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汕頭金石注射用頭孢尼西鈉

醫(yī)藥橋 2023-03-19 07:21

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汕頭金石注射用頭孢尼西鈉

商品名稱:汕頭金石注射用頭孢尼西鈉

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字170H05208

功能主治:?適用于下列敏感菌引起的感染:下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染。也可用于手術(shù)預(yù)防感染。在外科手術(shù)前單劑量注射1g頭孢尼西,可以減少由于手術(shù)過程中污染或潛在的污染而導(dǎo)致的術(shù)后感染發(fā)生率。在剖腹產(chǎn)手術(shù)中使用頭孢尼西(剪斷臍帶后)可以減少某些術(shù)后感染發(fā)生率。

用法用量:?給藥劑量及療程根據(jù)感染嚴(yán)重程度、病人機體狀況以及病菌的敏感性確定。頭孢尼西具有較長半衰期,給予1g頭孢尼西能維持24小時對敏感菌達(dá)到治療濃度。成人通常劑量為每24小時1g,可供肌肉注射、靜脈注射和靜脈滴注用。在某些情況下也可達(dá)到2g。具體如下:腎功能正;颊咭话爿p度至中度感染成人每日劑量為1g,每24小時一次;在嚴(yán)重感染或危及生命的感染中,可每日2g,每24小時給藥一次;無并發(fā)癥的尿路感染:每日0.5g,每24小時一次;手術(shù)預(yù)防感染:手術(shù)前1小時單劑量給藥1g,術(shù)中和術(shù)后沒有必要再用。必要時如關(guān)節(jié)成型手術(shù)或開胸手術(shù)可重復(fù)給藥2天;剖腹產(chǎn)手術(shù)中,應(yīng)在臍帶結(jié)扎后才給予本品。療程依不同病情而定。腎功能不全患者對于腎功能損害患者使用本品必須嚴(yán)格依據(jù)患者的腎功能損害程度調(diào)整劑量。初始劑量為7.5mg/kg,維持劑量應(yīng)按下表根據(jù)肌酐清除率進(jìn)行調(diào)整:患者在進(jìn)行透析之后,無須再追加劑量。配制方法肌肉注射或靜脈注射按下表用注射用水配制溶液,應(yīng)充分搖勻:肌肉注射時,為防止疼痛,可將本品充分溶解于1%鹽酸利多卡因溶液中,在較大肌肉部位注射,應(yīng)防止誤入血管。如劑量需要達(dá)2g,則應(yīng)分兩個部位注射。靜脈推注時間應(yīng)大于3-5分鐘。靜脈滴注:將頭孢尼西鈉充分溶解于50-100ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液后靜脈滴注。頭孢尼西在溶液中不穩(wěn)定,配制后應(yīng)立即使用,并在使用前檢查其澄明度,如果配制后溶液顆粒物比較明顯,應(yīng)棄去勿用。

通用名稱:
注射用頭孢尼西鈉

功能主治:
??適用于下列敏感菌引起的感染:下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染。也可用于手術(shù)預(yù)防感染。在外科手術(shù)前單劑量注射1g頭孢尼西,可以減少由于手術(shù)過程中污染或潛在的污染而導(dǎo)致的術(shù)后感染發(fā)生率。在剖腹產(chǎn)手術(shù)中使用頭孢尼西(剪斷臍帶后)可以減少某些術(shù)后感染發(fā)生率。

用法用量:
?給藥劑量及療程根據(jù)感染嚴(yán)重程度、病人機體狀況以及病菌的敏感性確定。頭孢尼西具有較長半衰期,給予1g頭孢尼西能維持24小時對敏感菌達(dá)到治療濃度。成人通常劑量為每24小時1g,可供肌肉注射、靜脈注射和靜脈滴注用。在某些情況下也可達(dá)到2g。具體如下:
腎功能正;颊
一般輕度至中度感染成人每日劑量為1g,每24小時一次;在嚴(yán)重感染或危及生命的感染中,可每日2g,每24小時給藥一次;
無并發(fā)癥的尿路感染:每日0.5g,每24小時一次;
手術(shù)預(yù)防感染:手術(shù)前1小時單劑量給藥1g,術(shù)中和術(shù)后沒有必要再用。必要時如關(guān)節(jié)成型手術(shù)或開胸手術(shù)可重復(fù)給藥2天;剖腹產(chǎn)手術(shù)中,應(yīng)在臍帶結(jié)扎后才給予本品。
療程依不同病情而定。
腎功能不全患者
對于腎功能損害患者使用本品必須嚴(yán)格依據(jù)患者的腎功能損害程度調(diào)整劑量。初始劑量為7.5mg/kg,維持劑量應(yīng)按下表根據(jù)肌酐清除率進(jìn)行調(diào)整:




