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商品名稱:碧韻

批準文號:國藥準字H40208005

功能主治:米非司酮膠囊與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經49天內的妊娠。

用法用量:1.推薦的用法及用量：停經≤49天之健康早孕婦女​，空腹或進食2小時后，口服米非司酮膠囊一次25～50mg，一日2次，連服2～3天，每次服藥后禁食2小時，總量150mg，第3～4天清晨口服米索前列600μg(200μg/片×3片)，或于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg)，或口服其他同類前列腺素藥物，臥床休息1～2小時，門診觀察6小時，注意用藥后出血情況，有無妊娠產物排出和副反應。2.對本品總量150mg不能耐受的早孕婦女，可把總量減至75mg。服藥前后2小時禁食，第一天晨服米非司酮膠囊30mg(6粒)，12小時后服15mg(3粒)，第二天晨服米非司酮膠囊15mg(3粒)，12小時后服15mg(3粒)，總量75mg，第三天清晨口服米索前列醇600μg(200μg/片×3片)。臥床休息2小時，門診觀察6小時。注意用藥后出血情況，有無妊娠產物排出和副反應。

通用名稱：
米非司酮膠囊

功能主治：
?米非司酮膠囊與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經49天內的妊娠。

用法用量：
1.推薦的用法及用量：停經≤49天之健康早孕婦女​，空腹或進食2小時后，口服米非司酮膠囊一次25～50mg，一日2次，連服2～3天，每次服藥后禁食2小時，總量150mg，第3～4天清晨口服米索前列600μg(200μg/片×3片)，或于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg)，或口服其他同類前列腺素藥物，臥床休息1～2小時，門診觀察6小時，注意用藥后出血情況，有無妊娠產物排出和副反應。
2.對本品總量150mg不能耐受的早孕婦女，可把總量減至75mg。服藥前后2小時禁食，第一天晨服米非司酮膠囊30mg(6粒)，12小時后服15mg(3粒)，第二天晨服米非司酮膠囊15mg(3粒)，12小時后服15mg(3粒)，總量75mg，第三天清晨口服米索前列醇600μg(200μg/片×3片)。臥床休息2小時，門診觀察6小時。注意用藥后出血情況，有無妊娠產物排出和副反應。

不良反應：
終止早孕治療過程的設計是誘導蛻膜壞死，必要的陰道出血和子宮收縮痙攣致使流產。幾乎所有接受米非司酮與米索前列醇治療的婦女均有不良反應，發(fā)生率約為90%。
1.子宮出血和下腹痛(包括子宮痙攣)是用本品治療可預見的結果，部分婦女出血量超過最大月經量。
2.部分早孕婦女服藥后，有輕度惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、疲勞、腹瀉，肛門​墜脹感。
3.個別婦女可出現(xiàn)皮疹。
4.使用前列腺素后可有腹痛，部分對象可發(fā)生嘔吐腹瀉。少數有潮紅和發(fā)麻現(xiàn)象。
5.其它不良反應有：背痛、發(fā)熱、陰道炎、寒戰(zhàn)、消化不良、失眠、腿痛、焦慮、白帶和盆骨痛。
6.實驗室檢查可有血色素，血球壓積和血紅細胞下降，極少數可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

禁忌：
1.對本品中任何成份過敏者。
2.心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質功能不全者。
3.有使用前列腺素類藥物禁忌癥者：如青光眼、哮喘及對前列腺素類藥物過敏等。
4.帶宮內節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者。
5.同時進行長期皮質類固醇治療者。
6.有異常出血史或同時進行抗凝治療者。
7.遺傳性卟啉癥。
8.如不能為病人提供緊急處理不全流產、輸血和緊急復蘇的醫(yī)療設施，則禁用本品治療。
9.不得用于不能理解治療程序或不能依從治療方案的病人。

注意事項：
1．本品必須在有經驗臨床醫(yī)生監(jiān)控下使用。
2．確認為早孕者，停經天數不應超過49天。
3．米非司酮膠囊必須在具有急診、刮宮手術和輸液、輸血條件下使用。本品不得在藥房自行出售。
4．服藥前必須向服藥者詳細告知治療效果，及可能出現(xiàn)的不良反應。治療或隨診過程中，如出現(xiàn)大量出血或其他異常情況，應及時就醫(yī)。
5．服藥后，一般會較早出現(xiàn)少量陰道出血，平均9～16天，部分婦女流產后出血時間較長，8%可達30天或更長，曾有出血達69天的報告。在某些病人中，過多的出血可能需要血管收縮劑治療、刮宮、輸注生理鹽水或輸血。
6．少數早孕婦女服用米非司酮膠囊后，即可自然流產。約80%的孕婦在使用前列腺素類藥物后，6小時內排出絨毛胎囊，約10%孕婦在服藥后一周內排出妊娠物。
7．服藥后8-15天應去治療單位復診，以確定流產效果。必要時作B型超聲波檢查或血HCG測定，如確診為流產不全或繼續(xù)妊娠，應及時處理。
8．使用本品終止早孕失敗者，必須進行人工流產終止妊娠。
9．沒有本品在患慢性疾病，如心血管、高血壓、肝、呼吸或腎臟病人，I型糖尿病，嚴重貧血或重度吸煙的婦女中的安全性和有效性數據。對超過35歲和每天吸煙10支或以上的婦女應慎用。
10.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫(yī)生。
11.同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。
12.請放置于兒童不能夠觸及的地方。

成份：
米非司酮。

藥理作用：
米非司酮為受體水平抗孕激素藥，具有終止早孕、抗著床、誘導月經及促進宮頸成熟等作用，與孕酮競爭受體而達到拮抗孕酮的作用，與糖皮質激素受體亦有一定結合力。米非司酮能明顯增高妊娠子宮對前列腺素的敏感性。小劑量米非司酮序貫合并前列腺素類藥物，可得到滿意的終止早孕效果。
尚無長期研究可用來評價米非司酮的潛在致癌作用。體外研究和動物研究顯示，米非司酮沒有潛在的遺傳毒性。所進行的試驗有：有或沒有代謝活化的Ames試驗；在SaccharomycescerevisiaeD4細胞中的基因轉化試驗；在SchizosaccharomycespompeP1細胞中的正向突變試驗；在培養(yǎng)Hela細胞中誘導非預定的DNA合成試驗；在CHO細胞中誘導染色體畸變試驗；在V79中國倉鼠肺細胞中基因的體外試驗和小鼠微核試驗。
米非司酮的藥理學活性中斷了動物的動情周期，在給藥期間所設計的研究不能評價對生育的作用。已經進行3個大鼠研究以確定停藥后是否存在對生殖功能的殘余影響。
大鼠持續(xù)給藥3周引起動情周期嚴重中斷的最低口服劑量為0.3mg/kg/day。在動情周期重建后，讓動物交配，并未觀察到對生殖能力有影響。在新生大鼠的暴露研究中，在出生第一天，皮下給予劑量100mg/kg的米非司酮，對雄鼠或雌鼠將來的生殖功能沒有不良影響。新生期暴露于米非司酮的雌鼠中觀察到青春期發(fā)生稍早。在另一大鼠研究中，新生期隔天給予米非司酮1mg之后，觀察到雌性大鼠輸卵管和卵巢畸形，雄鼠青春期推遲，雄性性行為缺乏，睪丸變小，射精頻率降低。
文獻報道在大約415000例使用米非司酮和米索前列醇終止早孕的婦女中有82例失敗病例，因當時拒絕手術而繼續(xù)妊娠，除46例情況不詳外，36例中有1例檢測到畸胎。