江西遠(yuǎn)東藥業(yè)川貝止咳糖漿
60 2023-03-18
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商品名稱:廣東利泰乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字08542H100
功能主治:用于敏感菌引起的:1.泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。3.胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.傷寒。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。7.?dāng)⊙Y等全身感染。
用法用量:本品供靜脈滴注給藥,對任何病人,使用劑量應(yīng)根據(jù)感染的程度和性質(zhì),病原菌的敏感性,患者機(jī)體抵抗能力以及腎功能來確定。成人一般用量為一次0.1~0.2g,每12小時(shí)靜脈滴注一次,每0.2g滴注時(shí)間至少在30分鐘以上,嚴(yán)重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一次0.4g,一天2~3次。療程視感染程度而定。通常治療持續(xù)7~14天,一般在感染癥狀消失后還應(yīng)持續(xù)使用至少2天。尿路感染:急性單純性下尿路感染5~7日;復(fù)雜性尿路感染7~14日;肺炎和皮膚軟組織感染:7~14日;腸道感染:5~7日。骨和關(guān)節(jié)感染:4~6周或更長;傷寒:10~14日。
通用名稱:
乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液
功能主治:
?用于敏感菌引起的:
1.泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。
2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。
3.胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
4.傷寒。
5.骨和關(guān)節(jié)感染。
6.皮膚軟組織感染。
7.?dāng)⊙Y等全身感染。
用法用量:
本品供靜脈滴注給藥,對任何病人,使用劑量應(yīng)根據(jù)感染的程度和性質(zhì),病原菌的敏感性,患者機(jī)體抵抗能力以及腎功能來確定。
成人一般用量為一次0.1~0.2g,每12小時(shí)靜脈滴注一次,每0.2g滴注時(shí)間至少在30分鐘以上,嚴(yán)重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一次0.4g,一天2~3次。
療程視感染程度而定。通常治療持續(xù)7~14天,一般在感染癥狀消失后還應(yīng)持續(xù)使用至少2天。尿路感染:急性單純性下尿路感染5~7日;復(fù)雜性尿路感染7~14日;肺炎和皮膚軟組織感染:7~14日;腸道感染:5~7日。骨和關(guān)節(jié)感染:4~6周或更長;傷寒:10~14日。
不良反應(yīng):
?1.胃腸道反應(yīng)較為常見,可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。消化不良,厭食。治療中如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重長期腹瀉,必需咨詢醫(yī)生,因?yàn)檫@可能是嚴(yán)重胃腸道疾病偽膜性腸炎。這種情況一旦發(fā)生,應(yīng)立即停藥,給予適當(dāng)治療(如給予萬古霉素),禁用抑制胃腸道蠕動藥。
2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。少數(shù)病例可出現(xiàn)外周痛覺異常、顱內(nèi)壓升高、共濟(jì)失調(diào)、驚厥、焦慮、意識模糊、抑郁、幻覺、癲癇發(fā)作等。個(gè)別病人甚至出現(xiàn)精神反應(yīng)自危行為。一些病人在初次即可出現(xiàn)這些反應(yīng),應(yīng)立即停藥通知醫(yī)生。
3.過敏反應(yīng):皮疹、皮膚瘙癢、藥物熱、蕁麻疹,偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。一些病例在初次用藥即可出現(xiàn)喉頭水腫,呼吸困難、過敏性休克,應(yīng)立即給予抗休克治療,少數(shù)患有光敏反應(yīng)。
4.偶可發(fā)生
(1)視覺異常、味覺受損、耳鳴、聽力減退。
(2)血尿、間歇性腎炎、肝炎、肝壞死衰竭表現(xiàn)。
(3)靜脈炎或血栓性靜脈炎。
(4)結(jié)晶尿,多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。
(5)關(guān)節(jié)疼痛、肌肉痛、腱鞘炎、跟腱炎。
(6)心動過速、面部潮紅、偏頭痛、暈厥。
(7)血液系統(tǒng)影響:貧血、血小板減少、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、溶血性貧血、凝血改變。
(8)皮膚點(diǎn)狀出血(瘀點(diǎn))水皰形成,伴隨出血(血皰)和有結(jié)痂的小結(jié)節(jié)(丘疹),stevens-Johnson及Yell綜合征。
(9)長期和重復(fù)應(yīng)用本品可引起耐藥菌或酵母樣菌感染。
5.實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常:少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶升高、膽汁淤積性黃疸,尤其在肝損害患者,血尿素氮,肌酐或膽紅素增高,個(gè)別患者出現(xiàn)高血糖、結(jié)晶尿、血尿現(xiàn)象。
6、環(huán)丙沙星可影響病人駕駛或操作機(jī)器的反應(yīng)能力,尤其在同時(shí)飲酒的病人。
禁忌:
?對本品及氟喹諾酮類藥過敏史的患者禁用。
注意事項(xiàng):
?1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本,參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。
2.本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。
3.腎功能減退者,需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
4.應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過度暴露于陽光,如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。
