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遠(yuǎn)大醫(yī)藥注射用鹽酸吉西他濱

醫(yī)藥橋 2023-03-19 08:37

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遠(yuǎn)大醫(yī)藥注射用鹽酸吉西他濱

商品名稱:遠(yuǎn)大醫(yī)藥注射用鹽酸吉西他濱

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字31902H341

功能主治:適用于治療中、晚期非小細(xì)胞肺癌。

用法用量:成人推薦吉西他濱劑量為1000mg/m2靜脈滴注30分鐘,每周一次,連續(xù)三周,隨后休息一周,每四周重復(fù)一次。依據(jù)病人的毒性反應(yīng)相應(yīng)減少劑量。配制方法:每瓶(含吉西他濱200mg)至少注入0.9%氯化鈉注射液5ml(含吉西他濱濃度≤40mg/ml),振搖使溶解,給藥時所需藥量可用0.9%氯化鈉注射液進(jìn)一步稀釋,配制好的吉西他濱溶液應(yīng)貯存在室溫并在24小時內(nèi)使用,吉西他濱溶液不得冷藏,以防結(jié)晶析出。高齡患者:65歲以上的高齡患者也能很好耐受。盡管年齡對吉西他濱的清除率和半衰期有影響,但并沒有證據(jù)表明高齡患者需要調(diào)整劑量。兒童:未研究過兒童使用吉西他濱。

通用名稱:
注射用鹽酸吉西他濱

功能主治:
?適用于治療中、晚期非小細(xì)胞肺癌。

用法用量:
成人推薦吉西他濱劑量為1000mg/m2靜脈滴注30分鐘,每周一次,連續(xù)三周,隨后休息一周,每四周重復(fù)一次。依據(jù)病人的毒性反應(yīng)相應(yīng)減少劑量。
配制方法:每瓶(含吉西他濱200mg)至少注入0.9%氯化鈉注射液5ml(含吉西他濱濃度≤40mg/ml),振搖使溶解,給藥時所需藥量可用0.9%氯化鈉注射液進(jìn)一步稀釋,配制好的吉西他濱溶液應(yīng)貯存在室溫并在24小時內(nèi)使用,吉西他濱溶液不得冷藏,以防結(jié)晶析出。高齡患者:65歲以上的高齡患者也能很好耐受。
盡管年齡對吉西他濱的清除率和半衰期有影響,但并沒有證據(jù)表明高齡患者需要調(diào)整劑量。
兒童:未研究過兒童使用吉西他濱。

不良反應(yīng):
血液系統(tǒng):
由于吉西他濱具有骨髓抑制作用,因此應(yīng)用吉西他濱后可出現(xiàn)貧血、白細(xì)胞降低和血小板減少。骨髓抑制常常為輕到中度,多為中性粒細(xì)胞減少。
血小板減少也比較常見。
消化系統(tǒng):
約2/3的病人發(fā)生肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶的異常,但多為輕度,非進(jìn)行性損害,無需停藥。
肝功能受損的病人使用吉西他濱應(yīng)特別警慎(參見劑量和使用方法)。
據(jù)報(bào)道,約1/3的病人出現(xiàn)惡心和嘔吐反應(yīng),20%的病人需藥物治療,極少是劑量限制性毒性,并且很容易用抗嘔吐藥物控制。
腎臟:
近一半的病人用藥后可出現(xiàn)輕度蛋白尿和血尿,但極少伴有臨床癥狀和血清肌酐與尿素氮的變化,然而,報(bào)告有部分病例出現(xiàn)不明原因的腎衰。因此,對于已有腎功能損害的病人,使用吉西他濱應(yīng)特別謹(jǐn)慎(參見劑量和使用方法)。
過敏:
約25%的病人可有皮疹,10%的病人可出現(xiàn)瘙癢,通常皮疹輕度,非劑量限制性毒性,局部治療有效,極少報(bào)道有脫皮,水泡和潰瘍。
滴注吉西他濱過程中,不到1%的病人可發(fā)生支氣管痙攣,痙攣一般為輕度,且持續(xù)短暫,但可能需要胃腸道外的給藥治療,已知對本藥高度敏感的病人應(yīng)嚴(yán)禁使用(參見禁忌)。
有報(bào)告約10%的病人在用藥后數(shù)小時內(nèi)發(fā)生呼吸困難,這種呼吸困難常常持續(xù)短暫、癥狀輕,幾乎很少需要調(diào)整劑量,大多無需特殊治療,其發(fā)病機(jī)制不清,與吉西他濱的關(guān)系也不清楚。
其他:
大約20%的病人有類似于流感的表現(xiàn),大多癥狀較輕,短暫,且為非劑量限制性,僅1.5%的病人表現(xiàn)較重,發(fā)熱、頭痛、背痛、寒戰(zhàn)、肌痛、乏力和厭食是最常見的癥狀,咳嗽、鼻炎、不適、出汗和失眠也有發(fā)生。有些僅表現(xiàn)為發(fā)熱和乏力。此類癥狀的發(fā)病機(jī)制尚不清楚,有報(bào)告證實(shí)水楊酸類藥物可減輕癥狀。水腫/周圍性水腫的發(fā)生率約為30%,部分病人可出現(xiàn)面部水腫。肺水腫的發(fā)生率約1%。水腫/周圍性水腫常常由輕到中度、幾乎不影響用藥劑量,部分病人伴有局部疼痛、停止用藥(吉西他濱)后常自行逆轉(zhuǎn)。引起這種毒性的機(jī)制尚不清楚,沒任何證據(jù)表明與心臟、肝、腎功能受損有關(guān)。
以下的不良反應(yīng)亦常見報(bào)道,13%的病人脫發(fā)(常為輕度),10%病人嗜睡,8%病人腹瀉,7%的病人有口腔毒性(主要為潰瘍及紅斑),6%病人有便秘。曾有低血壓的病例報(bào)告,有的研究報(bào)告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常,但無明確的表明是吉西他濱引起的心臟毒性。

