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商品名稱:施博

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字7H0200038

功能主治:本品為適用于敏感菌引起的下列感染：1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等；2.下呼吸道感染：例如：社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作；3.單純性泌尿道感染：例如：膀胱炎；4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結(jié))炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染；5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

用法用量:用法：口服，本品宜飯后服用。用量：成人：-上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等：一次0.1g，每12小時(shí)一次，療程5~10天。-下呼吸道感染：(1)慢性支氣管炎急性發(fā)作：一次0.2g，每12小時(shí)一次，療程10天。(2)急性社區(qū)獲得性肺炎：一次0.2g，每12小時(shí)一次，療程14天。-單純性泌尿道感染：一次0.1g，每12小時(shí)一次，療程7天。-急性單純性淋�。簡蝿�0.2g。-皮膚和皮膚軟組織感染：一次0.4g，每12小時(shí)一次，療程7~14天。兒童：-急性中耳炎：每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時(shí)一次，療程10天。每日最大劑量不超過0.4g。-扁桃體炎、鼻竇炎：每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時(shí)一次，療程5~10天。每日最大劑量不超過0.2g。

通用名稱：
頭孢泊肟酯片

功能主治：
?本品為適用于敏感菌引起的下列感染：
1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等；
2.下呼吸道感染：例如：社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作；
3.單純性泌尿道感染：例如：膀胱炎；
4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結(jié))炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染；
5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

用法用量：
用法：口服，本品宜飯后服用。
用量：
成人：
-上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等：
一次0.1g，每12小時(shí)一次，療程5~10天。
-下呼吸道感染：
(1)慢性支氣管炎急性發(fā)作：一次0.2g，每12小時(shí)一次，療程10天。
(2)急性社區(qū)獲得性肺炎：一次0.2g，每12小時(shí)一次，療程14天。
-單純性泌尿道感染：
一次0.1g，每12小時(shí)一次，療程7天。
-急性單純性淋�。簡蝿�0.2g。
-皮膚和皮膚軟組織感染：一次0.4g，每12小時(shí)一次，療程7~14天。
兒童：
-急性中耳炎：
每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時(shí)一次，療程10天。每日最大劑量不超過0.4g。
-扁桃體炎、鼻竇炎：
每日劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時(shí)一次，療程5~10天。每日最大劑量不超過0.2g。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
文獻(xiàn)報(bào)道，使用本品治療可能會發(fā)生以下的不良反應(yīng)：
1.胃腸道反應(yīng)：有時(shí)出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見便秘等。
2.過敏癥：如出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫脹或關(guān)節(jié)痛時(shí)應(yīng)停藥并適當(dāng)處理。
3.血液：有時(shí)出現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少，偶見粒細(xì)胞減少。
4.肝臟：有時(shí)出現(xiàn)AST、ALT、ALP、LDH等上升。
5.腎臟：有時(shí)出現(xiàn)BUN、Cr上升。
6.菌群交替癥：偶見口腔炎、念珠菌癥。
7.維生素缺乏癥：偶見維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。
8.其他：偶見眩暈、頭痛、浮腫。

禁忌：
1.對青霉素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。
2.對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者慎用。
2.過敏體質(zhì)的患者慎用。
3.與其它抗生素一樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物(例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽胞桿菌)過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結(jié)腸炎的報(bào)告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的病人應(yīng)考慮這種診斷的可能。
4.應(yīng)用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。
5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應(yīng)陽性。

成份：
本品主要成份為頭孢泊肟酯。
化學(xué)名稱：(6R,7R)-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(Z)-(甲氧亞氨基)-乙酰胺基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫代-1-氮雜雙環(huán)-[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸異丙氧羰氧乙基酯。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C21H27N5O9S2
分子量：557.61

性狀：
本品為薄膜衣片，除去包衣后呈類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
雖然沒有實(shí)驗(yàn)證據(jù)顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物一樣，在妊娠的前幾個月中應(yīng)小心用藥。頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應(yīng)的發(fā)生，哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳或更換其它藥物。

兒童用藥：
小于5個月的嬰兒的安全性和有效性資料尚未確立。

老年用藥：
頭孢泊肟酯的藥代動力學(xué)參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時(shí)，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者(肌酸酐清除率<50ml/min)可減量50%或一日服藥一次。

