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深圳立健注射用硫酸頭孢匹羅

醫(yī)藥橋 2023-03-19 07:23

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深圳立健注射用硫酸頭孢匹羅

商品名稱:深圳立健注射用硫酸頭孢匹羅

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字6742H0024

功能主治:本品可適用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治療:下呼吸道感染(支氣管肺炎及大葉性肺炎)。合并上(腎盂腎炎)及下泌尿道感染。皮膚及軟組織感染(蜂窩織炎、皮膚膿腫及傷口感染)。中性粒細(xì)胞減少患者的感染。菌血癥/敗血癥。如上所列的嚴(yán)重感染。

用法用量:本品為胃腸外給藥,其劑量、給藥方法及療程決定于感染的嚴(yán)重程度、病原菌的敏感性、患者狀況及腎功能情況。下列劑量推薦用于腎功能正常的中重度感染的患者。對(duì)于很嚴(yán)重的泌尿系統(tǒng)及皮膚、軟組織感染病例其單位劑量可增至2.0克。腎功能損害患者的劑量:頭孢匹羅主要經(jīng)腎臟排泄,因此在腎功能損害患者必須減少劑量以與其較慢的排出保持平衡。推薦劑量如下:用法:靜脈注射:將1小瓶1.0或2.0克頭孢匹羅的藥粉分別溶解于10毫升或20毫升滅菌注射用水,然后在3至5分鐘內(nèi)將藥液直接注入靜脈內(nèi)或夾閉的輸液管道的遠(yuǎn)端部分。對(duì)于腎功能損害患者,則可將0.25或0.5克本品分別溶解于2或5毫升注射用水中。短時(shí)靜脈輸注:將1.0或2.0克小瓶的頭孢匹羅藥粉溶于50毫升滅菌注射用水,在20-30分鐘內(nèi)輸完。下列輸注溶液也可使用:0.9%氯化鈉溶液,林格氏液,標(biāo)準(zhǔn)電解質(zhì)輸注液,5及10%葡萄糖溶液,5%果糖溶液,5%葡萄糖+0.9%氯化鈉溶液。

通用名稱:
注射用硫酸頭孢匹羅

功能主治:
?本品可適用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治療:
下呼吸道感染(支氣管肺炎及大葉性肺炎)。
合并上(腎盂腎炎)及下泌尿道感染。
皮膚及軟組織感染(蜂窩織炎、皮膚膿腫及傷口感染)。
中性粒細(xì)胞減少患者的感染。
菌血癥/敗血癥。
如上所列的嚴(yán)重感染。

用法用量:
本品為胃腸外給藥,其劑量、給藥方法及療程決定于感染的嚴(yán)重程度、病原菌的敏感性、患者狀況及腎功能情況。下列劑量推薦用于腎功能正常的中重度感染的患者。




對(duì)于很嚴(yán)重的泌尿系統(tǒng)及皮膚、軟組織感染病例其單位劑量可增至2.0克。
腎功能損害患者的劑量:頭孢匹羅主要經(jīng)腎臟排泄,因此在腎功能損害患者必須減少劑量以與其較慢的排出保持平衡。推薦劑量如下:




用法:
靜脈注射:將1小瓶1.0或2.0克頭孢匹羅的藥粉分別溶解于10毫升或20毫升滅菌注射用水,然后在3至5分鐘內(nèi)將藥液直接注入靜脈內(nèi)或夾閉的輸液管道的遠(yuǎn)端部分。對(duì)于腎功能損害患者,則可將0.25或0.5克本品分別溶解于2或5毫升注射用水中。
短時(shí)靜脈輸注:將1.0或2.0克小瓶的頭孢匹羅藥粉溶于50毫升滅菌注射用水,在20-30分鐘內(nèi)輸完。
下列輸注溶液也可使用:0.9%氯化鈉溶液,林格氏液,標(biāo)準(zhǔn)電解質(zhì)輸注液,5及10%葡萄糖溶液,5%果糖溶液,5%葡萄糖+0.9%氯化鈉溶液。