患者在進(jìn)行透析之后,無須再追加劑量。
配制方法
肌肉注射或靜脈注射按下表用注射用水配制溶液,應(yīng)充分搖勻:




肌肉注射時,為防止疼痛,可將本品充分溶解于1%鹽酸利多卡因溶液中,在較大肌肉部位注射,應(yīng)防止誤入血管。如劑量需要達(dá)2g,則應(yīng)分兩個部位注射。靜脈推注時間應(yīng)大于3-5分鐘。
靜脈滴注:將頭孢尼西鈉充分溶解于50-100ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液后靜脈滴注。
頭孢尼西在溶液中不穩(wěn)定,配制后應(yīng)立即使用,并在使用前檢查其澄明度,如果配制后溶液顆粒物比較明顯,應(yīng)棄去勿用。

劑型:
注射劑

不良反應(yīng):
?頭孢尼西通常耐受較好,最常見的不良反應(yīng)為肌肉注射時的疼痛感。發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)有:
注射部位反應(yīng):疼痛不適,靜脈注射部位燒灼感、靜脈炎;
血液系統(tǒng):血小板增加,嗜酸性粒細(xì)胞增多;
肝功能實驗室檢查異常:堿性磷酸酶增加、血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT、AST)增加、乳酸脫氫酶(LDH)增加,谷氨酰胺轉(zhuǎn)肽酶(GGTP)增加;
發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)有:
過敏反應(yīng):發(fā)熱、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑、肌痛、變態(tài)反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征等;
胃腸道:惡心、嘔吐、腹瀉、偽膜性結(jié)腸炎;
血液系統(tǒng):白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、溶血性貧血、Coombs’試驗陽性;
腎毒性:偶見血尿素氮、肌酐值升高,間質(zhì)性腎炎,少有急性腎衰的報道;
中樞神經(jīng):抽搐(大劑量或腎功能障礙時)、頭痛、精神緊張;
神經(jīng)肌肉骨骼:關(guān)節(jié)疼痛;
其他:念珠菌病。

禁忌:
?對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

注意事項:
?1.對青霉素過敏患者也可能對本品過敏,因此有青霉素過敏史或其他藥物過敏史者應(yīng)慎用。對麻醉藥過敏患者禁止使用利多卡因作為溶劑。
2.本品治療開始和治療中可引起腸道紊亂,嚴(yán)重的導(dǎo)致偽膜性腸炎,出現(xiàn)腹瀉時應(yīng)引起警惕。一旦出現(xiàn),輕度停藥即可,中、重度患者應(yīng)給予補充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)以及適當(dāng)?shù)目股兀ㄈ缛f古霉素)治療。
3.重癥患者在大劑量給藥或合用氨基糖苷類抗生素治療時,必須經(jīng)常注意腎功能情況。腎臟或肝臟損害患者在使用該藥物時,應(yīng)加倍小心。
4.長期使用任何廣譜抗生素都可能導(dǎo)致其他非敏感菌過度生長,應(yīng)注意觀察二重感染的發(fā)生。

成份:
?(6R,7R)-7-[(R)-α-羥基苯乙酰胺基]-8-氧代-3-[[[1-磺酸甲基-1H-四氮唑-5-基]硫代]甲基]-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽。

性狀:
本品為白色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
?在小鼠、大鼠、家兔進(jìn)行的生殖毒性研究,劑量達(dá)成人用劑量的40倍,未見生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚無充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料,動物的試驗并不能完全預(yù)測人的情況,所以,孕婦只有在確實需要時才能使用。在剖腹產(chǎn)手術(shù)時,本品應(yīng)在剪斷臍帶后使用。
頭孢尼西可在乳汁中分泌。故哺乳婦女應(yīng)慎用。

兒童用藥:
?尚不明確。

老年用藥:
?老年患者可能對該藥的作用更為敏感,應(yīng)酌情降低劑量。與年齡相關(guān)的腎損害患者使用頭孢尼西時,應(yīng)加倍小心。

藥物相互作用:
?1.與其他頭孢菌素及氨基糖苷類抗生素聯(lián)用時曾報道有中毒性腎臟損害出現(xiàn)。不能與氨基糖苷類藥物放于同一注射容器中給藥。
2.與丙磺舒聯(lián)用時,可減慢腎排泄,提高血藥濃度水平,并導(dǎo)致毒性。
3.與強效利尿藥聯(lián)用時,可能導(dǎo)致腎毒性增加。
4.四環(huán)素、紅霉素及氯霉素可降低該藥物的作用。
5.與酒精同時使用時,該藥物可能引發(fā)代謝紊亂反應(yīng)。
6.頭孢尼西可降低口服避孕藥的作用。應(yīng)采用其他有效避孕方法。
7.對實驗檢查值的干擾,Coombs’試驗假陽性率增高。

