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舒降之

醫(yī)藥橋 2023-03-19 08:31

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舒降之

商品名稱:舒降之

批準文號:國藥準字01J812130

功能主治:高脂血癥  對于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者,當飲食控制及其他非藥物治療不理想時,結(jié)合飲食控制,本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白膽固醇,從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率! τ诩兒献蛹易逍愿吣懝檀佳Y患者,結(jié)合飲食控制及非飲食療法,本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B! 」谛牟  τ诠谛牟『喜⒏吣懝檀佳Y的患者,本品適用于:  降低死亡的危險性;  降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性;  降低卒中和短暫性腦缺血的危險性;  降低心臟血管重建手術(shù)(冠狀動脈旁路移植術(shù)及經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù))的危險性;  延緩冠狀動脈粥樣硬化的進程,包括減少新病灶及全堵塞的形成! 』加须s合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者  對于患有雜合子家族性高膽固醇血癥的10~17歲的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后),結(jié)合飲食控制,本品可用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯和載脂蛋白B。

用法用量:患者接受本品治療以前,應(yīng)接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)維持! ⊥扑]劑量范圍為每天5~40mg,晚間一次服用,所用劑量應(yīng)根據(jù)基礎(chǔ)低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標和患者反應(yīng)進行個體化調(diào)整。調(diào)整劑量應(yīng)間隔4周或以上! ⊥扑]的起始劑量為每天10mg或20mg,晚間一次服用。對于因存在冠心病、糖尿病、周圍血管疾病、卒中或其他腦血管疾病史而屬于CHD事件高危人群的患者,推薦的起始劑量為20~40mg/天。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者,起始劑量為10mg! ----限制80mg/天劑量的使用  由于導致包括橫紋肌溶解在內(nèi)的肌病風險增加(尤其在使用的第一年內(nèi)),本品80mg劑量僅限于已經(jīng)長期使用(≥1年)并耐受該劑量,并沒有發(fā)生肌病的患者。對于雖已經(jīng)使用并耐受80mg的患者,如果需要合并使用具有相互作用的藥物,并且該藥物屬于合并用藥禁忌或者合并用藥對本品有劑量限制,則應(yīng)當將本品轉(zhuǎn)換為藥物相互作用可能性較低的其他他汀。對于40mg/天劑量未能使低密度脂蛋白膽固醇達標的患者,不應(yīng)再增加劑量,而應(yīng)轉(zhuǎn)換為其他療效更強的療法! ----合并使用其他藥物  同時服用維拉帕米、地爾硫卓或決奈達。罕酒返膭┝坎荒艹^10mg/天;  同時服用胺碘酮、氨氯地平或雷諾嗪:本品的劑量不能超過20mg/天! ----純合子家族性高膽固醇血癥  根據(jù)一項對照臨床研究的結(jié)果,對于純合子家族性高膽固醇血癥患者,本品的推薦劑量為每天40mg,晚間一次服用。本品可與其他降脂療法聯(lián)合應(yīng)用(如低密度脂蛋白血漿分離置換法),當無法使用這些方法時,可單獨使用本品! ----腎功能不全的患者  由于本品經(jīng)腎臟排泄不明顯,故輕、中度腎功能不全患者不需調(diào)整劑量。然而,對于嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除率

通用名稱:
辛伐他汀片

功能主治:
?高脂血癥
  對于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高
脂血癥的患者,當飲食控制及其他非藥物治療不理想時,結(jié)合飲食控制,本品可用于
降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯,且可升高高密
度脂蛋白膽固醇,從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高
密度脂蛋白膽固醇的比率。
  對于純合子家族性高膽固醇血癥患者,結(jié)合飲食控制及非飲食療法,本品可用于
降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。
  冠心病
  對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者,本品適用于:
  降低死亡的危險性;
  降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性;
  降低卒中和短暫性腦缺血的危險性;
  降低心臟血管重建手術(shù)(冠狀動脈旁路移植術(shù)及經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù))的危險性;
  延緩冠狀動脈粥樣硬化的進程,包括減少新病灶及全堵塞的形成。
  患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者
  對于患有雜合子家族性高膽固醇血癥的10~17歲的青春期男孩和女孩(至少初潮
1年后),結(jié)合飲食控制,本品可用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、甘油三
酯和載脂蛋白B。

