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安徽城市藥業(yè)異煙肼注射液

醫(yī)藥橋 2023-03-19 08:27

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安徽城市藥業(yè)異煙肼注射液

商品名稱:安徽城市藥業(yè)異煙肼注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字9203H4015

功能主治:本品與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于各種類型結(jié)核病及部分非結(jié)核分枝桿菌病的治療。

用法用量:1.肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注:國(guó)內(nèi)極少肌內(nèi)注射,一般在強(qiáng)化期或?qū)τ谥匕Y或不能口服用藥的病人采用靜脈滴注的方法,用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋后使用。(1)成人一日0.3~0.4g或5~10mg/kg;兒童每日按體重10~15mg/kg,一日不超過(guò)0.3g。(2)急性粟粒型肺結(jié)核或結(jié)核性腦膜炎患者,成人一日10~15mg/kg,每日不超過(guò)0.9g。(3)采用間歇療法時(shí),成人每次0.6~0.8g,每周2~3次。2.局部用藥(1)霧化吸入:每次0.1~0.2g,每日2次。(2)局部注射(胸膜腔、腹腔或椎管內(nèi)),每次50~200mg。

通用名稱:
異煙肼注射液

功能主治:
?本品與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于各種類型結(jié)核病及部分非結(jié)核分枝桿菌病的治療。

用法用量:
1.肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注:國(guó)內(nèi)極少肌內(nèi)注射,一般在強(qiáng)化期或?qū)τ谥匕Y或不能口服用藥的病人采用靜脈滴注的方法,用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋后使用。
(1)成人一日0.3~0.4g或5~10mg/kg;兒童每日按體重10~15mg/kg,一日不超過(guò)0.3g。
(2)急性粟粒型肺結(jié)核或結(jié)核性腦膜炎患者,成人一日10~15mg/kg,每日不超過(guò)0.9g。
(3)采用間歇療法時(shí),成人每次0.6~0.8g,每周2~3次。
2.局部用藥
(1)霧化吸入:每次0.1~0.2g,每日2次。
(2)局部注射(胸膜腔、腹腔或椎管內(nèi)),每次50~200mg。

不良反應(yīng):
常用劑量不良反應(yīng)的發(fā)生率較低。劑量加大至6mg/kg時(shí),不良反應(yīng)發(fā)生率顯著增加,主要為周?chē)窠?jīng)炎及肝臟毒性,加用維生素B6雖可減少毒性反應(yīng),但也可影響療效。
1.肝臟毒性:本品可引起輕度一過(guò)性肝損害如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高及黃疸等,發(fā)生率約為10%~20%。肝臟毒性與本品的代謝產(chǎn)物乙酰肼有關(guān),快乙;咭阴k略诟闻K積聚增多,故易引起肝損害。服藥期間飲酒可使肝損害增加。毒性反應(yīng)表現(xiàn)為食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐(肝毒性的前驅(qū)癥狀)及深色尿、眼或皮膚黃染(肝毒性)。
2.神經(jīng)系統(tǒng)毒性:周?chē)窠?jīng)炎多見(jiàn)于慢乙;,并與劑量有明顯關(guān)系。較多患者表現(xiàn)為步態(tài)不穩(wěn)、麻木針刺感、燒灼感或手腳疼痛。此種反應(yīng)在鉛中毒、動(dòng)脈硬化、甲亢、糖尿病、酒精中毒、營(yíng)養(yǎng)不良及孕婦等較易發(fā)生。其他毒性反應(yīng)如興奮、欣快感、失眠、喪失自主力、中毒性腦病或中毒性精神病則均屬少見(jiàn),視神經(jīng)炎及萎縮等嚴(yán)重毒性反應(yīng)偶有報(bào)道。
3.變態(tài)反應(yīng)包括發(fā)熱、多形性皮疹、淋巴結(jié)病、脈管炎等。一旦發(fā)生,應(yīng)立即停藥,如需再用,應(yīng)從小劑量開(kāi)始,逐漸增加劑量。
4.血液系統(tǒng)可有粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板減少、高鐵血紅蛋白血癥等。
5.其他如口干、維生素B6缺乏癥、高血糖癥、代謝性酸中毒、內(nèi)分泌功能障礙等偶有報(bào)道。

禁忌:
對(duì)本品過(guò)敏的患者禁用。

注意事項(xiàng):
1.精神病、癲癇、肝功能損害及嚴(yán)重腎功能損害者應(yīng)慎用本品或劑量酌減。
2.本品與乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)藥物存在交叉過(guò)敏。
3.異煙肼結(jié)構(gòu)與維生素B6相似,大劑量應(yīng)用時(shí),可使維生素B6大量隨尿排出,抑制腦內(nèi)谷氨酸脫羧變成γ-氨酪酸而導(dǎo)致驚厥,同時(shí)也可引起周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)的多發(fā)性病變。因此成人每日同時(shí)口服維生素B650~100mg有助于防止或減輕周?chē)窠?jīng)炎及(或)維生素B6缺乏癥狀。如出現(xiàn)輕度手腳發(fā)麻、頭暈,可服用維生素B1或B6,若重度者或有嘔血現(xiàn)象,應(yīng)立即停藥。
4.腎功能減退但血肌酐值低于6mg/100ml者,異煙肼的用量勿需減少。如腎功能減退嚴(yán)重或患者系慢乙酰化者則需減量,以異煙肼服用后24小時(shí)的血藥濃度不超過(guò)1mg/L為宜。在無(wú)尿患者中異煙肼的劑量可減為常用量的一半。
5.肝功能減退者劑量應(yīng)酌減。
6.用藥前、療程中應(yīng)定期檢查肝功能,包括血清膽紅素、AST,ALT,療程中密切注意有無(wú)肝炎的前驅(qū)癥狀,一旦出現(xiàn)肝毒性的癥狀及體征時(shí)應(yīng)即停藥,必須待肝炎的癥狀、體征完全消失后方可重新應(yīng)用本品,此時(shí)必須從小劑量開(kāi)始,逐步增加劑量,如有任何肝毒性表現(xiàn)應(yīng)即停藥。
7.如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀,需立即進(jìn)行眼部檢查,并定期復(fù)查。
8.慢乙;颊咻^易產(chǎn)生不良反應(yīng),故宜用較低劑量。
9.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾:用硫酸酮法進(jìn)行尿糖測(cè)定可呈假陽(yáng)性反應(yīng),但不影響酶法測(cè)定結(jié)果。本品可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測(cè)定值增高。

