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商品名稱:天恩福

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字4S0020408

功能主治:本品與NP、MVP化療方案聯(lián)合，可試用于經(jīng)其他方法治療無效或復(fù)發(fā)的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。本品與BACOP化療方案聯(lián)合，可試用于經(jīng)化療或其他方法治療無效的晚期非霍奇金氏淋巴瘤患者。

用法用量:與上述化療方案聯(lián)合使用，每周的第3－7天用藥，劑量為60－90萬單位/m2，用生理鹽水稀釋至20ml，5－8分鐘內(nèi)恒速靜脈推注。

通用名稱：
注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子

功能主治：
?本品與NP、MVP化療方案聯(lián)合，可試用于經(jīng)其他方法治療無效或復(fù)發(fā)的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。
本品與BACOP化療方案聯(lián)合，可試用于經(jīng)化療或其他方法治療無效的晚期非霍奇金氏淋巴瘤患者。

用法用量：
與上述化療方案聯(lián)合使用，每周的第3－7天用藥，劑量為60－90萬單位/m2，用生理鹽水稀釋至20ml，5－8分鐘內(nèi)恒速靜脈推注。

不良反應(yīng)：
在本品的臨床研究中，先后共有約450例受試者接受了本品的治療，試驗(yàn)中，本品短療程應(yīng)用的近期不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為發(fā)熱、感冒樣癥狀、注射局部疼痛、局部紅腫硬結(jié)、骨肌肉樣疼痛，發(fā)生率在80%左右。4例受試者因發(fā)熱不能耐受而終止治療。出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時(shí)，可采取相應(yīng)的對(duì)癥治療措施。
天然腫瘤壞死因子為多效應(yīng)細(xì)胞因子(見上述藥理作用)，改構(gòu)后其性質(zhì)和特點(diǎn)又可能會(huì)發(fā)生較復(fù)雜的變化，由此可能對(duì)造血系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)及神經(jīng)系統(tǒng)等產(chǎn)生不良反應(yīng)和長(zhǎng)期后續(xù)效應(yīng)，特別是對(duì)某些腫瘤可能具有潛在的促進(jìn)作用，以及發(fā)生與自身免疫性相關(guān)的疾病等，因此對(duì)本品可能發(fā)生的遠(yuǎn)期和潛在不良反應(yīng)需給予密切關(guān)注。

禁忌：
1.對(duì)本品所含成份過敏者禁用。
2.嚴(yán)重肝腎功能、心肺功能異常者禁用。
3.患有其他嚴(yán)重疾患不能耐受本品不良反應(yīng)者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.鑒于天然TNF對(duì)不同腫瘤細(xì)胞的作用不同（對(duì)于部分腫瘤細(xì)胞具有促進(jìn)生長(zhǎng)的作用），而本品與天然TNF具有結(jié)構(gòu)和生物學(xué)功能的相似性，所以為保證本品治療效果及避免不良后果（加速腫瘤進(jìn)展），必須在上述適應(yīng)癥范圍內(nèi)謹(jǐn)慎應(yīng)用本品，不得隨意擴(kuò)大適應(yīng)癥。
2.本品必須在三甲醫(yī)院內(nèi)并在有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
3.過敏體質(zhì)，特別是對(duì)肽類藥品或生物制品有過敏史者慎用。
4.靜脈給藥時(shí)及給藥后2小時(shí)內(nèi)，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，可給予對(duì)癥處理。
5.由于本品的某些潛在不良反應(yīng)尚無試驗(yàn)資料加以證實(shí)或排除，因此，在使用本品期間，應(yīng)密切觀察肝腎功能、血液系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等的變化，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時(shí)停藥。
6.藥瓶如有裂縫、破損者不能使用。藥品溶解后應(yīng)為透明液體，如有混濁、沉淀和不溶物等現(xiàn)象，則不能使用。藥物溶解后應(yīng)一次用完，不可多次使用。

成份：
重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子

性狀：
白色或微黃色疏松體

孕婦及哺乳期婦女用藥：
由于缺乏本品在孕婦和哺乳期婦女使用的經(jīng)驗(yàn)，因此除非在病情特別需要時(shí)，應(yīng)避免使用。

兒童用藥：
由于缺乏本品在兒童使用的經(jīng)驗(yàn)，因此除非在病情特別需要時(shí)，應(yīng)避免使用。

老年用藥：
由于老年患者肝腎功能有所減退，而本品的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)尚不明確，同時(shí)目前尚缺乏本品在老年患者使用的經(jīng)驗(yàn)，因此，老年患者應(yīng)慎用。

