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商品名稱:廣州百特低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字286H00532

功能主治:PD-4低鈣腹膜透析液適用于因非透析治療無(wú)效而需要連續(xù)不臥床性腹膜透析治療的慢性腎功能衰竭患者。

用法用量:總則：PD-4低鈣腹膜透析液只用于腹腔內(nèi)給藥。建議成年病人在做連續(xù)不臥床腹膜透析(CAPD)前應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下作適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。培訓(xùn)教材可從百特醫(yī)療用品有限公司獲取。腹膜透析液應(yīng)在使用之前用肉眼檢查是否存在顆粒物質(zhì)及是否變色。透析病人的每日換液次數(shù)、液體濃度、交換液量、留腹時(shí)間及透析療程的長(zhǎng)短應(yīng)由主管醫(yī)生負(fù)責(zé)。為了避免嚴(yán)重脫水和低血容量的發(fā)生，建議在滿足脫水需要的前提下選擇使用最低滲透壓的溶液。將透析液加熱到37？C(正常體溫)有助于減少不適感覺(jué)。將2升腹膜透析液灌入成人的腹腔并關(guān)閉連接短管上的管夾。腹透液在腹腔內(nèi)停留一段時(shí)間，日間為4~8小時(shí)，夜間為8~12小時(shí)，每一次留腹結(jié)束時(shí)，打開(kāi)連接短管上的管夾，排出液體再灌入新鮮的透析液，此過(guò)程每天重復(fù)3~5次，一周進(jìn)行6~7天，液體交換的頻率因人而異，以獲得理想的生化及液體的控制。大部分的液體交換使用1.5%或2.5%葡萄糖透析液。如需清除更多的液體，可使用含4.25%葡萄糖透析液。定期測(cè)量病人的體重可用以指導(dǎo)脫水量的設(shè)定。使用說(shuō)明：使用無(wú)菌操作。換液前的物品準(zhǔn)備請(qǐng)參看隨輔助設(shè)備一起提供的說(shuō)明。？換液前準(zhǔn)備：1.預(yù)熱產(chǎn)品(如有需要)：建議使用恒溫培養(yǎng)箱或電熱毯預(yù)熱產(chǎn)品。不建議使用微波爐、消毒碗柜及熱水浸泡等方式進(jìn)行加熱。因?yàn)檫@些加熱方式可能對(duì)產(chǎn)品造成損害，破壞產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)，從而影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。2.備齊物品：雙聯(lián)系統(tǒng)腹膜透析液、口罩、兩個(gè)藍(lán)夾子，一個(gè)碘液微型蓋。3.戴口罩并洗凈雙手。沿切口從上而下撕去雙聯(lián)系統(tǒng)外袋。內(nèi)袋可能有些不透明，這是由于在滅菌過(guò)程中吸收了水分所致，屬正�，F(xiàn)象，不會(huì)影響溶液的質(zhì)量或安全性。這種不透明的現(xiàn)象將會(huì)隨時(shí)間逐漸消失。4.將透析液平放在桌面上。5.打開(kāi)卷曲的管路，并檢查管路及引流袋的完整性，如果發(fā)現(xiàn)有任何破損不得使用。6.檢查連接病人端的拉環(huán)是否松動(dòng)，如果拉環(huán)松動(dòng)不要使用。7.檢查管路以及引流袋內(nèi)是否有液體，如果有，則不要使用。然而有少量的小水珠是屬正�，F(xiàn)象。8.擠壓透析液袋，并仔細(xì)檢查，如發(fā)現(xiàn)有漏液、破損或藥液不澄清，不得使用。？添加藥物：1.檢查透析液袋加藥口是否完好，如果加藥口松動(dòng)應(yīng)丟棄。2.用無(wú)菌操作準(zhǔn)備藥品。3.用一根12號(hào)針頭(可根據(jù)實(shí)際情況選擇)注射器，穿刺加藥口，注入藥物。4.充分搖勻透析液。？換液操作：1.確認(rèn)患者的連接短管已處于關(guān)閉狀態(tài)。2.拉開(kāi)雙聯(lián)系統(tǒng)上的接口拉環(huán)。3.取下連接短管上的碘液微型蓋，并立即將短管與雙聯(lián)系統(tǒng)連接，旋擰外管路直至與短管完全密合。4.用藍(lán)夾子夾住入液端管路。5.將綠色可折斷出口塞折斷。6.懸掛透析液袋。7.將引流袋置于低位。8.打開(kāi)連接短管旋扭開(kāi)關(guān)開(kāi)始引流。9.引流完畢后，關(guān)閉短管。10.打開(kāi)入液管路的藍(lán)夾子慢數(shù)5秒，充分沖洗管路。11.用藍(lán)夾子夾住出液管路。12.打開(kāi)短管開(kāi)始灌注。13.當(dāng)新鮮液注入完畢時(shí)關(guān)閉患者連接短管，再用一個(gè)藍(lán)夾子夾住入液管路。14.撕開(kāi)碘液微型蓋外包裝，檢查帽蓋內(nèi)海綿是否浸潤(rùn)碘液。將患者連接短管與雙聯(lián)系統(tǒng)分離，蓋上新的碘液微型蓋。15.稱量透出液并做好記錄。16.丟棄使用過(guò)的物品。？供應(yīng)：所有PD-4低鈣腹膜透析液均含有增量，并已在容器的標(biāo)簽上標(biāo)明。

