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商品名稱:艾澤

批準(zhǔn)文號:9201S0031

功能主治:本品適用于：接受輔助生殖技術(shù)如體外授精（IVF）之前進行超排卵的婦女：注射本品可在刺激卵泡生長后觸發(fā)最終的卵泡成熟和黃體化；無排卵或少排卵婦女：注射本品可在刺激卵泡生長后觸發(fā)排卵及黃體化。

用法用量:本品用于皮下注射，用藥前即刻將凍干粉用所提供的溶劑稀釋。應(yīng)在有治療不孕癥經(jīng)驗的醫(yī)師指導(dǎo)下使用本品。本品只能一次性使用，使周前將一支凍干粉溶于所附1ml溶劑中。溶解后的液體如果含有顆�；虿怀吻鍎t不得使用。建議使用以下劑量方案：接受輔助生殖技術(shù)如體外授精（IVF）前進行超排卵的婦女：在最后一次注射FSH或hMG制劑24到48小時后，即取得卵泡生長的最佳刺激時，注射一支（250微克）本品。無排卵或少排卵婦女：在取得卵泡生長的最佳刺激24到48小時后注射一支（250微克）本品。建議患者在注射當(dāng)天或第二天同房。

通用名稱：
重組人絨促性素注射液

功能主治：
?本品適用于：
接受輔助生殖技術(shù)如體外授精（IVF）之前進行超排卵的婦女：注射本品可在刺激卵泡生長后觸發(fā)最終的卵泡成熟和黃體化；
無排卵或少排卵婦女：注射本品可在刺激卵泡生長后觸發(fā)排卵及黃體化。

用法用量：
本品用于皮下注射，用藥前即刻將凍干粉用所提供的溶劑稀釋。應(yīng)在有治療不孕癥經(jīng)驗的醫(yī)師指導(dǎo)下使用本品。
本品只能一次性使用，使周前將一支凍干粉溶于所附1ml溶劑中。溶解后的液體如果含有顆粒或不澄清則不得使用。
建議使用以下劑量方案：
接受輔助生殖技術(shù)如體外授精（IVF）前進行超排卵的婦女：
在最后一次注射FSH或hMG制劑24到48小時后，即取得卵泡生長的最佳刺激時，注射一支（250微克）本品。
無排卵或少排卵婦女：
在取得卵泡生長的最佳刺激24到48小時后注射一支（250微克）本品。建議患者在注射當(dāng)天或第二天同房。

不良反應(yīng)：
本品是在其它一些藥物刺激卵泡生長后用于觸發(fā)最終的卵泡成熟和F期黃體化。從這一意義上來說，難以將不良反應(yīng)歸因于在治療過程中使用的任何一種藥物。
在不同劑量的比較試驗中，發(fā)現(xiàn)卵巢過度刺激綜合癥及嘔吐、惡心與本品的劑量有相關(guān)性。觀察后，使用本品治療的患者中約有4%出現(xiàn)卵巢過度刺激綜合癥。據(jù)報道，只有不到0.5%的患者發(fā)生嚴(yán)重的卵巢過度刺激綜合癥（見“注意事項”）。
與促卵泡激素/絨促性素（hCG）治療相關(guān)的血栓栓塞較罕見。盡管未觀察到這不良事件，但在使用本品時也有可能發(fā)生這種情況。
有在注射hCG后發(fā)生異位妊娠，卵巢扭轉(zhuǎn)和其它并發(fā)癥的報道。這些情況認為是輔助生殖技術(shù)（ART）本身引起的并發(fā)癥。
使用本品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)如下：
常見不良反應(yīng)（>1/100，<1/10）：
注射部位不適：局部反應(yīng)/注射部位疼痛
全身不適：頭痛，疲倦
胃腸系統(tǒng)紊亂：嘔吐/惡心，腹痛
生殖系統(tǒng)紊亂：輕度到中度卵巢過度刺激綜合癥
罕見小良反應(yīng)（>1/1000，<1/100）：
精神紊亂：抑郁，易怒、燥動
胃腸系統(tǒng)紊亂：腹瀉
生殖系統(tǒng)紊亂：嚴(yán)重的卵巢過度刺激綜合癥，乳房疼痛

