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商品名稱:倍泰龍

批準(zhǔn)文號(hào):S00319420

功能主治:預(yù)防多發(fā)性硬化復(fù)發(fā)及抑制其進(jìn)展。

用法用量:使用重組人干擾素β-1b的治療應(yīng)該在有治療該病經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。成人：重組人干擾素β-1b的推薦劑量為250ug(8.0MIU)，溶解為1mL的溶液(參見\"使用/操作說明\")，隔日皮下注射。兒童和青少年：未在兒童和青少年中進(jìn)行過正式的臨床試驗(yàn)或藥代動(dòng)力學(xué)研究，不過有限的已公布數(shù)據(jù)顯示，對12-16歲的青少年隔日皮下注射重組人干擾素β-1b8.0MIU其安全性與在成人中觀察到的一致。沒有在12歲以下兒童中使用本品的信息，因此，本品不應(yīng)用于此年齡組。在開始治療時(shí)一般推薦采用劑量滴定的方法�；颊唛_始應(yīng)隔日皮下注射62.5ug(0.25mL)，然后慢慢升至隔日250ug(1.0mL)的劑量(見下表)。如果發(fā)生任何顯著不良反應(yīng)可調(diào)整滴定時(shí)段。為了獲得充分療效，應(yīng)達(dá)到隔日250ug(1.0mL)的劑量。劑量滴定時(shí)間表(如果發(fā)生任何顯著不良反應(yīng)可調(diào)整滴定時(shí)段)治療第1、3、5天：給予62.5ug(0.25mL);治療第7、9、11天：給予125ug(0.5mL);治療第13、15、17天：給予187.5ug(0.75mL);治療第≥19天：給予250ug(1.0mL)。最佳劑量未被完全闡明。目前尚不清楚患者的療程應(yīng)多長。目前，對于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者，積累了長達(dá)5年的臨床對照試驗(yàn)的隨訪數(shù)據(jù)，對繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化患者則有長達(dá)3年的跟蹤隨訪數(shù)據(jù)，同時(shí)對繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化患者也積累了長達(dá)4.5年的無對照跟蹤隨訪數(shù)據(jù)。對于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化，前2年的治療已被證明有效，后3年獲得的數(shù)據(jù)表明重組人干擾素β-1b在整個(gè)時(shí)期具有持續(xù)的治療效果。對于繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化，在對照性臨床試驗(yàn)條件下進(jìn)行長達(dá)3年的治療，得到的兩年的有限數(shù)據(jù)表明療效確切。對于具有單個(gè)臨床事件擬似多發(fā)性硬化的患者，2年內(nèi)療效確切。不推薦對最近兩年內(nèi)復(fù)發(fā)少于2次的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者或最近2年內(nèi)無活動(dòng)性病變的繼發(fā)-進(jìn)展型多發(fā)性硬化的患者使用本品進(jìn)行治療。如果患者無響應(yīng)，例如EDSS評分在6個(gè)月內(nèi)維持穩(wěn)定的級數(shù)，或在1年的重組人干擾素β-1b治療期中至少需要3個(gè)療程的促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)或皮質(zhì)類固醇治療，使用本品的治療應(yīng)停止。