用法用量:
患者接受本品治療以前,應(yīng)接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)維持。
  推薦劑量范圍為每天5~40mg,晚間一次服用,所用劑量應(yīng)根據(jù)基礎(chǔ)低密度脂
蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標和患者反應(yīng)進行個體化調(diào)整。調(diào)整劑量應(yīng)間隔4周
或以上。
  推薦的起始劑量為每天10mg或20mg,晚間一次服用。對于因存在冠心病、糖
尿病、周圍血管疾病、卒中或其他腦血管疾病史而屬于CHD事件高危人群的患者,
推薦的起始劑量為20~40mg/天。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者,起
始劑量為10mg。
  ----限制80mg/天劑量的使用
  由于導致包括橫紋肌溶解在內(nèi)的肌病風險增加(尤其在使用的第一年內(nèi)),本品
80mg劑量僅限于已經(jīng)長期使用(≥1年)并耐受該劑量,并沒有發(fā)生肌病的患者。對
于雖已經(jīng)使用并耐受80mg的患者,如果需要合并使用具有相互作用的藥物,并且該
藥物屬于合并用藥禁忌或者合并用藥對本品有劑量限制,則應(yīng)當將本品轉(zhuǎn)換為藥物相
互作用可能性較低的其他他汀。對于40mg/天劑量未能使低密度脂蛋白膽固醇達標的
患者,不應(yīng)再增加劑量,而應(yīng)轉(zhuǎn)換為其他療效更強的療法。
  ----合并使用其他藥物
  同時服用維拉帕米、地爾硫卓或決奈達。罕酒返膭┝坎荒艹^10mg/天;
  同時服用胺碘酮、氨氯地平或雷諾嗪:本品的劑量不能超過20mg/天。
  ----純合子家族性高膽固醇血癥
  根據(jù)一項對照臨床研究的結(jié)果,對于純合子家族性高膽固醇血癥患者,本品的推
薦劑量為每天40mg,晚間一次服用。本品可與其他降脂療法聯(lián)合應(yīng)用(如低密度脂蛋
白血漿分離置換法),當無法使用這些方法時,可單獨使用本品。
  ----腎功能不全的患者
  由于本品經(jīng)腎臟排泄不明顯,故輕、中度腎功能不全患者不需調(diào)整劑量。然而,
對于嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)應(yīng)慎用本品,此類患者的起始
劑量應(yīng)為每天5mg,并密切監(jiān)測。
  ----雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者(10~17歲)
  對雜合子家族性高膽固醇血癥10~17歲的兒童患者,本品推薦的起始劑量為每天
10mg,晚間一次服用。推薦的劑量范圍為每天10~40mg,推薦的最大劑量為每天
40mg。所用劑量應(yīng)根據(jù)推薦的治療目標進行個體化調(diào)整。
  ----中國患者使用調(diào)脂劑量的煙酸或含煙酸藥物
  中國患者合并使用辛伐他汀40mg/天與調(diào)脂劑量的煙酸或含煙酸藥物時,肌病風
險增高,因此,中國患者合并使用超過20mg劑量的辛伐他汀與調(diào)脂劑量的煙酸或含
煙酸藥物要謹慎。因為肌病的風險與劑量具有相關(guān)性,中國患者不應(yīng)合并使用80mg
劑量辛伐他汀與調(diào)脂劑量的煙酸或含煙酸藥物。中國患者肌病風險增加的原因尚不明
確。尚不清楚在其他亞裔患者中,聯(lián)合應(yīng)用是否會導致肌病的風險增加。

劑型:
片劑

不良反應(yīng):
本品一般耐受性良好,大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在對照臨床研究中不足
2%的患者因本品的不良反應(yīng)而中途停藥。
  在上市前的對照臨床研究中,研究者認為與藥物有關(guān)(分為可能、很可能或肯定)
且發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)有腹痛、便秘和胃腸脹氣;發(fā)生率為0.5~0.9%的不良反應(yīng)
有疲乏無力和頭痛。
  肌病的報道很罕見。見注意事項,肌病/橫紋肌溶解。
  在HPS研究中(見臨床試驗),共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)
或安慰劑(n=10267),平均觀察時間為5年,兩組間的安全性相似。這項大型試驗只
記錄了嚴重不良反應(yīng)和因副作用而退出研究的人數(shù)。兩組間因不良反應(yīng)退出的比例是
相似的(辛伐他汀組4.8%,安慰劑5.1%)。辛伐他汀組中的肌病發(fā)生率小于0.1%。辛
伐他汀組和安慰劑組的轉(zhuǎn)氨酶升高(重復檢查中,超過正常值上限3倍以上)的比例分
別為0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。
  在北歐辛伐他汀生存研究(4S)中,4444名患者每天服用本品20~40mg(n=2221)
或安慰劑(n=2223),隨訪時間的中位數(shù)為5.4年,兩組間的安全性及耐受性相似。
  在無對照臨床研究或上市后的應(yīng)用中報道過下列不良反應(yīng):惡心、腹瀉、皮疹、
消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病
變、失眠、抑郁、嘔吐,貧血,勃起功能障礙和間質(zhì)性肺病。極少發(fā)生橫紋肌溶解和
肝炎/黃疸,極罕見有致命及非致命肝衰竭的發(fā)生。
  罕見有與使用他汀有關(guān)的免疫介導性壞死性肌病(IMNM)(一種自身免疫性肌病)
的報告。IMNM的特征為:近端肌無力和血清肌酸激酶升高(停用他汀后癥狀仍然存
在);肌肉活檢顯示為無顯著炎癥的壞死性肌;應(yīng)用免疫抑制劑后改善(見注意事
項,       )。
  包括下列一項或多項癥狀的明顯的過敏反應(yīng)綜合癥罕有報道:血管神經(jīng)性水腫、
狼瘡樣綜合征、風濕性多發(fā)性肌痛、皮膚肌炎、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性細胞
增多、紅細胞沉降率(ESR)升高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感、發(fā)燒、潮紅、
呼吸困難以及不適。
  上市后經(jīng)驗:他汀類藥品的國外上市后監(jiān)測中有罕見的認知障礙的報道,表現(xiàn)為記
憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等,多為非嚴重、可逆性反應(yīng),一般停藥后即可恢復。
實驗室檢查發(fā)現(xiàn)
  血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報道。曾報道過堿性磷酸酶和γ-谷氨酸
轉(zhuǎn)肽酶升高的情況。肝功能檢查異常為輕微和一過性的。來源于骨骼肌的血清肌酸激
酶(CK)升高的情況已有報道(見注意事項)。
  他汀類藥品的上市后監(jiān)測中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升
高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報告,部分他汀類藥品亦有低血糖反應(yīng)的報告。
  對于辛伐他汀,有升高糖化血紅蛋白和空腹血糖的報告。
  兒童患者(年齡10~17歲)
  在一項包括年齡10~17歲的兒童雜合子家族性高膽固醇血癥患者的研究中(n=175),
辛伐他汀治療組的安全性和耐受性總體與安慰劑治療組類似(見注意事項;兒童用藥;
臨床試驗)。

禁忌:
---對本品任何成份過敏者
  ---活動性肝臟疾病或無法解釋的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高者
  ---懷孕和哺乳期婦女(見注意事項、懷孕和哺乳期婦女用藥)
  ---與強CYP3A4抑制劑聯(lián)合應(yīng)用(例如,伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立
康唑、HIV蛋白酶抑制劑、波普瑞韋、替拉瑞韋、紅霉素、克拉霉素、泰利霉素和奈
法唑酮)(見注意事項,       以及藥物相互作用)。
  ---與吉非貝齊、環(huán)孢菌素或達那唑聯(lián)合應(yīng)用(見注意事項,       以
及藥物相互作用)