通用名稱：
低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)

功能主治：
?PD-4低鈣腹膜透析液適用于因非透析治療無(wú)效而需要連續(xù)不臥床性腹膜透析治療的慢性腎功能衰竭患者。

用法用量：
總則：
PD-4低鈣腹膜透析液只用于腹腔內(nèi)給藥。
建議成年病人在做連續(xù)不臥床腹膜透析(CAPD)前應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下作適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。培訓(xùn)教材可從百特醫(yī)療用品有限公司獲取。
腹膜透析液應(yīng)在使用之前用肉眼檢查是否存在顆粒物質(zhì)及是否變色。透析病人的每日換液次數(shù)、液體濃度、交換液量、留腹時(shí)間及透析療程的長(zhǎng)短應(yīng)由主管醫(yī)生負(fù)責(zé)。
為了避免嚴(yán)重脫水和低血容量的發(fā)生，建議在滿足脫水需要的前提下選擇使用最低滲透壓的溶液。
將透析液加熱到37？C(正常體溫)有助于減少不適感覺(jué)。
將2升腹膜透析液灌入成人的腹腔并關(guān)閉連接短管上的管夾。腹透液在腹腔內(nèi)停留一段時(shí)間，日間為4~8小時(shí)，夜間為8~12小時(shí)，每一次留腹結(jié)束時(shí)，打開(kāi)連接短管上
的管夾，排出液體再灌入新鮮的透析液，此過(guò)程每天重復(fù)3~5次，一周進(jìn)行6~7天，液體交換的頻率因人而異，以獲得理想的生化及液體的控制。大部分的液體交換使用1.5%或2.5%葡萄糖透析液。如需清除更多的液體，可使用含4.25%葡萄糖透析液。定期測(cè)量病人的體重可用以指導(dǎo)脫水量的設(shè)定。
使用說(shuō)明：
使用無(wú)菌操作。換液前的物品準(zhǔn)備請(qǐng)參看隨輔助設(shè)備一起提供的說(shuō)明。
？換液前準(zhǔn)備：
1.預(yù)熱產(chǎn)品(如有需要)：建議使用恒溫培養(yǎng)箱或電熱毯預(yù)熱產(chǎn)品。不建議使用微波爐、消毒碗柜及熱水浸泡等方式進(jìn)行加熱。因?yàn)檫@些加熱方式可能對(duì)產(chǎn)品造成損害，破壞產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)，從而影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
2.備齊物品：雙聯(lián)系統(tǒng)腹膜透析液、口罩、兩個(gè)藍(lán)夾子，一個(gè)碘液微型蓋。
3.戴口罩并洗凈雙手。沿切口從上而下撕去雙聯(lián)系統(tǒng)外袋。內(nèi)袋可能有些不透明，這是由于在滅菌過(guò)程中吸收了水分所致，屬正常現(xiàn)象，不會(huì)影響溶液的質(zhì)量或安全性。這種不透明的現(xiàn)象將會(huì)隨時(shí)間逐漸消失。
4.將透析液平放在桌面上。
5.打開(kāi)卷曲的管路，并檢查管路及引流袋的完整性，如果發(fā)現(xiàn)有任何破損不得使用。
