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商品名稱:綠十字人纖維蛋白原

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字S12010030

功能主治:1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。2.獲得性纖維蛋白原減少癥；嚴(yán)重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。本品經(jīng)過二次病毒滅活（S/D法及100℃，30分鐘干熱法），可能會導(dǎo)致人纖維蛋白原體內(nèi)生物活性下降和免疫原性改變，建議僅在無其他有效治療方法又確實需要補(bǔ)充纖維蛋白原的情況下經(jīng)權(quán)衡利弊后使用。

用法用量:用法：使用前先將本品及滅菌注射用水預(yù)溫至30~37℃，然后按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的滅菌注射用水，置30~37℃水浴中，輕輕搖動使制品全部溶解（切忌劇烈振搖使蛋白變性）。用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘2～3ml左右為宜。用量：應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗結(jié)果決定,一般首次給藥為1~6g，如需要可遵照醫(yī)囑繼續(xù)給藥。

通用名稱：
人纖維蛋白原

功能主治：
?1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。
2.獲得性纖維蛋白原減少癥；嚴(yán)重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。
本品經(jīng)過二次病毒滅活（S/D法及100℃，30分鐘干熱法），可能會導(dǎo)致人纖維蛋白原體內(nèi)生物活性下降和免疫原性改變，建議僅在無其他有效治療方法又確實需要補(bǔ)充纖維蛋白原的情況下經(jīng)權(quán)衡利弊后使用。

用法用量：
用法：使用前先將本品及滅菌注射用水預(yù)溫至30~37℃，然后按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的滅菌注射用水，置30~37℃水浴中，輕輕搖動使制品全部溶解（切忌劇烈振搖使蛋白變性）。用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘2～3ml左右為宜。
用量：應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗結(jié)果決定,一般首次給藥為1~6g，如需要可遵照醫(yī)囑繼續(xù)給藥。

不良反應(yīng)：
尚未進(jìn)行不良反應(yīng)的規(guī)范監(jiān)測，據(jù)文獻(xiàn)報道，少見畏寒、發(fā)熱，少數(shù)過敏體質(zhì)患者會出現(xiàn)過敏反應(yīng)，嚴(yán)重反應(yīng)者應(yīng)采取應(yīng)急處理措施。

禁忌：
對本品過敏者禁用。

注意事項：
1．本品專供靜脈輸注。
2．本品溶解后應(yīng)為澄清略帶乳光的溶液，允許有微量細(xì)小的蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器應(yīng)帶有濾網(wǎng)裝置，但如發(fā)現(xiàn)有大量或大塊不溶物時，不可使用。
3．在寒冷季節(jié)溶解制品或制品剛從冷處取出時，應(yīng)特別注意先使制品和溶媒的溫度升高到30~37℃，然后進(jìn)行溶解。溫度過低往往造成溶解困難并導(dǎo)致蛋白變性。
4．輸注速度過快可能出現(xiàn)紫紺、心悸，或因血管內(nèi)凝血而引起血栓。故需要注意輸注速度。
5．血漿纖維蛋白原水平達(dá)到1g/L即可達(dá)到止血需要，輸注量一般為每公斤體重1～2g，然后根據(jù)出血糾正情況和纖維蛋白原測定結(jié)果調(diào)整。每3～4天輸注一次可維持體內(nèi)水平。
6．本品為人血液制品，雖然經(jīng)過病毒篩選和病毒滅活處理，仍不能排除含有病毒等未知病原體引起血源性疾病傳播的可能性。
7．應(yīng)在有效期內(nèi)使用。
8.本品一旦溶解應(yīng)盡快使用。

成份：
【化學(xué)名稱】人纖維蛋白原來源于健康人血漿

性狀：
本品為灰白色或淡黃色疏松體。復(fù)溶后應(yīng)為澄明溶液，可帶輕微乳光，允許有少量絮狀物或蛋白顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
實驗動物的研究資料不足以對生殖、胚胎發(fā)育和妊娠發(fā)展過程的安全性作出評估，因而孕婦和計劃妊娠的婦女應(yīng)慎用，只有經(jīng)過利弊權(quán)衡后認(rèn)為患者確有必要使用時方可使用。并應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

兒童用藥：
未專門進(jìn)行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

老年用藥：
未專門進(jìn)行該項針對性試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用：
不可與其他藥物同時合用。

藥理作用：
在凝血過程中，纖維蛋白原經(jīng)凝血酶酶解變成纖維蛋白，然后大量纖維蛋白分子在纖維蛋白穩(wěn)定因子（FXIII）的作用下，在患者傷口處聚集起來，形成堅實纖維蛋白，發(fā)揮有效的止血作用。

藥物過量：
有引起血栓的危險性。

藥代動力學(xué)：
正常情況下，纖維蛋白原半衰期為3～4天。本品尚未進(jìn)行藥代動力學(xué)研究，尚不清楚不同工藝是否引起半衰期的改變。

貯藏：
2~8℃避光保存和運(yùn)輸，嚴(yán)禁冰凍。

藥品有效期：
36個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)YBS00292009《中國藥典》2010年版三部

警告/警示語：
本品經(jīng)過S/D法及100℃30分鐘水浴滅活病毒，可能導(dǎo)致免疫原性改變，少數(shù)患者可能出現(xiàn)過敏反應(yīng)甚至嚴(yán)重過敏反應(yīng)。故本品應(yīng)在配備良好急救措施的條件下使用。本品為人血液制品，盡管經(jīng)過篩檢及滅活病毒處理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原體而引起血源性疾病傳播的可能。

說明書修訂日期：
2006-10-11