通用名稱：
注射用重組人干擾素β-1b

功能主治：
?預(yù)防多發(fā)性硬化復(fù)發(fā)及抑制其進(jìn)展。

用法用量：
使用重組人干擾素β-1b的治療應(yīng)該在有治療該病經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。
成人：重組人干擾素β-1b的推薦劑量為250ug(8.0MIU)，溶解為1mL的溶液(參見\"使用/操作說明\")，隔日皮下注射。
兒童和青少年：未在兒童和青少年中進(jìn)行過正式的臨床試驗(yàn)或藥代動(dòng)力學(xué)研究，不過有限的已公布數(shù)據(jù)顯示，對12-16歲的青少年隔日皮下注射重組人干擾素β-1b8.0MIU其安全性與在成人中觀察到的一致。沒有在12歲以下兒童中使用本品的信息，因此，本品不應(yīng)用于此年齡組。
在開始治療時(shí)一般推薦采用劑量滴定的方法。
患者開始應(yīng)隔日皮下注射62.5ug(0.25mL)，然后慢慢升至隔日250ug(1.0mL)的劑量(見下表)。如果發(fā)生任何顯著不良反應(yīng)可調(diào)整滴定時(shí)段。為了獲得充分療效，應(yīng)達(dá)到隔日250ug(1.0mL)的劑量。
劑量滴定時(shí)間表(如果發(fā)生任何顯著不良反應(yīng)可調(diào)整滴定時(shí)段)
治療第1、3、5天：給予62.5ug(0.25mL);
治療第7、9、11天：給予125ug(0.5mL);
治療第13、15、17天：給予187.5ug(0.75mL);
治療第≥19天：給予250ug(1.0mL)。
最佳劑量未被完全闡明。
目前尚不清楚患者的療程應(yīng)多長。目前，對于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者，積累了長達(dá)5年的臨床對照試驗(yàn)的隨訪數(shù)據(jù)，對繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化患者則有長達(dá)3年的跟蹤隨訪數(shù)據(jù)，同時(shí)對繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化患者也積累了長達(dá)4.5年的無對照跟蹤隨訪數(shù)據(jù)。對于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化，前2年的治療已被證明有效，后3年獲得的數(shù)據(jù)表明重組人干擾素β-1b在整個(gè)時(shí)期具有持續(xù)的治療效果。對于繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化，在對照性臨床試驗(yàn)條件下進(jìn)行長達(dá)3年的治療，得到的兩年的有限數(shù)據(jù)表明療效確切。
對于具有單個(gè)臨床事件擬似多發(fā)性硬化的患者，2年內(nèi)療效確切。
不推薦對最近兩年內(nèi)復(fù)發(fā)少于2次的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者或最近2年內(nèi)無活動(dòng)性病變的繼發(fā)-進(jìn)展型多發(fā)性硬化的患者使用本品進(jìn)行治療。
如果患者無響應(yīng)，例如EDSS評分在6個(gè)月內(nèi)維持穩(wěn)定的級數(shù)，或在1年的重組人干擾素β-1b治療期中至少需要3個(gè)療程的促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)或皮質(zhì)類固醇治療，使用本品的治療應(yīng)停止。

