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商品名稱:江蘇恒瑞鹽酸右美托咪定注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字03031092H

功能主治:用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜。

用法用量:成人劑量：配成4μg/ml濃度以1μg/kg劑量緩慢靜注，輸注時(shí)間超過10分鐘。本品在給藥前必須用0.9%的氯化鈉溶液稀釋達(dá)濃度4μg/ml，可取出2ml本品加入48ml0.9%的氯化鈉注射液中形成總的50ml溶液，輕輕搖動使均勻混合。操作過程中必須始終維持嚴(yán)格的無菌技術(shù)。一般地，靜脈用藥前應(yīng)該肉眼檢查藥品有無顆粒物質(zhì)和顏色是否改變。劑量調(diào)整：由于可能的藥效學(xué)相互作用，當(dāng)本品與其他麻醉劑、鎮(zhèn)靜劑、安眠藥或阿片類藥物同時(shí)給藥時(shí)可能需要減少給藥劑量(見藥物相互作用)。肝、腎功能損傷的患者和老年患者可能需要考慮減少給藥劑量。藥品相容性：因?yàn)槲锢硐嗳菪陨胁淮_定，本品不應(yīng)與血液或血漿通過同一靜脈導(dǎo)管同時(shí)給予。當(dāng)本品與以下藥物同時(shí)給予時(shí)顯示不相容：兩性霉素B，地西泮。當(dāng)本品與以下靜脈液體和藥物同時(shí)給予時(shí)已經(jīng)顯示了相容性：0.9%的氯化鈉水溶液，5%的葡萄糖水溶液。已經(jīng)證實(shí)一些類型的天然橡膠可能吸收本品，建議使用合成的或有涂層的橡膠墊給藥裝置。

通用名稱：
鹽酸右美托咪定注射液

功能主治：
?用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜。

用法用量：
成人劑量：配成4μg/ml濃度以1μg/kg劑量緩慢靜注，輸注時(shí)間超過10分鐘。
本品在給藥前必須用0.9%的氯化鈉溶液稀釋達(dá)濃度4μg/ml，可取出2ml本品加入48ml0.9%的氯化鈉注射液中形成總的50ml溶液，輕輕搖動使均勻混合。操作過程中必須始終維持嚴(yán)格的無菌技術(shù)。
一般地，靜脈用藥前應(yīng)該肉眼檢查藥品有無顆粒物質(zhì)和顏色是否改變。
劑量調(diào)整：
由于可能的藥效學(xué)相互作用，當(dāng)本品與其他麻醉劑、鎮(zhèn)靜劑、安眠藥或阿片類藥物同時(shí)給藥時(shí)可能需要減少給藥劑量(見藥物相互作用)。
肝、腎功能損傷的患者和老年患者可能需要考慮減少給藥劑量。
藥品相容性：
因?yàn)槲锢硐嗳菪陨胁淮_定，本品不應(yīng)與血液或血漿通過同一靜脈導(dǎo)管同時(shí)給予。當(dāng)本品與以下藥物同時(shí)給予時(shí)顯示不相容：兩性霉素B，地西泮。
當(dāng)本品與以下靜脈液體和藥物同時(shí)給予時(shí)已經(jīng)顯示了相容性：0.9%的氯化鈉水溶液，5%的葡萄糖水溶液。
已經(jīng)證實(shí)一些類型的天然橡膠可能吸收本品，建議使用合成的或有涂層的橡膠墊給藥裝置。

