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商品名稱:優(yōu)思靈USLIN30R

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字00021S103

功能主治:用于治療糖尿病。

用法用量:?本品為雙時相胰島素制劑。本品的雙時相組份包含短效胰島素和中效胰島素。在需要快速起效并使效應(yīng)延長時，通常給予混合胰島素一天一次或一天二次。用量劑量應(yīng)根據(jù)患者的病情個體化。個體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.5～1.0國際單位之間。當(dāng)患者存在胰島素抵抗時（如處于青春期或肥胖狀態(tài)），每日的胰島素需要量可能會增加。而當(dāng)患者體內(nèi)存在殘余的內(nèi)源性胰島素分泌時，每日的胰島素需要量可能會減少。對糖尿病患者進行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生。因此，建議對血糖水平進行密切監(jiān)測。注射后30分鐘內(nèi)必須進食含有碳水化合物的正餐或加餐。劑量調(diào)整伴發(fā)其他疾病時（特別是感染和發(fā)熱），通�；颊叩囊葝u素需要量會增加。腎功能或肝功能不全時，通�；颊叩囊葝u素需要量會減少。當(dāng)患者的體力活動量或進食量發(fā)生改變時，其所用的胰島素的劑量要做相應(yīng)的調(diào)整。當(dāng)患者從一種胰島素制劑換用其他胰島素制劑時，劑量可能會需要調(diào)整。用法皮下注射。通常在大腿或腹壁部位做本品的皮下注射；如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。經(jīng)腹壁部位皮下給藥比經(jīng)其他注射部位給藥吸收更快。將皮膚捏起注射可將誤做肌內(nèi)注射的風(fēng)險降到最低。為防止脂肪代謝障礙，應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位。本品絕不能用于靜脈注射。本品被設(shè)計為與胰島素筆式注射器——聯(lián)邦筆UNIPEN?（可重復(fù)使用的耐用裝置）配合使用。使用時，請遵照聯(lián)邦筆UNIPEN?隨附的說明書進行操作。使用注意事項本品應(yīng)與聯(lián)邦筆UNIPEN?配合使用。如患者同時接受本品和另一種胰島素筆芯治療，應(yīng)分別使用兩支聯(lián)邦筆UNIPEN?，每支筆分別用于注射不同種類的胰島素。本品僅供一人專用。本品不可重新灌裝使用。使用本品前?檢查本品標(biāo)簽以確定胰島素類型正確。?使用前請檢查本品，筆芯完好，無破損、無泄漏方可使用。?使用濕潤酒精的醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒。?每次注射時都請換用一支新的針頭來防止污染。不能使用本品的情況?胰島素輸注泵。?如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發(fā)生墜落、損壞或擠壓，會存在胰島素外漏的風(fēng)險。?如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。?如果本品混勻時不呈白色均勻的混懸液。胰島素的混勻本品在達到室溫時，更容易混勻。當(dāng)筆芯尚未裝入胰島素筆式注射器（聯(lián)邦筆UNIPEN?）時，應(yīng)將筆芯在A與B位置之間上下緩慢搖動，如圖所示，使筆芯內(nèi)的玻璃珠由一端移動到另一端至少20次。每次注射前，至少重復(fù)此動作10次。此混勻步驟必須一直重復(fù)直至胰島素呈白色均勻混懸液體。立即注射。每次注射前再次重復(fù)此混勻步驟。請檢查筆芯中至少剩余12單位的胰島素，以保證充分混勻。如果筆芯中胰島素的剩余量小于12單位，請更換新筆芯。如何注射本品?將胰島素注射入皮下。注射技巧請參照聯(lián)邦筆UNIPEN?的使用說明。?注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒鐘，這樣可以確保胰島素完全注射入體內(nèi)。?每次注射后都卸下針頭，不可連接上針頭存放。否則會有藥液從針頭漏出而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。

通用名稱：
精蛋白重組人胰島素混合注射液(30/70)

