江西遠(yuǎn)東藥業(yè)川貝止咳糖漿
60 2023-03-18
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商品名稱:深圳立健注射用頭孢米諾鈉
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字11730602H
功能主治:本品可用于治療上述敏感細(xì)菌引起的下列感染癥:1.呼吸系統(tǒng)感染:扁桃體炎、扁桃體周?chē)撃[、支氣管炎、細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥(感染時(shí))、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥。2.泌尿系統(tǒng)感染:腎盂腎炎、膀胱炎。3.腹腔感染:膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。4.盆腔感染:盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。5.敗血癥。
用法用量:?本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。靜脈注射:在靜脈注射時(shí),每1g(效價(jià))藥物可用20ml注射用水、5%~10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解。靜脈滴注:在靜脈滴注時(shí),每1g(效價(jià))藥物可用100~500ml注射用水、5%~10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解,滴注1~2小時(shí)。推薦常用劑量為:成人每次1g(效價(jià)),1日2次,可隨年齡及癥狀適宜增減,對(duì)于敗血癥、難治性或重癥感染癥,1日可增至6g(效價(jià)),分3~4次給藥;兒童按體重計(jì)每次20mg(效價(jià))/kg,1日3~4次。本品應(yīng)臨用時(shí)配制,溶解后盡快使用。
通用名稱:
注射用頭孢米諾鈉
功能主治:
?本品可用于治療上述敏感細(xì)菌引起的下列感染癥:
1.呼吸系統(tǒng)感染:扁桃體炎、扁桃體周?chē)撃[、支氣管炎、細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥(感染時(shí))、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥。
2.泌尿系統(tǒng)感染:腎盂腎炎、膀胱炎。
3.腹腔感染:膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。
4.盆腔感染:盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。
5.敗血癥。
用法用量:
?本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。
靜脈注射:在靜脈注射時(shí),每1g(效價(jià))藥物可用20ml注射用水、5%~10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解。
靜脈滴注:在靜脈滴注時(shí),每1g(效價(jià))藥物可用100~500ml注射用水、5%~10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解,滴注1~2小時(shí)。
推薦常用劑量為:成人每次1g(效價(jià)),1日2次,可隨年齡及癥狀適宜增減,對(duì)于敗血癥、難治性或重癥感染癥,1日可增至6g(效價(jià)),分3~4次給藥;兒童按體重計(jì)每次20mg(效價(jià))/kg,1日3~4次。
本品應(yīng)臨用時(shí)配制,溶解后盡快使用。
劑型:
注射劑
不良反應(yīng):
?本品上市后觀察到如下不良反應(yīng):
發(fā)生率:偶見(jiàn):小于0.1%、有時(shí):0.1~5%、常見(jiàn):5%以上或不明頻度。
1)嚴(yán)重副作用
①休克 偶引起休克,應(yīng)注意觀察,若出現(xiàn)不適感、口內(nèi)異物感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
②全血細(xì)胞減少癥 偶出現(xiàn)全血細(xì)胞減少癥,故應(yīng)定期進(jìn)行檢查,注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
③假膜性大腸炎 偶出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴(yán)重大腸炎,應(yīng)注意觀察,若出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉,應(yīng)速停藥并適當(dāng)處置。
2)同類藥觀察到的嚴(yán)重副作用
①皮膚粘膜眼綜合癥(Stevens-Johnson綜合癥)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)其他頭孢烯類抗生素有偶出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合癥(Stevens-Johnson綜合癥)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合癥)的報(bào)告,應(yīng)注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
②急性腎功能衰竭其他頭孢烯類抗生素有偶出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害的報(bào)告,故出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
③溶血性貧血其他頭孢烯類抗生素有出現(xiàn)溶血性貧血的報(bào)告,應(yīng)定期進(jìn)行檢查并注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
④間質(zhì)性肺炎、PIE綜合癥其他頭孢烯類抗生素偶有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合癥等的報(bào)告,若出現(xiàn)此類癥狀,應(yīng)停藥并給腎上腺皮質(zhì)激素制劑等進(jìn)行適當(dāng)處置。
3)其他副作用
①過(guò)敏癥有時(shí)出現(xiàn)皮疹,偶出現(xiàn)皮膚發(fā)紅、瘙癢、發(fā)熱等,若出現(xiàn)此類癥狀,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
②腎臟 偶出現(xiàn)BUN上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等腎損害所見(jiàn),故應(yīng)定期進(jìn)行檢查,注意觀察,若出現(xiàn)少尿、血尿等及尿蛋白、BUN上升、血中肌酐上升等檢查所見(jiàn),應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
