天津君安鹽酸伐昔洛韋片
62 2023-03-19
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商品名稱:明之欣他克莫司軟膏
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字31H402302
功能主治:本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。
用法用量:成人:0.03%和0.1%他克莫司軟膏,在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次,持續(xù)至特應(yīng)性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會促進(jìn)全身性吸收,其安全性未進(jìn)行過評價。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。兒童:0.03%他克莫司軟膏,在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次,持續(xù)至特應(yīng)性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會促進(jìn)全身性吸收,其安全性未進(jìn)行過評價。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。
通用名稱:
他克莫司軟膏
功能主治:
?本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。
用法用量:
成人:0.03%和0.1%他克莫司軟膏,在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次,持續(xù)至特應(yīng)性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會促進(jìn)全身性吸收,其安全性未進(jìn)行過評價。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。
兒童:0.03%他克莫司軟膏,在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次,持續(xù)至特應(yīng)性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會促進(jìn)全身性吸收,其安全性未進(jìn)行過評價。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。
劑型:
軟膏劑
不良反應(yīng):
1.在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中,未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。(光毒性是指強(qiáng)烈的陽光中的紫外線本身就能夠造成嚴(yán)重的日光性皮炎,甚至皮膚癌。許多藥物對人體不會造成傷害,但在陽光中的紫外線的作用下,滲入人體皮膚蛋白質(zhì)中的這些藥物便會發(fā)生化學(xué)反應(yīng),從而引發(fā)皮膚過敏癥。強(qiáng)烈的陽光可使藥物活化,直接破壞或殺死皮膚細(xì)胞,使暴露在光線下的皮膚在日曬后的幾分鐘或幾小時內(nèi)產(chǎn)生輕度的光毒性反應(yīng),其癥狀類似于日曬斑或日光性皮炎。而且引發(fā)皮膚癌的風(fēng)險也比常人更大。)在對198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中,有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)隨機(jī)賦形劑對照研究和兩項(xiàng)長期安全性研究中,分別有655例和571例患者接受了本品治療。下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同、為期12周研究中、賦形劑組、0.03%和0.1%濃度的本品治療組校正后不良事件發(fā)生率,以及兩項(xiàng)長達(dá)一年的安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率,不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。可能與使用本品有關(guān)。兒童12周研究中共發(fā)生4例水痘;成人12周研究中有1例出現(xiàn)唇部帶狀皰疹;兒童開放性研究中發(fā)生7例水痘和1例帶狀皰疹;成人開放性研究中發(fā)生2例帶狀皰疹。通常為疣。在各種臨床試驗(yàn)中發(fā)生率大于或等于1%的其它不良事件包括禿發(fā)、ALT或AST升高、過敏樣反應(yīng)、心絞痛、血管神經(jīng)性水腫、厭食、焦慮、心律失常、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、膽紅素血癥、乳房疼痛、蜂窩組織炎、腦血管意外、唇炎、寒顫、便秘、肌酐升高、脫水、抑郁、頭暈、呼吸困難、耳痛、皮膚瘀斑、水腫、鼻出血、未治療部位病情加重、眼部不適、眼痛、癤腫、胃炎、疝氣、高血糖癥、高血壓、低血糖癥、缺氧、喉炎、白細(xì)胞增多癥、白細(xì)胞減少、肝功能試驗(yàn)異常、肺部疾病、全身不適、偏頭痛、頸部疼痛、神經(jīng)炎、心悸、感覺異常、外周血管異常、光敏反應(yīng)、處理過程的并發(fā)癥、皮膚脫色、出汗、味覺異常、牙齒疾病、意外妊娠、陰道念珠菌病、血管擴(kuò)張和眩暈。