注意事項:
肌病/橫紋肌溶解
辛伐他汀偶爾能引起肌病,表現(xiàn)為肌肉痛、觸痛或乏力,并伴隨肌酸激酶(CK)
升高,超過正常上限的10倍。肌病有時形成橫紋肌溶解,伴或不伴繼發(fā)于肌紅蛋白
尿的急性腎功能衰竭,由此發(fā)生的致命性事件罕見。血漿中HMG-CoA還原酶抑制劑
水平很高時肌病的危險增加?深A(yù)知的引起肌病的因素包括老齡(≥65歲),女性,未
控制的甲狀腺機能減退及腎功能不全。
  肌病/橫紋肌溶解的風險與劑量相關(guān)。在一個臨床試驗數(shù)據(jù)庫中,有41413名患者
接受了辛伐他汀治療。這些研究中有24747人(約為60%)中位隨訪期為至少4年,20,
40和80mg/天的肌病發(fā)生率分別約為0.03%,0.08%和0.61%。在這些試驗中,對患
者進行了仔細的監(jiān)測,并排除了某些相互作用的藥品。
在一項臨床試驗中,共入選12064名心肌梗死病史的患者,平均隨訪6.7年,接受
辛伐他汀80mg/天治療肌病的發(fā)生率約為1.0%,而接受20mg/天的患者則為0.02%。
橫紋肌溶解的發(fā)生率,接受辛伐他汀80mg/天治療的患者發(fā)生率約為0.4%,而接受
20mg/天的患者則為0%。約有半數(shù)的肌病病例,是在治療的第1年中發(fā)生的。在以后
治療的每1年中,肌病的發(fā)生率約為0.1%。
接受辛伐他汀80mg的患者,與接受具有相似的LDL-C降低效應(yīng)的以其他他汀類
為基礎(chǔ)的治療相比,肌病的風險較高。
應(yīng)向所有開始辛伐他汀治療的患者,或正在增加辛伐他汀劑量的患者提醒包括橫
紋肌溶解在內(nèi)的肌病的風險,并且告知他們應(yīng)及時報告任何原因不明的肌肉痛、觸痛
或肌無力。如果診斷或懷疑肌病,應(yīng)立即停用辛伐他汀。出現(xiàn)這些癥狀,并且CK水
平超過10倍正常上限,表明發(fā)生了肌病。在大多數(shù)病例中,當患者及時停用治療時,
肌肉癥狀和CK升高可以得到緩解(見不良反應(yīng))。在開始辛伐他汀治療或正在增加劑
量的患者中,可考慮定期測定CK。這種監(jiān)測并不一定可以預(yù)防肌病。
在辛伐他汀治療期間發(fā)生橫紋肌溶解的患者,多數(shù)具有復雜的病史。這些病史
中包括腎功能不全-通常是由長期的糖尿病導致的。對此類患者應(yīng)進行更為嚴密的監(jiān)
測。在行擇期大手術(shù)之前和任何嚴重的內(nèi)科或外科疾病發(fā)生的情況下,辛伐他汀治療
可以暫停幾天。
在一項臨床試驗中,處于高心血管疾病風險的患者接受40mg/日辛伐他汀(中位
隨訪期為3.9年)治療,結(jié)果表明,非中國裔患者(n=7367)中肌病發(fā)生率約為0.05%,
與之相比,中國裔患者(n=5468)的發(fā)生率為0.24%。然而,這項臨床試驗在亞裔群
體中只評估了中國裔患者,因此,在開具辛伐他汀處方給亞裔患者時應(yīng)該慎重,并應(yīng)
采用最低的必要劑量。
藥物相互作用
辛伐他汀與下列藥物聯(lián)合應(yīng)用可增加肌病/橫紋肌溶解的危險:
禁忌聯(lián)合應(yīng)用的藥物
CYP3A4強抑制劑:禁止聯(lián)合應(yīng)用說明書上列舉的在治療劑量下對CYP3A4具有
強抑制作用的藥物(例如,伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、紅霉素、克拉
霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制劑、波普瑞韋、替拉瑞韋,或奈法唑酮)。如果短期
內(nèi)不可避免的需要應(yīng)用CYP3A4強抑制劑治療,在此治療期間要暫停辛伐他汀治療。(見
禁忌;藥物相互作用)
吉非貝齊,環(huán)孢菌素或達那唑:辛伐他汀禁忌與這些藥物合用。(見禁忌;藥物相
互作用)。
其他藥物
?夫西地酸:應(yīng)用夫西地酸治療的患者同時應(yīng)用辛伐他汀治療時,可能會增加發(fā)生
肌病/橫紋肌溶解的風險。(見藥物相互作用,其他藥物相互作用,藥代動力學)。
辛伐他汀治療期間不推薦合用夫西地酸。對那些需要全身性使用夫西地酸的病人,
有必要考慮在整個夫西地酸用藥期間停用辛伐他汀。在特殊情況下,需要延長全
身性使用夫西地酸,例如為了治療嚴重的感染,應(yīng)該具體分析每個患者的情況,
并在嚴密的醫(yī)療監(jiān)測下考慮是否需要辛伐他汀與夫西地酸合用。
?其他貝特類:在同時處方除吉非貝齊之外的其他貝特類和辛伐他汀時應(yīng)謹慎,因
為這兩類藥物單用時都能導致肌病。而兩者聯(lián)合應(yīng)用時肌病的風險會增加。應(yīng)當
仔細權(quán)衡使用的獲益與風險。
?胺碘酮、氨氯地平或雷諾嗪:聯(lián)合應(yīng)用胺碘酮、氨氯地平或雷諾嗪的患者,辛伐
他汀的劑量不應(yīng)超過每天20mg。
?維拉帕米、地爾硫卓或決奈達。郝(lián)合應(yīng)用維拉帕米、地爾硫卓或決奈達隆的患
者,辛伐他汀的劑量不應(yīng)超過每天10mg。
?CYP3A4中效抑制劑:應(yīng)用說明書上列舉的對CYP3A4有中等抑制作用的藥物的
