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商品名稱:復(fù)力生

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字3S5060200

功能主治:?用于治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎（乙肝、丙肝）等。

用法用量:?1、人干擾素α2b注射劑可以初始劑量每日3×106IU皮下注射，連續(xù)2周，而后每周三次（隔日一次），每次3×106IU，連續(xù)4個月，較長時(shí)間的治療也可考慮。劑量可根據(jù)患者的療效和耐受性而調(diào)整，按照醫(yī)生的意見，患者也可自行給藥。2、配制真空凍干的人干擾素α2b注射劑人干擾素α2b注射劑以粉劑形式提供，必須將其溶于1ml無菌注射用水到人干擾素α2b注射劑的小瓶中，輕輕振蕩以加速粉劑的完全溶解，抽適當(dāng)?shù)膭┝窟M(jìn)行皮下注射。穩(wěn)定性：用1ml無菌注射用水配制后，溶液的2℃～30℃之間穩(wěn)定24小時(shí)。

通用名稱：
注射用重組人干擾素α2b

功能主治：
??用于治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎（乙肝、丙肝）等。

用法用量：
?1、人干擾素α2b注射劑可以初始劑量每日3×106IU皮下注射，連續(xù)2周，而后每周三次（隔日一次），每次3×106IU，連續(xù)4個月，較長時(shí)間的治療也可考慮。
劑量可根據(jù)患者的療效和耐受性而調(diào)整，按照醫(yī)生的意見，患者也可自行給藥。
2、配制真空凍干的人干擾素α2b注射劑
人干擾素α2b注射劑以粉劑形式提供，必須將其溶于1ml無菌注射用水到人干擾素α2b注射劑的小瓶中，輕輕振蕩以加速粉劑的完全溶解，抽適當(dāng)?shù)膭┝窟M(jìn)行皮下注射。
穩(wěn)定性：用1ml無菌注射用水配制后，溶液的2℃～30℃之間穩(wěn)定24小時(shí)。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
?1、所報(bào)導(dǎo)的最常見的不良反應(yīng)為：
發(fā)熱和疲倦。這些反應(yīng)與劑量相關(guān)并在中斷或停止治療后的72小時(shí)內(nèi)可逆轉(zhuǎn)。
2、常見的不良反應(yīng)還有：
厭食、腹瀉、惡心，肌痛，頭痛，血小板和粒細(xì)胞減少。
3、不太常見的不良反應(yīng)包括：
高血壓、低血壓、嘔吐、關(guān)節(jié)痛、知覺損害、精神錯亂、眩暈、運(yùn)動失調(diào)、感覺異常；焦慮、抑郁、緊張、嗜睡、瘙癢、脫發(fā)及一過性皮疹。
4、較少報(bào)導(dǎo)的不良反應(yīng)有：
大腿痙攣、便秘、失眠、皰疹性皮疹、唇皰疹（非皰疹性）、皮疹、蕁麻疹、潮熱、心動過速、鼻衄、口炎、麻痹性腸絞痛、凝血性疾�。�凝血酶原時(shí)間和部分凝血酶致活時(shí)間的延長）、激動不安、咳嗽、癤腫和視覺異常。
5、罕見的不良反應(yīng)：
本位性低血壓、皮膚紅斑、消化不良、紫癜、呼吸困難、打噴嚏、注射部位反應(yīng)和發(fā)炎、眼球運(yùn)動麻痹、鼻充血、胃腸脹氣、唾液增多、高血糖和潰瘍性口炎。

禁忌：
?1、對重組人干擾素α2b或該制劑的任何成分有過敏史。
2、患有嚴(yán)重心臟疾病者禁用。
3、嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者禁用。
4、癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者禁用。
5、有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

注意事項(xiàng)：
?1、雖然對人干擾素α2b注射劑的嚴(yán)重急性過敏反應(yīng)尚未見到，但如果發(fā)生應(yīng)立即終止治療。
2、一旦中等程度到嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生就可能需要調(diào)整患者的劑量或在某些病例終止人干擾素α2b的治療。
3、低血壓可發(fā)生在人干擾素α2b注射劑的治療期間或治療后第二天，因而可能需要支持治療。
4、患者在人干擾素α2b治療時(shí)，應(yīng)維持適當(dāng)補(bǔ)液，因在患者中發(fā)現(xiàn)過由于液體丟失而造成的低血壓，補(bǔ)液可能是必要的。
5、晚期代償不足的肝硬化，食管靜脈曲張出血，腹水，血小板計(jì)數(shù)等于或低于100000/mm3總膽紅素增高，凝血酶原時(shí)間延長或血清白蛋白水平降低等患者，在人干擾素α2b注射劑治療前不應(yīng)口服強(qiáng)的松，并且治療應(yīng)在謹(jǐn)慎和密切監(jiān)督的情況下進(jìn)行。
6、對于有心肌梗塞病史的患者或以前和現(xiàn)在有心律不齊的病癥者，若需要人干擾素α2b注射劑治療出應(yīng)在密切監(jiān)督下進(jìn)行，對于那些已在心臟問題或癌癥晚期階段的患者，在治療前和治療中都應(yīng)進(jìn)行心電圖的檢查，心律不齊者（主要為室上性）通常對常規(guī)劑量治療有效但也可能需要劑量調(diào)整或中斷人干擾素α2b的治療。
7、雖然中樞神經(jīng)系統(tǒng)效應(yīng)，如抑郁，精神錯亂和其他精神狀態(tài)改變一般來說是可逆的，但少數(shù)病例也可能要長達(dá)三周才能完成解決，一旦中樞神經(jīng)系統(tǒng)效應(yīng)發(fā)生，中斷人干擾素α2b的治療可能是必要的，癲癇樣發(fā)作非常罕見于高劑量人干擾素α2b注射劑治療，在人干擾素α2b注射劑治療時(shí)若同時(shí)給予麻醉劑，催眠劑和鎮(zhèn)靜劑，應(yīng)特別謹(jǐn)慎。
8、人干擾素α2b注射劑的局部用藥均能被很好地耐受，組織壞死的情況未見報(bào)道。
9、本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁，沉淀等異常現(xiàn)象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。
10、以注射用水溶解時(shí)應(yīng)沿瓶壁注入，以免產(chǎn)生氣泡，溶解后宜于當(dāng)日用完，不得放置保存。

