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商品名稱(chēng):默沙東阿侖膦酸鈉維D3片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字0J0024122

功能主治:治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨重，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折（椎骨壓縮性骨折）；治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。

用法用量:本品只能在每周固定的一天晨起時(shí)使用且必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)，用白水送服（見(jiàn)[注意事項(xiàng)]：上消化道不良反應(yīng)），因?yàn)槠渌�飲料（包括礦泉水）、食物和一些藥物有可能會(huì)降低本品的吸收（見(jiàn)[注意事項(xiàng)]：上消化道不良反應(yīng)）。等待時(shí)間少于30分鐘，或與食物、飲料（非白水）或其它藥物一起服下，會(huì)因減少吸收而減弱阿侖膦酸鈉的效果。

通用名稱(chēng)：
阿侖膦酸鈉維D3片

功能主治：
?治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨重，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折（椎骨壓縮性骨折）；治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。

用法用量：
本品只能在每周固定的一天晨起時(shí)使用且必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)，用白水送服（見(jiàn)[注意事項(xiàng)]：上消化道不良反應(yīng)），因?yàn)槠渌�飲料（包括礦泉水）、食物和一些藥物有可能會(huì)降低本品的吸收（見(jiàn)[注意事項(xiàng)]：上消化道不良反應(yīng)）。等待時(shí)間少于30分鐘，或與食物、飲料（非白水）或其它藥物一起服下，會(huì)因減少吸收而減弱阿侖膦酸鈉的效果。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
腹痛、消化不良、食管潰瘍、吞咽困難和腹脹。罕見(jiàn)皮疹和紅斑、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹瀉、脹氣和頭痛。

禁忌：
1.導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常、例如狹窄或弛緩不能。
2.不能站立或坐直至少3分鐘者。
3.低鈣血癥。
4.對(duì)本產(chǎn)品任何成分過(guò)敏者。

注意事項(xiàng)：
對(duì)于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應(yīng)在適當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù)下應(yīng)用福美加治療。因?yàn)楦Ｃ兰訉?duì)上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應(yīng)慎用于患有活動(dòng)性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾�。ò�括已知的巴雷特食管）、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內(nèi)）。曾經(jīng)有上市后報(bào)告表明，使用福美加會(huì)發(fā)生胃和十二指腸潰瘍，一些很?chē)?yán)重，并伴并發(fā)癥，不過(guò)對(duì)照臨床試驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這些風(fēng)險(xiǎn)增加。在開(kāi)始福美加治療前，必須糾正低鈣血癥。

成份：
本品為復(fù)方制劑，其組份為阿侖膦酸鈉和維生素D3。

性狀：
本品為白色或類(lèi)白色異形片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
未在孕婦以及哺乳期婦女中做過(guò)研究，不宜使用

兒童用藥：
兒童禁用。

老年用藥：
在骨折干預(yù)試驗(yàn)(FIT)中，接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療的患者中，其年齡≥65歲的占71%(n=2302)，其年齡≥75歲的占17%(n=550)。在美國(guó)和多國(guó)的女性骨質(zhì)疏松癥治療研究以及男性骨質(zhì)疏松癥治療研究中[見(jiàn)臨床試驗(yàn)]，接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療的65歲或以上的患者分別為45%和54%。在這些患者和較年輕患者之間所觀(guān)察到的有效性和安全性總體而言沒(méi)有差異，但并不能排除某些老年個(gè)體更加敏感。老年人對(duì)食物中維生素D3的需求增加

藥物相互作用：
鈣補(bǔ)充劑/制酸劑：鈣補(bǔ)充劑、制酸劑和某些口服藥物很可能干擾阿侖瞵酸鈉(FOSAMAX)的吸收。因此，患者服用本品后必須至少一個(gè)半小時(shí)才能服用任何其它口服藥物。阿司匹林：在臨床研究中，在合并使用阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)(日劑量高于10mg)和含阿司匹林藥物的患者中，上消化道的不良事件發(fā)生率增加。非甾體抗炎藥(NSAIDs)正在服用非甾體抗炎藥的患者可使用復(fù)方阿侖膦酸鈉。在一項(xiàng)為期3年的對(duì)照臨床研究中(n=2027)，大多數(shù)患者伴隨使用非甾體抗炎藥，服用阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)5或10mg/天的患者中上消化道不良事件與那些服用安慰劑的患者相似。但是，因?yàn)榉晴摅w抗炎藥的使用與胃腸道刺激有關(guān)，因此在伴隨使用本品期間必須予以警告。由于非甾體抗炎藥會(huì)引起胃腸道刺激；當(dāng)與阿侖膦酸鈉同時(shí)使用時(shí)應(yīng)該謹(jǐn)慎。可以干擾維生素D3吸收的藥物Olestra(油脂代用品)、礦物油、奧利司他及膽酸驁合劑(例如，消膽胺，考來(lái)替泊)可以干擾維生素D的吸收，此時(shí)考慮補(bǔ)充維生素D�？稍黾泳S生素D3分解代謝的藥物，抗驚厥藥、甲氰咪胍和噻嗪類(lèi)藥物可以增加維生素D的分解代謝。此時(shí)應(yīng)考慮補(bǔ)充維生素D。