患者,聯(lián)合應(yīng)用辛伐他汀,尤其是較高劑量的辛伐他汀,其肌病的風險增加。當
辛伐他汀與CYP3A4中效抑制劑合用時,有必要對辛伐他汀的劑量進行調(diào)整。
?煙酸(≥1g/天):在辛伐他汀與調(diào)脂劑量(≥1g/天)的煙酸聯(lián)合應(yīng)用時,觀察到了
肌病/橫紋肌溶解病例。在一項臨床試驗(中位隨訪期3.9年)中,處于高心血管疾
病風險且LDL-C水平控制良好的患者,在聯(lián)合或不聯(lián)合使用10mg依折麥布的情
況下接受40mg/日辛伐他汀治療,結(jié)果表明,增加調(diào)脂劑量(≥1g/日)的煙酸沒有
增加心血管結(jié)局的獲益。因此,聯(lián)合使用辛伐他汀與煙酸時,應(yīng)對聯(lián)合使用的獲
益與其潛在風險進行仔細權(quán)衡。此外,在這項試驗中,接受辛伐他汀40mg或依
折麥布辛伐他汀10/40mg治療的中國裔患者的肌病發(fā)生率約為0.24%,與之相比,
接受辛伐他汀40mg或依折麥布辛伐他汀10/40mg與緩釋煙酸拉羅匹侖2g/40mg
聯(lián)合治療的中國裔患者的肌病發(fā)生率為1.24%。然而,這項臨床試驗在亞裔群體
中僅評估了中國裔患者,由于中國裔患者中肌病發(fā)生率高于非中國裔患者,所以
不推薦本品與調(diào)脂劑量(≥1g/日)煙酸聯(lián)用在亞裔人群中的使用。(見藥物相互作
用,)
肝功能損傷
臨床研究中,大約1%接受辛伐他汀治療的成年患者出現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高(高
于正常值上限3倍)。這些患者間斷或終止用藥后,轉(zhuǎn)氨酶水平通常緩慢地降低到治療
前水平。這種轉(zhuǎn)氨酶升高不伴有黃疸或其他的癥狀或體征,沒有過敏的表現(xiàn),這些患
者中的一部分人在辛伐他汀治療前肝功能檢查異常和/或飲用過大量的酒精。
在北歐辛伐他汀生存研究中,整個研究期間有一種以上轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上
限3倍的患者數(shù),在辛伐他汀組和安慰劑組之間沒有顯著差異[14(0.7%):12(0.6%)]。
辛伐他汀組SGPT(ALT)單項升高達到正常值上限3倍的出現(xiàn)頻率在研究的第一年中明
顯較高(20:8,P=0.023),但此后就不再明顯。轉(zhuǎn)氨酶的升高導致辛伐他汀治療組
(n=2221)中8名患者及安慰劑組(n=2223)中5名患者停藥。4S研究中,用辛伐他汀
治療的1986名患者在基線時肝功能檢查(LFTs)正常,僅有8人(0.4%)在5.4年(中位
隨訪期)中轉(zhuǎn)氨酶連續(xù)超過正常值上限3倍和/或由于轉(zhuǎn)氨酶升高而停藥。此研究中所
有患者辛伐他汀的起始劑量均為20mg,其中37%的患者在治療過程中調(diào)整到40mg。
在包括1105名患者的2項對照臨床研究中,認為與藥物有關(guān)的肝轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高
6個月的發(fā)生率,在40mg和80mg劑量組分別為0.7%和1.8%。
在HPS研究中,20536名患者被隨機分配服用辛伐他汀每日40mg或安慰劑,轉(zhuǎn)氨
酶升高超過正常值上限3倍的發(fā)生率在辛伐他汀組和安慰劑組分別為0.21%和0.09%。
建議在治療開始前和隨后的有臨床指征時進行肝功能檢查。應(yīng)特別注意出現(xiàn)血清
轉(zhuǎn)氨酶升高的患者,對這些患者應(yīng)及時重復測定并于此后增加肝功能檢查的頻率。如
果轉(zhuǎn)氨酶水平表現(xiàn)為上升趨勢,尤其是轉(zhuǎn)氨酶值上升到正常值上限3倍并持續(xù)不降時,
應(yīng)停藥。應(yīng)注意丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶可能來自肌肉,因此丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶伴隨肌酸激酶升高,
有可能提示肌病(見注意事項,肌病/橫紋肌溶解)。
現(xiàn)在已有極少數(shù)關(guān)于患者應(yīng)用他汀類,包括本品,發(fā)生致命和非致命的肝衰竭的
上市后報告。假如在應(yīng)用本品治療期間發(fā)生嚴重的肝損傷伴隨臨床癥狀,和/或高膽紅
素血癥,或發(fā)生黃疸,立即停止應(yīng)用本品。如果沒有找到致病源,不要再重新應(yīng)用本品。
對飲用大量酒精和/或有既往肝臟病史的患者,應(yīng)謹慎使用該藥。辛伐他汀禁用于
活動性肝臟疾病或原因不明的轉(zhuǎn)氨酶升高的患者。
與其他降脂藥一樣,辛伐他汀治療后有血清轉(zhuǎn)氨酶中度(低于正常上限的3倍)升
高的報道。這些變化在辛伐他汀治療開始后很快出現(xiàn),但往往是暫時的,不伴有任何
癥狀并且不需要中斷治療。
眼科檢查
即使在沒有任何藥物治療時,隨著年齡的增長晶狀體混濁的發(fā)病率也會增加。長
期臨床研究資料顯示,辛伐他汀對人的晶狀體無不良影響。