6.檢查連接病人端的拉環(huán)是否松動(dòng)，如果拉環(huán)松動(dòng)不要使用。
7.檢查管路以及引流袋內(nèi)是否有液體，如果有，則不要使用。然而有少量的小水珠是屬正常現(xiàn)象。
8.擠壓透析液袋，并仔細(xì)檢查，如發(fā)現(xiàn)有漏液、破損或藥液不澄清，不得使用。
？添加藥物：
1.檢查透析液袋加藥口是否完好，如果加藥口
松動(dòng)應(yīng)丟棄。
2.用無(wú)菌操作準(zhǔn)備藥品。
3.用一根12號(hào)針頭(可根據(jù)實(shí)際情況選擇)注射器，穿刺加藥口，注入藥物。
4.充分搖勻透析液。
？換液操作：
1.確認(rèn)患者的連接短管已處于關(guān)閉狀態(tài)。
2.拉開(kāi)雙聯(lián)系統(tǒng)上的接口拉環(huán)。
3.取下連接短管上的碘液微型蓋，并立即將短管與雙聯(lián)系統(tǒng)連接，旋擰外管路直至與短管完全密合。
4.用藍(lán)夾子夾住入液端管路。
5.將綠色可折斷出口塞折斷。
6.懸掛透析液袋。
7.將引流袋置于低位。
8.打開(kāi)連接短管旋扭開(kāi)關(guān)開(kāi)始引流。
9.引流完畢后，關(guān)閉短管。
10.打開(kāi)入液管路的藍(lán)夾子慢數(shù)5秒，充分沖洗管路。
11.用藍(lán)夾子夾住出液管路。
12.打開(kāi)短管開(kāi)始灌注。
13.當(dāng)新鮮液注入完畢時(shí)關(guān)閉患者連接短管，再用一個(gè)藍(lán)夾子夾住入液管路。
14.撕開(kāi)碘液微型蓋外包裝，檢查帽蓋內(nèi)海綿是否浸潤(rùn)碘液。將患者連接短管與雙聯(lián)系統(tǒng)分離，蓋上新的碘液微型蓋。
15.稱量透出液并做好記錄。
16.丟棄使用過(guò)的物品。
？供應(yīng)：
所有PD-4低鈣腹膜透析液均含有增量，并已在容器的標(biāo)簽上標(biāo)明。

劑型：
注射劑

不良反應(yīng)：
腹膜透析的不良反應(yīng)包括機(jī)械相關(guān)性、溶液相關(guān)性以及因設(shè)備污染或換液操作不當(dāng)所造成的不良反應(yīng)。
滲漏、腹痛、出血、導(dǎo)管阻塞、及液體引流不暢都是透析過(guò)程中常見(jiàn)的機(jī)械性并發(fā)癥，腹膜炎常與操作不當(dāng)有關(guān)。與溶液相關(guān)的不良反應(yīng)包括了水腫/脫水、血容量過(guò)少、血容量過(guò)多、高血壓、低血壓、失衡綜合癥及肌肉痙攣。
關(guān)于其致癌作用、基因突變作用和對(duì)生殖系統(tǒng)副作用的長(zhǎng)期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)尚未進(jìn)行。

禁忌：
尚不明確

成份：
含水葡萄糖(C6H12O6？H2O):4.25g/100ml
氯化鈉(NaCl):538mg/100ml
乳酸鈉(C3H5NaO3):448mg/100ml
氯化鈣(CaCl2？2H2O):18.3mg/100ml

