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商品名稱:齊魯制藥注射用美洛西林鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字1055402H3

功能主治:用于大腸埃希菌、腸桿菌屬、變形桿菌屬等革蘭陰性桿菌中敏感菌株所致的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、婦科和生殖器官等感染，如敗血癥、化膿性腦膜炎、腹膜炎、骨髓炎、皮膚及軟組織感染及眼、耳、鼻、喉科感染。

用法用量:肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注。肌內(nèi)注射臨用前加滅菌注射用水溶解，靜脈注射通常加入5%葡萄糖氯化鈉注射液或5%～10%葡萄糖注射液溶解后使用。成人一日2～6g，嚴(yán)重感染者可增至8～12g，最大可增至15g；兒童，按體重一日0.1～0.2g/kg，嚴(yán)重感染者可增至0.3g/kg。肌內(nèi)注射一日2～4次，靜脈滴注按需要每6～8小時(shí)一次，其劑量根據(jù)病情而定，嚴(yán)重者可每4～6小時(shí)靜脈注射一次。

通用名稱：
注射用美洛西林鈉

功能主治：
?用于大腸埃希菌、腸桿菌屬、變形桿菌屬等革蘭陰性桿菌中敏感菌株所致的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、婦科和生殖器官等感染，如敗血癥、化膿性腦膜炎、腹膜炎、骨髓炎、皮膚及軟組織感染及眼、耳、鼻、喉科感染。

用法用量：
肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注。肌內(nèi)注射臨用前加滅菌注射用水溶解，靜脈注射通常加入5%葡萄糖氯化鈉注射液或5%～10%葡萄糖注射液溶解后使用。
成人一日2～6g，嚴(yán)重感染者可增至8～12g，最大可增至15g；兒童，按體重一日0.1～0.2g/kg，嚴(yán)重感染者可增至0.3g/kg。
肌內(nèi)注射一日2～4次，靜脈滴注按需要每6～8小時(shí)一次，其劑量根據(jù)病情而定，嚴(yán)重者可每4～6小時(shí)靜脈注射一次。

劑型：
無菌分裝粉針劑

不良反應(yīng)：
不良反應(yīng)主要有：食欲缺乏、惡心、嘔吐、腹瀉、肌注局部疼痛和皮疹，且多在給藥過程中發(fā)生，大多程度較輕，不影響繼續(xù)用藥，重者停藥后上述癥狀迅速減輕或消失。少數(shù)病例可出現(xiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶升高及嗜酸性粒細(xì)胞一過性增多。中性粒細(xì)胞減少、低鉀血癥等極為罕見。未見腎功能改變以及血液電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重反應(yīng)。

禁忌：
?對(duì)青霉素類抗生素過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1．用藥前須做青霉素皮膚試驗(yàn)，陽性者禁用。
2．交叉過敏反應(yīng)：對(duì)一種青霉素類抗生素過敏者可能對(duì)其他青霉素類抗生素也過敏。也可對(duì)青霉胺或頭孢菌素類過敏。
3．腎功能減退患者應(yīng)適當(dāng)降低用量。
4．下列情況應(yīng)慎用：有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者。
5．對(duì)診斷的干擾：
(1)用藥期間，以硫酸銅法進(jìn)行尿糖測(cè)定時(shí)可出現(xiàn)假陽性，用葡萄糖酶法者則不受影響；
(2)大劑量注射給藥可出現(xiàn)高鈉血癥；
(3)可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高。
6．應(yīng)用大劑量時(shí)應(yīng)定期檢測(cè)血清鈉。

成份：
【化學(xué)名稱】?(2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2-[3-(甲磺酰)-2-氧代-1-咪唑烷碳酰胺]-2-苯乙酰胺基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽。

性狀：
本品為白色或類白色的粉末或結(jié)晶或疏松塊狀物。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
本品可透過胎盤進(jìn)入胎兒血循環(huán)，并有少量隨乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)用本品雖尚無發(fā)生嚴(yán)重問題的報(bào)告，但孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊，因其應(yīng)用后可使嬰兒致敏和引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等。

