江西遠(yuǎn)東藥業(yè)川貝止咳糖漿
60 2023-03-18
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商品名稱:浙江萬晟他克莫司軟膏
批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字34301422H
功能主治:適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。
用法用量:成人0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次,持續(xù)至特應(yīng)性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會(huì)促進(jìn)全身性吸收,其安全性未進(jìn)行過評(píng)價(jià)。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。兒童0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次,持續(xù)至特應(yīng)性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會(huì)促進(jìn)全身性吸收,其安全性未進(jìn)行過評(píng)價(jià)。普特彼(他克莫司軟膏)不應(yīng)采用封包敷料外用。
通用名稱:
他克莫司軟膏
功能主治:
?適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。
用法用量:
成人0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次,持續(xù)至特應(yīng)性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會(huì)促進(jìn)全身性吸收,其安全性未進(jìn)行過評(píng)價(jià)。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。兒童0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次,持續(xù)至特應(yīng)性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會(huì)促進(jìn)全身性吸收,其安全性未進(jìn)行過評(píng)價(jià)。普特彼(他克莫司軟膏)不應(yīng)采用封包敷料外用。
劑型:
軟膏劑
不良反應(yīng):
臨床試驗(yàn)中發(fā)生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過敏反應(yīng)、貧血、厭食、焦慮、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、膽紅索血癥、瞼炎、骨失調(diào)、乳腺良性增生、粘液礁炎、白內(nèi)障、胸痛、寒戰(zhàn)、大腸炎、結(jié)膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血、眼痛、癤病、胃炎、胃腸不適、疝氣、高膽固醇血癥、滲透壓增高、甲狀腺機(jī)能減退、關(guān)節(jié)不適、喉炎、白斑病、肺部異常、不適、偏頭痛、念珠菌病、口腔潰瘍、指甲不適、頸痛、良性腫瘤、口腔念珠菌病、外耳炎、光敏反應(yīng)、直腸不適、脂溢性皮炎、皮膚癌、皮膚脫色、皮膚過度生長、皮膚潰瘍、口腔炎、肌腱不適、思維異常、齲齒、發(fā)汗、昏厥、心動(dòng)過速、味覺異常、意外妊娠、陰道念珠菌病、陰道炎、瓣膜性心臟病、血管擴(kuò)張、眩暈。
禁忌:
對(duì)他克莫司或制劑中任何其他成分有過敏史的患者禁用本品。
注意事項(xiàng):
1.患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用本品。本品僅供外用。和任何外用藥一樣,患者或護(hù)工在用藥后應(yīng)洗手,如果手部不是治療區(qū)的話。
2.在使用本品期間,患者應(yīng)減少或避免自然陽光或人工太陽光(曬床或UVA/UVB治療)。
3.患者不應(yīng)將本品用于處方以外的疾病。
4.患者應(yīng)向醫(yī)生報(bào)告不良反應(yīng)的癥狀。
5.沐浴或淋浴后應(yīng)等皮膚完全干燥后再應(yīng)用本品。外用本品可能會(huì)引起局部癥狀,如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛)或瘙癢。局部癥狀最常見于使用本品的最初幾天,通常會(huì)隨著特應(yīng)性皮炎受累皮膚好轉(zhuǎn)而消失。應(yīng)用0.1%濃度的本品治療時(shí),90%的皮膚燒灼感持續(xù)時(shí)間介于2分鐘至3小時(shí)(中位時(shí)間為15分鐘)之間,90%的瘙癢癥狀持續(xù)時(shí)間介于3分鐘至10小時(shí)(中位時(shí)間為20分鐘)之間。不推薦使用本品治療Netherton綜合征患者,因?yàn)榭赡軙?huì)增加他克莫司的全身性吸收。本品對(duì)彌漫性紅皮病患者治療的安全性尚未建立。
成份:
他克莫司。
性狀:
本品為白色至淡黃色軟膏。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
