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商品名稱:上海張江生物鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字3242212H0

功能主治:本品可用于低CD4(

用法用量:本品按20mg/m2，每2～3周一次靜脈內(nèi)給藥，因不能排除藥物蓄積和毒性增強(qiáng)的可能，故給藥間隔不宜少于10天。病人應(yīng)持續(xù)治療2～3個月以產(chǎn)生療效。為保持一定的療效，在需要時應(yīng)繼續(xù)治療。本品用250ml或500ml，5%(50mg/ml)葡萄糖注射液稀釋后使用，靜脈滴注30分鐘以上。根據(jù)推薦劑量和病人的體表面積確定本品的劑量并按下述方法稀釋：劑量

通用名稱：
鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液

功能主治：
?本品可用于低CD4(<200CD4淋巴細(xì)胞/mm3)及有廣泛皮膚粘膜內(nèi)臟疾病的與艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。
本品可用作一線全身化療藥物，或者用作治療病情有進(jìn)展的AIDS-KS病人的二線化療藥物，也可用于不能耐受下列兩種以上藥物聯(lián)合化療的病人：長春新堿、博萊霉素和多柔比星(或其他蒽環(huán)類抗生素)。

用法用量：
本品按20mg/m2，每2～3周一次靜脈內(nèi)給藥，因不能排除藥物蓄積和毒性增強(qiáng)的可能，故給藥間隔不宜少于10天。病人應(yīng)持續(xù)治療2～3個月以產(chǎn)生療效。為保持一定的療效，在需要時應(yīng)繼續(xù)治療。
本品用250ml或500ml，5%(50mg/ml)葡萄糖注射液稀釋后使用，靜脈滴注30分鐘以上。
根據(jù)推薦劑量和病人的體表面積確定本品的劑量并按下述方法稀釋：
劑量<90mg：本品用250ml5%(50mg/ml)葡萄糖注射液稀釋。
劑量≥90mg：本品用500ml5%(50mg/ml)葡萄糖注射液稀釋。
使用時應(yīng)注意：
1、禁用于肌肉和皮下注射。
2、禁止使用有沉淀物或其他雜質(zhì)的器材。
3、用滅菌注射器吸取適量本品。
4、由于本品中未加防腐劑或抑菌劑，故必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作。
5、除5%葡萄糖注射液外的其他稀釋劑或任何抑菌劑都可能使本品產(chǎn)生沉淀。
6、建議將本品滴注管與5%葡萄糖靜脈滴注管相連通。禁止使用在線濾器。
7、使用本品溶液時要謹(jǐn)慎，需戴手套。如果藥液與皮膚或粘膜發(fā)生接觸，應(yīng)立即用肥皂水清洗。本品的應(yīng)用和處置的方法與其他抗癌藥物相同。
8、為減小滴注反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，起始給藥速率應(yīng)不大于1mg/min。如果無滴注反應(yīng)，以后的滴注可在60分鐘完成。對有滴注反應(yīng)的病人，滴注方法應(yīng)作如下調(diào)整：總劑量的5%應(yīng)在開始的15分鐘緩慢滴注，如果病人可以耐受且無反應(yīng)，接下來的15分鐘里滴注速度可以加倍。如果仍能耐受，滴注可在接下來的一小時內(nèi)完成，總滴注時間90分鐘。
9、配伍禁忌：不得與其他藥物混合使用。
特別注意：
出現(xiàn)早期滴注反應(yīng)的處理如果病人出現(xiàn)早期滴注反應(yīng)，應(yīng)立即中斷滴注，預(yù)先給予合適的藥物(抗組胺和/或短效類固醇藥物)，以更慢的滴注速度重新開始。禁止大劑量注射或給用未經(jīng)稀釋的藥液。建議本品滴注管與5%葡萄糖滴注管相連接以進(jìn)一步稀釋并最大限度地減少血栓形成和血管外漏危險(xiǎn)。滴注可通過外周靜脈給藥。禁止使用在線濾器。本品禁用于肌肉和皮下注射。
出現(xiàn)手足紅腫綜合癥(PPE)的劑量調(diào)整出現(xiàn)手足紅腫綜合癥(PPE)，可以減小劑量或延遲給藥。
出現(xiàn)血液毒性的劑量調(diào)整白細(xì)胞減少癥是這一人群出現(xiàn)最多的不良反應(yīng)，嗜中性粒細(xì)胞減少癥、貧血和血小板減少癥也有出現(xiàn)。
當(dāng)病人ANC計(jì)數(shù)<1,000/mm3和/或血小板計(jì)數(shù)<50,000/mm3時需要臨時暫停本品。
當(dāng)ANC計(jì)數(shù)<1,000/mm3時，可在隨后的治療中同時給予粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSForGM-CSF)治療，以維持血細(xì)胞數(shù)量。
特殊病人
肝功能不全病人：曾對少量肝功能不全病人(膽紅素值達(dá)4mg/dl)給予20mg/m2本品，血漿清除率和淸除半衰期未見變化。根據(jù)以往使用鹽酸多柔比星的經(jīng)驗(yàn)，對于肝功能不全的病人應(yīng)減少給藥量。建議當(dāng)膽紅素髙于以下數(shù)值時考慮減少用量：血清膽紅素1.2～3.0mg/dl，采用常用量的1/2;大于3.0mg/dl時，采用常用量的1/4。
腎功能不全病人：由于多柔比星由肝臟代謝和經(jīng)膽汁排泄，故使用本品時劑量不需要調(diào)整。
脾切除病人：目前尚無本品用于脾切除病人的經(jīng)驗(yàn)，故不推薦使用。