成份:
本品主要成份及其化學名稱為:辛伐他汀

性狀:
本品為桃紅色橢圓形薄膜衣片,一面刻有MSD749;除去薄膜衣后顯白色或
類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
妊娠期婦女
  妊娠期婦女禁用本品。
  尚未有妊娠期婦女服用辛伐他汀的安全性數(shù)據(jù)。在妊娠婦女中尚未進行辛伐他汀
的對照臨床試驗。由于在孕期使用HMG-CoA而導致的先天缺陷也很少有報道。但是,
在對大約200名孕期的前三個月使用過辛伐他汀或其他密切相關(guān)的HMG-CoA抑制劑
的患者回顧性分析時發(fā)現(xiàn),先天缺陷的發(fā)生率與普通人群相似。這種回顧的患者數(shù)在
統(tǒng)計學上已經(jīng)能夠排除先天缺陷的發(fā)生率不高于普通發(fā)生的2.5倍或更高。
  盡管沒有明確的證據(jù)能說明懷孕婦女使用辛伐他汀會造成先天缺陷發(fā)生增多,但
是辛伐他汀能降低胎兒的甲羥戊酸(膽固醇生物合成的前體)水平。動脈粥樣硬化是
慢性過程,所以妊娠期停用降脂藥對治療原發(fā)性高膽固醇血癥的長期效果影響甚小。
因此妊娠期婦女、準備懷孕或可能懷孕的婦女禁用本品。在懷孕期間應(yīng)暫停使用本品
(見禁忌)。
  哺乳期婦女
  目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌,因為許多藥物經(jīng)人乳分泌
且可能引起的嚴重不良反應(yīng),服用本品的婦女不宜哺乳(見禁忌)。

兒童用藥:
辛伐他汀在年齡10~17歲的雜合子家族性高膽固醇血癥患者中的安全性和有效
性已在一個在青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)中進行的對照試驗得到評價。辛
伐他汀治療組患者的不良事件總體與安慰劑組類似。在此人群中未進行劑量大于
40mg的研究。在這個有限的對照研究中,未發(fā)現(xiàn)辛伐他汀對青春期男性或女性的生
長或性成熟有明顯的影響,或?qū)η啻浩谂缘脑陆?jīng)周期長度有影響(見用法用量;不
良反應(yīng);臨床試驗)。
  建議青春期女性辛伐他汀治療時采用適當?shù)谋茉蟹椒?見禁忌;注意事項;孕婦
及哺乳期婦女用藥)。未在年齡小于10歲的患者及月經(jīng)初潮前的女孩中進行辛伐他汀
的研究。

老年用藥:
在老年患者(>65歲)應(yīng)用辛伐他汀的對照臨床研究中,其降低總膽固醇和低密度
脂蛋白膽固醇的效果與其他人群的結(jié)果相似,不良反應(yīng)和實驗室檢查異常的總發(fā)生率
也無明顯增多。然而,在一項患者接受80mg/天辛伐他汀治療的臨床試驗中,65歲及
以上的患者發(fā)生包括橫紋肌溶解在內(nèi)的肌病的風險相對高于65歲以下的患者。

藥物相互作用:
藥物禁忌
禁忌聯(lián)合應(yīng)用以下藥物:
CYP3A4強抑制劑:
  辛伐他汀通過CYP3A4代謝但沒有CYP3A4抑制活性;因此它不會影響通過CYP3A4
代謝的其他藥物的血漿濃度。有效的CYP3A4抑制劑(如下)通過減少辛伐他汀的消除而
增加肌病的危險。禁止聯(lián)合應(yīng)用說明書上列舉的對CYP3A4具有強抑制作用的藥物(例
如,伊曲康唑,酮康唑,泊沙康唑,伏立康唑,紅霉素,克拉霉素,泰利霉素,HIV蛋
白酶抑制劑,波普瑞韋、替拉瑞韋、奈法唑酮)合用。(見禁忌;注意事項,肌病/橫紋
肌溶解)
  吉非貝齊,環(huán)孢菌素或達那唑:禁止與辛伐他汀聯(lián)合使用(見禁忌;注意事項,
肌病/橫紋肌溶解)。
  其他貝特類:聯(lián)合應(yīng)用除吉非貝齊之外的其他貝特類會增加肌病的風險;聯(lián)合使
用時應(yīng)當謹慎權(quán)衡獲益與風險。
  胺碘酮:胺碘酮與辛伐他汀聯(lián)合應(yīng)用時,肌病/橫紋肌溶解的風險可能會增加(見
用法用量;注意事項,       )
  鈣通道阻滯劑:維拉帕米、地爾硫卓或氨氯地平和辛伐他汀聯(lián)合應(yīng)用時,肌病/橫
紋肌溶解的風險可能會增加(見用法用量;注意事項;肌病/橫紋肌溶解)。
  CYP3A4中效抑制劑:應(yīng)用說明書上列舉的對CYP3A4有中等抑制作用的藥物的
患者,聯(lián)合應(yīng)用辛伐他汀,尤其是較高劑量的辛伐他汀,其肌病發(fā)生的危險性可能會
增加。
  OATP1B1轉(zhuǎn)運蛋白抑制劑:辛伐他汀酸是OATP1B1轉(zhuǎn)運蛋白的底物。與OATP1B1
轉(zhuǎn)運蛋白抑制藥物聯(lián)合應(yīng)用時,可能引起辛伐他汀酸的血漿濃度升高,增加肌病的
風險。
  煙酸(≥1g/天):在辛伐他汀與調(diào)脂劑量的煙酸(≥1g/天)聯(lián)合使用中觀察到了肌
病/橫紋肌溶解的病例(見注意事項,肌病/橫紋肌溶解)。
  夫西地酸:聯(lián)合應(yīng)用夫西地酸可能會增加肌病/橫紋肌溶解的風險(見注意事項,
肌病/橫紋肌溶解;藥代動力學)。
  秋水仙堿:有報告顯示,在腎功能不全的患者中,聯(lián)合應(yīng)用秋水仙堿和辛伐他汀
會引起肌病和橫紋肌溶解。建議對聯(lián)合應(yīng)用這些藥物的患者,給予密切臨床監(jiān)測。
  其他相互作用
  葡萄柚汁含有一種或多種抑制CYP3A4的成份,能增加經(jīng)CYP3A4代謝的藥物的
血漿水平。常規(guī)飲用量(每日一杯250ml)所產(chǎn)生的影響很小(通過測定濃度-時間曲線
下面積,血漿HMG-CoA還原酶抑制活性增加了13%)且無臨床意義。但是較大量的
飲用則顯著增加血漿HMG-CoA還原酶抑制劑的活性,因此,在辛伐他汀治療期間應(yīng)
避免飲用葡萄柚汁(見注意事項,       )。
  香豆素衍生物
  在一項健康志愿者和另一項高膽固醇血癥患者參加的臨床研究中,每天服用辛伐
他汀20~40mg,能中度提高香豆素類抗凝劑的抗凝效果,以凝血酶原時間國際標準
化比率(INR)計,健康志愿者組的凝血酶原時間從基線的1.7延長到1.8秒,高膽固醇
血癥患者組從2.6延長到3.4秒。對于使用香豆素抗凝劑的患者,應(yīng)在使用辛伐他汀之
前測定其凝血酶原時間,并在治療初期經(jīng)常測量,以保證凝血酶原時間無明顯變化。
一旦記錄下穩(wěn)定的凝血酶原時間,應(yīng)建議患者在服用香豆素類抗凝劑期間定期監(jiān)測凝
血酶原時間。如調(diào)整辛伐他汀劑量或停藥,應(yīng)重復以上步驟。對于未服用香豆素類抗
凝劑的患者,出血或凝血酶原時間變化與服用辛伐他汀無關(guān)。
  地高辛
  一項研究發(fā)現(xiàn),同時服用地高辛和辛伐他汀使地高辛的血藥濃度輕度升高。聯(lián)合
使用地高辛和辛伐他汀時應(yīng)當監(jiān)測地高辛血藥濃度。