藥理作用：
動(dòng)物研究發(fā)現(xiàn)本品有下述作用方式。在細(xì)胞水平，阿侖膦酸鈉對(duì)破骨細(xì)胞介導(dǎo)的部位有親嗜性。正常情況下，破骨細(xì)胞粘附于骨表面但缺乏皺褶，而皺褶的邊緣則是骨吸收活躍的標(biāo)志。阿侖膦酸鈉不影響破骨細(xì)胞的聚集或粘附，但它確實(shí)能抑制破骨細(xì)胞的活性。小鼠體內(nèi)進(jìn)行的有關(guān)標(biāo)記有放射活性的[3H]阿侖膦酸鈉在骨內(nèi)作用部位的研究顯示，破骨細(xì)胞表面的攝入是成骨細(xì)胞表面的10倍。標(biāo)記有放射活性的[3H]阿侖膦酸鈉分別給予大鼠6天和小鼠49天后，檢查其骨組織發(fā)現(xiàn)，正常骨形成于阿侖膦酸鈉之上，后者與基質(zhì)結(jié)合后不再具有藥理活性，因此，阿侖膦酸鈉必須持續(xù)服用以抑制新形成的吸收表面的破骨細(xì)胞。狒狒和大鼠的組織形態(tài)測(cè)量學(xué)顯示，阿侖膦酸鈉能降低骨轉(zhuǎn)換（即，骨重建部位的數(shù)量），而且在這些重建部位，骨形成超過(guò)骨吸收，從而使骨量逐漸增加。

藥物過(guò)量：
1.阿侖膦酸鈉：分別經(jīng)口單次給予雌性大鼠和小鼠552mg/kg(3256mg/m2和966mg/kg(2898mg/m2)阿侖膦酸鈉后具有明顯的致死性。這些值在雄性中稍高、分別為626和1280mg/kg。犬經(jīng)口給予劑量直至200mg/kg(4000/m2)亦未出現(xiàn)死亡�？诜�過(guò)量可能引起低血鈣，低血磷和上胃腸道不良事件，如胃部不適、胃灼熱、食道炎、胃炎或潰瘍。應(yīng)給予牛奶或制酸劑以結(jié)合阿侖膦酸鈉。自于存在對(duì)食管刺激的風(fēng)險(xiǎn)，目此應(yīng)避免引起嘔吐，患者應(yīng)保持充分的直立狀態(tài)。不宜進(jìn)行透析治療。
2.維生素D3：經(jīng)口單次給予小鼠高劑量維生素D3的激素代謝物骨化三醇(4mg/kg)具有明顯的致死性。盡管以高達(dá)600000IU的劑量間歇性(每年一次或每年兩次)單次給予鈣化醇(維生素D2)沒(méi)有出現(xiàn)有關(guān)毒性的報(bào)道，但僅有有限的與維生素D3有關(guān)的急性毒性信息。維生素D中毒引起的體征和癥狀包括高血鈣癥、高鈣尿癥、厭食、惡心、嘔吐、多尿、煩渴、乏力和嗜睡。對(duì)懷疑有維生素D中毒的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)血清和尿鈣水平。對(duì)于嚴(yán)重高血鈣患者的標(biāo)準(zhǔn)治療包括限制食源性鈣攝入、大量飲水和全身糖皮質(zhì)激素治療。透析治療并不利于維生素D的消除。

藥代動(dòng)力學(xué)：
臨床前研究表明此藥不在骨內(nèi)沉積而迅速由尿排泄。在動(dòng)物身上長(zhǎng)期累積靜脈結(jié)藥35mg/kg沒(méi)有發(fā)現(xiàn)骨吸收飽和的證據(jù)。盡管還沒(méi)有臨床資料，但腎功能受損時(shí)，和動(dòng)物研究的結(jié)果一樣。阿侖瞵酸鈉通過(guò)腎的清除很可能會(huì)下降。因此當(dāng)腎功能受損時(shí)，阿侖膦酸鈉在體內(nèi)的蓄積可能會(huì)增加。

貯藏：
密封保存。