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商品名稱:賽源

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字00001S221

功能主治:1.預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥。2.治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征。3.預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥。4.使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快。

用法用量:1.腫瘤放、化療后：放、化療停止24～48小時(shí)后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品(切勿劇烈振蕩)，在腹部、大腿外側(cè)或上臂三角肌處進(jìn)行皮下注射(注射后局部皮膚應(yīng)隆起約1cm2，以便藥物緩慢吸收)，3～10μg/kg/日，持續(xù)5～7天，根據(jù)白細(xì)胞回升速度和水平，確定維持量。本品停藥后至少間隔48小時(shí)方可進(jìn)行下一療程的放、化療。2.骨髓移植：5～10μg/kg，靜脈滴注4～6小時(shí)每日1次，持續(xù)應(yīng)用至連續(xù)3天中性粒細(xì)胞絕對(duì)數(shù)≥1000/ml。3.骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血：3μg/kg/日，皮下注射，需2～4天才觀察到白細(xì)胞增高的最初效應(yīng)，以后調(diào)節(jié)劑量使白細(xì)胞計(jì)數(shù)維持在所期望水平，通常＜10000/μl。

通用名稱：
注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子

功能主治：
?1.預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥。
2.治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征。
3.預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥。
4.使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快。

用法用量：
1.腫瘤放、化療后：放、化療停止24～48小時(shí)后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品(切勿劇烈振蕩)，在腹部、大腿外側(cè)或上臂三角肌處進(jìn)行皮下注射(注射后局部皮膚應(yīng)隆起約1cm2，以便藥物緩慢吸收)，3～10μg/kg/日，持續(xù)5～7天，根據(jù)白細(xì)胞回升速度和水平，確定維持量。本品停藥后至少間隔48小時(shí)方可進(jìn)行下一療程的放、化療。
2.骨髓移植：5～10μg/kg，靜脈滴注4～6小時(shí)每日1次，持續(xù)應(yīng)用至連續(xù)3天中性粒細(xì)胞絕對(duì)數(shù)≥1000/ml。
3.骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血：3μg/kg/日，皮下注射，需2～4天才觀察到白細(xì)胞增高的最初效應(yīng)，以后調(diào)節(jié)劑量使白細(xì)胞計(jì)數(shù)維持在所期望水平，通常＜10000/μl。

不良反應(yīng)：
本品的安全性與劑量和給藥途徑有關(guān)。大部分不良反應(yīng)多屬輕到中度，嚴(yán)重的反應(yīng)罕見(jiàn)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、呼吸困難、腹瀉，一般的常規(guī)對(duì)癥處理便可使之緩解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹瀉等。據(jù)國(guó)外報(bào)道，低血壓和低氧綜合征在首次給藥時(shí)可能出現(xiàn)，但以后給藥則無(wú)此現(xiàn)象。不良反應(yīng)發(fā)生多于靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32μg/kg/日有關(guān)。

禁忌：
1.對(duì)rhGM-CSF或該制劑中任何其他成分有過(guò)敏史的病人。
2.自身免疫性血小板減少性紫癜的病人。

注意事項(xiàng)：
1.本品應(yīng)在專(zhuān)科醫(yī)生指導(dǎo)下使用。病人對(duì)rhGM-CSF的治療反應(yīng)和耐受性個(gè)體差異較大，為此應(yīng)在治療前及開(kāi)始治療后定期觀察外周血白細(xì)胞或中性粒細(xì)胞，血小板數(shù)據(jù)的變化。血象恢復(fù)正常后立即停藥或采用維持劑量。
2.本品屬蛋白質(zhì)類(lèi)藥物，用前應(yīng)檢查是否發(fā)生渾濁，如有異常，不得使用。
3.本品不應(yīng)與抗腫瘤放、化療藥同時(shí)使用，如要進(jìn)行下一療程的抗腫瘤放、化療，應(yīng)停藥至少48小時(shí)后，方可繼續(xù)治療。
4.孕婦、高血壓患者及有癲癇病史者慎用。
5.使用前仔細(xì)檢查，如發(fā)現(xiàn)瓶子有破損，溶解不完全者均不得使用，溶解后的藥劑應(yīng)一次用完。