劑型:
注射劑

不良反應(yīng):
?在頭孢菌素治療期間可能觀察到下述不良反應(yīng):
超敏反應(yīng):過(guò)敏性皮膚反應(yīng):皮疹、蕁麻疹、瘙癢、藥物熱;有可能發(fā)生嚴(yán)重的急性過(guò)敏反應(yīng):血管性水腫、支氣管痙攣,需要緊急處理。如同其它頭孢菌素,多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、毒性上皮壞死溶解等大苞性反應(yīng)的個(gè)例亦有報(bào)導(dǎo)。
對(duì)胃腸道的影響:惡心、嘔吐、腹瀉;罕見(jiàn)病例中可有偽膜性結(jié)腸炎(見(jiàn)特別警告及使用注意事項(xiàng))。
對(duì)肝功能的影響:血清肝酶(如谷草轉(zhuǎn)氨酶(GOT),谷丙轉(zhuǎn)氨酶(GPT),堿性磷酸酶)、γ-GT、乳酸脫氫酶(LDH)及/或膽紅素升高。這些實(shí)驗(yàn)室檢查異常(亦可由感染引起)很少超過(guò)正常值上限的兩倍并造成肝臟損傷癥狀,通常為膽汁淤積且常沒(méi)有癥狀。
對(duì)腎功能的影響:可有血清肌酐及尿素的輕度增高,但大多數(shù)情況下無(wú)需因此中止治療。在其它頭孢菌素治療期間曾觀察到個(gè)別病例發(fā)生間質(zhì)性腎炎,罕見(jiàn)急性腎衰發(fā)生。
血液成分改變:血小板減少;嗜酸性粒細(xì)胞增多;極少見(jiàn)溶血性貧血。如同其它β-內(nèi)酰胺抗菌素,頭孢匹羅治療期間有可能發(fā)生中性粒細(xì)胞減少及更少見(jiàn)的中性粒細(xì)胞缺乏,特別是治療時(shí)間長(zhǎng)時(shí)。對(duì)于療程長(zhǎng)于10天的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)血象(見(jiàn)特別注意事項(xiàng)及警告)。
局部反應(yīng):靜脈壁炎性刺激及注射部位疼痛。
神經(jīng)系統(tǒng)影響:曾報(bào)導(dǎo)有極少數(shù)病例發(fā)生驚厥。如同其它頭孢菌素,在大劑量治療時(shí)特別是在腎功能不全患者中可發(fā)生可逆性的腦病。
雙重感染:頭孢匹羅同其它頭孢菌素一樣,特別是長(zhǎng)期應(yīng)用時(shí)有可能導(dǎo)致包括念珠菌(monoliasis)在內(nèi)的非敏感病原菌的過(guò)度生長(zhǎng)。反復(fù)評(píng)估患者狀況非常關(guān)鍵。如發(fā)生繼發(fā)性感染,則需采取相應(yīng)的措施。
其他:注射后味覺(jué)及/或嗅覺(jué)異常,頭痛,發(fā)熱。

禁忌:
?對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者。

注意事項(xiàng):
?腎功能:本品與氨基糖甙類或拌利尿劑合用時(shí)應(yīng)給予注意。所有該類患者均應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能。
腎功能不全:應(yīng)根據(jù)肌酐清除率調(diào)整本品的劑量。
偽膜性結(jié)腸炎:已在經(jīng)數(shù)種不同抗菌素治療期間及其后觀察到嚴(yán)重及持續(xù)性的腹瀉。這可能是偽膜性結(jié)腸炎的癥狀(大多數(shù)病例由難辨梭狀芽孢桿菌所致),嚴(yán)重者可危及生命。這是頭孢菌素一個(gè)相當(dāng)少見(jiàn)的并發(fā)癥。一旦考慮到偽膜性結(jié)腸炎的診斷(可經(jīng)結(jié)腸鏡證實(shí)),則應(yīng)立即停止頭孢匹羅治療并開始特異性的抗菌素治療(即萬(wàn)古霉素或滅滴靈)。禁止使用抑制腸道蠕動(dòng)的藥物。
應(yīng)事先詢問(wèn)患者是否有β-內(nèi)酰胺抗菌素過(guò)敏史。
頭孢匹羅嚴(yán)禁用于對(duì)頭孢菌素曾有即刻過(guò)敏反應(yīng)史的患者。如有任何懷疑,則在首次給藥時(shí)須有一名醫(yī)生在場(chǎng),以處理任何可能發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng)。
交叉過(guò)敏:由于5%-10%的患者存在對(duì)青霉素及頭孢菌素的交叉過(guò)敏,因此在青霉素過(guò)敏患者中使用頭孢匹羅時(shí)應(yīng)在特別警慎的情況下進(jìn)行。首次給藥時(shí)有必要仔細(xì)觀察。
發(fā)生于這兩類抗菌素的超敏反應(yīng)可以相當(dāng)嚴(yán)重甚至是致命的。
發(fā)生超敏反應(yīng)需停止使用本品治療。
血液成分:療程超過(guò)10天,則應(yīng)監(jiān)測(cè)血象,若出現(xiàn)白細(xì)胞減少,應(yīng)中止治療。
在取得足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)前,本品禁止使用于兒童。