藥理作用:
辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的濃度。LDL由極低
密度脂蛋白(VLDL)形成,主要通過高親和力的LDL受體分解代謝。辛伐他汀降低
LDL-C的機制主要包括:降低VLDL-膽固醇的濃度,誘導LDL受體,導致LDL膽固
醇的減少并增加LDL-C的分解代謝。辛伐他汀治療期間,載脂蛋白B(apoB)的水平
也顯著下降。由于每個LDL微粒含有一分子的apoB,而且apoB也很少會出現(xiàn)在其
他的脂蛋白中,這也提示了辛伐他汀不僅能使膽固醇從LDL中丟失,同時還能降低循環(huán)
中的LDL微粒的濃度。此外,辛伐他汀能升高高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)的濃度和
降低血漿甘油三酯(TG)。這些均可以導致總膽固醇/HDL-C及LDL-C/HDL-C的降低。
  動物試驗、病理學和臨床研究都已經(jīng)證明了LDL-C在動脈粥樣硬化中的作用。流
行病學的研究表明高濃度的總膽固醇、LDL-C、apoB是冠心病的危險因素,而較高
的HDL-C和apoA-I水平會降低風險。
  辛伐他汀的口服LD50在小鼠中約為3.8g/kg,在大鼠中約為5g/kg。
  給多種動物服用大劑量辛伐他汀以及相關(guān)的類似物,顯示出一些組織改變。鑒于
使用的劑量很大,而且這些藥物具有抑制甲羥戊酸合成的功效,同時靶酶在維持細胞
內(nèi)環(huán)境穩(wěn)態(tài)中起著基本作用,因此這些改變的出現(xiàn)并非意外。從這些改變中獲得的大
量資料表明,它們是這些藥物的生化作用在量效曲線高端上的超常表現(xiàn)。因此,大鼠
肝臟的形態(tài)學改變,大鼠和小鼠賁門竇鱗狀上皮增生,以及家兔的肝臟毒性,均被證
實與HMG-CoA還原酶受到抑制直接相關(guān)。
  用狗進行的研究發(fā)現(xiàn),高劑量辛伐他汀會引起白內(nèi)障,盡管發(fā)生率非常低。雖然
在血清脂質(zhì)水平下降的程度與白內(nèi)障的生成之間沒有明顯的聯(lián)系,但是已經(jīng)觀察到在
辛伐他汀和有關(guān)的HMG-CoA還原酶抑制劑引發(fā)白內(nèi)障與藥物的高血清水平之間存在
著一致的關(guān)系。
  狗給予辛伐他汀的最小致白內(nèi)障劑量為一日50mg/kg,藥物的血清濃度(以總抑
制劑表示)比人預(yù)期接受最大治療劑量1.6mg/kg(按50kg體重男子每日服用80mg計
算)時的血清濃度高5倍。
  在接受了辛伐他汀的狗中觀察到血清轉(zhuǎn)氨酶水平升高。約有10%~40%接受了該
受試藥物的狗出現(xiàn)這種情況,血清轉(zhuǎn)氨酶或以緩慢的低水平形式升高或一過性的急速
升高。在這些出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶水平升高的狗中未發(fā)現(xiàn)任何疾病的癥狀;盡管繼續(xù)應(yīng)用,轉(zhuǎn)
氨酶水平的升高也沒有導致明顯的肝臟壞死。在所有接受了辛伐他汀處理的狗中,未
觀察到它們的肝臟有任何組織病理學方面的改變。
  用狗進行的兩項辛伐他汀安全性研究中發(fā)現(xiàn)有睪丸變性。由于這些作用的重復性
差,而且與劑量、血清膽固醇水平或處理的持續(xù)時間無關(guān),因此,為闡明這些變化而
設(shè)計的特殊研究并未獲得成功。狗給予辛伐他汀一日50mg/kg,長達2年的研究中未
發(fā)現(xiàn)任何對睪丸的影響。
  在一項給予大鼠辛伐他汀90mg/kg每日兩次的研究中,觀察到骨骼肌的壞死,但
