惠州大亞田七痛經(jīng)膠囊
61 2023-03-19
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商品名稱:山西瑞福萊可樂定透皮貼片
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字8080293H9
功能主治:Tourette綜合征(發(fā)聲與多種運(yùn)動聯(lián)合抽動障礙)。
用法用量:用法:1.敷貼部位:背部肩胛骨下(首選);上胸部;耳后乳突或上臂外側(cè)等無毛完好皮膚處。更換新貼片即更換新的貼用部位,以利于皮膚呼吸,從而降低藥物對皮膚的刺激性。2.使用步驟:①用清水洗凈敷貼部位。②取出本品,揭去保護(hù)層,敷貼于已洗凈、干燥的貼用部位。并用于輕壓以確保貼片粘附牢固。③每7日更換一次。進(jìn)餐與否不影響本品的貼用。④換下舊貼片時,將粘貼片對折,棄于兒童、動物觸及不到的地方,以防止人畜誤食。用量:青少年患者用藥應(yīng)從1.0mg/片.天的小劑量開始,按體重逐漸增加給藥劑量,最大劑量不得超過2.0mg/片×3片。20公斤﹤體重≦40公斤,用1.0mg/片.周;40公斤﹤體重≦60公斤,用1.5mg/片.周;體重﹥60公斤,用2.0mg/片.周。
通用名稱:
可樂定透皮貼片
功能主治:
?Tourette綜合征(發(fā)聲與多種運(yùn)動聯(lián)合抽動障礙)。
用法用量:
用法:1.敷貼部位:背部肩胛骨下(首選);上胸部;耳后乳突或上臂外側(cè)等無毛完好皮膚處。更換新貼片即更換新的貼用部位,以利于皮膚呼吸,從而降低藥物對皮膚的刺激性。2.使用步驟:①用清水洗凈敷貼部位。②取出本品,揭去保護(hù)層,敷貼于已洗凈、干燥的貼用部位。并用于輕壓以確保貼片粘附牢固。③每7日更換一次。進(jìn)餐與否不影響本品的貼用。④換下舊貼片時,將粘貼片對折,棄于兒童、動物觸及不到的地方,以防止人畜誤食。
用量:青少年患者用藥應(yīng)從1.0mg/片.天的小劑量開始,按體重逐漸增加給藥劑量,最大劑量不得超過2.0mg/片×3片。20公斤﹤體重≦40公斤,用1.0mg/片.周;40公斤﹤體重≦60公斤,用1.5mg/片.周;體重﹥60公斤,用2.0mg/片.周。
劑型:
貼劑
不良反應(yīng):
臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)
使用可樂定透皮貼劑治療,大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕微的,隨著治療地進(jìn)行,不良反應(yīng)減少。在一個有101名高血壓患者參與的為期3個月的多臨床試驗(yàn)中,出現(xiàn)的不良反應(yīng)有:口干(25名)、瞌睡(12名)、疲勞(6名)、頭痛(4名)、昏睡和鎮(zhèn)靜(各3名),失眠、頭暈、性無能/性功能障礙、喉嚨干躁(各2名),以及便秘、惡心、口味變化、神經(jīng)緊張(各1名)。
在上述的為期3月的臨床試驗(yàn)和其它的非對照試驗(yàn)中,最常見的不良反應(yīng)是皮膚反應(yīng),如以下所述。
在為期3月的試驗(yàn)中,101名患者中有51名出現(xiàn)局部皮膚反應(yīng),如紅斑(26名)和瘙癢癥。對可樂定透皮貼劑過敏的有5名。其它的皮膚反應(yīng)包括局部起泡(7名)、著色過度(5名)、浮腫(3名)、表皮脫落(3名)、灼痛(3名)、丘疹(1名)、搏動(1名)、變白(1名),以及全身斑疹(1名)。
其它的臨床試驗(yàn)中,在平均治療37周后,673名受試者中有128名(大約100人中有19人)因出現(xiàn)接觸性皮炎中斷試驗(yàn)。接觸性皮炎的出現(xiàn)率是100名白人婦女中大約有34名,100名白人男人中大約有18人,100名黑人婦女中大約有14人,100名黑人男人中大約有8人。皮膚反應(yīng)資料的分析結(jié)果表明在治療6周和26周的時間里,因出現(xiàn)接觸性皮炎而中斷治療的風(fēng)險最大,雖然敏感性有可能在治療早期或治療晚期會增加。
在一個大規(guī)模的有451名醫(yī)生和3539名受試者參加的貼劑安全性和合意性臨床試驗(yàn)中,與可樂定透皮貼劑的因果關(guān)系沒有確立的,記載的其他過敏反應(yīng)包括:斑丘疹(10例);風(fēng)疹(2例);影響一名受試者說話的面部血管水腫(2例)。
可樂定透皮貼劑上市后的不良反應(yīng)
貼劑上市后,報道的其他不良反應(yīng)如下。這部分不良反應(yīng)的出現(xiàn)率或因果關(guān)系一直未能確定,且不良反應(yīng)的出現(xiàn)頻率都不超過0.5%。