不良反應(yīng)：
在治療初期不良反應(yīng)發(fā)生普遍，但通常會(huì)隨著進(jìn)一步治療而減退。最常觀察到的不良反應(yīng)是流感樣綜合征(發(fā)燒、寒顫、關(guān)節(jié)痛、不適、出汗、頭痛或肌肉痛)和注射部位反應(yīng)，這些主要是由該藥物的藥理作用和注射部位反應(yīng)引起的。在使用重組人干擾素β-1b后經(jīng)常發(fā)生注射部位反應(yīng)。變紅、腫脹、脫色、炎癥、疼痛、超敏、壞死或非特異性反應(yīng)和使用本品明顯相關(guān)。
在開始治療時(shí)通常推薦使用劑量滴定以增加對本品的耐受性(見用法用量)。也可通過使用非甾體類抗炎藥來減輕流感樣癥狀。注射部位反應(yīng)的發(fā)生可通過使用自動(dòng)注射器來減少。
下面列出的不良反應(yīng)來源于本品的臨床試驗(yàn)報(bào)告(不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常)和上市后監(jiān)測(報(bào)告率來自自發(fā)不良反應(yīng)報(bào)告，按非常常見≥1/10，常見≥1/100至<1/10，少見≥1/1000至<1/100，罕見≥1/10000至<1/1000，非常罕見<1/10000進(jìn)行分類)，因?yàn)閷Χ喟l(fā)性硬化患者使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限，因此可能有尚未觀測到的非常罕見的不良事件。
發(fā)生率≥10%的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常和相應(yīng)的安慰劑下發(fā)生率;顯著相關(guān)的副反應(yīng)<10%
a實(shí)驗(yàn)室異常;
b與使用本品治療首次事件擬似多發(fā)性硬化發(fā)作的患者顯著相關(guān)，p<0.05;
c與使用本品治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化(RRMS)顯著相關(guān)，p<0.05;
d與使用本品治療繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化(SPMS)顯著相關(guān)，p<0.05;
e注射部位反應(yīng)(多種)包括所有發(fā)生在注射部位的不良事件。如以下項(xiàng)目：注射部位出血、注射部位過敏、注射部位炎癥、注射部位結(jié)塊、注射部位壞死、注射部位疼痛、注射部位反應(yīng)、注射部位水腫和注射部位萎縮。
f流感樣綜合征表示流感癥狀和/或發(fā)燒、寒顫、肌痛、不適、出汗中至少2種不良反應(yīng)的結(jié)合。
使用了最恰當(dāng)?shù)腗edDRA術(shù)語來描述某一反應(yīng)及其同義詞和相關(guān)情況。
基于自發(fā)不良反應(yīng)報(bào)告的報(bào)告率(非常常見≥1/10，常見≥1/100，<1/10，少見≥1/1000，<1/100，罕見≥1/10000，<1/1000，非常罕見<1/10000)
血液和淋巴系統(tǒng)異常：少見貧血、血小板減少癥、白細(xì)胞減少癥，罕見淋巴結(jié)病。
免疫系統(tǒng)異常：罕見過敏反應(yīng)。
內(nèi)分泌異常：罕見甲狀腺功能亢進(jìn)、甲狀腺功能減退、甲狀腺功能異常。
代謝和營養(yǎng)異常：罕見血甘油三酯升高、厭食
精神異常：少見抑郁(見【注意事項(xiàng)】)，罕見精神混亂、焦慮、情緒波動(dòng)、自殺企圖(見【注意事項(xiàng)】)。
神經(jīng)系統(tǒng)異常：罕見抽搐。
心臟異常：罕見心肌病、心動(dòng)過速、心悸。
血管異常少見高血壓。
呼吸、胸部及縱隔異常：罕見支氣管痙攣、呼吸困難。
胃腸道異常：少見嘔吐、惡心，罕見胰腺炎。
肝膽異常：少見丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，罕見膽紅素升高、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶升高、肝炎。
皮膚和皮下組織異常：少見蕁麻疹、皮疹、瘙癢、脫發(fā)，罕見皮膚脫色。
肌肉骨骼、連接組織和骨異常：少見肌痛、張力亢進(jìn)。
生殖和乳腺異常：罕見月經(jīng)紊亂。
全身和注射部位異常：非常常見流感樣癥狀*、寒顫*、發(fā)燒*、注射部位反應(yīng)*、注射部位炎癥*、注射部位疼痛，常見注射部位壞死*，罕見胸痛、不適、出汗。
檢查：罕見體重下降。
*頻率根據(jù)臨床試驗(yàn)。
使用了最恰當(dāng)?shù)腗edDRA術(shù)語來描述某一反應(yīng)及其同義詞和相關(guān)情況。
在每一個(gè)頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度從高向低排列。

禁忌：
本品在下列情況下禁止使用：妊娠(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)，有天然或重組干擾素β、人體白蛋白或任何輔料過敏史的患者，有嚴(yán)重的抑郁性疾病和/或自殺意念的患者(見【注意事項(xiàng)】和【不良反應(yīng)】)，有失代償?shù)母闻K疾病的患者(見【注意事項(xiàng)】、【藥物相互作用】和【不良反應(yīng)】)。