對于大鼠而言,這一劑量是致死劑量。
  生殖與發(fā)育的毒性
  在對大鼠和家兔給予最大耐受劑量時,辛伐他汀沒有引起胎兒畸形,而且對生育
力、生殖功能或新生兒的發(fā)育也沒有影響。然而,大鼠服用每日60mg/kg的辛伐他汀
活性羥酸化代謝產(chǎn)物會導致母體體重下降、胎兒吸收增加和骨骼肌畸形增多。使用此
代謝產(chǎn)物繼續(xù)進行的研究發(fā)現(xiàn),胎兒吸收和骨骼肌畸形是僅發(fā)生于嚙齒類動物并屬于
母體毒性(前胃損害并伴有母體體重下降)的繼發(fā)反應(yīng),極少的可能是直接作用于發(fā)育
中的胎兒的結(jié)果。雖然沒有使用辛伐他汀做過試驗,但懷孕大鼠使用其他類似的
HMG-CoA還原酶抑制劑每日80mg/kg和400mg/kg(根據(jù)體表面積mg/m2,分別是最
大治療推薦劑量的10倍和52倍)的研究結(jié)果顯示它能降低胎兒的血漿甲羥戊酸水平。
  遺傳毒性以及致癌性
  針對辛伐他汀及L-654,969已經(jīng)進行了一系列范圍廣泛的體外和體內(nèi)遺傳毒性試
驗。這些試驗包括對微生物的誘變、哺乳類動物細胞的誘變、單鏈DNA斷裂的分析和
染色體畸變的試驗。這些研究結(jié)果未能提供辛伐他汀或L-654,969與遺傳物質(zhì)之間存
在相互作用的證據(jù),這些研究是在體外分析系統(tǒng)中受試的最高可溶性無細胞毒性的濃
度下,或在體內(nèi)最大耐受劑量下進行的。
  起初在大鼠和小鼠中,對辛伐他汀的致癌性研究所采用的劑量范圍為每日1mg/kg
至每日25mg/kg。在小鼠的任何組織中沒有證據(jù)顯示出現(xiàn)與用藥相關(guān)的腫瘤類型。在
每日接受辛伐他汀25mg/kg(相當于人的最大推薦劑量的16倍)的雌性大鼠中,甲狀
腺濾泡細胞腺瘤的發(fā)病率有統(tǒng)計學顯著性(p≤0.05)的升高。這種良性腫瘤僅限于雌
性大鼠;在雄性大鼠或接受較低劑量(最高到每日5mg/kg)的雌性大鼠中未見有類似
的改變。這些腫瘤是辛伐他汀介導雌性大鼠甲狀腺激素清除率增高的繼發(fā)性作用的反
映。在接受辛伐他汀的大鼠的所有組織中都沒有發(fā)現(xiàn)其他腫瘤的發(fā)生率有統(tǒng)計學顯著
性的升高。
  這兩項研究的資料表明,在所有劑量水平均發(fā)生了賁門竇的鱗狀上皮細胞增生。
胃的這些改變僅限于某種解剖學結(jié)構(gòu),此結(jié)構(gòu)未在人中發(fā)現(xiàn)。但對其他部位的相同細
胞(大鼠、小鼠和狗的食管以及肛直腸連接處)沒有影響。
  在接受辛伐他汀高達每日400mg/kg(按人的體重為50kg計算,相當于人的最大
推薦劑量的250倍)的小鼠中,進行了另一項為期73周的致癌性研究,結(jié)果顯示肝細
胞腺瘤和肝細胞癌、肺腺瘤以及副淚腺腺瘤的發(fā)生率升高。通過該研究以及另一項起
初在小鼠中進行的92周致癌性研究所得結(jié)果確定了無作用劑量為每日25mg/kg(相當
于人的最大推薦劑量的16倍)。
  在接受辛伐他汀劑量范圍為每日50mg/kg至每日100mg/kg(相當于人的最大推薦
劑量的31至63倍)的大鼠中進行了一項為期106周的致癌性研究,結(jié)果表明肝細胞腫
瘤的發(fā)生率表現(xiàn)出與用藥相關(guān)的升高。無作用劑量每日25mg/kg(相當于人的最大推薦
劑量的16倍)與以前進行的致癌性研究結(jié)果相同。同時,還觀察到甲狀腺增生的發(fā)生
率升高;不過,這一結(jié)果與以前的發(fā)現(xiàn)是一致的,即這是一種種屬特異性的反應(yīng),對
人沒有影響。