功能主治：
?用于治療糖尿病。

用法用量：
?本品為雙時相胰島素制劑。本品的雙時相組份包含短效胰島素和中效胰島素。
在需要快速起效并使效應(yīng)延長時，通常給予混合胰島素一天一次或一天二次。
用量
劑量應(yīng)根據(jù)患者的病情個體化。個體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.5～1.0國際單位之間。當(dāng)患者存在胰島素抵抗時（如處于青春期或肥胖狀態(tài)），每日的胰島素需要量可能會增加。而當(dāng)患者體內(nèi)存在殘余的內(nèi)源性胰島素分泌時，每日的胰島素需要量可能會減少。
對糖尿病患者進行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生。因此，建議對血糖水平進行密切監(jiān)測。
注射后30分鐘內(nèi)必須進食含有碳水化合物的正餐或加餐。
劑量調(diào)整
伴發(fā)其他疾病時（特別是感染和發(fā)熱），通�；颊叩囊葝u素需要量會增加。
腎功能或肝功能不全時，通�；颊叩囊葝u素需要量會減少。
當(dāng)患者的體力活動量或進食量發(fā)生改變時，其所用的胰島素的劑量要做相應(yīng)的調(diào)整。
當(dāng)患者從一種胰島素制劑換用其他胰島素制劑時，劑量可能會需要調(diào)整。
用法
皮下注射。
通常在大腿或腹壁部位做本品的皮下注射；如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。
經(jīng)腹壁部位皮下給藥比經(jīng)其他注射部位給藥吸收更快。
將皮膚捏起注射可將誤做肌內(nèi)注射的風(fēng)險降到最低。
為防止脂肪代謝障礙，應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位。
本品絕不能用于靜脈注射。
本品被設(shè)計為與胰島素筆式注射器——聯(lián)邦筆UNIPEN?（可重復(fù)使用的耐用裝置）配合使用。使用時，請遵照聯(lián)邦筆UNIPEN?隨附的說明書進行操作。
使用注意事項
本品應(yīng)與聯(lián)邦筆UNIPEN?配合使用。
如患者同時接受本品和另一種胰島素筆芯治療，應(yīng)分別使用兩支聯(lián)邦筆UNIPEN?，每支筆分別用于注射不同種類的胰島素。
本品僅供一人專用。
本品不可重新灌裝使用。
使用本品前
?檢查本品標(biāo)簽以確定胰島素類型正確。
?使用前請檢查本品，筆芯完好，無破損、無泄漏方可使用。
?使用濕潤酒精的醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒。
?每次注射時都請換用一支新的針頭來防止污染。
不能使用本品的情況
?胰島素輸注泵。
?如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發(fā)生墜落、損壞或擠壓，會存在胰島素外漏的風(fēng)險。
?如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。
?如果本品混勻時不呈白色均勻的混懸液。
胰島素的混勻
本品在達到室溫時，更容易混勻。
當(dāng)筆芯尚未裝入胰島素筆式注射器（聯(lián)邦筆UNIPEN?）時，應(yīng)將筆芯在A與B位置之間上下緩慢搖動，如圖所示，使筆芯內(nèi)的玻璃珠由一端移動到另一端至少20次。每次注射前，至少重復(fù)此動作10次。此混勻步驟必須一直重復(fù)直至胰島素呈白色均勻混懸液體。立即注射。

每次注射前再次重復(fù)此混勻步驟。請檢查筆芯中至少剩余12單位的胰島素，以保證充分混勻。如果筆芯中胰島素的剩余量小于12單位，請更換新筆芯。
如何注射本品
?將胰島素注射入皮下。注射技巧請參照聯(lián)邦筆UNIPEN?的使用說明。
?注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒鐘，這樣可以確保胰島素完全注射入體內(nèi)。
?每次注射后都卸下針頭，不可連接上針頭存放。否則會有藥液從針頭漏出而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。

劑型：
注射液

不良反應(yīng)：
一般來講，與其它的胰島素制劑一樣，低血糖是最常見的不良反應(yīng)。當(dāng)胰島素的給藥劑量遠高于其需要量時會發(fā)生低血糖。而臨床試驗及上市使用后的觀察結(jié)果表明，低血糖發(fā)生頻率隨著患者人群和治療方案而變化。因此，沒有低血糖發(fā)生頻率的明確數(shù)據(jù)。嚴(yán)重的低血糖可導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥和暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。
臨床研究結(jié)果表明，與本品相關(guān)聯(lián)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率如下所列：偶見(≥1/1,000且＜1/100)，非常罕見(＜1/10,000)包括個例報告在內(nèi)的自發(fā)性孤立事件。
在每個頻率群內(nèi)，不良反應(yīng)按照其嚴(yán)重程度降序排列。
免疫系統(tǒng)異常
偶見－風(fēng)疹，皮疹
非常罕見－過敏反應(yīng)
全身性過敏反應(yīng)的癥狀包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降以及昏暈或喪失知覺。全身性過敏反應(yīng)有可能危及生命。
神經(jīng)系統(tǒng)異常
偶見－外周神經(jīng)病
對血糖控制的快速改善可能會引起急性神經(jīng)痛，這種癥狀通常是可逆的。
視覺異常
非常罕見－屈光異常
胰島素治療的初始階段，可能會出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過性的。
偶見－糖尿病視網(wǎng)膜病變
對血糖控制的長期改善可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變發(fā)展的風(fēng)險。然而，施以急劇性改善血糖控制的胰島素強化治療可能會暫時惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變。
皮膚及皮下組織異常
偶見－脂肪代謝障礙
注射部位可能會發(fā)生脂肪代謝障礙。這一情況通常是因為在相同部位多次注射，未在注射區(qū)域內(nèi)適當(dāng)輪換注射部位所致。
全身不適和注射局部異常
偶見－注射部位反應(yīng)
胰島素治療時，可能會發(fā)生注射部位反應(yīng)（如注射部位出現(xiàn)紅、腫、瘙癢、疼痛和血腫）。大多數(shù)該種反應(yīng)為暫時性的，在繼續(xù)治療的過程中會自行消失。
偶見－水腫
胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為一過性的。