不良反應(yīng)：
以下引自國外上市的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體的臨床文獻(xiàn)資料。
對AIDS-KS病人進(jìn)行的臨床開放和對照研究顯示，與鹽酸多柔比星脂質(zhì)體相關(guān)的最常見的不良反應(yīng)是骨髓抑制，幾乎近一半病人發(fā)生。
白細(xì)胞減少是病人最常見的不良反應(yīng)，也可見貧血和血小板減少。這些反應(yīng)一般在治療早期便可見，但僅是暫時性的。臨床試驗(yàn)中很少有因嚴(yán)重骨髓抑制而停藥的事件發(fā)生。在出現(xiàn)血液學(xué)毒性反應(yīng)時，應(yīng)按“出現(xiàn)血液毒性的劑量調(diào)整”方法進(jìn)行處理。
在臨床研究使用鹽酸多柔比星脂質(zhì)體過程中，出現(xiàn)的較常見的有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查異常(≥5%)，還包括堿性磷酸酶升高以及天冬酰胺轉(zhuǎn)移酶和膽紅素升高，但這些檢查異常被認(rèn)為與基礎(chǔ)疾病有關(guān)，而與鹽酸多柔比星脂質(zhì)體無關(guān)，根據(jù)報(bào)道，在使用鹽酸多柔比星脂質(zhì)體的過程中，血紅蛋白和血小板減少的發(fā)生率較低(<5%)，白細(xì)胞減少導(dǎo)致的膿毒血癥更為少見(<1%)。上述某些檢測指標(biāo)異常的產(chǎn)生可能與HIV感染有關(guān)，而非鹽酸多柔比星脂質(zhì)體造成。
其他發(fā)生率較高(≥5%)的不良反應(yīng)有：惡心，無力，脫發(fā)，發(fā)熱，腹瀉，與滴注有關(guān)的急性反應(yīng)和口腔炎等。
滴注反應(yīng)主要有潮紅，氣短，面部水腫，頭痛，寒顫，背痛，胸部和喉部收窄感，低血壓。在多數(shù)情況下，不良反應(yīng)發(fā)生在第一個療程。采用某種對癥處理，暫停滴注或減緩滴注速率后經(jīng)過幾個小時即可消除這些反應(yīng)。
據(jù)報(bào)道，連續(xù)滴注常規(guī)鹽酸多柔比星的病人可見口腔炎，接受鹽酸多柔比星脂質(zhì)體的病人亦時有報(bào)道。這并不影響病人完成治療。一般無需調(diào)整劑量，除非口腔炎影響病人的進(jìn)食，此時可延長給藥間期或減量。
鹽酸多柔比星脂質(zhì)體臨床研究中常發(fā)生呼吸系統(tǒng)不良反應(yīng)(≥5%)，這可能與AIDS病人的機(jī)會性感染有關(guān)。KS病人使用本品后可見機(jī)會性感染，在HIV引起的免疫缺陷病人中常見發(fā)生。在臨床研究中，最常見的機(jī)會性感染是念珠菌病，巨細(xì)胞病毒感染，單純皰疹，卡氏肺囊蟲肺炎及單純鳥分支桿菌感染。
其他不很常見的不良反應(yīng)(<5%)有手掌-足底紅斑性感覺遲鈍，口腔念珠菌病，惡心，嘔吐，體重下降，皮疹，口腔潰瘍，呼吸困難，腹痛，過敏反應(yīng)包括過敏癥，血管擴(kuò)張，頭暈，厭食，舌炎，便秘，感覺異常，視網(wǎng)膜炎和意識模糊。
手掌-足底紅斑性感覺遲鈍是一種有痛感的紅色斑癥。一般病人在治療6周或更長時間后會出現(xiàn)這種反應(yīng)。該反應(yīng)可能與劑量和用法相關(guān)，通過延長給藥間期1～2周或減量后可以緩解，多數(shù)病人癥狀在一兩周后即可消失。嚴(yán)重時可使用糖皮質(zhì)激素進(jìn)行治療。少數(shù)病人癥狀表現(xiàn)嚴(yán)重，并出現(xiàn)嚴(yán)重的衰弱征象，可能需要停藥。
用常規(guī)多柔比星制劑治療時充血性心衰的發(fā)生率高。雖然對10例接受鹽酸多柔比星脂質(zhì)體累積用量>460mg/m2的AIDS-KS病人作心肌內(nèi)膜活組織檢查時，9例并未顯示蒽環(huán)類藥物性心肌病，但在使用鹽酸多柔比星脂質(zhì)體發(fā)生仍應(yīng)注意心肌病變的風(fēng)險(xiǎn)。建議AIDS-KS病人的用藥劑量為每2或3周20mg/m2，當(dāng)累積劑量>460mg/m2時仍要注意心臟毒性，這要經(jīng)過20個療程，歷時約40～60周。
雖然至今尚未見由于鹽酸多柔比星脂質(zhì)體血管外滲而造成局部壞死的報(bào)道，但鹽酸多柔北星脂質(zhì)體仍被認(rèn)為是一種刺激性藥物。動物研究顯示，鹽酸多柔比星以脂質(zhì)形式給藥減少了外滲傷害的可能。如果發(fā)生任何血管外滲的跡象(如：刺痛、紅斑)都應(yīng)立即中止滴注而從另一靜脈重新開始。用冰敷外滲部位30分鐘有助于減輕局部反應(yīng)。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體不可用于肌肉和皮下注射。
既往接受放療產(chǎn)生的皮膚不良反應(yīng)在使用鹽酸多柔比星脂質(zhì)體時偶見復(fù)發(fā)。

