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北京亞東生物制藥(安國(guó))重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)

醫(yī)藥橋 2023-03-19 08:44

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北京亞東生物制藥(安國(guó))重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)

商品名稱:北京亞東生物制藥(安國(guó))重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字S01092000

功能主治:接種本疫苗后,可使機(jī)體產(chǎn)生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于預(yù)防乙型肝炎。本疫苗適用于乙型肝炎易感者,尤其是下列人員:(1)新生兒,特別是母親為HBsAg、HBeAg陽(yáng)性者。(2)從事醫(yī)療工作的醫(yī)護(hù)人員及接觸血液的實(shí)驗(yàn)人員。

用法用量:(1)于上臂三角肌肌內(nèi)注射。(2)基礎(chǔ)免疫程序?yàn)?針,分別在0、1、6月接種,新生兒第1針在出生24小時(shí)內(nèi)注射。一般易感者每劑注射使用10μg/瓶,母嬰阻斷的新生兒每劑注射20μg/瓶。

通用名稱:
重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)

功能主治:
?接種本疫苗后,可使機(jī)體產(chǎn)生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于預(yù)防乙型肝炎。
本疫苗適用于乙型肝炎易感者,尤其是下列人員:
(1)新生兒,特別是母親為HBsAg、HBeAg陽(yáng)性者。
(2)從事醫(yī)療工作的醫(yī)護(hù)人員及接觸血液的實(shí)驗(yàn)人員。

用法用量:
(1)于上臂三角肌肌內(nèi)注射。
(2)基礎(chǔ)免疫程序?yàn)?針,分別在0、1、6月接種,新生兒第1針在出生24小時(shí)內(nèi)注射。一般易感者每劑注射使用10μg/瓶,母嬰阻斷的新生兒每劑注射20μg/瓶。

不良反應(yīng):
常見不良反應(yīng):
一般接種疫苗后24小時(shí)內(nèi),在注射部位可出現(xiàn)疼痛和觸痛,多數(shù)情況下于2~3天內(nèi)自行消失。
罕見不良反應(yīng):
(1)一般接種疫苗后72小時(shí)內(nèi),可能出現(xiàn)一過性發(fā)熱反應(yīng),一般持續(xù)1~2天后可自行緩解。
(2)接種部位輕、中度的紅腫、疼痛,一般持續(xù)1~2天后可自行緩解,不需處理。
(3)接種部位可出現(xiàn)硬結(jié),一般1~2個(gè)月可自行吸收。
極罕見不良反應(yīng):
(1)過敏反應(yīng):過敏性皮疹、阿瑟反應(yīng)。阿瑟反應(yīng)一般出現(xiàn)在接種后10天左右,局部紅腫持續(xù)時(shí)間長(zhǎng),可用固醇類藥物進(jìn)行全身和局部治療。
(2)過敏性休克:一般在注射疫苗后1小時(shí)內(nèi)發(fā)生,應(yīng)及時(shí)搶救,注射腎上腺素進(jìn)行治療。

禁忌:
(1)已知對(duì)該疫苗所含甲醛以及慶大霉素過敏者。
(2)患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。
(3)妊娠期婦女。
(4)患未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。

注意事項(xiàng):
(1)以下情況者慎用:家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者。
(2)使用時(shí)應(yīng)充分搖勻,疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗瓶?jī)?nèi)有異物者均不得使用。
(3)疫苗瓶開啟后應(yīng)立即使用。
(4)應(yīng)備有腎上腺素等藥物,以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時(shí)急救用。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。
(5)注射第1針后出現(xiàn)高熱、驚厥等異常情況者,一般不再注射第2針。對(duì)于母嬰阻斷的嬰兒,如注射第2、3針應(yīng)遵照醫(yī)囑。
(6)嚴(yán)禁凍結(jié)。

成份:
本品系由重組CHO細(xì)胞表達(dá)的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)經(jīng)純化,加入氫氧化鋁佐劑制成。
主要成分:乙型肝炎病毒表面抗原。
輔料:氫氧化鋁、甲醛、氯化鈉。

性狀:
為乳白色混懸液體,可因沉淀而分層,易搖散。

貯藏:
于2~8℃避光保存和運(yùn)輸。

藥品有效期:
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版三部

說明書修訂日期:
2010-04-26

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