③血液有時(shí)出現(xiàn)粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多,偶出現(xiàn)紅細(xì)胞減少,紅細(xì)胞壓積值降低、血紅蛋白減少、血小板減少、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)等,故應(yīng)定期進(jìn)行檢查,注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
④肝臟有時(shí)出現(xiàn)GOT、GPT、AL-P上升,偶出現(xiàn)γ-GTP、LAP、LDH、膽紅素上升等及黃疸,故注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。
、菹馈∮袝r(shí)出現(xiàn)腹瀉,偶出現(xiàn)惡心、嘔吐、食欲不振等,故注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。
⑥菌群交替癥偶出現(xiàn)口腔炎、念珠菌病。
、呔S生素缺乏癥偶出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。
⑧其他偶出現(xiàn)全身乏力感。
禁忌:
禁用于對(duì)頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過(guò)敏反應(yīng)的病人。
注意事項(xiàng):
?本品可能引起休克,使用前應(yīng)仔細(xì)問(wèn)診,如欲使用,應(yīng)進(jìn)行皮試。做好休克急救準(zhǔn)備,給藥后注意觀察。
●對(duì)β-內(nèi)酰胺類抗生素有過(guò)敏史的患者慎用。
●本人或雙親、兄弟有為支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
●嚴(yán)重腎功能損害患者慎用。
●老年患者應(yīng)參照【老年用藥】使用。
●腎功能不全者可調(diào)整劑量使用。
●經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營(yíng)養(yǎng)患者、全身狀態(tài)不良患者[有可能出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀]慎用。
●飲酒可能引起顏面潮紅、心悸、眩暈、頭痛、惡心等,故用藥期間及用藥后至少1周避免飲酒。
成份:
(+)-(6R,7S)-7-[(S)-2-(2-氨基-2-羧基乙硫基)乙酰氨基]-7-甲氧基-3-[[(1-甲基-1H-四氮唑-5-基)硫基]甲基]-8氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸鈉七水合物。
性狀:
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末,無(wú)臭或微臭。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
?動(dòng)物生殖試驗(yàn)未顯示頭孢米諾鈉對(duì)生殖或胚胎有任何作用,但在孕婦中未展開(kāi)過(guò)任何試驗(yàn),尚未確立妊娠期用藥安全性,所以僅在非常必要時(shí)孕婦才可使用此藥。哺乳期婦女應(yīng)慎用此藥。
兒童用藥:
??新生兒、早產(chǎn)兒用藥安全性尚未確立;滿月后的小兒用藥參見(jiàn)【用法用量】。
老年用藥:
應(yīng)注意:老年患者多見(jiàn)生理功能降低,易出現(xiàn)副作用,有可能出現(xiàn)維生素K缺乏引起的出血傾向,故慎重給藥。
藥物相互作用:
?本品與氨茶堿、磷酸吡哆醛配伍會(huì)降低效價(jià)或著色,故不得配伍;與呋喃硫胺、硫辛酸、氫化可的松琥珀酸鈉及腺苷鈷胺配伍后時(shí)間稍長(zhǎng)會(huì)變色,故配伍后應(yīng)盡快使用;與利尿劑(呋喃苯胺酸等)合用有可能增加腎毒性,應(yīng)謹(jǐn)慎使用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí),本品影響酒精代謝,使血中乙醛濃度上升,顯示雙硫侖樣作用,故用藥期間或用藥后應(yīng)禁酒。
藥理作用:
?本品對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌和革蘭氏陰性菌有廣譜抗菌活性,特別對(duì)大腸桿菌、克雷白桿菌屬、流感嗜血桿菌、變形桿菌屬及脆弱擬桿菌有很強(qiáng)的抗菌作用。其作用機(jī)理是對(duì)β-內(nèi)酰胺類抗生素通常作用點(diǎn)的青霉素結(jié)合蛋白顯示很強(qiáng)親和性,可抑制細(xì)胞壁合成,并與肽聚糖結(jié)合,抑制肽聚糖與脂蛋白結(jié)合以促進(jìn)溶菌,在短時(shí)間內(nèi)顯示很強(qiáng)殺菌力。本品對(duì)細(xì)菌增殖期及穩(wěn)定期初期均顯示抗菌作用,低于MIC濃度也有殺菌作用,短時(shí)間內(nèi)溶菌。體內(nèi)抗菌力比MIC的預(yù)測(cè)更強(qiáng)。
本品注射200~1600mg/kg/日未見(jiàn)對(duì)大鼠母鼠生殖能力、仔鼠發(fā)育分化及生殖能力有影響。對(duì)家兔注射400~1600mg/kg/日,共5日,在800mg/kg/日以上給藥組,觀察到腎毒性比頭孢唑林弱,但較頭孢噻吩略強(qiáng)。對(duì)小鼠、大鼠、豚鼠及家兔幾乎未見(jiàn)抗原性。與頭孢美唑、頭孢唑林、青霉素G、氨芐西林之間未見(jiàn)免疫學(xué)交叉性,也未見(jiàn)庫(kù)姆斯氏反應(yīng)陽(yáng)性。
藥物過(guò)量:
尚不明確
藥代動(dòng)力學(xué):
?本品對(duì)腎功能正常成人顯示劑量依賴性,其平均血漿消除半衰期為2.5小時(shí)。本品在慢性支氣管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的膽汁、子宮內(nèi)膜、卵巢、輸卵管中均能達(dá)到治療濃度。
頭孢米諾鈉在人體內(nèi)未見(jiàn)有抗菌活性代謝物。主要從腎排泄,12小時(shí)內(nèi)尿中排泄率約為90%。不同程度的腎功能不全的患者其消除率半衰期延長(zhǎng),腎功能重度損害者(Ccr<10)24小時(shí)內(nèi)尿中排泄率約為10%,中度損害者(Ccr≈48)12小時(shí)內(nèi)尿中排泄率約為60%。
貯藏:
密封、在陰涼(不超過(guò)20℃)、干燥處保存。
藥品有效期:
24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
中國(guó)藥典2015年版二部及YBH03622014
說(shuō)明書(shū)修訂日期:
2013-11-30
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