禁忌：
本品禁用于對本品活性成份或其他成份過敏的病人。也不能用于孕婦和哺乳婦女。對于使用α干擾素進(jìn)行局部或全身治療有效的AIDS-KS病人禁用本品。

注意事項(xiàng)：
以下引自國外上市的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體的臨床文獻(xiàn)資料。
心臟損害：所有接受鹽酸多柔比星脂質(zhì)體治療的病人均應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行心電圖監(jiān)測，發(fā)生一過性心電圖改變?nèi)鏣波平坦，S-T段壓低和心律失常等時不必立即中止鹽酸多柔比星脂質(zhì)體治療。然而，QRS復(fù)合波減小則是心臟毒性的重要指征。當(dāng)出現(xiàn)這一改變時，應(yīng)考慮采用檢測蒽環(huán)類藥物心臟損害最可靠的方法進(jìn)行檢査，如心肌內(nèi)膜活檢。
與心電圖相比，考察和監(jiān)測心臟功能更為特異的方法是通過超聲心動描記術(shù)或多孔動脈造影術(shù)(MUGA）測定左室射血分?jǐn)?shù)。在使用鹽酸多柔比星脂質(zhì)體前應(yīng)常規(guī)采用這些方法檢測，在治療期間應(yīng)定期復(fù)查。當(dāng)鹽酸多柔比星脂質(zhì)體累積劑量超過450mg/m2時必須在每次用藥前考慮評定心臟功能。
每當(dāng)懷疑出現(xiàn)心臟病變時，如左室射血分?jǐn)?shù)低于治療前和（或）低于預(yù)后相應(yīng)值（＜45%），均應(yīng)進(jìn)行心肌內(nèi)膜活檢，必須對繼續(xù)治療的益處與產(chǎn)生不可逆性心臟損害的危險(xiǎn)進(jìn)行認(rèn)真評價(jià)。
在定期復(fù)查無心電圖改變的情況下，心肌病變而產(chǎn)生的充血性心衰可能會突然發(fā)生，亦可在停藥后數(shù)周才出現(xiàn)。
在用蒽環(huán)類藥物治療期間，上述各種監(jiān)測心臟功能的評定試驗(yàn)和方法應(yīng)按以下次序使用：心電圖監(jiān)測，左室射血分?jǐn)?shù)，心肌內(nèi)膜活檢。當(dāng)測定結(jié)果顯示出心臟損害與使用鹽酸多柔比星脂質(zhì)體有關(guān)時，應(yīng)認(rèn)真權(quán)衡繼續(xù)治療的益處與心臟損傷的利害關(guān)系。
對于有心血管病史的病人，只有當(dāng)利大于弊時才能接受鹽酸多柔比星脂質(zhì)體治療。
心功能不全病人接受鹽酸多柔比星脂質(zhì)體治療時要謹(jǐn)慎。
對已經(jīng)用過其他蒽環(huán)類藥物的病人，應(yīng)注意觀察。鹽酸多柔比星總劑量的確定亦應(yīng)考慮既往（或同時）使用的心臟毒性藥物，如其他蒽環(huán)類/蒽醌類藥物，或氟尿嘧啶之類的藥物。