藥物過量:
有少數(shù)服藥過量的報道;最大服用劑量為3.6g。所有患者均康復且無后遺癥。一
般采取常規(guī)措施處理服藥過量。

臨床試驗:
在北歐辛伐他汀生存研究(4S)中,觀察辛伐他汀治療的總死亡率。共觀察了4444
名患有冠心病的患者,基線總膽固醇水平為212~309mg/dl(5.5~8.0mmol/l),中位
隨訪時間是5.4年。在這項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究中,辛伐他汀分
別降低總死亡率、冠心病死亡率、和經(jīng)醫(yī)院證明的非致死性心肌梗死的風險分別達
30%、42%和37%。辛伐他汀降低37%的需進行心肌血管再通術(shù)(冠狀動脈旁路移植
術(shù)或經(jīng)皮腔內(nèi)冠脈成型術(shù))的危險性。在糖尿病患者中,辛伐他汀可以降低55%的主
要冠脈事件發(fā)生的風險。此外,辛伐他汀顯著降低致死/非致死腦血管事件(卒中和短
暫性腦缺血發(fā)作)的發(fā)生,達28%。
  在心臟保護研究(HPS)中,評價了辛伐他汀的治療效果。共觀察了20536名患者,
平均觀察時間為5年。這些患者伴有或不伴有高脂血癥,由于患糖尿病、卒中史或
其他腦血管疾病、外周血管疾病或冠心病,是冠心病事件的高危人群。在基線時,
33%患者的LDL水平低于116mg/dL,25%的患者在116mg/dL~135mg/dL之間,
42%的患者高于135mg/dL。
  在這項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究中,與安慰劑相比,每天使用辛伐
他汀40mg,能降低冠心病導致的死亡率(18%),從而使總死亡危險性降低13%。同
時,辛伐他汀降低主要冠脈事件(非致死性心;蚬谛牟∷劳)的危險性、需要進行冠
脈再通術(shù)(冠狀動脈旁路移植術(shù)和經(jīng)皮冠狀動脈成型術(shù))和需要外周及其他非冠脈血管
再通術(shù)的比例分別為27%、30%和16%。辛伐他汀能降低卒中危險性達25%,降低心
絞痛導致的住院危險性為17%。在伴或不伴冠心病的患者中,包括糖尿病和外周血管
病、心腦血管病,辛伐他汀能降低主要冠脈事件和主要血管事件(主要冠脈事件、卒
中或血管再通術(shù))的危險性達25%。此外,在伴有糖尿病的患者組,辛伐他汀能降低
大血管并發(fā)癥發(fā)展(包括進行外周血管再通術(shù)、下肢切除或腿部潰瘍)的風險達21%。
無論患者的年齡、性別、基礎(chǔ)LDL-C、HDL-C、TG、ApoA-1、apoB水平、是否伴
發(fā)高血壓、入選時肌酶水平達2.3mg/dL、基線是否伴服心血管藥物(阿司匹林、β受
體阻斷劑、ACE抑制劑或鈣通道拮抗劑)、吸煙、飲酒、肥胖狀況如何,辛伐他汀降
低主要血管事件和主要冠脈事件的危險發(fā)生率顯著而且一致。到5年時,32%的安慰
劑組患者同時服用了他汀類藥物(治療方案外用藥),所以觀察到的危險降低情況低于
辛伐他汀的實際效果。
  在一項多中心、安慰劑對照的臨床研究中,采用定量冠脈造影術(shù)共觀察了404名
患者,結(jié)果證明辛伐他汀能減慢動脈粥樣硬化的進展,降低新的損傷和閉塞的進展。
而在接受標準治療的患者中,動脈粥樣硬化造成的損傷在4年中持續(xù)惡化。
  兩項共計147名高甘油三酯血癥患者(FredricksonIV型高脂血癥)的亞組研究結(jié)果表明,每天使用辛伐他汀20到80mg能降低TG21%~39%(安慰劑-11%至-13%)、
LDL-C23%~35%(安慰劑+1%至+3%)、非HDL-C26%~43%(安慰劑-1%至-3%),
增高HDL-C9%~14%(安慰劑3%)。
  分析另一個7名血β脂蛋白異常的患者亞組的結(jié)果(FredricksonIII型高脂血癥),
每天使用辛伐他汀80mg能降低LDL-C(包括中等密度脂蛋白(IDL))降低達51%(安慰
劑:8%),降低極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)+IDL降低達60%(安慰劑:4%)。
兒童患者中進行的臨床研究(10~17歲)
  在一項雙盲、安慰劑對照研究中,175名(99名青春期男孩和76名初潮后女孩)
10~17歲患有雜合子家族性高膽固醇血癥(heFH)的兒童患者被隨機分組接受為期
24周的安慰劑或本品治療(基線研究)。入選進入本研究的標準還包括:基線LDL-C
在160~400mg/dL之間,且其父母至少有一方的LDL-C>189mg/dL。本品最初8周
的劑量(晚間一次服用)為10mg,第二個八周的劑量為20mg,隨后是40mg服八周。
在24周后,144名患者繼續(xù)服用本品40mg或安慰劑。
  本品能顯著降低血漿總膽固醇、LDL-C、TG、和ApoB水平。延長至48周的試
驗結(jié)果與在基線研究中觀察到的結(jié)果相似。
  24周的治療后,本品40mg劑量組的平均LDL-C達到124.9mg/dL(范圍為64.0~
289.0mg/dL),而安慰劑組為207.8mg/dL(范圍為128.0~334.0mg/dL)。
  與基線時的平均值比較,本品可降低總膽固醇26.5%(安慰劑:與基線值相比升
高1.6%)、降低LDL-C36.8%(安慰劑:與基線值相比升高1.1%)、降低TG7.9%(安
慰劑:3.2%),平均降低ApoB水平32.4%(安慰劑:0.5%),并平均升高HDL-C8.3%(安
慰劑:3.6%)。
  每天劑量超過40mg以上時的安全性和有效性尚未在患有雜合子家族性高膽固醇
血癥的兒童患者體內(nèi)進行研究。兒童患者服用本品是否降低成年時的患病率和死亡率
的長期療效尚未建立。

藥代動力學:
辛伐他汀經(jīng)口服后對肝臟有高度的選擇性,其在肝臟中的濃度明顯高于其他非靶
性組織,辛伐他汀的大部分在肝臟進行廣泛的首過吸收,主要作用在肝臟,隨后經(jīng)膽
汁排泄。只有低于5%劑量的辛伐他汀活性成份在外周中發(fā)現(xiàn),而其中95%可與血漿
蛋白結(jié)合。
  一項藥代動力學試驗顯示,同時服用地爾硫卓導致辛伐他汀酸的暴露量增加了
2.7倍,推測是由CYP3A4的抑制作用引起(見注意事項,肌病/橫紋肌溶解)。
  一項藥代動力學試驗顯示,同時服用氨氯地平導致辛伐他汀酸的暴露量增加了
1.6倍(見注意事項,肌病/橫紋肌溶解)。
  一項藥代動力學試驗顯示,2g單劑量緩釋煙酸與辛伐他汀20mg聯(lián)用時,可導致
辛伐他汀和辛伐他汀酸的AUC及辛伐他汀酸血漿濃度Cmax的升高(見注意事項,肌
病/橫紋肌溶解)。
  夫西地酸在肝臟的特定代謝途徑尚不清楚,但仍懷疑夫西地酸和經(jīng)CYP3A4代謝
的HMG-CoA還原酶抑制劑有相互作用(見注意事項,肌病/橫紋肌溶解)。

貯藏:
密閉,在30℃以下保存。

藥品有效期:
24個月

執(zhí)行標準:
JX20010323

說明書修訂日期:
2015-10-21

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