藥物相互作用：
尚不明確。

藥理作用：
藥理作用
本品為注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子，是天然腫瘤壞死因子(TNF)α經(jīng)結(jié)構(gòu)改造后得到的一種衍生物。天然TNFα是單核/巨噬細(xì)胞分泌的細(xì)胞因子，其生物學(xué)功能復(fù)雜，至今尚不完全清楚，其中包括可以引起部分腫瘤血管出血性壞死，直接引起細(xì)胞死亡，調(diào)節(jié)免疫功能，誘導(dǎo)惡液質(zhì)等。另有報(bào)道，TNFα對(duì)某些腫瘤細(xì)胞（如成骨肉瘤、卵巢癌）的生長(zhǎng)有促進(jìn)作用。
本品與天然TNFα具有相似的結(jié)構(gòu)和抗腫瘤活性，但鑒于目前缺少有關(guān)改構(gòu)TNFα作用機(jī)制方面的基礎(chǔ)研究資料，因此尚不清楚其與天然TNFα的生物學(xué)活性的一致性如何。
毒理研究
重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)
恒河猴連續(xù)30天靜脈注射本品，給藥劑量分別為9.3×107和9.3×106IU/m2/天（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于推薦臨床劑量的150倍和15倍）。給藥結(jié)束時(shí)，高劑量組動(dòng)物心率加快，血壓下降，1/4動(dòng)物心電圖出現(xiàn)T波倒置。血液學(xué)檢查顯示，給藥組動(dòng)物出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)下降，高劑量組還出現(xiàn)白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降和凝血時(shí)間延長(zhǎng)。血液生化學(xué)檢查顯示，給藥組動(dòng)物堿性磷酸酶活力升高，血糖、總蛋白和白蛋白下降，高劑量組還出現(xiàn)尿素氮含量升高。病理組織學(xué)檢查結(jié)果顯示高劑量組1/3動(dòng)物出現(xiàn)骨髓成分輕度減少。
SD大鼠連續(xù)30天腹腔注射本品，給藥劑量分別為6.25×107、3.12×107和1.56×107IU/m2/天（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于推薦臨床劑量的100、50和25倍），給藥結(jié)束時(shí)中、高劑量組動(dòng)物出現(xiàn)肝細(xì)胞輕度彌漫性顆粒樣變性，停藥30天后基本恢復(fù)正常。
Beagle犬連續(xù)90天靜脈注射本品，給藥劑量分別為3.1×107和3.1×106IU/m2/天（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于推薦臨床劑量的50和5倍），動(dòng)物沒有出現(xiàn)明顯與本品有關(guān)的毒性反應(yīng)。
遺傳毒性
本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、中國(guó)倉鼠肺成纖維細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。