兒童用藥：
參見[用法用量]相關(guān)內(nèi)容。

老年用藥：
老年患者腎功能減退，須調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
?1．氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類等抗生素和磺胺藥等抑菌劑可干擾本品的殺菌活性，不宜與本品合用，尤其是在治療腦膜炎或急需殺菌劑的嚴(yán)重感染時(shí)。
2．丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品自腎臟排泄，因此與本品合用時(shí)使其血藥濃度增高，排泄時(shí)間延長，毒性也可能增加。
3．本品與重金屬，特別是銅、鋅和汞呈配伍禁忌，因后者可破壞其氧化噻唑環(huán)。由鋅化合物制造的橡皮管或瓶塞也可影響其活力。也可為氧化劑、還原劑或羥基化合物滅活。
4．本品靜脈輸液加入頭孢噻吩、林可霉素、四環(huán)素、萬古霉素、琥乙紅霉素、兩性霉素B、去甲腎上腺素、間羥胺、苯妥英鈉、鹽酸羥嗪、丙氯拉嗪、異丙嗪、維生素B族、維生素C等后將出現(xiàn)混濁。
5．避免與酸堿性較強(qiáng)的藥物配伍，pH4.5以下會(huì)有沉淀發(fā)生，pH4.0以下及pH8.0以上效價(jià)下降較快。
6．本品可加強(qiáng)華法林的作用。
1．與氨基糖苷類抗生素合用有協(xié)同作用，但混合后，兩者的抗菌活性明顯減弱，因此兩藥不能置同一容器內(nèi)給藥。

藥理作用：
本品為半合成青霉素類抗生素，對(duì)銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌、腸桿菌屬、枸櫞酸桿菌、沙雷菌屬、不動(dòng)桿菌屬以及對(duì)青霉素敏感的革蘭陽性球菌均有抑菌作用，大劑量有殺菌作用。對(duì)大腸埃希菌、腸桿菌屬、肺炎桿菌、枸櫞酸桿菌、沙雷菌屬以及不動(dòng)桿菌屬等的抗菌活性強(qiáng)于羧芐西林、氨芐西林；對(duì)吲哚陽性變形桿菌、銅綠假單胞菌的抗菌活性強(qiáng)于羧芐西林和磺芐西林；對(duì)革蘭陽性菌如金黃色葡萄球菌的抗菌活性與羧芐西林相似，而對(duì)糞鏈球菌的抗菌活性比羧芐西林、磺芐西林優(yōu)越。對(duì)脆弱擬桿菌等大多數(shù)厭氧菌具有較好抗菌作用。
本品體外試驗(yàn)表明其對(duì)細(xì)菌所產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶不穩(wěn)定。
本品與慶大霉素、卡那霉素等氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應(yīng)用有顯著協(xié)同作用。

藥物過量：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
成人靜脈注射本品1g、2g后15分鐘平均血藥濃度分別為53.4μg/ml、152μg/ml，1小時(shí)后分別為12.8μg/ml、47.8μg/ml，6小時(shí)后已無法測(cè)得血藥濃度，血消除半衰期(t1/2β)分別為39分鐘、45分鐘，6小時(shí)后給藥量的42.5%、57.9%由尿中排泄。1小時(shí)內(nèi)靜脈滴注2g，滴注結(jié)束時(shí)血藥濃度為86.5μg/ml，1小時(shí)后為28.3μg/ml，血消除半衰期(t1/2β)為40分鐘。本品在膽汁中濃度極高，1小時(shí)內(nèi)滴注2g，最高可達(dá)248～1070μg/ml，6小時(shí)后仍保持63.5～300μg/ml，膽汁排泄率為1.65%～7.0%。
本品到達(dá)腦脊液的滲透率為17%～25%，蛋白結(jié)合率為42%，尿排泄率為50%～55%，膽汁消除率變化較大，從0.05%～25%（與患者肝功能有關(guān)）。其生物半衰期約為1小時(shí)，肌注約為1.5小時(shí)，小于7天的新生兒約為4.3小時(shí)。
在新生兒靜滴100mg/kg后，血藥濃度的降低較緩慢，5小時(shí)后尚可檢出。在小兒腦膜炎病例中，腦脊液內(nèi)藥物濃度最高可達(dá)23μg/ml。小兒膿胸，在靜脈滴注100mg/kg后，胸水中最高濃度達(dá)到6.3μg/ml，而且持續(xù)時(shí)間很長。
妊娠婦女靜脈滴注1～2g，1～2小時(shí)后27%～34%轉(zhuǎn)移至臍帶血中，羊水中藥物濃度約為10μg/ml。

貯藏：
密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

藥品有效期：
24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國藥典》2005年版增補(bǔ)本

說明書修訂日期：
2007-04-24