禁忌：
對本品中活性成份或其它成份過敏者。
低血糖發(fā)作時。

注意事項：
胰島素注射劑量不足或治療中斷時，會引起高血糖（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。高血糖癥的首發(fā)癥狀通常在大約數(shù)小時到數(shù)天內(nèi)逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干和食欲不振以及呼吸出現(xiàn)丙酮氣味。
對于1型糖尿病患者而言，出現(xiàn)高血糖癥若不予以治療，最終可導(dǎo)致具有潛在致命性的酮癥酸中毒。
胰島素給藥量遠高于其需求量時，可導(dǎo)致低血糖。
漏餐或進行無計劃的、高強度體力活動，可導(dǎo)致低血糖。
血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應(yīng)提醒患者注意。
病程長的糖尿病患者，發(fā)生低血糖時，可能不出現(xiàn)一般的低血糖先兆癥狀。
患者換用不同類型或品牌的胰島素制劑的過程，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致所需胰島素劑量改變：藥物濃度、品牌（生產(chǎn)商）、類型（短效、雙時相、中效或長效等）、來源（動物、人胰島素或胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝（基因重組、動物源性的胰島素）。
患者換用本品時，可在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內(nèi)進行劑量調(diào)整。
與所有的胰島素治療相同，可能會發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括疼痛、搔癢、皮疹、腫脹和炎癥。在注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)更換注射部位可以幫助減少或預(yù)防這些反應(yīng)的發(fā)生。這些反應(yīng)通常會在幾天到幾周內(nèi)消失。因為注射部位反應(yīng)而停止使用本品的情況極為罕見。
少數(shù)從動物源性胰島素轉(zhuǎn)用本品且發(fā)生過低血糖的患者報告：使用人胰島素時發(fā)生低血糖的先兆癥狀與使用動物胰島素時的先兆癥狀不同或比較不明顯。
跨時區(qū)的旅行可能會打亂患者以往進餐和用藥規(guī)律，因此應(yīng)事先咨詢醫(yī)生并獲得相應(yīng)的指導(dǎo)。
本品不能用于胰島素輸注泵。
本品中所含的間甲酚，可能會導(dǎo)致過敏反應(yīng)。
運動員慎用。
對駕駛和機械操作能力的影響
低血糖癥可能會降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車或操作機械的過程中），可能會存在風(fēng)險。
應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

成份：
【注射劑輔料】本品為含有30%重組人胰島素注射液和70%精蛋白重組人胰島素注射液。
活性成份：重組人胰島素(通過基因重組技術(shù)，利用酵母菌表達生產(chǎn))。
1IU(國際單位)相當(dāng)于0.035毫克無水人胰島素。
本品以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.15g和苯酚0.065g。
其它成份：硫酸魚精蛋白、氯化鋅、甘油、磷酸氫二鈉二水合物、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水。

性狀：
本品為白色或類白色的混懸液，振蕩后應(yīng)能均勻分散。在顯微鏡下觀察，晶體呈棒狀，絕大多數(shù)晶體不得小于1μm，也不得大于60μm，無聚合體存在。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
由于胰島素不能通過胎盤屏障，所以不限制糖尿病患者在妊娠期間使用胰島素治療。
糖尿病治療中控制不佳的患者，其發(fā)生的低血糖癥和高血糖癥使妊娠時發(fā)生胎兒畸形和胎死宮內(nèi)的風(fēng)險增加。因此，建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血糖控制的方式治療。
胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；在隨之而來的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后，胰島素的需要量迅速恢復(fù)到妊娠前的水平。
哺乳期的糖尿病婦女用胰島素治療，不會對嬰兒產(chǎn)生危害，但是劑量可能需要做相應(yīng)的調(diào)整。