2.在?漆t(yī)生指導(dǎo)下應(yīng)用。
禁忌:
對他克莫司或制劑中任何其他成分有過敏史的患者禁用本品。
注意事項(xiàng):
一般注意事項(xiàng)
1.本品在臨床上對感染性特應(yīng)性皮炎的安全性和有效性未進(jìn)行過評價。在開始使用本品治療前,應(yīng)首先清除治療部位的感染灶
2.特應(yīng)性皮炎患者易患淺表皮膚感染,包括皰疹性濕疹(卡波濟(jì)水痘樣疹),使用本品治療可能會增加帶狀皰疹病毒感染(水痘或帶狀皰疹)、(水痘是由水痘帶狀皰疹病毒初次感染引起的急性傳染病。傳染率很高。主要發(fā)生在嬰幼兒,以發(fā)熱及成批出現(xiàn)周身性紅色斑丘疹、皰疹、痂疹為特征。冬春兩季多發(fā),其傳染力強(qiáng),接觸或飛沫均可傳染。易感兒發(fā)病率可達(dá)95%以上,學(xué)齡前兒童多見。臨床以皮膚粘膜分批出現(xiàn)斑丘疹、水皰和結(jié)痂,而且各期皮疹同時存在為特點(diǎn)。該病為自限性疾病,病后可獲得終身免疫,也可在多年后感染復(fù)發(fā)而出現(xiàn)帶狀皰疹。)單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發(fā)生的風(fēng)險。如果存在這些感染,應(yīng)對本品治療的利益與風(fēng)險的平衡進(jìn)行評估。
3.在臨床研究中報(bào)告了33例淋巴結(jié)病(占0.8%)通常與感染有關(guān)(尤其是皮膚感染),在給予相應(yīng)抗生素治療后緩解。這33例患者中大多數(shù)有明確的病因,或最終消退。接受免疫抑制劑治療(例如全身性使用他克莫司)的器官移植患者發(fā)生淋巴瘤的危險性增加,因此,接受本品治療并出現(xiàn)淋巴結(jié)病的患者應(yīng)調(diào)查其淋巴結(jié)病的病因。如果沒有明確找到淋巴結(jié)病的病因,或患者同時患有急性傳染性單核細(xì)胞增多癥,應(yīng)考慮中斷使用本品。對發(fā)生淋巴結(jié)病的患者應(yīng)進(jìn)一步觀察以確保淋巴結(jié)病消退。
4.紫外線致癌作用的增強(qiáng)不一定依賴于光毒性作用機(jī)制。盡管沒有觀察到對人體的光毒性(參見不良反應(yīng)),但在一項(xiàng)動物光致癌性研究中,本品縮短了皮膚腫瘤發(fā)生的時間(見非臨床毒理研究)。因此,患者應(yīng)盡量減少或避免自然光或人工光源照射。
5.外用本品可能會引起局部癥狀,如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛)或瘙癢。局部癥狀最常見于使用本品的最初幾天,通常會隨著特應(yīng)性皮炎受累皮膚好轉(zhuǎn)而消失。應(yīng)用0.1%濃度的本品治療時,90%的皮膚燒灼感持續(xù)時間介于2分鐘至3小時(中位時間為15分鐘)之間,90%的瘙癢癥狀持續(xù)時間介于3分鐘至10小時(中位時間為20分鐘)之間。
6.不推薦使用本品治療Netherton綜合征患者,因?yàn)榭赡軙黾铀四镜娜硇晕。本品對彌漫性紅皮病患者治療的安全性尚未建立。
成份:
本品主要成分為他克莫司
性狀:
本品為白色至淡黃色軟膏。
藥物相互作用:
對本品局部應(yīng)用的藥物相互作用未進(jìn)行過研究。由于吸收量極少,本品不太可能與全身性給藥的藥物發(fā)生相互作用,但是也不能完全排除。皮炎較廣泛的患者和/或紅皮病患者合用已知的CYP3A4抑制劑時應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎,這些藥物的例子包括紅霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、鈣通道阻滯劑和西米替丁等。
藥理作用:
他克莫司治療特應(yīng)性皮炎的作用機(jī)制還不清楚。雖然對他克莫司的作用機(jī)制已有一定了解,但是這些發(fā)現(xiàn)與特應(yīng)性皮炎的臨床關(guān)系還不明確。他克莫司已被證實(shí)可以抑制T淋巴細(xì)胞活化,首先與細(xì)胞內(nèi)蛋白FKBP-12結(jié)合,形成由他克莫司-FKBP-12、鈣、鈣調(diào)蛋白和鈣調(diào)磷酸酶構(gòu)成的復(fù)合物,從而抑制鈣調(diào)磷酸酶的磷酸酶活性,阻止活化T細(xì)胞核轉(zhuǎn)錄因子(NF-AT)的去磷酸化和易位,NF-AT這種核成分會啟動基因轉(zhuǎn)錄形成淋巴因子(例如IL-2,γ干擾素)。他克莫司還可以抑制編碼IL-3、IL-4、IL-5、GM-CSF和TNF-α的基因的轉(zhuǎn)錄,所有這些因子都參與早期階段的T細(xì)胞活化。此外,他克莫司可以抑制皮膚肥大細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞內(nèi)已合成介質(zhì)的釋放,下調(diào)朗格罕細(xì)胞表面FCΣRI的表達(dá)。
貯藏:
置陰涼處儲存
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