不良反應(yīng)：
由于臨床試驗(yàn)是在多種不同情況下進(jìn)行的，因此一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物進(jìn)行直接比較，而且可能無法反映實(shí)際臨床應(yīng)用中觀察到的不良反應(yīng)情況。
國外研究報(bào)道使用鹽酸右美托咪定注射液與以下嚴(yán)重不良反應(yīng)有關(guān)：
·低血壓、心動過緩及竇性停搏(見注意事項(xiàng))
·暫時(shí)性高血壓(見注意事項(xiàng))
國外研究報(bào)道與治療相關(guān)的發(fā)生率大于2%的最常見不良反應(yīng)為低血壓、心動過緩及口干。
以下(包括上市后情況)為國外臨床研究中發(fā)生的不良反應(yīng)情況：
重癥監(jiān)護(hù)室(ICU)的鎮(zhèn)靜
不良反應(yīng)信息來源于重癥監(jiān)護(hù)室的1007例患者接受持續(xù)輸注鹽酸右美托咪定注射液(Precedex)鎮(zhèn)靜的試驗(yàn)。平均總劑量為7.4μg/kg(范圍:0.8～84.1)，每小時(shí)平均劑量為0.5μg/kg/hr(范圍:0.1～6.0)，平均輸注時(shí)間為15.9小時(shí)(范圍:0.2～157.2)。試驗(yàn)人群在17至88歲之間，43%≥65歲，男性占77%，93%為高加索人。最常見的不良反應(yīng)為低血壓、心動過緩及口干。
程序鎮(zhèn)靜：
不良反應(yīng)信息源自于兩項(xiàng)程序鎮(zhèn)靜的試驗(yàn)，這兩項(xiàng)試驗(yàn)中共有318例患者接受了鹽酸右美托咪定注射液(Precedex)治療。平均總劑量為1.6μg/kg(范圍:0.5～6.7)，每小時(shí)平均劑量為1.3μg/kg/hr(范圍:0.3～6.1)，平均輸注時(shí)間為1.5小時(shí)(范圍:0.1～6.2)。試驗(yàn)人群在18至93歲之間，30%的患者≥65歲，男性占52%，61%為高加索人。
1、低血壓的絕對和相對定義為：收縮壓<80mmHg或比試驗(yàn)藥物輸注前值低30%以下，或舒張壓<50mmHg。
2、高血壓的絕對和相對定義為：收縮壓>180mmHg或比試驗(yàn)藥物輸注前值高30%以上，或舒張壓>100mmHg。
3、心動過緩的絕對和相對定義為每分鐘心跳次數(shù)<40或比輸注前值低30%以下。
4、心動過速的絕對和相對定義為每分鐘心跳次數(shù)>120或比輸注前值高30%以上。
5、呼吸抑制的絕對和相對定義為呼吸頻率<每分鐘8次或比基線下降了25%以上。
6、缺氧的絕對和相對定義為SpO2<90%或比基線減少了10%。
上市后情況：
下列不良反應(yīng)是鹽酸右美托咪定注射液(Precedex)獲準(zhǔn)上市后觀察到的。由于這些不良反應(yīng)是由樣本人數(shù)尚不明確的用藥人群自發(fā)報(bào)告的，因此不能確切地估計(jì)其發(fā)生頻率和確定與藥物的因果關(guān)系。
低血壓和心動過緩是Precedex獲準(zhǔn)上市后最常見的不良反應(yīng)。

禁忌：
對本品及其成份過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
本品只能由專業(yè)人士在具備醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備的條件下使用。由于本品的已知藥理作用，患者輸注本品時(shí)應(yīng)該進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測。
低血壓、心動過緩和竇性停搏
有報(bào)道迷走神經(jīng)張力高的或不同給藥方式(如快速靜脈注射或推注)的健康青年志愿者給予本品后發(fā)生臨床明顯的心動過緩和竇性停搏。
有報(bào)道血壓過低和心動過緩與本品灌輸有關(guān)。如果需要醫(yī)藥救治，治療可能包括減少或停止本品輸注，增加靜脈液體的流速，抬高下肢，以及使用升高血壓的藥物。因?yàn)楸酒酚锌赡芗觿∶宰呱窠?jīng)刺激引起的心動過緩，臨床醫(yī)生應(yīng)該做好干預(yù)的準(zhǔn)備。應(yīng)該考慮靜脈給予抗膽堿能藥物(例如，格隆溴銨、阿托品)來減輕迷走神經(jīng)的緊張性。在臨床試驗(yàn)中，阿托品或格隆溴銨在治療本品引起的大多數(shù)心動過緩事件中有效。然而，在一些有明顯的心血管功能不良的患者中，要求更進(jìn)一步的急救手段。
當(dāng)對有晚期心臟傳導(dǎo)阻滯和/或嚴(yán)重的心室功能不全的患者給予本品時(shí)應(yīng)該小心謹(jǐn)慎。因?yàn)楸酒方档土私桓猩窠?jīng)系統(tǒng)活性，在血容量過低、糖尿病或慢性高血壓以及老年患者中可能預(yù)期會發(fā)生更多的血壓過低和/或心動過緩。
當(dāng)給予其他血管擴(kuò)張劑或負(fù)性頻率作用藥物時(shí)，同時(shí)給予本品可能有附加的藥效影響，應(yīng)該謹(jǐn)慎給藥。
暫時(shí)性高血壓
出現(xiàn)暫時(shí)性高血壓主要在負(fù)荷劑量期間觀察到，與本品的外圍血管收縮作用有關(guān)。暫時(shí)性高血壓通常不需要治療，然而降低負(fù)荷輸注速度可能是理想的。
覺醒力
一些給予本品的患者當(dāng)受到刺激時(shí)可觀察到是覺醒的和警覺的。在沒有其他臨床體征和癥狀的情況下，僅此一項(xiàng)不應(yīng)該被認(rèn)為是缺乏療效的證據(jù)。
停藥癥狀
重癥監(jiān)護(hù)室的鎮(zhèn)靜：如果本品給藥超過24小時(shí)并且突然停止，可能導(dǎo)致與報(bào)道的另一種α2腎上腺素藥可樂定相似的停藥癥狀。這些癥狀包括緊張、激動和頭疼，伴隨或跟隨著血壓迅速的升高和血漿中兒茶酚胺濃度的升高。
程序鎮(zhèn)靜：短期輸注本品(<6小時(shí))停藥后未出現(xiàn)停藥癥狀。
肝臟損傷
由于右美托咪定的清除率隨著肝臟損傷的嚴(yán)重程度下降，對于肝臟功能損傷的患者應(yīng)該考慮降低劑量。
依賴性
右美托咪定在人體中的潛在依賴性還沒有研究。然而，由于在嚙齒動物和靈長類動物中的研究已經(jīng)證明右美托咪定與可樂定具有相似的藥理學(xué)作用，突然中止本品可能產(chǎn)生可樂定樣的停藥癥狀。