骨髓抑制：許多使用鹽酸多柔比星脂質(zhì)體治療的AIDS-KS病人均有艾滋病或許多合用藥物等引起的基礎(chǔ)骨髓抑制。對于這類病人，骨髓抑制看來是劑量限制性不良反應(yīng)。由于可能發(fā)生骨髓抑制，故在用藥期間應(yīng)經(jīng)常檢查血細(xì)胞計(jì)數(shù)，至少在每次用藥前作檢査。持續(xù)性骨髄抑制可導(dǎo)致重復(fù)感染和出血。
糖尿病人：應(yīng)注意鹽酸多柔比星脂質(zhì)體每瓶內(nèi)含蔗糖，而且滴注時用5%葡萄糖注射液稀釋。
滴注有關(guān)的反應(yīng)：見不良反應(yīng)部分。
對駕車和操作機(jī)器的影響：雖然至今的研究中鹽酸多柔比星脂質(zhì)體并不影響駕駛能力，但使用鹽酸多柔比星脂質(zhì)體偶爾出現(xiàn)（＜5%）頭暈和瞌睡。所以有上述反應(yīng)的病人應(yīng)避免駕車和操作機(jī)器。

成份：
本品主要成份及其化學(xué)名稱：鹽酸多柔比星
化學(xué)名稱：10-[(3-氨基-2、3、6-三去氧基-α-L-來蘇己呲喃基)-氧]-7、8、9、10-四氫-6、8、11-三羥基–8-經(jīng)乙酰基-1-甲氧基-5、12萘二酮的鹽酸鹽。
分子式：C27H29NO11·HCl
分子量：579.99
輔料名稱：α-[2-[1,2-二硬脂�；�-sn-甘油基(3)磷酸氧基]乙基氨基甲酰基]-ω甲氧基聚乙二醇-40-鈉鹽(MPEG-DSPE)，氫化大豆卵磷脂(HSPC)，膽固醇，硫酸銨，蔗糖，組氨酸，注射用水，鹽酸，氫氧化鈉

性狀：
本品是一種脂質(zhì)體制劑，系將鹽酸多柔比星包封于表面結(jié)合有甲氧基聚乙二醇(MPEG)的脂質(zhì)體中，這一過程被稱為聚乙二醇化(PEG化)，可以保護(hù)脂質(zhì)體免受單核巨噬細(xì)胞系統(tǒng)(MPS)識別，從而延長其在血液循環(huán)中的時間。
本品為無菌、半透明紅色混懸液，每瓶10ml，含鹽酸多柔比星2mg/ml，是用于單劑量靜脈滴注的濃縮液。本品活性成份為鹽酸多柔比星，是從一種波塞鏈霉菌表灰變種(Streptomycespeucetiusvar.caesius)培養(yǎng)液中提取得到的蒽環(huán)類細(xì)胞毒性抗生素。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品對大鼠有胚胎毒性，對家兔有胚胎毒性和墮胎作用，不能排除致畸作用。目前尚無孕婦使用本品的經(jīng)驗(yàn)，因此本品禁用于孕婦，建議育齡婦女或其配偶在使用本品治療期間及停藥后6個月內(nèi)避孕。
目前尚不清楚乳汁中是否分泌本品。鑒于受乳嬰兒可能因本品而致嚴(yán)重不良反應(yīng)，因而哺乳期婦女在接受本品前應(yīng)停止授乳。