成份:
【化學(xué)名稱】?(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-甲氧亞氨基乙酰氨基]-3-(6,7-二氫-5H-環(huán)戊[b]吡啶-1-基甲基)-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基單硫酸鹽。
【分子式】?C22H22N6O5S2·H2SO4

【分子量】612.66
【注射劑輔料】無(wú)水碳酸鈉

性狀:
本品為白色、類白色或微黃色粉末;微有特臭;有引濕性。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
?體外研究已證實(shí)頭孢匹羅可通過(guò)人的胎盤,因此妊娠期間應(yīng)禁用本品。試驗(yàn)動(dòng)物研究尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)于生殖、胚胎或胎兒發(fā)育、妊娠過(guò)程及圍產(chǎn)期、產(chǎn)后發(fā)育的直接或間接的有害影響。本品可經(jīng)人乳排出,故應(yīng)中止本品治療或停止喂乳。

兒童用藥:
尚無(wú)足夠證據(jù)說(shuō)明對(duì)于12歲以下兒童什么治療劑量最為合適。因此不推薦在該年齡組使用本品。

老年用藥:
?除非有腎臟損害,否則無(wú)需調(diào)整劑量。

藥物相互作用:
藥物相互作用:尚未觀察到頭孢匹羅的藥物相互作用。雖然沒(méi)有證據(jù)表明正常治療劑量下頭孢匹羅會(huì)影響腎功能,但如與某些藥物(如氨基糖甙類)合用,頭孢菌素則有可能加強(qiáng)其腎毒性作用。
丙磺舒可影響腎小管對(duì)頭孢匹羅的轉(zhuǎn)運(yùn),從而延緩其排泄,增加其血漿濃度。
其他相互作用:極少數(shù)接受頭孢匹羅治療的患者Coombs試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。治療期間用非酶法測(cè)定尿糖時(shí)可有假陽(yáng)性結(jié)果,因此需使用酶法測(cè)定來(lái)明確有無(wú)糖尿。
在用苦味酸鹽法測(cè)定肌酐時(shí),本品可呈現(xiàn)強(qiáng)的肌酐樣反應(yīng)。故建議使用酶法測(cè)定,以避免肌酐水平假性升高。若沒(méi)有酶法測(cè)定,則應(yīng)在下一次頭孢匹羅給藥前立即抽取血樣,因?yàn)槿绻捎猛扑]劑量及給藥間隔,則此時(shí)的頭孢匹羅血清水平要低于其干擾界限。

