江西遠(yuǎn)東藥業(yè)川貝止咳糖漿
60 2023-03-18
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商品名稱:深圳海王阿奇霉素片
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字020H23425
功能主治:1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎!2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。 3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎!4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎!5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。
用法用量:口服,在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。成人用量:1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g(8片)。2.對(duì)其他感染的治療:第1日,0.5g(4片)頓服,第2~5日,一日0.25g(2片)頓服;或一日0.5g(4片)頓服,連服3日。小兒用量:1.治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.5g(4片)),第2~5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.25g(2片))或按如下方法給藥:2.治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.5g(4片)),連用5日
通用名稱:
阿奇霉素片
功能主治:
?1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。
3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。
用法用量:
口服,在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。
成人用量:1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g(8片)。
2.對(duì)其他感染的治療:第1日,0.5g(4片)頓服,第2~5日,一日0.25g(2片)頓服;或一日0.5g(4片)頓服,連服3日。
小兒用量:1.治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.5g(4片)),第2~5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.25g(2片))或按如下方法給藥:
劑型:
片劑
不良反應(yīng):
(一)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)
由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成,在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較,且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。
阿奇霉素靜脈制劑治療社區(qū)獲得性肺炎的臨床試驗(yàn)中,靜脈給藥2~5個(gè)劑量,所報(bào)道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度,且停藥后可恢復(fù)。這些臨床試驗(yàn)中多數(shù)患者有一種以上合并癥,并需應(yīng)用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥,2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀或?qū)嶒?yàn)室檢查異常而中止用藥。
在盆腔炎性疾病患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中,接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1~2個(gè)劑量后,2%患者因臨床不良反應(yīng)而停藥,阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應(yīng)而中止治療。
以上研究中,導(dǎo)致停藥最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)(腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等)和皮疹,導(dǎo)致停藥的實(shí)驗(yàn)室檢查異常主要為氨基轉(zhuǎn)氨酶和/或堿性磷酸酶升高。
在社區(qū)獲得性肺炎的研究中,成年患者接受本品靜脈/口服制劑治療后最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng),其中腹瀉或稀便(4.3%),惡心(3.9%),腹痛(2.7%),嘔吐(1.4%)。約12%的患者發(fā)生與靜脈注射相關(guān)的不良反應(yīng),最常見(jiàn)者為注射部位疼痛(6.5%)和局部炎癥反應(yīng)(3.1%)。