5.肝功能嚴(yán)重減退時(shí),可減少藥物清除,使血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用,并調(diào)整劑量。
6.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者,例如患癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用,有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。
成份:
【主要成分及其化學(xué)名稱】?本品主要成份為:乳酸環(huán)丙沙星,其化學(xué)名為1-環(huán)丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸鹽。
性狀:
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
動物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥所做研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變,可通過胎盤屏障,故孕婦禁用,本品也可分泌至乳汁中,哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。
兒童用藥:
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動物時(shí),可致關(guān)節(jié)病變。因此禁用于18歲以下的小兒及青少年。
老年用藥:
老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應(yīng)用。
藥物相互作用:
?1.尿堿化劑可降低本品在尿中的溶解度,導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
2.本品與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制,導(dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,故合用時(shí)應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。
3.環(huán)孢素和本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度,并調(diào)整劑量。
4.本品與抗凝藥華法林合用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用,合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者的凝血酶原時(shí)間。
5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
6.本品干擾咖啡因的代謝,從而導(dǎo)致咖啡因清除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。
7.胃復(fù)安可加速本品的吸收,但對生物利用度沒有影響。
8.動物實(shí)驗(yàn)表明,高劑量的氟喹諾酮與某些非甾體類抗炎藥合用引起驚厥,迅速靜脈注射可導(dǎo)致低血壓。
藥理作用:
?藥理作用:本品具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細(xì)菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團(tuán)菌具良好抗微生物作用,對結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。
環(huán)丙沙星為殺菌劑,通過作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。
毒理研究:
致癌性和致突變性:對環(huán)丙沙星已進(jìn)行了8項(xiàng)體外致突變實(shí)驗(yàn),結(jié)果有2項(xiàng)為陽性(大鼠肝細(xì)胞DNA修復(fù)實(shí)驗(yàn)和小鼠淋巴瘤細(xì)胞回復(fù)突變實(shí)驗(yàn))。但體內(nèi)實(shí)驗(yàn)大鼠干細(xì)胞DNA修復(fù)實(shí)驗(yàn)、微核實(shí)驗(yàn)(小鼠)、顯性致死實(shí)驗(yàn)(小鼠)均為陰性。在大鼠和小鼠上進(jìn)行的長期致癌性體內(nèi)實(shí)驗(yàn)已經(jīng)完成。每日口服用藥持續(xù)2年,這些動物沒有變現(xiàn)出環(huán)丙沙星有任何致癌和致瘤作用。
生殖毒性:用大鼠和小鼠服用6倍于人通常每日劑量的藥物進(jìn)行生殖研究,尚未發(fā)現(xiàn)環(huán)丙沙星對胎兒有害或造成生育能力損害。環(huán)丙沙星用于兔(30和1000mg/kg口服)時(shí)產(chǎn)生胃腸道紊亂導(dǎo)致母兔體重減輕和流產(chǎn)增加。但2個(gè)劑量均未觀察到有致畸作用,靜脈給藥達(dá)20mg/kg后,也未產(chǎn)生母體毒性、胚胎毒性或致畸作用。然而,沒有對孕婦進(jìn)行足夠的,對照良好研究。環(huán)丙沙星對孕婦來說,只有當(dāng)其潛在益處大于對胎兒潛在危險(xiǎn)時(shí),方可使用。
藥物過量:
急性藥物過量時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察病情變化,予以對癥處理及支持療法。并保持足夠的水分。血液透析或腹膜透析時(shí)僅能使少量藥物(<10%)排出體外。
藥代動力學(xué):
在60分鐘內(nèi)靜脈滴注本品200mg和400mg后,約1小時(shí)達(dá)血藥濃度峰值,分別為2.1mg/L和4.6mg/L。可廣泛分布到各種體液(包括腦脊液)和組織中。組織中的濃度常超過血藥濃度,蛋白結(jié)合率約為20%~40%,靜脈給藥后,50%~70%的藥物以原形從尿中排除,約14%經(jīng)膽汁和糞便排除。24小時(shí)內(nèi)排除給藥量90%以上,消除半衰期為5~6小時(shí),腎功能減退可使之延長。
貯藏:
遮光,密閉保存(10~30℃)。
藥品有效期:
24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
《中國藥典》2010年版二部
說明書修訂日期:
2006-10-13
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