兒童用藥：
本品在兒童和青少年用藥中的藥代動力學(xué)特性與成人用藥基本相同。

老年用藥：
老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖癥，詳見【用法用量】。

藥物相互作用：
?已知有許多藥物會影響葡萄糖代謝。因此，醫(yī)生應(yīng)詢問了解患者當(dāng)前服用的所有藥物，并考慮可能會發(fā)生的藥物相互作用。
可能會減少胰島素需要量的藥物
口服降糖藥（OHA），單胺氧化酶抑制劑（MAOI），非選擇性β-受體阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑，水楊酸鹽，酒精，合成類固醇和磺胺類藥物。
可能會增加胰島素需要量的藥物
口服避孕藥，噻嗪類，糖皮質(zhì)激素類，甲狀腺激素和β-擬交神經(jīng)類藥物，生長激素和達那唑。
β-受體阻滯劑會掩蓋低血糖的癥狀和延緩其恢復(fù)的時間。
奧曲肽和蘭瑞肽既可減少也能增加胰島素的需要量。
酒精可以加劇和延長胰島素導(dǎo)致的低血糖作用。
配伍禁忌
胰島素制劑中只能加入已知的與其相容的藥物。
胰島素混懸液不能加到輸注液體中。

藥理作用：
本品為雙時相重組人胰島素制劑，作用相當(dāng)于短效及中效胰島素作用的疊加。重組人胰島素與天然胰島素有相同的結(jié)構(gòu)和功能�？烧{(diào)節(jié)糖代謝，促進肝臟、骨骼和脂肪組織對葡萄糖的攝取和利用，促進葡萄糖轉(zhuǎn)變?yōu)樘窃�貯存于肌肉和肝臟內(nèi)，并抑制糖原異生，從而降低血糖。

藥物過量：
對于胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，胰島素過量會發(fā)生不同程度的低血糖：
l對于輕度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者攜帶糖果、甜食、餅干或含糖的果汁。
l對于嚴(yán)重的低血糖，在患者已喪失意識的情況之下，可由受過專業(yè)訓(xùn)練的人員給患者肌肉或皮下注射高血糖素（0.5～1mg），或由醫(yī)務(wù)人員給予葡萄糖靜脈注射。如果患者在10～15分鐘之內(nèi)對高血糖素?zé)o反應(yīng)，則必須立即給予葡萄糖靜脈注射。患者神志恢復(fù)之后，建議口服碳水化合物以免復(fù)發(fā)。

藥代動力學(xué)：
本品皮下注射的起效和持續(xù)時間存在較大個體差異，一般給藥后0.5小時之內(nèi)起效，2～8小時達到最大效應(yīng)，全部的作用持續(xù)時間最長可達24小時。
胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘。所以，胰島素制劑的時－效特征完全由其吸收特點所決定。
此藥物代謝過程受多種因素（如：注射的胰島素劑量、注射途徑和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的類型）的影響。這就是胰島素的降糖效果存在個體內(nèi)差異和個體間差異的原因。
吸收
本品是由快速和緩慢起效的兩種胰島素混合而成，因此同時具備快速和緩慢吸收兩種特征，經(jīng)皮下注射后，其中的短效胰島素在1.5～2.5小時之內(nèi)達到最大血藥濃度。
分布
本品對血漿蛋白沒有很強的親合力，血液循環(huán)中出現(xiàn)胰島素抗體（如果存在）的情況除外。
代謝
據(jù)報道，胰島素蛋白酶或胰島素降解酶會降解人胰島素，蛋白二硫異構(gòu)酶也可能降解人胰島素。人胰島素分子上有若干個裂解（水解）位點，裂解產(chǎn)生的所有代謝物是沒有活性的。
清除
通過皮下組織的吸收速率測定本品吸收階段的半衰期。因此吸收階段的半衰期是測定吸收速率而不是胰島素從血漿中清除的速率（胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘）。臨床試驗表明本品吸收階段的半衰期大約為5～10小時。

貯藏：
本品在開封使用前應(yīng)密閉、冷藏于2℃～8℃的冰箱中（不要放入或靠近冷凍室或制冷元件）。開始使用后，可在室溫下存放4周。不可冰凍。使用過程中：建議不要冷藏。在環(huán)境溫度超過30℃必須存放在冰箱的情況下，需在每次使用前使本品恢復(fù)至室溫。在將本品從冰箱中取出后，建議放置至室溫，再進行混勻。混勻步驟同初次使用胰島素的混勻步驟。本品應(yīng)放于包裝盒內(nèi)，避光保存。避免過熱和陽光照射。

藥品有效期：
24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局國家標(biāo)準(zhǔn)YBS00542010

說明書修訂日期：
2010-12-31