在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗(yàn)中,成年女性患者接受本品靜脈/口服制劑治療,與治療相關(guān)的最常見(jiàn)不良反應(yīng)也是胃腸道反應(yīng),其中常見(jiàn)的為腹瀉(8.5%)和惡心(6.6%),其次為陰道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厭食(1.9%)、皮疹和瘙癢(1.9%)。這些研究中阿奇霉素與甲硝唑合用時(shí),更高比例的女性患者發(fā)生惡心(10.3%)、腹痛(3.7%)、嘔吐(2.8%)、給藥部位反應(yīng)、口炎、頭暈和呼吸困難(共1.9%)。
阿奇霉素靜脈/口服多劑給藥治療方案引起的其他不良反應(yīng)均不超過(guò)1%。
發(fā)生率不超過(guò)1%的不良反應(yīng)有:
胃腸道反應(yīng):消化不良、腹脹,粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。
神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、嗜睡。
變態(tài)性反應(yīng):支氣管痙攣。
特殊感覺(jué):味覺(jué)倒錯(cuò)。
(二)上市后應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)
口服阿奇霉素制劑上市后應(yīng)用于成人和/或兒童患者,有以下不良事件的報(bào)道,但不能肯定是否為阿奇霉素引起:
變態(tài)反應(yīng):關(guān)節(jié)痛、水腫、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫。
心血管:心律失常包括室性心動(dòng)過(guò)速,低血壓、罕見(jiàn)QT間期延長(zhǎng)和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速。
胃腸道:厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉但極少引起脫水,偽膜性腸炎,胰腺炎,口腔念珠菌病,幽門狹窄以及罕見(jiàn)的舌變色。
全身反應(yīng):乏力、感覺(jué)異常、疲勞、不適和過(guò)敏性休克反應(yīng)。
泌尿生殖系統(tǒng):間質(zhì)性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。
造血系統(tǒng):血小板減少。
肝/膽:阿奇霉素上市后應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)中報(bào)道過(guò)與肝功能不全相關(guān)的不良反應(yīng)。
神經(jīng)系統(tǒng):驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動(dòng)、神經(jīng)質(zhì)、激越及暈厥。
耳及迷路異常:耳聾、耳鳴、聽(tīng)覺(jué)損害、眩暈。
精神:攻擊性反應(yīng)和焦慮。
皮膚及附件:瘙癢,罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)包括多形性紅斑、StevensJohnson綜合征和中毒性表皮松解壞死癥。
特殊感覺(jué):聽(tīng)力障礙包括聽(tīng)力喪失、耳聾和/或耳鳴,也有味覺(jué)/嗅覺(jué)異常和/或喪失的報(bào)道。
實(shí)驗(yàn)室檢查異常:
臨床試驗(yàn)中所見(jiàn)顯著異常的實(shí)驗(yàn)室檢查(無(wú)論是否與藥物有關(guān))為:
發(fā)生率4%~6%:丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、肌酐升高。
發(fā)生率1%~3%:乳酸脫氫酶(LDH)、膽紅素升高。
發(fā)生率低于1%:白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板計(jì)數(shù)減少、血清堿性磷酸酶升高。
隨訪發(fā)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)室檢查異常為可逆性。
在750多例患者參加的阿奇霉素(靜脈/口服)多劑給藥臨床試驗(yàn)中,不超過(guò)2%的患者因治療相關(guān)性肝酶異常而停用阿奇霉素。
禁忌:
已知對(duì)阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類藥物過(guò)敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。
警告
過(guò)敏反應(yīng)
采用阿奇霉素治療引起嚴(yán)重變態(tài)反應(yīng),包括血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性休克反應(yīng)、皮膚反應(yīng),包括StevensJohnson綜合征及中毒性表皮壞死松解癥等的報(bào)告非常少見(jiàn)。雖然罕見(jiàn),但有死亡的報(bào)道。某些患者出現(xiàn)過(guò)敏癥狀時(shí),起初給予對(duì)癥治療有效,若過(guò)早停止治療,即使未再用阿奇霉素,過(guò)敏癥狀仍可迅速?gòu)?fù)發(fā)。對(duì)這類患者需延長(zhǎng)對(duì)癥治療和觀察的時(shí)間。目前尚不知這些事件的發(fā)生是否與阿奇霉素在組織中的半衰期長(zhǎng)因而機(jī)體暴露于抗原的時(shí)間較長(zhǎng)有關(guān)。
如發(fā)生變態(tài)反應(yīng),應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委。醫(yī)生應(yīng)知道,停止對(duì)癥治療后,過(guò)敏癥狀可能再次出現(xiàn)。
肝毒性
曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死以及肝衰竭的報(bào)道,其中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎癥狀和體征,應(yīng)立即停止使用本品。
難辨梭菌相關(guān)性腹瀉
幾乎所有抗菌藥物的應(yīng)用都有難辨梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)的報(bào)告,其中包括本品,其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致死性結(jié)腸炎?咕幬镏委熆梢鸾Y(jié)腸內(nèi)正常菌群的改變,導(dǎo)致難辨梭菌的過(guò)度繁殖。
難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A和毒素B與CDAD的發(fā)病有關(guān)。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高,這些感染可能難以用抗菌藥物治療,可能需要結(jié)腸切除術(shù)。對(duì)于所有使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者,必須考慮到CDAD的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過(guò)2個(gè)月后發(fā)生CDAD的報(bào)道,因此需仔細(xì)詢問(wèn)病史。
如果懷疑或確診CDAD,可能需要停用正在使用的并非針對(duì)難辨梭菌的抗生素。必須根據(jù)臨床需要適當(dāng)補(bǔ)充水、電解質(zhì)和蛋白質(zhì),并給予對(duì)難辨梭菌有效的抗生素,必要時(shí)進(jìn)行手術(shù)評(píng)估。
注意事項(xiàng):
一般事項(xiàng):由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除,故肝功能損害的患者應(yīng)慎用阿奇霉素。GFR<10mL/min的受試者的資料有限,這類患者也應(yīng)慎用阿奇霉素。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報(bào)道,其中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀,應(yīng)立即停用阿奇霉素。
本品應(yīng)按說(shuō)明書溶解和稀釋,靜脈滴注的時(shí)間不能少于60分鐘。
有報(bào)道靜脈應(yīng)用阿奇霉素時(shí)注射局部可出現(xiàn)不良反應(yīng)。給予阿奇霉素500mg,配制成濃度2mg/ml,250ml的溶液在1小時(shí)內(nèi)滴完或配成1mg/ml,500ml的溶液在3小時(shí)內(nèi)滴完。注射局部不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度均相似。所有接受阿奇霉素藥液濃度大于2.0mg/ml的志愿者均出現(xiàn)注射局部反應(yīng),所以靜滴時(shí)的藥液濃度不能太高。
QT間期延長(zhǎng)
有報(bào)道,應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素包括阿奇霉素可引起心室復(fù)極化和QT間期延長(zhǎng),從而有發(fā)生心律失常和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速的風(fēng)險(xiǎn)。在對(duì)使用阿奇霉素患者的上市后監(jiān)測(cè)中,有尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速案例的自發(fā)性報(bào)告。在權(quán)衡高危人群使用阿奇霉素的風(fēng)險(xiǎn)和獲益時(shí),醫(yī)療衛(wèi)生保健人員應(yīng)考慮可能致命的QT間期延長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn),高危人群包括:
·已知有QT間期延長(zhǎng)、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速病史、先天性QT間期延長(zhǎng)綜合征、緩慢性心律失;蚴Т鷥斝孕牧λソ叩幕颊。
·服用已知可延長(zhǎng)QT間期藥物的患者,如抗精神病藥物、抗抑郁藥物和氟喹諾酮類藥物治療的患者。
·處于致心律失常狀態(tài)的患者,如未糾正的低鉀血癥或低鎂血癥、有臨床意義的心動(dòng)過(guò)緩,以及正在接受IA型(奎尼丁、普魯卡因胺)和Ⅲ型(多非利特、胺碘達(dá)隆、索他洛爾)抗心律失常藥物的患者。
·老年患者:老年患者可能對(duì)藥物相關(guān)的QT間期影響更為敏感。
阿奇霉素治療的患者中曾有重癥肌無(wú)力癥狀加重或新發(fā)肌無(wú)力綜合征的報(bào)告。
在未確診或并非高度懷疑細(xì)菌感染,或無(wú)預(yù)防指征的情況下,使用本品可能對(duì)患者無(wú)益,還會(huì)增加耐藥菌產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。
患者需知:
出現(xiàn)任何變態(tài)反應(yīng)征象時(shí),應(yīng)立即停用阿奇霉素,并與醫(yī)生聯(lián)系。
患者應(yīng)被告知抗菌藥物包括本品(阿奇霉素)只能用于治療細(xì)菌感染,不能用于治療病毒感染(例如普通感冒)。使用本品(阿奇霉素)治療細(xì)菌感染時(shí),必須告知患者雖然通常治療初期會(huì)感覺(jué)好轉(zhuǎn),仍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)師指導(dǎo)精確服藥。漏服或未完成整個(gè)療程可能會(huì):(1)降低當(dāng)前治療的療效;(2)增加細(xì)菌耐藥的可能性,將導(dǎo)致將來(lái)阿奇霉素或其他抗菌藥物無(wú)法治療這些耐藥菌。
