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61 2023-03-19
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商品名稱:江蘇金絲利藥業(yè)注射用蘭索拉唑
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字414H70002
功能主治:本品用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。
用法用量:1.靜脈滴注:通常成年人一次30mg,用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后,一日2次,推薦靜滴時(shí)間30分鐘,療程不超過(guò)7天。2.使用時(shí)注意:(1)本品靜滴使用時(shí)應(yīng)配有孔徑為1.2μm的過(guò)濾器,以便去除輸液過(guò)程中可能產(chǎn)生的沉淀物。這些沉淀物有可能引起小血管栓塞而產(chǎn)生嚴(yán)重后果。(2)在噴出性或涌出性大量出血、血管暴露等危險(xiǎn)性大的情況下,應(yīng)先采用內(nèi)窺鏡下止血措施。(3)本品僅用于靜脈滴注。溶解后應(yīng)盡快使用,勿保存。避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其他藥物混合靜滴。(4)經(jīng)本品治療的前3日內(nèi)達(dá)到止血效果的,應(yīng)改用口服用藥,不可無(wú)限制靜脈給藥。
通用名稱:
注射用蘭索拉唑
功能主治:
?本品用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。
用法用量:
1.靜脈滴注:通常成年人一次30mg,用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后,一日2次,推薦靜滴時(shí)間30分鐘,療程不超過(guò)7天。
2.使用時(shí)注意:
(1)本品靜滴使用時(shí)應(yīng)配有孔徑為1.2μm的過(guò)濾器,以便去除輸液過(guò)程中可能產(chǎn)生的沉淀物。這些沉淀物有可能引起小血管栓塞而產(chǎn)生嚴(yán)重后果。
(2)在噴出性或涌出性大量出血、血管暴露等危險(xiǎn)性大的情況下,應(yīng)先采用內(nèi)窺鏡下止血措施。
(3)本品僅用于靜脈滴注。溶解后應(yīng)盡快使用,勿保存。避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其他藥物混合靜滴。
(4)經(jīng)本品治療的前3日內(nèi)達(dá)到止血效果的,應(yīng)改用口服用藥,不可無(wú)限制靜脈給藥。
不良反應(yīng):
國(guó)內(nèi)臨床研究中,本品一日2次,每次30mg靜脈滴注,5天療程。127例受試者中發(fā)生4例(3.64%)不良反應(yīng),主要是白細(xì)胞減少(1.82%)、轉(zhuǎn)氨酶輕度升高(0.91%)和皮疹(0.91%)。白細(xì)胞減少者一周后復(fù)查正常,轉(zhuǎn)氨酶輕度升高者十天后復(fù)查正常。
國(guó)外上市后超過(guò)1000名患者使用注射用蘭索拉唑后有較好的耐受性。在美國(guó)4個(gè)臨床試驗(yàn)中有161名患者使用注射用蘭索拉唑,超過(guò)1%的不良反應(yīng)有惡心(1.3%)、頭痛(1%)、注射部位痛感(1%);低于1%的不良反應(yīng)有腹痛、腹瀉、消化不良、嘔吐、頭暈、感覺(jué)異常、味覺(jué)異常、皮疹和血管擴(kuò)張。未見(jiàn)與口服給藥不同的不良反應(yīng)。
日本221例受試者使用注射用蘭索拉唑的臨床研究資料報(bào)道,發(fā)生31例(14.0%)臨床實(shí)驗(yàn)室檢查值異常,主要為ALT升高(6.2%)、AST升高(5.7%)、LDH升高(2.0%)、γ-GTP升高(1.5%)等檢查值異常變化。
以下不良反應(yīng)為口服蘭索拉唑所見(jiàn),但靜脈注射也有可能發(fā)生:
1.治療時(shí)應(yīng)密切觀察,如有下列嚴(yán)重的不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)中止用藥和處理。
(1)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)(全身出疹、面部浮腫、呼吸困難等)(<0.1%),甚至引起休克(<0.1%)。