成份：
本品主要成分為重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子。

性狀：
本品為白色或乳白色疏松體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女使用本品的安全性尚未建立，應(yīng)慎重使用。

兒童用藥：
慎用。

老年用藥：
觀察患者的狀態(tài)，注意用量和間隔，慎重給藥。

藥物相互作用：
1.本品與化療藥物同時(shí)使用，可加重骨髓毒性，因而不宜與化療藥物同時(shí)使用，應(yīng)于化療結(jié)束后24～48小時(shí)使用。
2.本品可引起血漿白蛋白降低，因此，同時(shí)使用具有血漿白蛋白高結(jié)合的藥物應(yīng)注意調(diào)整藥物的劑量。
3.注射丙種球蛋白者，應(yīng)間隔1個(gè)月以上再接種本品。

藥理作用：
1．藥理作用：重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖細(xì)胞，促進(jìn)其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、單核巨噬細(xì)胞成熟，促進(jìn)成熟細(xì)胞向外周血釋放，并能促進(jìn)巨噬細(xì)胞及噬酸性細(xì)胞的多種功能。
2．毒理作用：
2．1急性毒性：結(jié)果表明，以最大濃度給小鼠靜脈注射和皮下注射，未能求出LD50。其最大耐受量達(dá)5000μg/kg，相當(dāng)于人臨床用量(5～10μg/kg)的500～1000倍，觀察14天，皮下注射和腹腔注射兩種給藥途徑，動(dòng)物均未見(jiàn)有明顯行為異常，生長(zhǎng)良好，毛色光澤，二便正常，無(wú)動(dòng)物死亡。
2．2大鼠長(zhǎng)期毒性：用Wister大鼠分為大劑量組(600μg/kg/日)和rhGM-CSF小劑量組(300μg/kg/日)，每天皮下注射1次rhGM-CSF，連續(xù)五周，結(jié)果表明：試驗(yàn)組大鼠的活動(dòng)、行為、進(jìn)食情況、體重、大小便等均無(wú)異常。血液學(xué)和血液生化檢查，各項(xiàng)指標(biāo)及重要臟器肉眼和病理組織學(xué)檢查，均未見(jiàn)異常改變�；謴�(fù)性觀察，也未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應(yīng)。
2．3犬長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：健康雜種犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日，每天皮下注射1次，連續(xù)五周，結(jié)果表明：rhGM-CSF對(duì)犬的活動(dòng)、行為、進(jìn)食情況、體重、二便、重要臟器重量均未見(jiàn)有明顯影響。血液學(xué)和血液生化檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常。重要臟器肉眼和病理組織學(xué)檢查，均未見(jiàn)異常改變�；謴�(fù)性觀察，未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應(yīng)。
2．4生殖毒性試驗(yàn)??致畸敏感期毒性試驗(yàn)：rhGM-CSF大劑量(600μg/kg/日)使大鼠胎仔的體重和身長(zhǎng)發(fā)育明顯抑制，表明rhGM-CSF大劑量對(duì)大鼠胚胎發(fā)育有顯著毒性。rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對(duì)胎仔外觀、體重、身長(zhǎng)、尾長(zhǎng)、內(nèi)臟和骨骼等的影響，與生理鹽水對(duì)照組比較，均無(wú)明顯差異，未見(jiàn)畸形。表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對(duì)大鼠胚胎發(fā)育無(wú)明顯毒性。
2．5皮膚刺激試驗(yàn)：在家兔和豚鼠，rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射，每日上午1次，連續(xù)七天，未觀察到皮膚紅斑和水腫，表明rhGM-CSF無(wú)皮膚刺激。