注意事項(xiàng)：
對駕駛和機(jī)械操作能力的影響：未進(jìn)行過是否影響駕駛和機(jī)械操作能力的試驗(yàn)。使用重組人干擾素β-1b伴隨的中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良事件可能會(huì)影響易感患者駕駛和操作機(jī)械的能力。
不相容性：該藥物不得與\"使用/操作說明\"中提及的稀釋液外的藥物混合。
使用/操作說明：關(guān)于產(chǎn)品的詳盡注射方法及注射部位選擇，請參見附錄\"自我注射操作說明\"。
配制溶液：將凍干的重組人干擾素β-1b配制成注射液：將帶有針頭的藥瓶適配器連于小瓶上，將預(yù)裝稀釋液的注射器連于藥瓶適配器上，將1.2mL稀釋液(氯化鈉溶液，5.4mg/mL(0.54%w/v))注入重組人干擾素β-1b的小瓶中。將粉末完全溶解，不要搖動(dòng)。
配制好后，從小瓶中吸入1.0mL溶液至注射器中。
在注射前將小瓶和藥瓶適配器從預(yù)裝注射器上取下。
使用前檢查：在使用之前目測配制好的藥液。配制好的藥物為無色至微黃色，輕微乳白至完全乳白色。如果其中含有顆粒狀物質(zhì)或變色，使用之前就要廢棄藥液。
棄置：任何未使用的產(chǎn)品或廢棄材料應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)匾�求進(jìn)行處理。
免疫系統(tǒng)異常：對患有單克隆丙種球蛋白病的患者進(jìn)行細(xì)胞因子治療與全身毛細(xì)血管滲漏綜合征的發(fā)生相關(guān)，可導(dǎo)致休克樣癥狀和致死性后果。
胃腸道異常：有重組人干擾素β-1b使用過程中發(fā)生胰腺炎的罕見病例報(bào)告，常與高甘油三酯血癥有關(guān)。
神經(jīng)系統(tǒng)異常：對曾經(jīng)或現(xiàn)在存在抑郁問題的患者，特別是有自殺意念史的患者使用本品應(yīng)特別小心(見【禁忌】)。已知抑郁和自殺意念的發(fā)生率在多發(fā)性硬化患者中有所升高，并與干擾素的使用相關(guān)。建議使用本品治療的患者若出現(xiàn)任何抑郁和/或自殺意念的征兆立即向處方醫(yī)生報(bào)告。在本品治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測有抑郁表現(xiàn)的患者并適當(dāng)給予治療，并且應(yīng)該考慮停止治療(也見【禁忌】和【不良反應(yīng)】)。
在兩項(xiàng)對照的臨床試驗(yàn)中，入選的1657名繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化的患者在抑郁和自殺意念方面，接受本品治療和接受安慰劑治療的患者沒有顯著性差異。但是由于不能排除使用本品治療可能在個(gè)體患者身上引發(fā)抑郁和自殺意念，所以對有抑郁性疾病和自殺意念史的患者使用重組人干擾素β-1b應(yīng)特別注意，如在治療中發(fā)生此類事件應(yīng)考慮停藥。
對有癲癇發(fā)作史的患者，或正在接受抗癲癇治療的患者，特別是那些使用抗癲癇藥但是未能得到有效控制的患者使用本品應(yīng)注意(見【藥物相互作用】和【不良反應(yīng)】)。
該產(chǎn)品含有人體白蛋白，因此有極低的傳播病毒性疾病的潛在可能。不排除傳播克-雅氏病(Creutzfeld-Jacobdisease，CJD)的風(fēng)險(xiǎn)。
實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)：建議對有甲狀腺功能不全病史的或有臨床病征的患者定期進(jìn)行甲狀腺功能檢查。
除了對多發(fā)性硬化患者常規(guī)要求的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)外，即使無臨床癥狀，在開始本品治療之前、治療過程中以及治療后也應(yīng)該定期檢查全血細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞分類、血小板計(jì)數(shù)，以及血液化學(xué)，包括肝功能檢查[如AST(SGOT)，ALT(SGPT)和γ-GT的水平]。
對患有貧血、血小板減少、白血球減少(單獨(dú)或聯(lián)合)的患者可能需要加強(qiáng)監(jiān)測全血細(xì)胞計(jì)數(shù)、WBC分類和血小板計(jì)數(shù)。發(fā)生嗜中性白血球減少癥的患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測發(fā)燒或感染等癥狀的出現(xiàn)。曾有發(fā)生血小板計(jì)數(shù)銳減的血小板減少癥的報(bào)告。
肝-膽異常：在臨床試驗(yàn)中，使用本品治療的患者常見無癥狀的血清轉(zhuǎn)氨酶升高，大多數(shù)情況為輕度的和一過性的。與其他干擾素β一樣，在使用本品的患者中曾罕見地報(bào)告過包括肝衰竭在內(nèi)的嚴(yán)重肝損傷。最嚴(yán)重的情況通常發(fā)生在那些服用其他已知具有肝毒性的藥物或物質(zhì)的患者、或合并有病癥(如轉(zhuǎn)移性惡性疾病、嚴(yán)重感染和敗血癥、酗酒)的患者當(dāng)中。
