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商品名稱:白云山制藥總廠頭孢丙烯顆粒

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字040H21408

功能主治:用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：1.上呼吸道感染(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。注：通常治療和預(yù)防鏈球菌感染（包括預(yù)防風(fēng)濕熱）應(yīng)選擇肌內(nèi)注射青霉素。雖然頭孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化膿性鏈球菌，但目前尚無(wú)可供借鑒的頭孢丙烯預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱的資料。(2)肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）性中耳炎。(3)肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）性急性鼻竇炎。2.下呼吸道感染由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.皮膚和皮膚軟組織感染金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶菌株）和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以確定病原菌對(duì)頭孢丙烯的敏感性。

用法用量:口服。將顆粒倒入適量的涼開(kāi)水中，搖勻，即可服用。成人（13歲或以上）上呼吸道感染，每次0.5g（4袋），每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g（4袋），每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g（4袋），分1次或2次，嚴(yán)重病例每次0.5g（4袋），每天2次。2至12歲兒童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg體重，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每次20mg/kg體重，每天1次。6個(gè)月嬰兒至12歲兒童中耳炎，每次15mg/kg體重，每天2次；急性鼻竇炎，一般每次7.5mg/kg體重，每天2次；嚴(yán)重病例，每次15mg/kg體重，每天2次。療程一般7～14天，但β-溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10天。腎功能不全腎功能不全患者服用頭孢丙烯應(yīng)按下表調(diào)整劑量*血液透析可清除體內(nèi)部分頭孢丙烯，因此應(yīng)在血透完畢后服用。肝功能不全肝功能受損患者無(wú)需調(diào)整劑量。

通用名稱：
頭孢丙烯顆粒

功能主治：
?用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：
1.上呼吸道感染
(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。
注：通常治療和預(yù)防鏈球菌感染（包括預(yù)防風(fēng)濕熱）應(yīng)選擇肌內(nèi)注射青霉素。雖然頭孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化膿性鏈球菌，但目前尚無(wú)可供借鑒的頭孢丙烯預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱的資料。
(2)肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）性中耳炎。
(3)肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）性急性鼻竇炎。
2.下呼吸道感染
由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。
3.皮膚和皮膚軟組織感染
金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶菌株）和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。
適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以確定病原菌對(duì)頭孢丙烯的敏感性。

用法用量：
口服。將顆粒倒入適量的涼開(kāi)水中，搖勻，即可服用。
成人（13歲或以上）上呼吸道感染，每次0.5g（4袋），每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g（4袋），每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g（4袋），分1次或2次，嚴(yán)重病例每次0.5g（4袋），每天2次。
2至12歲兒童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg體重，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每次20mg/kg體重，每天1次。
6個(gè)月嬰兒至12歲兒童中耳炎，每次15mg/kg體重，每天2次；急性鼻竇炎，一般每次7.5mg/kg體重，每天2次；嚴(yán)重病例，每次15mg/kg體重，每天2次。
療程一般7～14天，但β-溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10天。
腎功能不全
腎功能不全患者服用頭孢丙烯應(yīng)按下表調(diào)整劑量

*血液透析可清除體內(nèi)部分頭孢丙烯，因此應(yīng)在血透完畢后服用。
肝功能不全
肝功能受損患者無(wú)需調(diào)整劑量。

不良反應(yīng)：
?1.頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應(yīng)，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，常見(jiàn)為皮疹，蕁麻疹。兒童發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)較成人多見(jiàn)，多在開(kāi)始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)，停藥后幾天內(nèi)消失。
其他不良反應(yīng)較少，包括：
肝膽系統(tǒng)：AST（谷草轉(zhuǎn)氨酶）和ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）升高。偶見(jiàn)堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁瘀積性黃疸罕見(jiàn)。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，多動(dòng)，頭痛，精神緊張，失眠。偶見(jiàn)嗜睡。所有這些反應(yīng)均呈可逆性。
血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多。
腎臟：血清尿素氮增高，血肌酐增高。
其他：尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器瘙癢和陰道炎。
下述不良事件，無(wú)論是否已明確其與頭孢丙烯的因果關(guān)系，在上市后監(jiān)測(cè)中均少見(jiàn)。包括過(guò)敏、血管神經(jīng)性水腫、結(jié)腸炎（包括偽膜性結(jié)腸炎）、多形性紅斑、發(fā)熱、血清病樣反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征和血小板減少癥。
2.頭孢菌素類藥物的不良反應(yīng)
除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應(yīng)和引起實(shí)驗(yàn)室檢查異常：
再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)、Coomb試驗(yàn)陽(yáng)性、LDH增高、全血細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥。
有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發(fā)作有關(guān)，特別是腎功能損傷患者未減少用藥量時(shí)（見(jiàn)“用法用量”）。如與藥物治療有關(guān)的癲癇發(fā)作，應(yīng)停用藥物，并根據(jù)臨床表現(xiàn)進(jìn)行抗驚厥治療。