臨床試驗(yàn)：
國(guó)外曾進(jìn)行了天然TNF的臨床研究，研究結(jié)果表明天然TNFα全身給藥可產(chǎn)生低血壓、寒戰(zhàn)、心動(dòng)過速等不良反應(yīng)，令患者難以耐受，限制了其臨床治療的用藥劑量，因此全身給藥的天然TNFα尚未在任何一國(guó)上市。近年來國(guó)際上有關(guān)TNF的臨床研究主要集中在采用局部給藥方式（如肢體灌注、腔內(nèi)灌注、瘤體局部注射等），且與化療藥或其它細(xì)胞因子類藥物合用，探索對(duì)于某些難治性腫瘤的治療作用。關(guān)于改構(gòu)TNF的臨床研究，國(guó)外鮮有報(bào)道。
由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬307醫(yī)院負(fù)責(zé)組織進(jìn)行了本品的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。Ⅰ期臨床耐受性試驗(yàn)結(jié)果提示，本品靜脈注射用量在低于每人每天100萬單位/m2的情況下，患者有較好的耐受性，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)，其他包括頭暈頭痛、乏力等，因此推薦Ⅱ期臨床研究用藥劑量為每人每天60－90萬單位/m2。
由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬307醫(yī)院組織進(jìn)行了本品Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，觀察了單用本品對(duì)多種腫瘤的療效和安全性。其中，本品單藥治療多種惡性腫瘤的320例臨床研究中，提示本品單獨(dú)對(duì)惡性淋巴瘤、惡性胸腹水以及肺癌可能有效。在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了本品與化療藥聯(lián)合應(yīng)用的臨床研究，針對(duì)惡性淋巴瘤和肺癌進(jìn)行了療效觀察。結(jié)果，惡性淋巴瘤化療聯(lián)合應(yīng)用本品的51例受試者中，CR14例、PR30例，單純應(yīng)用常規(guī)化療的31例中，CR6例、PR11例，顯示本品對(duì)化療療效的提高。但由于并未區(qū)分霍奇金氏淋巴瘤和非霍奇金氏淋巴瘤，而兩者本身對(duì)化療反應(yīng)有區(qū)別，以及初、復(fù)治病例未分別評(píng)價(jià)，因此其療效的提高對(duì)評(píng)價(jià)本品在惡性淋巴瘤治療中的意義尚有待確認(rèn)。在肺癌化療聯(lián)合應(yīng)用本品的44例受試者中，取得PR14例，單純化療組25例中，取得PR4例，由于病例數(shù)較少，所涉及病例既往治療情況復(fù)雜，因此尚難以評(píng)價(jià)本品在肺癌治療中的作用。
補(bǔ)充進(jìn)行的Ⅲ期臨床研究仍由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬307醫(yī)院牽頭進(jìn)行。本次臨床試驗(yàn)?zāi)康臑樵u(píng)價(jià)與化療聯(lián)合靜脈注射本品的抗腫瘤客觀療效，進(jìn)一步評(píng)價(jià)本品的不良反應(yīng)。本試驗(yàn)共完成復(fù)治的非霍奇金氏淋巴瘤88例，其中化療聯(lián)合本品試驗(yàn)組58例，單純化療對(duì)照組29例。結(jié)果，試驗(yàn)組CR12例、PR27例，對(duì)照組CR2例、PR8例，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本試驗(yàn)同時(shí)完成復(fù)治的非小細(xì)胞肺癌70例，其中化療聯(lián)合本品試驗(yàn)組45例，單純化療對(duì)照組25例。結(jié)果，試驗(yàn)組CR1例、PR13例，對(duì)照組PR2例，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。補(bǔ)充的臨床研究結(jié)果初步提示，在復(fù)治的非霍奇金氏淋巴瘤和非小細(xì)胞肺癌患者，化療時(shí)聯(lián)合應(yīng)用本品的近期療效與不加用本品相比，完全緩解和部分緩解例數(shù)均有所提升，表現(xiàn)出一定的對(duì)化療近期治療效果的提高。
雖然上述臨床研究結(jié)果已顯示出本品可在一定程度上提高化療的近期治療效果，但這種提高對(duì)于非小細(xì)胞肺癌和非霍奇金氏淋巴瘤患者的遠(yuǎn)期治療價(jià)值，在短期的臨床觀察中，尚難以確認(rèn)。綜合考慮肺癌和惡性淋巴瘤治療的現(xiàn)狀和本品的作用特點(diǎn)，本品的遠(yuǎn)期效果更值得關(guān)注，如緩解期、進(jìn)展時(shí)間、中位生存時(shí)間等，但目前尚無試驗(yàn)資料證實(shí)本品在此方面的作用。
自Ⅰ期臨床研究開始，先后共有約500余例受試者接受了本品的治療，試驗(yàn)中，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)，發(fā)生率在50％左右。其他不良反應(yīng)包括血壓變化、乏力、頭暈頭痛、關(guān)節(jié)酸痛、骨骼肌痛、惡心嘔吐、白細(xì)胞減少、血小板下降、血紅蛋白下降、肝功能異常等。試驗(yàn)中，未見因不良反應(yīng)停藥者。由上述結(jié)果分析，本品短療程應(yīng)用的近期不良反應(yīng)較明確。但由于本品為具有多種生理效應(yīng)的細(xì)胞因子，改構(gòu)后其性質(zhì)特點(diǎn)又可能發(fā)生較復(fù)雜的變化，因此對(duì)于本品遠(yuǎn)期的和潛在的不良反應(yīng)尚有一定的擔(dān)憂，但目前尚無此方面的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
共進(jìn)行了12例腫瘤患者的人體藥代動(dòng)力學(xué)研究：腫瘤患者在5分鐘內(nèi)靜脈勻速推注不同劑量的本品，采用ELISA方法測(cè)定血漿中的藥物濃度。其中劑量為6×105單位/m2的3名受試者在各時(shí)間點(diǎn)均未檢測(cè)到血漿中的藥物；在1×106單位/m2劑量組的9名受試者測(cè)定結(jié)果顯示，在給藥5分鐘之內(nèi)血藥濃度較高，但個(gè)體差異較大，有5例受試者血藥濃度在1.13-10.91pg/m1之間，而另外4例受試者則峰濃度較低，在0.433-0.638pg/m1之間。其后血藥濃度下降迅速，個(gè)體差異同樣較大，最短8分鐘后即檢測(cè)不到血漿中的藥物、最長(zhǎng)8－9小時(shí)后仍可檢測(cè)出微量的藥物。