應(yīng)該監(jiān)測患者的肝損害跡象。如發(fā)生血清轉(zhuǎn)氨酶升高應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測和檢查，如果水平顯著升高或伴有臨床癥狀如黃疸應(yīng)考慮停用本品。若沒有肝損傷的臨床證據(jù)，在肝酶水平恢復(fù)正常后，可以考慮在適當(dāng)隨訪肝功能的情況下重新開始本品的治療。
腎臟和尿液異常：當(dāng)對有嚴(yán)重腎衰竭的患者使用干擾素β時(shí)應(yīng)給予警告并考慮進(jìn)行密切監(jiān)測。
心臟異常：對既往心臟異常的患者應(yīng)慎用本品。對之前有重大心臟疾病，如充血性心臟衰竭、冠狀動(dòng)脈疾病或心律不齊的患者應(yīng)監(jiān)測是否心臟狀況出現(xiàn)惡化，特別是在開始使用本品進(jìn)行治療的時(shí)候。
雖然本品沒有任何已知的心臟毒性，與干擾素β相關(guān)的流感樣綜合征的癥狀可能會(huì)對有重大心臟疾病的患者產(chǎn)生負(fù)擔(dān)。在上市后曾收到過非常罕見的有重大心臟疾病的患者心臟狀況發(fā)生惡化并暫時(shí)與開始使用本品治療相關(guān)的報(bào)告。
心肌病的病例曾被罕見地報(bào)告過。如果這種情況發(fā)生并懷疑與使用本品有關(guān)，應(yīng)停止治療。
全身和注射部位不適：可能發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)(罕見，但重度的急性反應(yīng)，例如支氣管痙攣，過敏性反應(yīng)和蕁麻疹)。如果反應(yīng)嚴(yán)重，應(yīng)停用本品并進(jìn)行適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。曾有報(bào)告使用本品的患者出現(xiàn)注射部位壞死(見【不良反應(yīng)】)。壞死可能廣泛，可以累及肌肉筋膜以及脂肪，因此可能導(dǎo)致疤痕形成。偶爾需要清創(chuàng)術(shù)，少有需要皮膚移植，愈合可能需要長達(dá)6個(gè)月的時(shí)間。
如果患者發(fā)生任何皮膚破裂，可能表現(xiàn)為注射部位的腫脹或排出液體，建議在繼續(xù)注射本品前給予適當(dāng)處理。
如果患者有多處病變，應(yīng)該停用本品直至愈合。只有單個(gè)病變的患者，如果壞死不是太廣泛，可以繼續(xù)本品的治療，因?yàn)橛行┗颊叩淖⑸洳课坏膲乃揽梢栽诒酒分委熯^程中逐漸愈合。
為了盡可能降低注射部位壞死發(fā)生的危險(xiǎn)，應(yīng)該建議患者：
使用無菌注射技術(shù);每次給藥時(shí)輪換注射部位。
使用自動(dòng)注射器可能會(huì)降低注射部位反應(yīng)的發(fā)生。在一次對具有單個(gè)臨床事件擬似多發(fā)性硬化的患者進(jìn)行的關(guān)鍵性研究中，對大多數(shù)患者使用了自動(dòng)注射器，結(jié)果在這次試驗(yàn)中觀察到的注射部位反應(yīng)及注射部位壞死的發(fā)生率低于其他關(guān)鍵性研究。
應(yīng)該定期檢查患者自行注射的方法，尤其是在注射部位的反應(yīng)已經(jīng)發(fā)生的情況下。
免疫原性：與所有治療用蛋白一樣，使用本品有發(fā)生免疫原性的可能。為了監(jiān)測本品抗體的產(chǎn)生，在對照的臨床試驗(yàn)中每隔3個(gè)月收集一次血清樣品。在不同的對照臨床試驗(yàn)中，通過至少2次連續(xù)的陽性滴定，23-41%的患者的血清中出現(xiàn)重組人干擾素β-1b的中和活性。在接下來的觀察期中，這些患者中有43-55%在各自試驗(yàn)中轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定的抗體陰性狀態(tài)(基于2次連續(xù)的陰性滴定)。
中和活性的產(chǎn)生僅在復(fù)發(fā)方面與臨床療效的降低相關(guān)。一些分析表明在高滴度水平的中和活性的患者中這種作用可能更大。
在對單個(gè)臨床表現(xiàn)事件擬似多發(fā)性硬化的患者進(jìn)行的研究中，使用本品治療的患者有16.5-25.2%每隔6個(gè)月測定中和活性，并在各自的隨訪中進(jìn)行觀察。在使用本品治療的患者中有30%(75名)至少發(fā)現(xiàn)1次中和活性，其中23%(17名)的患者在研究結(jié)束前回復(fù)至陰性狀態(tài)。在2年的試驗(yàn)期中，中和活性的產(chǎn)生與臨床有效性的降低無關(guān)(有關(guān)至臨床確診的多發(fā)性硬化的時(shí)間(CDMS))。
中和活性的產(chǎn)生與新的不良事件無關(guān)。
曾證明在體外本品與天然干擾素β有相互作用。然而這在體內(nèi)未被研究過，它的臨床重要性尚未確定。
有產(chǎn)生中和活性并完成本品治療的患者，但是數(shù)據(jù)非常少，不具結(jié)論性。
繼續(xù)或中斷治療應(yīng)依據(jù)臨床疾病活動(dòng)而不是中和活性的狀態(tài)。