兒童用藥：
關(guān)于18歲以下病人使用本品的安全性和有效性尚未確定。

老年用藥：
60歲以上病人使用本品的安全性和有效性尚未確定，國外同類產(chǎn)品臨床研究中的群體藥代結(jié)果表明，年齡在21～75歲的病人使用本品的藥動學(xué)無明顯差異。

藥物相互作用：
未對本品正式進(jìn)行藥物相互作用研究，但對于已知與多柔比星可產(chǎn)生相互作用的藥物，在合用時需注意。雖無正式的研究報(bào)告，但本品與其他鹽酸多柔比星劑型一樣，可能會增強(qiáng)其他抗癌治療的毒性。已有報(bào)道用鹽酸多柔比星會加重環(huán)磷酰胺導(dǎo)致的出血性膀胱炎，增強(qiáng)巰嘌呤的肝細(xì)胞毒性。所以同時使用其他細(xì)胞毒性藥物，特別是骨髓毒性藥物時需謹(jǐn)慎。

藥理作用：
多柔比星抗腫瘤的確切機(jī)理尚不清楚。一般認(rèn)為它具有抑制DNA、RNA和蛋白合成的細(xì)胞毒作用。這是由于這種蒽環(huán)類抗生素能嵌入DNA雙螺旋的相鄰堿基對之間，從而抑制其解鏈后再復(fù)制。
多柔比星抗腫瘤的確切機(jī)理尚不?楚。一般認(rèn)為它具有抑制DNA、RNA和蛋白合成的細(xì)胞毒作用。這是由于這種蒽環(huán)類抗生素能嵌入DNA雙螺旋的相鄰堿基對之間，從而抑制DNA復(fù)制所需的解鏈過程。
以下引自國外上市的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體的臨床前文獻(xiàn)資料。
用鹽酸多柔比星脂質(zhì)體對動物進(jìn)行多劑量給藥的研究中所顯示的毒性與人體長期滴注鹽酸多柔比星的結(jié)果相近。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體系將鹽酸多柔比星包封于PEG化脂質(zhì)體中，因而其毒性反應(yīng)的程度有所不同：
心臟毒性：兔的研究表明，使用鹽酸多柔比星脂質(zhì)體的心臟毒性低于一般鹽酸多柔比星制劑。
皮膚毒性：在大鼠和犬進(jìn)行的重復(fù)給藥試驗(yàn)中，用相當(dāng)于臨床應(yīng)用的劑量可見嚴(yán)重的皮膚炎癥和潰瘍形成。在犬的研究中，降低給藥劑量或者延長給藥間隔可減少這些損傷的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。在長期靜脈滴注用藥的病人中也可見近似的皮膚損害，如手掌-足底紅斑性感覺遲鈍。
過敏反應(yīng)：在犬的重復(fù)給藥毒理研究中，給予脂質(zhì)體（安慰劑）可見以下急性反應(yīng)：低血壓、粘膜蒼白、流涎、嘔吐和活動過多而后活動減少及嗜睡。犬使用鹽酸多柔比星脂質(zhì)體可見和多柔比星相似但不嚴(yán)重的反應(yīng)，預(yù)給抗組胺藥物可減輕低血壓反應(yīng)。然而這一反應(yīng)并無生命危險(xiǎn)，犬在停藥后可迅速恢復(fù)正常。
局部毒性：皮下耐受性試驗(yàn)顯示鹽酸多柔比星脂質(zhì)體與鹽酸多柔比星相比，在發(fā)生藥物外滲下所產(chǎn)生的局部刺激或損害較輕。
致突變性與致癌性：雖然鹽酸多柔比星脂質(zhì)體尚未進(jìn)行該方面研究，但鹽酸多柔比星脂質(zhì)體的藥理活性成份鹽酸多柔比星具有致突變和致癌作用。脂質(zhì)體（安慰劑）無致突變作用和致癌作用。
生殖毒性：小鼠給予鹽酸多柔比星脂質(zhì)體單劑量（36mg/kg）導(dǎo)致輕至中度的卵巢或睪丸萎縮。大鼠重復(fù)給藥（≥0.25mg/kg/天）會導(dǎo)致睪丸重量下降和精子減少。犬重復(fù)給藥（1mg/kg/天）后觀察到曲細(xì)精管彌散性變性和精子顯著減少。