性狀：
裝在雙聯(lián)系統(tǒng)容器中的PD-4低鈣腹膜透析液為無(wú)菌、無(wú)熱原的無(wú)色或微黃色的澄明溶液，只用于腹腔內(nèi)給藥，不含抑菌劑和抗菌劑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚未進(jìn)行針對(duì)PD-4腹膜透析液對(duì)動(dòng)物繁殖影響之研究。目前亦未明確，當(dāng)PD-4腹膜透析液注入懷孕婦女時(shí)，是否可能傷害胎兒或影響生殖能力。只有在確實(shí)需要的情況下，PD-4腹膜透析液始可供孕婦使用。
哺乳期婦女應(yīng)慎用腹膜透析液。

兒童用藥：
應(yīng)酌情調(diào)整使用劑量，在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

老年用藥：
應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

藥物相互作用：
腹膜透析液與部分添加藥物可能有配伍禁忌，應(yīng)避免貯存含有添加藥物的透析液。

藥理作用：
腹膜透析是用以清除正常情況下由腎臟排泄的有毒物質(zhì)及代謝廢物的一種治療方法，并可以幫助調(diào)節(jié)體液和電解質(zhì)的平衡。
治療時(shí)將透析液通過(guò)腹透管灌入腹腔中，存在于血液中的較高濃度的有毒物質(zhì)和代謝廢物即可通過(guò)腹膜進(jìn)入透析液中，右旋葡萄糖用于產(chǎn)生比血漿滲透壓稍高的滲透壓，利用此滲透梯度，促進(jìn)脫水作用的發(fā)生，保留一段時(shí)間之后，在重力作用下將腹膜透析液從腹腔中引流出來(lái)。
PD-4低鈣腹膜透析液不含鉀，因此該腹膜透析液可用于矯正高血鉀癥。僅在仔細(xì)評(píng)價(jià)血清及整個(gè)身體的鉀濃度之后，以及僅在醫(yī)生的指導(dǎo)下方可加入氯化鉀。臨床研究發(fā)現(xiàn)，此透析液會(huì)引起血清CO2的增高和血清鎂濃度的降低。由此引起的血清鎂濃度的下降不會(huì)引起明顯的臨床低血鎂癥癥狀。

藥代動(dòng)力學(xué)：
吸收：不同透析液成份在腹腔中的吸收情況可通過(guò)其消除速率來(lái)反映。小分子溶質(zhì)的吸收主要是通過(guò)擴(kuò)散作用完成，并取決于溶質(zhì)的分子量，溶質(zhì)分子量越小，吸收越快。葡萄糖的吸收取決于病人腹膜的通透性，由于個(gè)體差異，葡萄糖在體內(nèi)置留四小時(shí)后的吸收的百分率由40~88%不等。而乳酸鹽在留腹四小時(shí)后，注入量的82%將被吸收。
代謝過(guò)程：在使用含4.25%葡萄糖的透析液進(jìn)行透析時(shí)，注入45~90分鐘后，血糖的濃度將升至最高點(diǎn)，甚至兩倍于初始的血糖濃度。這種變化與口服葡萄糖后的血糖波動(dòng)情況相似。其代謝的過(guò)程也與口服葡萄糖一致，提供的能量約占CAPD患者全部能量來(lái)源的20%。透析時(shí)吸收的乳酸鹽通過(guò)三羧酸循環(huán)進(jìn)行代謝并產(chǎn)生碳酸氫鈉，可協(xié)助人體維持酸堿平衡。

貯藏：
透析液在低于0？C的環(huán)境下會(huì)發(fā)生凍結(jié)，凍結(jié)時(shí)不能彎曲及搖動(dòng)該容器。使用前應(yīng)使其自然解凍并充分搖勻。密封保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
部頒標(biāo)準(zhǔn)二部第三冊(cè)

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2008-02-13