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深圳海得威尿素[13C]膠囊呼氣試驗藥盒

醫(yī)藥橋 2023-03-19 11:12

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深圳海得威尿素[13C]膠囊呼氣試驗藥盒

商品名稱:深圳海得威尿素[13C]膠囊呼氣試驗藥盒

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字102H03101

功能主治:診斷胃幽門螺桿菌感染。

用法用量:1.受試者應(yīng)在早上空腹時或禁食兩小時以上受試。2.在貼有或印有標(biāo)簽的3個呼氣收集管或2個集氣袋上,受試者填好所需資料。3.受試者維持正常呼氣,按以下步驟操作(呼氣收集管照第①項操作,集氣袋照第②項操作);①將吹氣用塑料導(dǎo)管插入1個呼氣收集管底部,用吹氣用塑料導(dǎo)管將氣徐徐呼入呼氣收集管維持4~5秒鐘,拔出吹氣用塑料導(dǎo)管,立刻扭緊呼氣收集管蓋。此收集的為0分鐘呼氣。②受試者取下集氣袋蓋帽,將氣體徐徐吹入集氣袋,當(dāng)氣充滿后,立即將集氣袋蓋帽蓋緊,此收集的為0分鐘呼氣。4.受試者用80~100ml涼飲用水送服一粒尿素[13C]膠囊后,靜坐。5.受試者按上述收集呼氣方法,呼氣收集管需分別收集服用尿素[13C]后20分鐘及30分鐘的呼氣,扭緊呼氣收集管蓋;集氣袋只需收集30分鐘的呼氣,蓋緊集氣袋蓋帽。6.將收集的0分鐘、20分鐘、30分鐘的呼氣收集管(或0分鐘、30分鐘的集氣袋),在相應(yīng)的儀器上進(jìn)行13CO2檢測。如果呼氣袋出現(xiàn)漏氣現(xiàn)象,只需當(dāng)場重新吹氣即可。7.常用δ‰來表示測定結(jié)果,稱為千分差值。定義為:8.陽性判斷值:幽門螺桿菌的診斷,通常以30分鐘時樣品中所測13C-CO2的δ‰減去零時的呼氣樣品的δ‰值的差表示,即檢測值=δ‰(30分鐘)—δ‰(0分鐘)。陽性判斷值≥4.0±0.4時,可判定受試者為Hp陽性。

通用名稱:
尿素[13C]膠囊呼氣試驗藥盒

功能主治:
?診斷胃幽門螺桿菌感染。

用法用量:
1.受試者應(yīng)在早上空腹時或禁食兩小時以上受試。
2.在貼有或印有標(biāo)簽的3個呼氣收集管或2個集氣袋上,受試者填好所需資料。
3.受試者維持正常呼氣,按以下步驟操作(呼氣收集管照第①項操作,集氣袋照第②項操作);
①將吹氣用塑料導(dǎo)管插入1個呼氣收集管底部,用吹氣用塑料導(dǎo)管將氣徐徐呼入呼氣收集管維持4~5秒鐘,拔出吹氣用塑料導(dǎo)管,立刻扭緊呼氣收集管蓋。此收集的為0分鐘呼氣。
②受試者取下集氣袋蓋帽,將氣體徐徐吹入集氣袋,當(dāng)氣充滿后,立即將集氣袋蓋帽蓋緊,此收集的為0分鐘呼氣。
4.受試者用80~100ml涼飲用水送服一粒尿素[13C]膠囊后,靜坐。
5.受試者按上述收集呼氣方法,呼氣收集管需分別收集服用尿素[13C]后20分鐘及30分鐘的呼氣,扭緊呼氣收集管蓋;集氣袋只需收集30分鐘的呼氣,蓋緊集氣袋蓋帽。
6.將收集的0分鐘、20分鐘、30分鐘的呼氣收集管(或0分鐘、30分鐘的集氣袋),在相應(yīng)的儀器上進(jìn)行13CO2檢測。如果呼氣袋出現(xiàn)漏氣現(xiàn)象,只需當(dāng)場重新吹氣即可。
7.常用δ‰來表示測定結(jié)果,稱為千分差值。定義為:
8.陽性判斷值:
幽門螺桿菌的診斷,通常以30分鐘時樣品中所測13C-CO2的δ‰減去零時的呼氣樣品的δ‰值的差表示,即檢測值=δ‰(30分鐘)—δ‰(0分鐘)。
陽性判斷值≥4.0±0.4時,可判定受試者為Hp陽性。

不良反應(yīng):
尚未見不良反應(yīng)。

禁忌:
對本品任何成分過敏者禁用。

注意事項:
1.受試者應(yīng)空腹或禁食2小時以上。
2.如下因素可能影響該試驗的診斷結(jié)果:
(1)一個月以內(nèi)使用過抗生素,鉍制劑質(zhì)子泵抑制劑等Hp敏感藥物。
(2)上消化道急性出血可使Hp受抑制,有可能造成試驗假陰性,應(yīng)予注意。消化道出血一周以上,不影響診斷。
(3)部分胃切除手術(shù)可能造成同位素從胃中快速排空或者胃酸缺乏。
3.受試者每次向呼氣收集管或集氣袋呼氣完成后,應(yīng)隨即蓋緊呼氣收集管或集氣袋蓋帽。
4.吹氣用塑料導(dǎo)管應(yīng)插入呼氣收集管底部,邊呼氣邊徐徐向呼氣收集管口移動。

成份:
尿素[13C]。

性狀:
藥盒中尿素[13C]膠囊內(nèi)壁有一層白色結(jié)晶粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
無禁忌。

兒童用藥:
適用于兒童。

老年用藥:
適用于老人。

藥物相互作用:
無任何已知相互作用;颊咴谒闹軆(nèi)使用抗生素或一周內(nèi)使用過質(zhì)子抑制劑,可能會得到不正確結(jié)果。

藥理作用:
哺乳動物細(xì)胞中不存在尿素酶,且在胃中尚未發(fā)現(xiàn)有其他種類的細(xì)菌存在,故人胃中存在尿素酶是幽門螺桿菌存在的證據(jù)。患者口服尿素[13C]后,如果胃中有幽門螺桿菌,其產(chǎn)生的尿素酶能迅速將尿素分解為二氧化碳和氨氣,二氧化碳經(jīng)血液進(jìn)入肺而呼出體外。收集患者呼出的CO2,測量呼氣中13C/12C同位素比值的變化,即可診斷胃內(nèi)有無感染幽門螺桿菌。

藥物過量:
本藥盒所含尿素約為人體每日自行產(chǎn)生尿素的0.25%,無過量顧慮。

藥代動力學(xué):
口服尿素[13C]吸收迅速,0.11小時即可達(dá)峰,清除較快,清除半衰期為5.15小時,腎臟清除率為0.617L·kg-1·h-1。排泄很快,以尿為主,24小時糞尿排出達(dá)65%。動物試驗所測的心、肝、肺、腎、肌、腦、脂肪、生殖腺等器官未見特異性積累。尿素從體內(nèi)其余部分向膀胱排泄的生物半衰期為6小時。

貯藏:
密封,在干燥陰涼處(不超過20℃)保存。

藥品有效期:
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
YBH06682005

說明書修訂日期:
2012-10-17

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