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上海賽金注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白

醫(yī)藥橋 2023-03-19 08:37

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上海賽金注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白

商品名稱:上海賽金注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白

批準文號:國藥準字0S2401010

功能主治:用于治療:1.中度及重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎;2.18歲及18歲以上成人中度至重度斑塊狀銀屑;3.活動性強直性脊柱炎。

用法用量:皮下注射,注射部位可為大腿、腹部或上臂。成人推薦劑量為每次25mg,每周二次,每次間隔3-4天。注射前用1毫升注射用水溶解,溶解后密閉環(huán)境可于2-8℃冷藏72小時。

通用名稱:
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白

功能主治:
?用于治療:
1.中度及重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎;
2.18歲及18歲以上成人中度至重度斑塊狀銀屑病;
3.活動性強直性脊柱炎。

用法用量:
皮下注射,注射部位可為大腿、腹部或上臂。成人推薦劑量為每次25mg,每周二次,每次間隔3-4天。注射前用1毫升注射用水溶解,溶解后密閉環(huán)境可于2-8℃冷藏72小時。

劑型:
注射劑(無菌粉末)

不良反應(yīng):
常見不良反應(yīng)是注射部位局部反應(yīng),包括輕至中度紅斑、搔癢、疼痛腫脹等,注射部位反應(yīng)通常發(fā)生在開始治療的第一個月內(nèi),在隨后的治療中發(fā)生頻率降低。注射部位反應(yīng)平均持續(xù)3-5天。其它不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、皮疹、失眠、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染、血壓升高、外周血淋巴細胞比例增多、鼻炎、發(fā)熱、關(guān)節(jié)酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部腫脹、轉(zhuǎn)氨酶升高等。大部分無需處理。
據(jù)國外文獻報道,國外同類產(chǎn)品的不良反應(yīng)還有如下報道:
感染
最常見的感染是上呼吸道感染。在國外一項安慰劑對照試驗中,嚴重感染的發(fā)生率沒有明顯升高。開放性試驗中嚴重感染的發(fā)生率和對照實驗中的發(fā)生率比較也基本相似。發(fā)生嚴重感染的患者除了患有RA外,還合并有其它問題(如糖尿病、充血性心衰、活動性或慢性感染)。國內(nèi)臨床試驗中沒有發(fā)生嚴重感染的報道。
自身抗體
在國外的臨床試驗中,接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療的患者中有ANA、抗雙鏈DNA抗體新發(fā)陽性的報道。和甲氨蝶呤(MTX)組比較,新發(fā)自身抗體無明顯差別。但長期應(yīng)用重組人II型腫瘤壞死因子受體—抗體融合蛋白對自身免疫性疾病的影響還不清楚。
惡性腫瘤
國外在接受重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白治療的患者中,觀察到有極個別淋巴瘤發(fā)生,發(fā)生率的高低和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病情嚴重程度有關(guān)。另外還有少量其它類型腫瘤發(fā)生,最常見的是結(jié)腸、乳腺、肺和前列腺腫瘤,發(fā)生率和類型同正常人群類似。

禁忌:
敗血癥、活動性結(jié)核病患者、對本品或制劑中其他成分過敏者禁用。

注意事項:
1.在同類品種的上市使用中發(fā)生了嚴重的感染(敗血癥、致死和危及生命的感染),因此,當醫(yī)生發(fā)現(xiàn)患者有反復(fù)發(fā)作的感染史或者有易導(dǎo)致感染的潛伏疾病時,在考慮使用本品時應(yīng)極為慎重。2.在使用本品過程中患者出現(xiàn)上呼吸道反復(fù)感染或有其他明顯感染傾向時,應(yīng)及時到醫(yī)院就診,由醫(yī)生根據(jù)具體情況指導(dǎo)治療。
3.當發(fā)生嚴重感染如糖尿病繼發(fā)感染,結(jié)核桿菌感染等時,患者應(yīng)暫停使用本品。
4.在使用本品的過程中,應(yīng)注意過敏反應(yīng)的發(fā)生,包括血管性水腫、蕁麻疹以及其他嚴重反應(yīng),因此,一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)的發(fā)生,應(yīng)立刻中止本品的治療,并予適當處理。
5.由于TNF可調(diào)節(jié)炎癥及細胞免疫反應(yīng),因此在使用本品時,應(yīng)充分考慮到可能會影響患者的抗感染及惡性腫瘤的作用。
6.目前尚無接受本品的患者在接種活疫苗后造成傳播感染的數(shù)據(jù),但在使用本品期間不可接種活疫苗。
7.在同類品種上市后報道中發(fā)現(xiàn)有可能導(dǎo)致充血性心衰的病人病情惡化,因此,對于有充血性心衰的患者在需要使用本品時應(yīng)極為慎重。

成份:
主要組成分每支含重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白(rhTNFR:Fc)12.5克毫或25毫克,甘露醇40毫克,蔗糖10毫克,三羥甲基氨基甲烷1.2毫克。

性狀:
本品為白色凍干粉針劑,加水溶解后溶液為無色或微帶黃色的澄清、透明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
不建議孕婦及哺乳期婦女使用。

兒童用藥:
尚無2歲以下兒童用藥資料。國外報道兒童(4至17歲)用藥劑量為每周0.8mg/kg劑量推薦分二次,每次間隔。每周3-4天。

老年用藥:
國外文獻報道,197例65歲以上的老年患者進行了臨床試驗,在安全性及有效性方面,與青壯年患者沒有顯著性差別。由于在來年患者中通常易發(fā)生感染,因此在治療中應(yīng)予以注意。

藥物相互作用:
目前尚無明確的藥物相互作用資料。

藥理作用:
已知TNF是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)病理過程中的一個主要炎性介質(zhì),其參與調(diào)控的炎癥反應(yīng)可導(dǎo)致關(guān)節(jié)的病理改變。本品的作用機制為競爭性地與血中腫瘤壞死因子(TNF)-α結(jié)合,阻斷它和細胞表面TNF受體結(jié)合,降低其活性。急性毒性試驗結(jié)果顯示給予小鼠靜脈注射160mg/kg的益賽普,未見毒性反應(yīng);給予猴4周的長期毒性試驗結(jié)果顯示,15mg/kg劑量的益賽普,無明顯毒性反應(yīng)。

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