禁忌：
禁用于對(duì)頭孢菌素類過(guò)敏患者。

注意事項(xiàng)：
使用本品治療前，應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過(guò)敏史。有青霉素過(guò)敏史患者服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。凡以往有青霉素類藥物所致過(guò)敏性休克史或其他嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者不宜使用本品。如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液，靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓藥和人工呼吸。
幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長(zhǎng)期使用可引起非敏感性微生物的過(guò)度生長(zhǎng)，改變腸道正常菌群，誘發(fā)二重感染，尤其是偽膜性腸炎。因此應(yīng)仔細(xì)觀察用藥病人服藥后的反應(yīng)，特別注意對(duì)繼發(fā)腹瀉患者的診斷。如在治療期間發(fā)生二重感染，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧�。�?duì)偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據(jù)臨床癥狀采取調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白，并用對(duì)耐藥菌有效的抗菌藥物治療。
確診或疑有腎功能損傷的病人（見(jiàn)用法用量）在用本品治療前和治療時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察臨床癥狀并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查。在這些病人中，常規(guī)劑量時(shí)血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應(yīng)減少本品的每日用量。同時(shí)服用強(qiáng)利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)檫@些藥物可能會(huì)對(duì)腎功能產(chǎn)生有害影響。
患有胃腸道疾病，尤其是腸炎病人應(yīng)慎用頭孢丙烯。

性狀：
本品為橙色的顆粒與粉末，氣芳香，味甜。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
家兔、小鼠和大鼠分別經(jīng)口給予人用最大劑量（1000mg）的0.8、8.5、18.5倍（以mg/m2計(jì)算）未發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的影響。但尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分和良好對(duì)照的研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖毒性研究不能完全預(yù)測(cè)人類的反應(yīng)，故僅在確有需要時(shí)方可用于懷孕婦女。
哺乳期婦女單次口服頭孢丙烯1g，可在乳汁中發(fā)現(xiàn)少量藥物(小于給藥量的0.3％)。24小時(shí)后平均濃度在0.25～3.3μ/ml范圍。因?yàn)樯胁幻鞔_頭孢丙烯對(duì)哺乳嬰兒的影響，故哺乳婦女應(yīng)慎用。

兒童用藥：
尚無(wú)6個(gè)月以下兒童患者使用頭孢丙烯的安全性和療效的資料。然而，已有有關(guān)其他頭孢菌素類藥物在新生兒體內(nèi)蓄積（由于在此年齡段兒童藥物半衰期延長(zhǎng)）的報(bào)道。

老年用藥：
健康老年志愿者（大于65歲）給予1g頭孢丙烯，與20～40歲成年人相比，AUC升高35％～60％，腎清除率下降40％。臨床研究顯示，當(dāng)老年人接受和成人同樣劑量時(shí)，安全有效性是可以接受的，且和非老年患者相當(dāng)。

藥物相互作用：
已有氨基糖苷類抗生素和頭孢菌素合用引起腎毒性的報(bào)道；與丙磺舒合用可使頭孢丙烯AUC增加一倍。
藥物/實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)相互作用
頭孢菌素類抗生素可引起尿糖還原試驗(yàn)[Benedict或Feling氏試劑或硫酸銅片狀試劑(Clinitest片)]假陽(yáng)性反應(yīng)，但尿糖酶學(xué)試驗(yàn)（如Tes-Tape尿糖試紙）不產(chǎn)生假陽(yáng)性。此類藥物可引起假陰性血糖鐵氰化反應(yīng)。血液中頭孢丙烯不干擾用堿性苦味酸鹽法對(duì)血或尿中肌酐量的測(cè)定。

藥理作用：
本品為第二代頭孢菌素類藥物，具有廣譜抗菌作用。該藥的殺菌機(jī)制是通過(guò)與細(xì)菌細(xì)胞膜上的青霉素結(jié)合蛋白（PBPs）結(jié)合，阻礙細(xì)菌細(xì)胞壁合成，從而導(dǎo)致細(xì)菌的溶解死亡。體外試驗(yàn)證明，頭孢丙烯對(duì)革蘭陽(yáng)性需氧菌中的金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌作用明顯，對(duì)堅(jiān)忍腸球菌、單核細(xì)胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌、無(wú)乳鏈球菌、鏈球菌C、D、F、G組和草綠色鏈球菌具抑制作用。對(duì)耐甲氧西林葡萄球菌和糞腸球菌無(wú)效。對(duì)革蘭陰性需氧菌的流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）高度敏感，可抑制Diversus枸櫞酸菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株）、奇異變形桿菌、沙門(mén)菌屬、志賀菌和弧菌的繁殖，對(duì)不動(dòng)桿菌屬、腸桿菌屬、摩氏摩根菌屬、普通變形桿菌、普羅威登菌屬、假單孢菌屬的多數(shù)菌株無(wú)抗菌作用。對(duì)厭氧菌中的黑色素類桿菌、艱難梭桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、梭桿菌屬、消化鏈球菌和痤瘡丙酸桿菌具一定抑制作用，對(duì)多數(shù)脆弱桿菌株無(wú)抗菌作用。
毒性研究：
尚未進(jìn)行長(zhǎng)期致癌性研究。在沙門(mén)氏菌或大腸桿菌中進(jìn)行的Ames試驗(yàn)和中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞中進(jìn)行的染色體畸變?cè)囼?yàn)均未發(fā)現(xiàn)致突變作用。在鼠骨髓微核試驗(yàn)中口服給予劑量達(dá)人用最高劑量的30倍以上（以mg/m2計(jì)算）未發(fā)現(xiàn)染色體畸變。
雄性或雌性大鼠經(jīng)口給予頭孢丙烯劑量達(dá)人用最高劑量的18.5倍（以mg/m2計(jì)算）未發(fā)現(xiàn)對(duì)生殖能力的損害。