禁忌：
由于安全原因，下列情況禁用本品：
對本品活性成份或任何賦形劑過敏
下丘腦和垂體腫瘤
非多囊卵巢所引起的卵巢增大或囊腫
不明病因的婦科出血
卵巢痛、子宮內(nèi)膜痛或乳腺痛
3個月以內(nèi)的宮外孕
活動性的血栓——栓塞性疾病
當(dāng)不能達到有效反應(yīng)時，本藥也應(yīng)禁忌，例如：
原發(fā)性卵巢衰竭
生殖器官畸形所致的不孕癥
子宮肌瘤所致的不孕癥
絕經(jīng)后婦女

注意事項：
對其它通常適用于尿源性人絨促性素治療的疾病，目前尚無本品臨床使用的經(jīng)驗。
開始治療前，應(yīng)對夫婦雙方進行不孕方面的檢查，以排除妊娠禁忌癥。特別要注意甲狀腺功能低下、腎上腺皮質(zhì)功能不全、高泌乳素血癥和垂體或下丘腦腫瘤，如存在這些情況下給于適當(dāng)?shù)挠嗅槍π缘闹委煛?br/>使用本品前，對于有臨床癥狀的全身性疾病患者，應(yīng)特別注意，應(yīng)妊娠可導(dǎo)致病情加重。
進行卵巢刺激的患者，由于多個卵泡發(fā)育，卵巢過度刺激綜合癥（OHSS）的危險性增加。
卵巢過度刺激綜合癥叫可能成為嚴(yán)重的醫(yī)療事件，臨床表現(xiàn)的特點為易于破裂的卵巢人囊腫及由于循環(huán)功能障礙而出現(xiàn)腹水。由過度卵巢反應(yīng)所致的卵巢過度刺激綜合癥可通過停止應(yīng)用絨促性素（hCG）而避免。同時建議這些患者禁止同房或使用工具避孕至少4天。
建議對所有患者在卵巢刺激治療前及治療過程中嚴(yán)密監(jiān)測雌二醇水平并超聲監(jiān)測卵巢反應(yīng)。
輔助生殖技術(shù)所致多胎妊娠的危險性與植入的胚胎數(shù)相關(guān)。與自然受孕相比，接受誘導(dǎo)排卵的患者其多胎妊娠及多胎出生（大多數(shù)為雙胎）的發(fā)生率較高。
為了將卵巢過度刺激綜合癥和多胎妊娠的危險性降到最低，建議對患者進行超聲檢查及雌二醇檢測。對無排卵患者，當(dāng)血清雌二醇水平>1500pg/ml（5400pmol/L）日，有3個以上卵泡亢徑≥14mm時，患卵巢過度刺激綜合癥的危險性增加。應(yīng)用輔助生殖技術(shù)時，血清雌二醇水平>3000pg/ml（llOOOpmol/L），且直徑≥12mm的卵泡多于或等于20個時，卵巢過度刺激綜合癥的危險性增加。當(dāng)雌二醇水平>5500pg/ml（20000pmol/L）日，總計出現(xiàn)40個或更多的卵泡時，則有必要停用絨毛膜促性腺激素（hCG）。
按照本品的推薦劑量及給藥辦案，并嚴(yán)密監(jiān)測，可將卵巢過度刺激綜合癥和多胎妊娠的發(fā)生率降到最低。
無排卵的患者及接受輔助生殖技術(shù)的婦女，其流產(chǎn)率均高于正常人群，但與有其它生育問題的婦女相仿。
只有經(jīng)過充分培訓(xùn)并在專家指導(dǎo)下，患者才能進行本品的自我給藥。運動員慎用。
在包裝或標(biāo)簽注明的效期后不得使用。
本品只能單獨使用，任何剩余的藥品或廢棄材料應(yīng)依照當(dāng)?shù)氐囊�求處置�?br/>此藥物一旦溶解，必須立即使用。

成份：
重組人絨促性素α，用中同倉鼠卵巢細胞經(jīng)遺傳工程生產(chǎn)的絨促性素。
無菌、無熱原的白色凍干粉

藥物相互作用：
在hCG治療過程中尚未見有臨床意義的藥物問相互作用的報道。
給予本品后，可能在10天內(nèi)干擾血尿hCG的免疫學(xué)檢測，導(dǎo)致妊娠試驗的假陽性。
在本品的治療過程中，可能會對甲狀腺產(chǎn)生微弱的刺激作用，但其臨床相關(guān)一降尚不清楚。
由于缺乏藥物不相容性的研究，本品不能與其它藥物混和。