全身反應(yīng)發(fā)燒;不適;虛弱;蒼白;停藥癥狀。
心血管系統(tǒng)充血性心力衰竭;腦血管事故;心電圖反常(如心搏緩慢、病態(tài)竇性障礙和心律不齊等);胸痛;直立性癥狀;昏厥;血壓升高;血壞死;心動過速;心搏緩慢;心悸。
中樞神經(jīng)和周圍神經(jīng)系統(tǒng)/精神病 暫時性精神狂亂;精神抑郁;視聽幻覺;局部麻木;做夢或惡夢;煩躁不安;焦慮;激動;易怒;其他行為變化;瞌睡。
皮膚病學(xué) 血管性水腫;局部或全身皮疹;麻疹;風(fēng)疹;接觸性皮炎;瘙癢癥;禿頭癥;局部刺激或者色過度。
胃腸道厭食和嘔吐。
泌尿生殖系統(tǒng)排尿困難;性欲喪失;性活動減少。
代謝男子乳腺發(fā)育、乳房增生、體重增加。
肌肉與骨骼肌肉或關(guān)節(jié)疼痛;腿痙攣。
眼科視力模糊;眼睛灼痛和眼睛干燥。
與口服可樂定有關(guān)的不良事件
大多數(shù)不良反應(yīng)是輕微的,隨著治療地進(jìn)行,不良反應(yīng)減少。最常見的不良反應(yīng)(可能與劑量有關(guān))是口干(100名患者中大約有40名)、瞌睡(100名患者中大約有33名)、頭暈(100名患者中大約有16名)、便秘(100名患者中大約有10名)和鎮(zhèn)靜(100名患者中大約有10名)。下面是患者接受可樂定透皮貼劑治療時,不常出現(xiàn)的不良反應(yīng)的報道,但對與其它藥物合用時,不常見不良反應(yīng)出現(xiàn)的因果關(guān)系還未確定
全身反應(yīng)虛弱(100名患者中大約有10名);疲勞(100名患者中大約有4名);頭痛(100名患者中大約有1名);停藥癥狀(100名患者中大約有1名)。此外也有蒼白、弱的陽性Coomb檢驗(yàn)、酒精過敏、發(fā)燒等癥狀的報道。
心血管系統(tǒng) 直立性低血壓(100名患者中大約有3名);心悸、心動過速和心搏緩慢(都是1000名患者中大約有5名)。昏厥、血壞死、充血性心力
衰竭和心電圖反常(如竇結(jié)停搏、功能性心搏緩慢、高度AV阻滯和心律不齊)很少有報道。無論與洋地黃葉合用還是不合用,有關(guān)出現(xiàn)竇性心搏緩慢和AV阻滯的報道都很少見。
中樞神經(jīng)系統(tǒng) 神經(jīng)緊張和激動(100名患者中大約有3名);精神抑郁(100名患者中大約有1名);失眠(100名患者中大約有5名);其他行為變化、做夢或惡夢、煩躁不安、焦慮、視聽幻覺以及暫時性精神狂亂很少有報道。
皮膚皮疹(100名患者中大約有1名);瘙癢癥(1000名患者中大約有7名);麻疹、血管神經(jīng)性水腫以及風(fēng)疹(1000名患者中大約有5名);禿頭癥(1000名患者中大約有2名)。
胃腸道惡心和嘔吐(100名患者中大約有5名);不適和厭食(都是100名患者中大約有1名);肛功能輕微反常(100名患者中大約有1名);很少有肝炎、腮腺炎、便秘、假梗阻以及肚疼的報道。
泌尿生殖系統(tǒng)性活動減少、性無能和性欲喪失(100名患者中大約有3名);夜尿癥(100名患者中大約有1名);排尿困難(1000名患者中大約有2名);尿潴留(1000名患者中大約有1名)。
血液學(xué)出現(xiàn)血小板減少的報道很少。
代謝體重增加(100名患者中大約有1名)、男子乳腺發(fā)育(1000名患者中大約有1名)、血糖或肌酸磷酸激酶濃度升高。
肌肉與骨骼肌肉或關(guān)節(jié)疼痛(1000名患者中大約有6名)、腿痙攣(1000名患者中大約有3名)。
口-耳鼻喉鼻黏膜干燥的報道很少。
眼科有出現(xiàn)眼睛干燥、眼睛灼痛和視力模糊的報道。
禁忌:
對貼劑中的可樂定或非活性成分過敏者禁用。
抑郁癥患者禁用。
注意事項(xiàng):
1.貼用本品時可以沐浴,但不可長時間浸泡或搓洗貼藥部位以防藥片脫落。
2.本品為外用貼片,連續(xù)使用可能產(chǎn)生皮膚過敏反應(yīng)(包括一般性皮疹、蕁麻疹或血管水腫),口服鹽酸可樂定產(chǎn)生過敏反應(yīng)的病人,對可樂定貼片也可能引起過敏反應(yīng)。所以每次貼用時更換貼用部位。
3.該藥在使用時應(yīng)注意新出現(xiàn)的癥狀,特別是與運(yùn)動有關(guān)的,如突然出現(xiàn)的頭暈、易激惹、過度鎮(zhèn)靜、暈厥等癥狀都需要密切臨床監(jiān)測,最好進(jìn)行動態(tài)心電圖或超聲心電圖檢查。
4.肝腎功能不全的患者應(yīng)慎用。
成份:
本品的活性成分為可樂定。
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