藥理作用:
本品是一種β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的頭孢菌素類殺菌性抗菌素。作為一種β-內(nèi)酰胺類抗菌素,通過(guò)阻斷主要細(xì)胞壁多聚體-肽聚糖的合成而發(fā)揮作用。因其可迅速穿透細(xì)菌的細(xì)胞壁并且與靶酶(青霉素結(jié)合蛋白)高親和的結(jié)合,因此在低濃度水平即可對(duì)相當(dāng)廣譜的革蘭陰性及革蘭陽(yáng)性病原菌具有殺菌作用。這在世界范圍內(nèi)對(duì)于醫(yī)院和社區(qū)獲得的病原體的眾多體外研究中已經(jīng)得到證實(shí),近期的研究表明其敏感程度沒(méi)有變化。許多對(duì)其它注射頭孢菌素或氨基糖甙類耐藥的菌株對(duì)本品依然敏感。
抗菌活性:
下列為體外對(duì)頭孢匹羅敏感的病原菌:
革蘭陽(yáng)性菌:金黃色葡萄球菌(包括耐青霉素菌株),凝固酶陰性的葡萄球菌屬(包括耐青霉素但非耐甲氧西林菌株),鏈球菌A(化膿性鏈球菌)、B(無(wú)乳鏈球菌)、C、F及G,輕型鏈球菌,血鏈球菌,草綠色鏈球菌,肺炎鏈球菌,痤瘡丙酸桿菌,厭氧消化鏈球菌,白喉棒狀桿菌,化膿性棒狀桿菌。
革蘭陰性菌:枸櫞酸菌屬,大腸桿菌,沙門氏菌屬,志賀桿菌屬,克雷伯桿菌屬(吲哚陽(yáng)性及吲哚陰性),腸桿菌屬,哈夫尼亞菌屬,沙雷菌屬,奇異變形桿菌,普通變形桿菌,摩根氏摩根菌,普魯菲登斯菌,小腸結(jié)腸炎耶爾森菌,出血敗血性巴斯德菌,流感嗜血桿菌,杜克雷嗜血桿菌,卡他莫拉菌,腦膜炎奈瑟菌,淋病奈瑟菌,親水氣單胞菌。
下列菌種大多數(shù)菌株在體外均顯示對(duì)頭孢匹羅敏感:
革蘭陽(yáng)性:梭菌屬。
革蘭陰性:綠膿桿菌,假單胞菌屬(非綠膿桿菌),脆弱擬桿菌(非產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)。
下列菌種大多數(shù)菌株在體外對(duì)頭孢匹羅耐藥:
革蘭陽(yáng)性:糞腸球菌,產(chǎn)單胞李氏菌,難辨梭狀桿菌。
革蘭陰性:嗜麥芽黃單胞桿菌,變異梭形桿菌,脆弱擬桿菌(產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)。
頭孢匹羅與氨基糖甙類對(duì)多種細(xì)菌均有協(xié)同作用。
臨床試驗(yàn)中已成功治愈下列病原菌所致的感染:
革蘭陽(yáng)性:金黃色葡萄球菌及凝固酶陰性的葡萄球菌屬(表皮葡萄球菌,腐生葡萄球菌,人形葡萄球菌,瓦氏葡萄球菌),溶血性及非溶血性鏈球菌,化膿性鏈球菌(A組),血清組B及F鏈球菌,肺炎鏈球菌,無(wú)乳鏈球菌,甲型鏈球菌,棒狀桿菌屬。
革蘭陰性:大腸肝菌,腸桿菌屬,吲哚陽(yáng)性及吲哚陰性克雷伯桿菌屬及變形桿菌屬,摩根氏摩根菌,普魯菲登斯菌,枸櫞酸菌屬,沙門菌屬,哈夫尼亞菌,粘質(zhì)沙雷菌,出血敗血性巴斯德菌,流感嗜血桿菌及其它嗜血桿菌屬,卡他莫拉菌,奈瑟菌屬,產(chǎn)堿桿菌屬,綠膿桿菌及其它假單胞菌屬,擬桿菌屬。

藥物過(guò)量:
在過(guò)量病例,特別是腎功能不全患者中,可能發(fā)生腦病。一旦藥物血漿水平降低,腦病通常是可逆的。可通過(guò)腹膜透析及血液透析來(lái)降低頭孢匹羅的血清水平。一次4小時(shí)的血液透析可清除體內(nèi)約50%的頭孢匹羅。

藥代動(dòng)力學(xué):
男性中的藥物動(dòng)力學(xué)特性
生物利用度及吸收:肌內(nèi)注射后的生物利用度大于90%。
分布:?jiǎn)未戊o注劑量1.0克后的血清平均峰值水平(C5分鐘)為80-90毫克/升。劑量與藥物動(dòng)力學(xué)呈線性相關(guān)。分布容積為14-19升。多次給藥后無(wú)蓄積。血清半衰期為1.8-2.2小時(shí)。血清蛋白結(jié)合率低于10%且為劑量依賴性。可迅速穿透進(jìn)入到下列身體組織及體液內(nèi):




血漿峰值水平高于常見(jiàn)病原菌的MIC。
生物轉(zhuǎn)化及排泄:頭孢匹羅主要經(jīng)腎臟清除;80~90%的藥物可在尿液中出現(xiàn)。尿液中發(fā)現(xiàn)的放射活性計(jì)數(shù)98-99%由原形頭孢匹羅組成。一次給藥1.0克約有30%可經(jīng)血液透析清除。
特殊人群組:
老年人(>65歲):健康老年人單次靜脈給藥2.0克的C5分鐘血清水平為174毫克/升。血清半衰期為3.4小時(shí),24小時(shí)后經(jīng)尿液排出的原形頭孢匹羅為71%。在大于65歲的老年患者中,單次靜脈給藥1.0克及2.0克的C5分鐘分別為127.1及231.1毫克/升。相同劑量的半衰期分別為4.4±1.4及4.5±1.6小時(shí)。
腎臟損害患者:不同程度腎功能損害患者單次靜脈給藥2.0克后其平均半衰期如下表所列:




腎臟損害患者僅在肌酐清除率水平低于50毫升/分鐘時(shí)才需要調(diào)整劑量

貯藏:
密封,在涼暗處(避光并不超過(guò)20℃)保存。

藥品有效期:
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?YBH06702006

說(shuō)明書修訂日期:
2006-09-28

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