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商品名稱:四川遠(yuǎn)大蜀陽破傷風(fēng)人免疫球蛋白

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字0020494S3

功能主治:?主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對破傷風(fēng)抗毒素（TAT）有過敏反應(yīng)者。

用法用量:?用　法：供臀部肌內(nèi)注射，不需作皮試，不得用作靜脈注射。用　量：1.預(yù)防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)面嚴(yán)重或創(chuàng)面污染嚴(yán)重者可加倍。2.參考治療劑量：3000～6000IU，多點(diǎn)注射。

通用名稱：
破傷風(fēng)人免疫球蛋白

功能主治：
??主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對破傷風(fēng)抗毒素（TAT）有過敏反應(yīng)者。

用法用量：
?用　法：供臀部肌內(nèi)注射，不需作皮試，不得用作靜脈注射。
用　量：
1.預(yù)防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)面嚴(yán)重或創(chuàng)面污染嚴(yán)重者可加倍。
2.參考治療劑量：3000～6000IU，多點(diǎn)注射。

不良反應(yīng)：
?一般無不良反應(yīng)。極少數(shù)人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復(fù)。

禁忌：
?對人免疫球蛋白類制品有過敏史者禁用。

注意事項(xiàng)：
?1.應(yīng)用本品作被動免疫的同時(shí)，可使用吸附破傷風(fēng)疫苗進(jìn)行自動免疫，但注射部位和器具應(yīng)嚴(yán)格分開。
　　2.本品久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動應(yīng)立即消散。如呈現(xiàn)渾濁、有搖不散的沉淀、異物或玻璃瓶有裂紋、瓶蓋松動、過期失效等情況不得使用。
　　3.本品開啟后，應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用或給第二人使用。
　　　4.運(yùn)輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

成份：
【化學(xué)名稱】?本品主要成份為破傷風(fēng)人免疫球蛋白，系用人用破傷風(fēng)疫苗免疫供血漿者，采集含高效價(jià)破傷風(fēng)抗體的血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)低pH孵放病毒滅活處理制成。含適量甘氨酸作穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。

性狀：
本品為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?無本品對動物生殖影響的研究資料。尚不清楚使用本品是否會影響生殖能力以及妊娠婦女使用本品是否對胎兒造成影響。妊娠婦女在必需使用本品時(shí)方可使用。

兒童用藥：
?兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立。必須使用時(shí)請遵醫(yī)囑。

老年用藥：
?老年患者用藥無特殊。必須使用時(shí)請遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
?1.應(yīng)單獨(dú)使用�！　�
　　2.使用破傷風(fēng)人免疫球蛋白在3個(gè)月內(nèi)有可能干擾風(fēng)疹、腮腺炎和水痘減毒活疫苗的主動免疫應(yīng)答。

藥理作用：
?藥理作用：本品含有高效價(jià)的破傷風(fēng)抗體，能中和破傷風(fēng)毒素，從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭狀桿菌感染的作用。
　　毒理研究：未見可靠文獻(xiàn)報(bào)道破傷風(fēng)人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性，潛在致癌、致突變等毒性作用。

藥物過量：
?未見可靠文獻(xiàn)報(bào)道過量使用本品的后果。

藥代動力學(xué)：
?藥理作用：本品含有高效價(jià)的破傷風(fēng)抗體，能中和破傷風(fēng)毒素，從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭狀桿菌感染的作用。
　　毒理研究：未見可靠文獻(xiàn)報(bào)道破傷風(fēng)人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性，潛在致癌、致突變等毒性作用。

貯藏：
2～8℃避光保存和運(yùn)輸。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2010年版三部

警告/警示語：
因原料來自人血，雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

說明書修訂日期：
2007-02-15