藥物過(guò)量：
成年、斷奶或新生大鼠以及成年小鼠單次口服劑量達(dá)5000mg/kg未引起死亡或毒性癥狀，猴單次口服劑量達(dá)3000mg/kg引起腹瀉和味覺(jué)喪失，但未見(jiàn)死亡。
頭孢丙烯主要經(jīng)腎臟清除，對(duì)嚴(yán)重過(guò)量，尤其是腎功能損傷患者，血液透析有助于頭孢丙烯清除。

藥代動(dòng)力學(xué)：
已有試驗(yàn)證明空腹口服該藥片劑、膠囊劑和混懸劑具生物等效。以下數(shù)據(jù)主要來(lái)自膠囊劑的研究資料。
受試者空腹口服頭孢丙烯，約95％給藥量可被吸收�？崭箍诜�頭孢丙烯250mg、500mg或1g，服藥后1.5小時(shí)內(nèi)可達(dá)血藥峰濃度，平均血藥峰濃度分別為6.1、10.5和18.3μg/ml。
口服250mg、500mg和1g后最初4小時(shí)，尿中平均濃度分別為700μg/ml、1000μg/ml和2900μg/ml。尿回收率約為服藥量的60％。
在健康受試者的平均血漿半衰期為1.3小時(shí)，穩(wěn)態(tài)分布容積約0.23L/kg。總清除率和腎清除率分別為3ml/min/kg和2.3ml/min/kg左右。血漿蛋白結(jié)合率約為36％，當(dāng)血藥濃度在2～20μg/ml范圍內(nèi)，血漿蛋白結(jié)合率與血藥濃度變化無(wú)關(guān)。
片劑或混懸劑與食物同服不影響頭孢丙烯的吸收(AUC)和血藥峰濃度，但達(dá)峰時(shí)間可延長(zhǎng)0.25小時(shí)至0.75小時(shí)。
腎功能正常者口服頭孢丙烯劑量達(dá)1000mg，每8小時(shí)一次，連續(xù)10天，未見(jiàn)有藥物蓄積現(xiàn)象。腎功能減退病人，根據(jù)其腎功能損害程度不同，頭孢丙烯血漿半衰期可延長(zhǎng)至5.2小時(shí)；腎功能完全喪失患者，頭孢丙烯的血漿半衰期可達(dá)5.9小時(shí)。血液透析時(shí)，半衰期縮短。腎功能明顯不全患者的頭孢丙烯排泄途徑尚不明確（見(jiàn)注意事項(xiàng)與用法用量）。
頭孢丙烯在肝功能損害病人的血漿半衰期可增至2小時(shí)左右，但這種改變尚不能說(shuō)明肝功能損傷患者需調(diào)整劑量。
老年人（≥65歲）平均AUC相對(duì)于年輕成人約增高35％～60％，女性AUC較男性AUC高15％～20％。但頭孢丙烯藥代動(dòng)力學(xué)在年齡、性別間差異不足以說(shuō)明有調(diào)整劑量的必要。
哺乳期婦女一次口服頭孢丙烯1克，可在乳汁中測(cè)得少量藥物（＜服入量的0.3％）。24小時(shí)平均濃度為0.25～3.3μg/ml。由于尚不明確頭孢丙烯對(duì)嬰兒的影響，故哺乳期婦女服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。
進(jìn)行了兒童患者(6個(gè)月到12歲)和成人患者口服相應(yīng)劑量后的比較研究。兒童給藥后1～2小時(shí)可達(dá)到最高濃度，血漿消除半衰期約1.5小時(shí)。一般，兒童患者給藥劑量為7.5、15、30mg/kg的達(dá)到的血漿濃度分別與成人服用250、500、1000mg劑量相當(dāng)。
尚無(wú)有關(guān)頭孢丙烯的腦脊液中藥代動(dòng)力學(xué)資料。

貯藏：
遮光，密封，在陰涼(不超過(guò)20℃)干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBH01362014

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2014-04-04