成份：
【化學(xué)名稱】?重組人干擾素α2b
【化學(xué)結(jié)構(gòu)式】
【分子式】?
【分子量】
【注射劑輔料】人血白蛋白、甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

性狀：
應(yīng)為白色薄殼狀疏松體，按標(biāo)示量加入注射用水后應(yīng)迅速復(fù)溶為澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?孕婦用藥經(jīng)驗(yàn)有限，孕期內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦注射須在病情十分需要，并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。
尚不清楚該藥的成份是否經(jīng)人乳分泌，但由于許多藥物均于人乳中分泌而且人干擾素α2b注射劑也可能給嬰兒帶來不良反應(yīng)，因此充分考慮該藥對母親的重要性后，應(yīng)做出是否終止哺乳或終止給藥的決定。

兒童用藥：
?兒童用藥經(jīng)驗(yàn)仍有限，對此類病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。

老年用藥：
?對有心臟病的老年患者，老年癌癥晚期患者，在接受本劑治療前及治療期中都應(yīng)做心電圖檢查，遵醫(yī)囑做劑量調(diào)整或停止用本品。

藥物相互作用：
?干擾素可能會改變某些酶的活性，尤其可減低細(xì)胞色素P450的活性，因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞作用的藥物合并使用時(shí)，會產(chǎn)生相互作用。

藥理作用：
??藥理作用
臨床前細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)和動物異種腫瘤移植試驗(yàn)結(jié)果顯示，重組人干擾素α2b具有抗腫瘤增殖作用，在體外具有明顯的免疫調(diào)節(jié)作用。體外研究還表明，重組干擾素α2b可抑制病毒復(fù)制。
干擾素通過與細(xì)胞表面的特異性膜受體相結(jié)合而產(chǎn)生上述作用。多項(xiàng)研究提示，干擾素一旦與細(xì)胞膜受體結(jié)合，便可以啟動一系列復(fù)雜的細(xì)胞內(nèi)過程，其中包括對某些酶的誘導(dǎo)。據(jù)認(rèn)為，這一過程至少在某種程度上導(dǎo)致了干擾素的各種細(xì)胞反應(yīng)，包括抑制病毒感染細(xì)胞中病毒的復(fù)制、抑制細(xì)胞增殖及一系列免疫調(diào)節(jié)作用，如增強(qiáng)巨噬細(xì)胞和淋巴細(xì)胞對靶細(xì)胞的特異性細(xì)胞毒作用。干擾素的治療作用涉及以上某種或全部作用機(jī)制。
在體外抗病毒試驗(yàn)中，α干擾素可抑制人肝胚細(xì)胞瘤細(xì)胞系（HB611）的乙肝病毒DNA的復(fù)制，并能消除持續(xù)存在于人胚（肺）成纖維細(xì)胞中的甲肝病毒感染。
已知干擾素具有種屬特異性。
毒理研究
生殖毒理
干擾素可能損傷生育力。在靈長類動物研究中觀察到，使用干擾素動物的月經(jīng)周期出現(xiàn)異常。
已知高劑量的其它類型的干擾素α或β可使恒河猴產(chǎn)生劑量相關(guān)的排卵停止和流產(chǎn)。

藥物過量：
?尚未有藥物過量的報(bào)告，但大劑量應(yīng)用時(shí)，可有嚴(yán)重的疲勞、衰弱表現(xiàn)。

藥代動力學(xué)：
本品通過肌肉或皮下注射，血液濃度達(dá)峰時(shí)間為3.5～8小時(shí)，消除半衰期為4～12小時(shí)。腎臟分解代謝為干擾素的主要消除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌內(nèi)注射或皮下注射的吸收超過80%。

貯藏：
2～8℃避光保存。

藥品有效期：
30個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2010年版三部

說明書修訂日期：
2005-06-30