37℃溫育30分鐘。
5、傾去孔內(nèi)液體，用洗滌液洗板5次，每次靜止1分鐘后甩干；
6、每孔加入底物A、B液各50μl，37℃避光顯色30分鐘后加終止液50μl/孔。
7、測定：于450nm波長測吸光度（A）值。

【參考值（參考范圍）】
1、試劑盒陰性對照A值應(yīng)≤0.1；
2、試劑盒陽性對照A值應(yīng)≥0.8；
3、臨界值（Cut-off值）計算：Cut-off值＝2.1×陰性對照均值(該值小于0.05時按0.05計算)。
【檢驗結(jié)果的解釋】
樣本A值＜臨界值（Cut-off值）判為陰性；
樣本A值≥臨界值（Cut-off值）判為陽性。

【檢驗方法的局限性】
1、本試劑檢測的陽性結(jié)果必須結(jié)合臨床信息進行分析；
2、本試劑僅用于人血清或血漿樣本的測試；
3、檢測結(jié)果為陰性的樣本并不能排除感染的可能。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1、國家參考品陰性符合率：20/20；
2、國家參考品陽性符合率：10/10；
3、最低檢出限：L1，L2檢出陽性，L3可檢出陽性或陰性，L4檢出陰性。
4、精密性：用國家參考品精密性樣本進行檢定，CV（%）≤15%(n=10)；
5、穩(wěn)定性：試劑盒各組分在37℃放置6天后，檢定結(jié)果符合1～4項要求。

注意事項：
1、本試劑盒僅用于體外診斷，操作應(yīng)嚴(yán)格按照說明書進行，防止交叉污染；
2、用前試劑盒各組分應(yīng)在室溫中平衡后再開封啟用，不同批號試劑組份請勿混用；
3、為確保結(jié)果可靠，陽性對照A值應(yīng)≥0.8，小于0.8判斷結(jié)果無效；結(jié)果判斷必須在反應(yīng)終止后15分鐘內(nèi)完成，15分鐘后判斷結(jié)果無效；
4、未用完的包被板應(yīng)及時用密封袋封存；
5、本試劑盒應(yīng)視為有傳染性物質(zhì)，請按傳染病實驗室檢查規(guī)程操作。

成份：
1、包被板96孔/塊
2、陰性對照0.5ml/瓶
3、陽性對照0.5ml/瓶
4、酶結(jié)合物6ml/瓶
5、底物A液6ml/瓶
6、底物B液6ml/瓶
7、終止液6ml/瓶
8、濃縮洗滌液30ml/瓶

藥理作用：
本試劑盒采用雙抗原夾心法原理（ELISA）檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體。首先將純化的TP抗原包被到聚苯乙烯微孔板，并保持其免疫活性。在測定時，TP抗原將與樣本中的TP抗體特異性結(jié)合，形成抗原-抗體復(fù)合物，用洗滌的方法使形成的復(fù)合物與其他物質(zhì)分開。然后加入辣根過氧化物酶標(biāo)記的TP抗原，酶標(biāo)記的TP抗原與TP抗體特異性結(jié)合，最終形成抗原-抗體-酶標(biāo)抗原復(fù)合物，用洗滌的方法使形成的復(fù)合物與其他物質(zhì)分開，最后結(jié)合在固相載體上的辣根過氧化物酶的量與樣本中受檢物質(zhì)的量成一定的比例。加入酶反應(yīng)的底物后，底物被酶催化變?yōu)橛猩�產(chǎn)物，產(chǎn)物的量與樣本中受檢物質(zhì)的量直接相關(guān)，最后根據(jù)顏色反應(yīng)的深淺來判斷受檢樣本中是否有TP抗體。

貯藏：
2～8℃避光保存，有效期為12個月。

說明書修訂日期：
2011-10-12