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商品名稱:廣東雙林生物乙型肝炎人免疫球蛋白

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0030S3269

功能主治:主要用于乙型肝炎的預(yù)防。適用于：1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽(yáng)性母親所生的嬰兒。2.意外感染的人群。3.與乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

用法用量:法：本品只限肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注。用量：1.母嬰阻斷：HBsAg陽(yáng)性母親所生嬰兒出生24小時(shí)內(nèi)注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗劑量及時(shí)間見(jiàn)乙型肝炎疫苗說(shuō)明書或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案。2.乙型肝炎預(yù)防：一次注射量?jī)和癁?00IU，成人為200IU，必要時(shí)可間隔3～4周再注射一次。

通用名稱：
乙型肝炎人免疫球蛋白

功能主治：
?主要用于乙型肝炎的預(yù)防。適用于：
1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽(yáng)性母親所生的嬰兒。
2.意外感染的人群。
3.與乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

用法用量：
法：本品只限肌內(nèi)注射，不得用于靜脈輸注。
用量：
1.母嬰阻斷：HBsAg陽(yáng)性母親所生嬰兒出生24小時(shí)內(nèi)注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗劑量及時(shí)間見(jiàn)乙型肝炎疫苗說(shuō)明書或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案。
2.乙型肝炎預(yù)防：一次注射量?jī)和癁?00IU，成人為200IU，必要時(shí)可間隔3～4周再注射一次。

不良反應(yīng)：
一般無(wú)不良反應(yīng)。少數(shù)人有一過(guò)性頭痛、心慌、惡心及局部紅腫、疼痛等，多數(shù)輕微無(wú)需特殊處理，可自行恢復(fù)。

禁忌：
1.對(duì)人免疫球蛋白類制品過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者禁用。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.應(yīng)用本品作被動(dòng)免疫同時(shí)，可使用乙型肝炎疫苗進(jìn)行自動(dòng)免疫，但注射部位和器具應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。
2.本品應(yīng)為澄清或可帶乳光液體，可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動(dòng)應(yīng)立即消散。若有搖不散的沉淀或異物，以及玻璃瓶有裂紋、過(guò)期失效等情況，均不得使用。
3.開(kāi)瓶后，本品應(yīng)一次注射完畢，不得分次使用或給第二個(gè)人使用。
4.根據(jù)國(guó)外資料報(bào)道，意外感染者，包括針扎、咬傷等，應(yīng)在7天內(nèi)（盡可能早，最好在24小時(shí)內(nèi)）注射乙型肝炎人免疫球蛋白，劑量為0.06ml/kg，312IU/ml，未曾接種乙型肝炎疫苗者，應(yīng)按程序接種乙型肝炎疫苗，拒絕接種乙型肝炎疫苗或?qū)σ倚透窝滓呙鐭o(wú)應(yīng)答者，應(yīng)在一個(gè)月后注射第二針乙型肝炎人免疫球蛋白。

成份：
【注射劑輔料】甘氨酸。

性狀：
本品為無(wú)色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
缺乏研究資料。

兒童用藥：
1.母嬰阻斷：嬰兒出生24小時(shí)內(nèi)注射100IU，注射乙型肝炎疫苗劑量及時(shí)間見(jiàn)乙型肝炎疫苗說(shuō)明書或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案。
2.乙型肝炎預(yù)防：一次性注射量?jī)和癁?00IU，必要時(shí)可間隔3-4周再注射1次。

老年用藥：
沒(méi)有進(jìn)行系統(tǒng)的老年患者臨床治療研究，慎用或咨詢醫(yī)師。

藥物相互作用：
對(duì)丙種球蛋白有相互作用的藥物可能會(huì)與本品產(chǎn)生相互作用。

藥理作用：
藥理作用：
本品含高效價(jià)的乙型肝炎表面抗體，能與相應(yīng)抗原專一結(jié)合起到被動(dòng)免疫的作用。
毒理研究：尚不明確。

藥物過(guò)量：
可能產(chǎn)生變異反應(yīng)和免疫過(guò)度造成的過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)予以對(duì)癥和支持治療。

藥代動(dòng)力學(xué)：
國(guó)外資料報(bào)道，乙型肝炎人免疫球蛋白的半衰期為23.1±5.5天，消除率為0.35±0.12L/d，表現(xiàn)分布容積為11.2±3.4L。

貯藏：
２～８℃避光保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版三部，企業(yè)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBS00502006。

警告/警示語(yǔ)：
因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

說(shuō)明書修訂日期：
2007-06-18