成份：
本品主要成份為鹽酸右美托咪定。

性狀：
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
在孕婦未進(jìn)行充分良好的臨床研究。右美托咪定只有在潛在的好處大于對胎兒潛在的危險(xiǎn)時(shí)才可以在孕婦使用。
本品對待產(chǎn)和生產(chǎn)孕婦的安全性尚未研究。因此，在待產(chǎn)和生產(chǎn)期間包括剖腹產(chǎn)術(shù)時(shí)不推薦本品。
尚不知道本品是否分泌到人乳中。放射性同位素示蹤的右美托咪定皮下給予哺乳的雌鼠后在乳汁中分泌。因?yàn)樵S多藥物在人乳中分泌，哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)慎用本品。

兒童用藥：
本品在18歲以下的兒童患者的安全性和有效性尚不明確。因此，本品不推薦用于這些人群。

老年用藥：
已知右美托咪定主要通過腎臟排泄，該藥在腎功能損傷的病人中發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性更大。年老的病人腎功能降低，因此對年老的病人應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎選擇劑量，并且監(jiān)測腎臟功能可能是有用的。
國外臨床研究中，重癥監(jiān)護(hù)室鎮(zhèn)靜試驗(yàn)中共有729例患者≥65歲，200例患者≥75歲。65歲以上患者中，給予本品后心動過緩和低血壓的發(fā)生率較高。因此65歲以上患者使用本品時(shí)需考慮降低劑量。程序鎮(zhèn)靜的臨床試驗(yàn)中共有131例患者≥65歲，47例患者≥75歲。低血壓的發(fā)生率65歲或以上為72%、75歲或以上為74%，65歲以上患者為47%。因此65歲以上患者使用本品時(shí)應(yīng)當(dāng)減少負(fù)荷劑量，建議以0.5μg/kg，輸注10分鐘以上。

藥物相互作用：
麻醉劑/鎮(zhèn)靜劑/催眠藥/阿片類
同時(shí)給予本品和麻醉劑、鎮(zhèn)靜劑、催眠藥和阿片類可能導(dǎo)致藥物作用的增強(qiáng)。國外研究報(bào)道已經(jīng)確定了鹽酸右美托咪定與七氟烷、異氟烷、丙泊酚、阿芬太尼和咪達(dá)唑侖的影響。右美托咪定和異氟烷、丙泊酚、阿芬太尼和咪達(dá)唑侖之間沒有藥動學(xué)相互作用。然而，由于可能的藥效學(xué)相互作用，當(dāng)同時(shí)給予本品時(shí)，可能要求降低本品或伴隨的麻醉劑、鎮(zhèn)靜劑、催眠藥和阿片類藥物的劑量。
神經(jīng)肌肉的阻斷
在一項(xiàng)對于10個(gè)健康志愿者的國外研究中，鹽酸右美托咪定給藥45分鐘，血漿濃度為1ng/ml時(shí)沒有導(dǎo)致與羅庫溴銨給藥相關(guān)的神經(jīng)肌肉阻斷程度的臨床明顯增加。

藥理作用：
本品為有效的α2-腎上腺素受體激動劑，對α2-腎上腺素受體的親和力比可樂定高8倍。動物試驗(yàn)顯示，緩慢地靜脈輸注中低劑量本品（10～300mg/kg）對α2-腎上腺素受體具有選擇性，而緩慢地靜脈輸注高劑量本品（1000mg/kg）或快速靜脈輸注則同時(shí)對α1或α2-腎上腺素受體起作用。在接受本品靜脈輸注的健康志愿者或重病監(jiān)護(hù)室中的手術(shù)后病人中，本品顯示出鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛和抗焦慮作用。10例健康志愿者靜脈輸注推薦劑量范圍內(nèi)的本品（0.2～0.7mg/kg）后，呼吸率和氧飽和度保持在正常范圍內(nèi)，未見呼吸抑制。