致畸作用:妊娠用藥分級(jí)C目前還未對(duì)妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過足夠的適當(dāng)對(duì)照的研究。本品用于懷孕婦女的經(jīng)驗(yàn)也非常有限,尚不足以對(duì)其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)大鼠和家兔進(jìn)行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究,當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時(shí)胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計(jì),分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍),對(duì)母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng),而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司,對(duì)母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng),并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間,給妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg(以體表面積計(jì),相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司,可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動(dòng)物生殖能力降低。未對(duì)妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過適當(dāng)對(duì)照的研究。他克莫司可通過胎盤,在妊娠期間全身性服用他克莫司會(huì)導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有在治療對(duì)母親的益處大于對(duì)胎兒的潛在危害時(shí),才能使用本品。雖然局部應(yīng)用本品后他克莫司的全身吸收相對(duì)于全身性用藥來說極少,但已知他克莫司可分泌至乳汁。由于可能會(huì)對(duì)哺乳嬰兒造成嚴(yán)重不良反應(yīng),因此應(yīng)根據(jù)藥物治療對(duì)母親的重要性來決定是停止哺乳還是停止用藥。
兒童用藥:
0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童患者。已經(jīng)進(jìn)行的兩項(xiàng)III期兒科臨床研究共有606例年齡在2-15歲的患者參加:一項(xiàng)為12周隨機(jī)賦形劑對(duì)照的研究,另一項(xiàng)為為期一年的開放式長期安全性研究,其中有330例患者年齡在2-6歲之間。兒童患者應(yīng)用本品最常見的不良反應(yīng)是皮膚灼熱感和瘙癢(見不良反應(yīng))。除此之外,與賦形劑相比,接受0.03%濃度的本品治療的患者發(fā)生較少見的(發(fā)生率小于5%)不良事件如帶狀皰疹(主要是水痘)和囊皰疹的頻度更高。在為期一年的長期安全性研究中,共有255例兒童患者接受本品治療,不良事件(包括感染)的發(fā)生率并沒有隨用藥時(shí)間的延長或用藥劑量的增加而增加。在接受本品治療的491例兒童患者中,3例(占0.6%)出現(xiàn)皰疹性濕疹。由于本品在2歲以下兒童患者中的安全性和療效尚未確立,因此不推薦該年齡組患者使用本品。
老年用藥:
在III期臨床試驗(yàn)中,有25例年齡在65歲及以上的患者接受了本品治療。這些患者發(fā)生不良事件的情況與其它成年患者一致。
藥理作用:
他克莫司治療特應(yīng)性皮炎的作用機(jī)制還不清楚。雖然對(duì)他克莫司的作用機(jī)制已有一定了解,但是這些發(fā)現(xiàn)與特應(yīng)性皮炎的臨床關(guān)系還不明確。
他克莫司已被證實(shí)可以抑制T淋巴細(xì)胞活化,首先與細(xì)胞內(nèi)蛋白FKBP-12結(jié)合,形成由他克莫司-FKBP-12、鈣、鈣調(diào)蛋白和鈣調(diào)磷酸酶構(gòu)成的復(fù)合物,從而抑制鈣調(diào)磷酸酶的磷酸酶活性,阻止活化T細(xì)胞核轉(zhuǎn)錄因子(NF-AT)的去磷酸化和易位,NF-AT這種核成分會(huì)啟動(dòng)基因轉(zhuǎn)錄形成淋巴因子(例如IL-2,γ干擾素)。他克莫司還可以抑制編碼IL-3、IL-4、IL-5、GM-CSF和TNF-?的基因的轉(zhuǎn)錄,所有這些因子都參與早期階段的T細(xì)胞活化。此外,他克莫司可以抑制皮膚肥大細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞內(nèi)已合成介質(zhì)的釋放,下調(diào)朗格罕細(xì)胞表面FCεRI的表達(dá)。
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