成份:
本品主要成分為異煙肼。

性狀:
本品為無(wú)色或微黃色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
1.本品可穿過(guò)胎盤(pán),導(dǎo)致胎兒血藥濃度高于母體血藥濃度。大鼠和家兔實(shí)驗(yàn)證實(shí)異煙肼可引起死胎,在人類中雖未證實(shí)有問(wèn)題,但孕婦應(yīng)避免應(yīng)用,如確有指征應(yīng)用時(shí),必須充分權(quán)衡利弊。
2.本品在乳汁中濃度可達(dá)12mg/L,與血藥濃度相近;雖然在人類尚未證實(shí)有問(wèn)題,哺乳期間應(yīng)用仍應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否用藥。如用藥則宜停止哺乳。

兒童用藥:
新生兒肝臟乙;芰^差,本品的消除半衰期可能延長(zhǎng),新生兒用藥時(shí)應(yīng)密切觀察不良反應(yīng)。

老年用藥:
50歲以上患者用本品引起肝炎的發(fā)生率較高,故老年人接受異煙肼治療時(shí)更需密切注意肝功能的變化,必要時(shí)減少劑量或同時(shí)酌情使用保肝制劑。

藥物相互作用:
1.服用異煙肼時(shí)每日飲酒,易引起本品誘發(fā)的肝臟毒性反應(yīng),并加速異煙肼的代謝,因此需調(diào)整異煙肼的劑量,并密切觀察肝毒性征象。應(yīng)勸告患者服藥期間避免酒精飲料。
2.與腎上腺皮質(zhì)激素(尤其潑尼松龍)合用時(shí),可增加異煙肼在肝內(nèi)的代謝及排泄,導(dǎo)致后者血藥濃度減低而影響療效,在快乙;吒鼮轱@著,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。
3.抗凝血藥(如香豆素或茚滿雙酮衍生物)與異煙肼同時(shí)應(yīng)用時(shí),由于抑制了抗凝藥的酶代謝,使抗凝作用增強(qiáng)。
4.異煙肼為維生素B6的拮抗劑,可增加維生素B6經(jīng)腎排出量,易致周?chē)窠?jīng)炎的發(fā)生。同時(shí)服用維生素B6者,需酌情增加用量。
5.本品不宜與其他神經(jīng)毒藥物合用,以免增加神經(jīng)毒性。
6.與環(huán)絲氨酸同服時(shí)可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)(如頭昏或嗜睡),需調(diào)整劑量,并密切觀察中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性征象,尤其對(duì)于從事需要靈敏度較高的工作的患者。
7.與乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、利福平等其他有肝毒性的抗結(jié)核藥合用時(shí),可增加本品的肝毒性,尤其是已有肝功能損害者或?yàn)楫悷熾驴煲阴;撸虼藨?yīng)盡量避免合用或在療程的頭3個(gè)月密切隨訪有無(wú)肝毒性征象出現(xiàn)。
8.本品可抑制卡馬西平的代謝,使其血藥濃度增高,引起毒性反應(yīng);卡馬西平則可誘導(dǎo)異煙肼的微粒體代謝,形成具有肝毒性的中間代謝物增加。
9.與對(duì)乙酰氨基酚合用時(shí),由于異煙肼可誘異肝細(xì)胞色素P450,使前者形成毒性代謝物的量增加,可增加肝毒性及腎毒性。
10.與雙硫侖合用可增強(qiáng)其中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用,產(chǎn)生眩暈、動(dòng)作不協(xié)調(diào)、易激惹、失眠等;與阿芬太尼合用時(shí),由于異煙肼為肝藥酶抑制劑,可延長(zhǎng)阿芬太尼的作用;與安氟醚合用可增加具有腎毒性的無(wú)機(jī)氟代謝物的形成。
11.本品不宜與酮康唑或咪康唑合用,因可使后兩者的血藥濃度降低。
12.與苯妥因鈉或氨茶堿合用時(shí)可抑制二者在肝臟中的代謝,而導(dǎo)致苯妥因鈉或氨茶堿血藥濃度增高,故本品與兩者先后應(yīng)用或合用時(shí),苯妥因鈉或氨茶堿的劑量應(yīng)適當(dāng)調(diào)整。
13.不可與麻黃堿、顛茄同時(shí)服用,以免發(fā)生或增加不良反應(yīng)。

藥理作用:
本品為抗結(jié)核藥。異煙肼對(duì)各型結(jié)核分枝桿菌都有高度選擇性抗菌作用,是目前抗結(jié)核藥物中具有最強(qiáng)殺菌作用的合成抗菌藥,對(duì)其他細(xì)菌幾乎無(wú)作用。對(duì)生長(zhǎng)繁殖期結(jié)核分枝桿菌作用強(qiáng),對(duì)靜止期作用較弱且慢。其作用機(jī)理可能是抑制敏感細(xì)菌分枝菌酸的合成而使細(xì)胞壁破裂。

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