(2)全血細(xì)胞減少和粒細(xì)胞缺乏癥、溶血(<0.1%),還有粒細(xì)胞減少、血小板減少、貧血(0.1~<5%)。
(3)伴有黃疸,AST和ALT升高等重度肝功能損害(<0.1%)。
(4)中毒性表皮壞死溶解癥(Lyell綜合征)、皮膚粘膜眼綜合征(stevens-Johnson綜合征)(<0.1%)。
(5)間質(zhì)性肺炎(<0.1%),出現(xiàn)發(fā)熱、咳嫩、呼吸困難、肺部呼吸音異常(捻發(fā)音)等時(shí),應(yīng)迅速中止用藥,實(shí)施胸部x線檢查,并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)?shù)奶幚怼?br/>2.其他的不良反應(yīng);出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時(shí)中止用藥,必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>
禁忌:
1.對(duì)蘭索拉唑及處方中任一成分過(guò)敏的患者禁止使用本品。
2.正在使用硫酸阿扎那韋的患者禁止使用本品。
注意事項(xiàng):
1、以下患者慎重用藥:
(1)有藥物過(guò)敏癥既往史的患者。
(2)肝損傷的患者(因本藥的代謝、排泄延遲)。
2、本品治療會(huì)掩蓋消化道腫瘤的癥狀,應(yīng)排除惡性腫瘤后方可用藥。
3、本品治療時(shí)密切觀察病情,治療無(wú)效時(shí)應(yīng)改用其它療法。
4、本品目前尚無(wú)超過(guò)7日的用藥經(jīng)驗(yàn)。
5、同類質(zhì)子泵抑制藥物奧美拉唑(omeprazole)在國(guó)外有導(dǎo)致視力損害的報(bào)道,本品尚不清楚。
6、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中,大鼠長(zhǎng)期大量使用本品后,出現(xiàn)良性睪丸間質(zhì)細(xì)胞腫瘤,類癌瘤與視網(wǎng)膜萎縮。但類似現(xiàn)象在小鼠的致癌性試驗(yàn)、犬、猴的毒性試驗(yàn)中未出現(xiàn)。
成份:
本品主要成份為蘭索拉唑。
性狀:
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
大鼠口服蘭索拉唑的試驗(yàn)中可見(jiàn)胎仔血漿中蘭索拉唑藥物濃度比母體血漿中藥物濃度高;另外,兔(口服30mg/kg/日)試驗(yàn)中可見(jiàn)胎仔死亡率的增加。對(duì)孕婦和可能妊娠的婦女,建議只有在判斷治療的益處大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可使用本品。
大鼠口服蘭索拉唑的試驗(yàn)中,蘭索拉唑可經(jīng)母乳分泌。建議哺乳期婦女盡量避免使用本品,必須用藥時(shí),應(yīng)停止哺乳。
兒童用藥:
兒童使用本品的安全性尚未確定,尚無(wú)使用經(jīng)驗(yàn)。
老年用藥:
一般老年人生理機(jī)能下降,故應(yīng)慎重用藥。
藥物相互作用:
蘭索拉唑通過(guò)肝臟細(xì)胞色素P450酶系統(tǒng)代謝,特別是CYP3A4和CYP2C19酶代謝。蘭索拉唑可顯著地、長(zhǎng)時(shí)間抑制胃酸分泌,故理論上可促進(jìn)或抑制一些合用藥物的吸收。
藥理作用:
蘭索拉唑?qū)儆谫|(zhì)子泵抑制劑。本藥分布于胃粘膜壁細(xì)胞的酸性環(huán)境后,轉(zhuǎn)變?yōu)橛谢钚缘拇x物。這種代謝物與存在于酸生成部位的H+,K+-ATP酶的巰基結(jié)合,通過(guò)抑制H+,K+-ATP酶的活性而抑制酸分泌。
蘭索拉唑抑制胃酸分泌作用呈劑量依賴性,藥后24小時(shí)內(nèi)對(duì)基礎(chǔ)和刺激引起的胃酸分泌均有抑制作用。健康成人1次30mg,一日2次靜脈給藥,可見(jiàn)持續(xù)的胃酸分泌抑制作用。
有報(bào)道在酸性條件下,血液凝固與血小板聚集受到很大損害。血液凝固所形成的纖維蛋白,在酸性條件下可被胃蛋白酶溶解。本藥通過(guò)升高胃內(nèi)pH值而改善血液凝固與血小板聚集功能,抑制胃蛋白酶的活性而發(fā)揮抑制出血的作用。另外,在酸性條件下,胃的損傷粘膜的修復(fù)受到抑制,本藥通過(guò)抑制酸分泌而使胃內(nèi)pH值上升,促進(jìn)損傷粘膜的修復(fù)。
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