禁忌:
對本品成份過敏的患者禁用。

注意事項(xiàng):
警告:
已證明滴注藥物時間延長和增加用藥頻率可增大藥物的毒性。
吉西他濱可抑制骨髓,表現(xiàn)為白細(xì)胞和血小板減少及貧血。然而,由于骨髓抑制時間短,通常并不影響以后的用藥劑量(參見用藥劑量和方法及不良反應(yīng))。
高敏反應(yīng):曾報(bào)告極個別病人發(fā)生過敏反應(yīng)。
注意:
一般情況,接受吉西他濱治療的病人需密切觀察,包括實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)測,在出現(xiàn)藥物毒性反應(yīng)時,應(yīng)能夠及時處理。
孕婦/哺乳期:吉西他濱對胎兒和嬰兒有潛在的危險,故孕婦及哺乳期的婦女應(yīng)避免使用。
實(shí)驗(yàn)室檢查:骨髓功能受損的病人,用藥應(yīng)謹(jǐn)慎,與其他的抗腫瘤藥物配伍進(jìn)行聯(lián)合或序貫化療時,應(yīng)考慮對骨髓抑制作用的蓄積。病人在每次接受吉西他濱治療前,都必須監(jiān)測血小板、白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞數(shù),當(dāng)證實(shí)有骨髓抑制時,應(yīng)將化療延期或修改治療方案。吉西他濱劑量的調(diào)整參閱下表,化療藥物停止后,周圍血細(xì)胞數(shù)還會進(jìn)一步下降。
使用吉西他濱的病人應(yīng)定期檢查肝、腎功能,包括氨基轉(zhuǎn)移酶和血清肌酐。
與其他治療的相互作用
一項(xiàng)治療非小細(xì)胞肺癌的試驗(yàn)中,應(yīng)用1000mg/m2吉西他濱的病人同時給予連續(xù)六周的胸部放射治療,結(jié)果出現(xiàn)了嚴(yán)重的,甚至威脅生命的毒性反應(yīng),并發(fā)生食管炎和肺炎,尤其當(dāng)接受大劑量放療時,上述反應(yīng)更明顯。目前尚無將吉西他濱與治療劑量放射治療配合進(jìn)行綜合治療的合適方案。
孕婦及哺乳期婦女用藥
B3類
該藥物對孕婦的安全性不詳。動物實(shí)驗(yàn)表明,該藥具有生殖毒性,如生殖缺陷或?qū)ε咛ゼ疤喊l(fā)籪、妊娠和分娩前后的其它毒性作用。(見警告)
對駕駛和操作機(jī)器能力的影響:
據(jù)報(bào)道,吉西他濱可引起輕至中度的困倦。病人在此期間必須禁止駕駛和操縱機(jī)器,直到經(jīng)鑒定已不再倦怠。

成份:
本品主要成份為鹽酸吉西他濱。

性狀:
本品為白色疏松塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
請見【注意事項(xiàng)】。

兒童用藥:
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥:
65歲以上的高齡患者也能很好耐受。盡管年齡對吉西他濱的清除率和半衰期有影響,但并沒有證據(jù)表明高齡患者需要調(diào)整劑量。

藥物相互作用:
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥理作用:
對吉西他濱過量尚無解毒劑。隔周單次靜脈滴注給藥5700mg/m2,輸注時間30分鐘以上,所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)是臨床上可以接受的。臨床一旦懷疑有過量情況,應(yīng)對血液學(xué)指標(biāo)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z測,必要時對患者進(jìn)行支持治療。

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