抗生素治療常常可引起腹瀉,停用抗生素后通常可恢復(fù)。有時(shí)給予抗生素治療后,患者甚至在最后1次用抗生素后2個(gè)月或更久后出現(xiàn)水樣便或血性便(伴或不伴胃痙攣和發(fā)熱)。如果出現(xiàn)這種情況,患者應(yīng)盡快與醫(yī)生聯(lián)系。
成份:
【化學(xué)名稱】(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15酮。
性狀:
本品為白色片。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品對(duì)胎兒無(wú)影響,但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗(yàn),故在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。尚無(wú)資料顯示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期婦女應(yīng)用須謹(jǐn)慎考慮。
兒童用藥:
治療小于6個(gè)月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。
老年用藥:
根據(jù)肝腎功能情況遵醫(yī)囑使用
藥物相互作用:
藥物相互作用:那非那韋穩(wěn)態(tài)時(shí),聯(lián)合使用單劑阿奇霉素口服,可使阿奇霉素血清濃度升高。雖然與那非那韋合用時(shí)無(wú)需調(diào)整阿奇霉素的劑量,但必須密切監(jiān)測(cè)阿奇霉素已知的副作用如肝酶異常和聽(tīng)力損害。
自發(fā)性上市后報(bào)告提示合并使用阿奇霉素可能增強(qiáng)口服抗凝藥的作用;颊吆喜⑹褂冒⑵婷顾睾涂诜鼓幬飼r(shí),應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。
按治療劑量使用時(shí),阿奇霉素對(duì)阿托伐他汀、卡馬西平、西替立嗪、去羥肌苷、依法韋侖、氟康唑、茚地那韋、咪達(dá)唑侖、利福布丁、西地那非、茶堿(靜脈和口服給藥)、三唑侖、甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑或齊多夫定的藥代動(dòng)力學(xué)的影響不大。合用時(shí),依法韋侖或氟康唑?qū)Π⑵婷顾氐乃幋鷦?dòng)力學(xué)影響不大。阿奇霉素與上述任何藥物合用時(shí),無(wú)需調(diào)整任一藥物的劑量。
臨床試驗(yàn)中尚未報(bào)道過(guò)阿奇霉素與以下藥物有相互作用。然而迄今未進(jìn)行專門的研究評(píng)價(jià)阿奇霉素與這些藥物之間潛在的相互作用。但應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物時(shí)曾出現(xiàn)這些情況。因此,在尚無(wú)新的研究數(shù)據(jù)時(shí),阿奇霉素與以下藥物合用時(shí)宜對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀察:
地高辛—地高辛的血濃度升高。
麥角胺或雙氫麥角胺-急性麥角中毒,表現(xiàn)為嚴(yán)重外周血管痙攣和感覺(jué)遲鈍。
特非那定、環(huán)孢霉素、海索比妥和苯妥英濃度升高。
對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查的影響:未見(jiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果有影響的報(bào)道。
藥物過(guò)量:
尚不明確。
藥代動(dòng)力學(xué):
口服后迅速吸收,生物利用度為37%。單劑口服0.5g后,達(dá)峰時(shí)間為2.5~2.6小時(shí),血藥峰濃度(Cmax)為0.4~0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛,在各組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的10~100倍,在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高,前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運(yùn)至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2β)為35~48小時(shí),給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出,給藥后72小時(shí)內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低,當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時(shí),血清蛋白結(jié)合率為15%;當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時(shí),血清蛋白結(jié)合率為7%。
貯藏:
密封,在干燥處保存。
藥品有效期:
24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
《中國(guó)藥典》2010年版二部
說(shuō)明書修訂日期:
2010-09-30
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