成份：
重組人干擾素。

性狀：
白色塊狀疏松體，用附帶溶劑溶解后呈無色或微黃色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠：本品在妊娠中使用的信息有限。獲得的數(shù)據(jù)顯示可能會(huì)增加自然流產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。懷孕期間禁忌開始治療(見【禁忌】)。
尚不清楚當(dāng)孕婦使用本品時(shí)是否可能對胎兒造成危害，或?qū)θ说纳�育能力產(chǎn)生影響。在治療多發(fā)性硬化的對照性臨床試驗(yàn)中，曾有受試者發(fā)生自然流產(chǎn)。用恒河猴進(jìn)行的重組人類干擾素β-1b的研究證實(shí)其具有胚胎毒性，在高劑量組中可導(dǎo)致流產(chǎn)率增加(對于臨床前研究結(jié)果請參見\"臨床前安全性資料\")。如果患者在服用本品期間懷孕或計(jì)劃懷孕，應(yīng)讓患者了解該藥潛在的危害，并應(yīng)建議她終止治療。
育齡婦女：育齡婦女應(yīng)采取合適避孕手段。若患者在使用本品時(shí)懷孕或計(jì)劃懷孕，應(yīng)被告知潛在的危害并考慮停止治療(見\"臨床前安全性資料\")。治療之前具有高復(fù)發(fā)率的患者，在懷孕后應(yīng)權(quán)衡停止治療引起嚴(yán)重復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)和繼續(xù)治療引起自然流產(chǎn)增加的可能風(fēng)險(xiǎn)。
哺乳：尚不清楚使用本品是否會(huì)經(jīng)人類乳汁分泌。鑒于其對哺乳的嬰兒造成嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能性，應(yīng)該作出是停止哺乳還是停止用藥的決定。

兒童用藥：
在兒童和12歲以下的青少年中未進(jìn)行過本品的療效和安全性研究，因此，本品不應(yīng)用于此年齡組。

老年用藥：
對老年患者無特殊的劑量建議。

藥物相互作用：
沒有開展過正式的重組人干擾素β-1b藥物相互作用的研究。
本品250ug(8.0MIU)隔日給藥的治療對多發(fā)性硬化患者藥物代謝的影響尚不清楚。接受本品治療的患者，復(fù)發(fā)時(shí)接受皮質(zhì)類固醇或ACTH長達(dá)28天的治療，耐受性良好。
由于缺乏對多發(fā)性硬化患者的臨床經(jīng)驗(yàn)，不推薦本品與除腎上腺皮質(zhì)激素和ACTH外的其它免疫調(diào)節(jié)劑聯(lián)合應(yīng)用。
曾有報(bào)導(dǎo)干擾素能夠降低人類和動(dòng)物的肝臟細(xì)胞色素P450-依賴酶的活性。本品與治療指數(shù)很窄的藥品，以及主要依賴肝臟細(xì)胞色素P450系統(tǒng)清除的藥品，如抗癲癇藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)慎重。與對造血系統(tǒng)有影響的任何藥物聯(lián)合應(yīng)用都應(yīng)該慎重。
沒有開展過與抗癲癇藥的相互作用研究。