藥物相互作用：
抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值：丙磺舒可升高其血漿濃度水平。

藥理作用：
藥理作用：
頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進(jìn)入體內(nèi)后經(jīng)非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發(fā)揮抗菌作用，對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效。本品的作用機(jī)理是通過微生物細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)殺菌作用。本品對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，所以對青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的微生物對本品仍敏感。本品對某些超廣譜β-內(nèi)酰胺酶無效。
體外和臨床感染研究均證實(shí)本品對以下大多數(shù)微生物有活性：1.需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶的菌株，但是對耐甲氧西林的葡萄球菌無效)、腐生性葡萄球菌、肺炎鏈球菌(除耐青霉素菌株)、化膿性鏈球菌。2.需氧革蘭氏陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)。
本品體外對以下大多數(shù)微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚：1.需氧革蘭氏陽性微生物-無乳鏈球菌、鏈球菌(C、F、G組)。但本品對腸球菌無效。2.需氧革蘭氏陰性微生物-異型枸櫞酸菌、催產(chǎn)克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。但本品對多數(shù)假單胞菌屬和腸桿菌屬無活性。3.厭氧革蘭氏陽性微生物-大消化鏈球菌屬。
毒理研究：
遺傳毒性：體內(nèi)、外的研究(包括Ames試驗(yàn)、染色體畸變試驗(yàn)、非程序DNA合成試驗(yàn)、有絲分裂重組、基因回復(fù)、正向基因突變試驗(yàn)和體內(nèi)微核試驗(yàn))結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)本品有遺傳毒性。
生殖毒性：當(dāng)大鼠經(jīng)口給與本品劑量約為100mg/kg/天(以體表面積計(jì)，為人用劑量的2倍)，均未見本品對動物生育力和生殖功能有任何影響。無致畸和胚胎毒性。家兔劑量達(dá)30mg/kg/天(以體表面積計(jì)，為人用劑量的1~2倍)時(shí)，也未見致畸和胚胎毒性。目前尚無充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料，由于動物的試驗(yàn)并不能完全預(yù)測人的情況，所以，孕婦只有在確實(shí)需要時(shí)才能使用。本品尚無在分娩中使用的經(jīng)驗(yàn)，所以，只有在確實(shí)需要時(shí)才能使用。
頭孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品對哺乳的嬰兒有潛在的嚴(yán)重反應(yīng)，所以應(yīng)權(quán)衡對母親和嬰兒的利弊后，再確定是中斷哺乳或中斷該藥。
致癌性：尚無本品動物長期致癌性研究資料。

藥代動力學(xué)：
據(jù)文獻(xiàn)資料：
吸收：
本品口服后經(jīng)胃腸道吸收，在體內(nèi)去酯化轉(zhuǎn)變?yōu)榫呋钚缘念^孢泊肟進(jìn)入血液循環(huán)。本品口服0.1g、0.2g、0.4g后2~3小時(shí)血藥濃度可達(dá)峰值，平均達(dá)峰血藥濃度分別為1.4mg/L、2.3mg/L、3.9mg/L。半衰期為2.09~2.84小時(shí)，與食物同服會增加AUC和峰值濃度；抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值。本品空腹時(shí)的生物利用度約為50%，飯后服用可使其生物利用度增加，達(dá)到70%的利用率，因而本品宜飯后服用。
成年患者口服0.1g干混懸劑，頭孢泊肟的平均峰值濃度為1.5mg/L，與口服0.1g片劑相當(dāng)。1~17歲年齡組的患者按5mg/kg劑量服用，頭孢泊肟在體內(nèi)的達(dá)峰濃度和達(dá)峰時(shí)間分別為2.1mg/L和2~3小時(shí)。
分布：
頭孢泊肟在體內(nèi)廣泛分布于體液和組織中，如肺、胸膜液、扁桃體、精液、下呼吸道系統(tǒng)、間隙液、皮膚破損的炎癥組織等。頭孢泊肟與人體血漿蛋白結(jié)合率約為21~29%，不同的服用劑量，其組織濃度有所不同，如劑量0.1g，扁桃體組織濃度為0.24mg/L，如劑量0.2g，肺組織濃度為0.63mg/L，如劑量為0.2~0.4g，皮膚水皰中濃度為1.6~2.8mg/L。
代謝：
頭孢泊肟體內(nèi)基本沒有代謝。
排泄：
頭孢泊肟在體內(nèi)幾乎不代謝，不吸收的藥物(約為劑量的0.5%)經(jīng)胃腸道從糞便排泄；約80%的藥物以原形從尿中排泄，極小部分經(jīng)膽道排泄。

貯藏：
遮光，密封，在涼暗處(避光并不超過20℃)保存。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
中國藥典2010年版二部及YBH00532007

說明書修訂日期：
2010-09-30