藥理作用:
?1.藥理作用
頭孢尼西鈉為第二代廣譜、長效的頭孢類抗生素,通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成產(chǎn)生抗菌活性。對革蘭氏陽性和陰性菌以及一些厭氧菌均有抗菌作用。對大多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。
體外和臨床試驗證實頭孢尼西對下列微生物有效:
革蘭氏陽性需氧菌
金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、表皮葡萄球菌(對耐甲氧西林的葡萄球菌也耐藥)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、無乳鏈球菌(B組鏈球菌);
革蘭氏陰性需氧菌
大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、雷氏普羅維登斯菌屬、摩氏摩根菌、普通變形桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌(包括對氨芐青霉素敏感菌和耐藥菌株);
體外抗菌資料顯示頭孢尼西對下列微生物有效,但臨床有效性尚未確定:
革蘭氏陰性需氧菌
卡他莫拉氏菌、催產(chǎn)克雷伯桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌、淋病奈瑟菌(包括青霉素敏感菌和耐藥菌)、費氏枸櫞酸桿菌、異型枸櫞酸桿菌;
革蘭氏陽性厭氧菌
產(chǎn)氣莢膜梭狀芽胞桿菌、厭氧消化鏈球菌、大消化鏈球菌、普氏消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌;
革蘭氏陰性厭氧菌
具核梭桿菌
頭孢尼西體外對假單胞菌屬、沙雷氏菌屬、腸球菌及不動桿菌屬、脆弱類桿菌屬無效。
2.毒理研究
遺傳毒性:致突變研究(包括Ames試驗、小鼠微核試驗)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性:具有甲硫四氮唑側(cè)鏈的內(nèi)酰胺類抗生素曾出現(xiàn)導(dǎo)致青春期前的大鼠睪丸萎縮的情況,從而引起進(jìn)入成熟期后精子發(fā)生減少和生育能力下降。頭孢尼西含有一個甲硫四氮唑部分,在相同條件下使用對幼年、青春期及成年雄性大鼠的生殖系統(tǒng)無不良影響。
致癌性:本品的動物長期致癌性研究尚未進(jìn)行。

藥物過量:
?過量用藥或頻繁用藥可導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發(fā)作,需對癥治療。當(dāng)發(fā)生因藥物過量引起的毒性反應(yīng)時,尤其是有嚴(yán)重腎功能不全的患者,可通過腹膜或血液透析幫助藥物清除。如發(fā)生藥物過敏反應(yīng),應(yīng)立即停藥并根據(jù)過敏情況進(jìn)行恰當(dāng)?shù)闹委煟ㄈ缈菇M胺藥、糖皮質(zhì)激素、腎上腺素治療)。

藥代動力學(xué):
?靜注頭孢尼西1.0g后,平均血漿峰值為129-148mg/L。靜注0.5g及2.0g血漿濃度峰值分別為91-95mg/L及270-341mg/L。肌注0.5g及1.0g,亦有較高的血漿濃度峰值,分別為49-62mg/L及67-126mg/L。
頭孢尼西的表觀分布容積為5.7-10.8L,與血漿蛋白結(jié)合率較高,約為98%。可在大量組織和液體中,包括外科傷口液體、子宮組織、骨、膽囊、膽汁、前列腺組織、心耳,以及脂肪組織達(dá)到治療濃度。
頭孢尼西不被代謝,以原型經(jīng)尿道排泄,24小時后尿液回收率為84-98%。腎臟消除率為1.08-1.32L/h,總血漿消除率為1.26-1.38L/h。
在正常腎功能患者中,靜注及肌注本品后,其血漿半衰期分別為2.6-4.6小時及4.5-7.2小時。
本品與丙磺舒聯(lián)用后,可導(dǎo)致血漿濃度峰值升高,且半衰期延長至7.5小時。
在嚴(yán)重腎衰竭患者中,頭孢尼西的半衰期延長至65-70小時。

貯藏:
密封,在陰涼干燥處(不超過20℃)保存。

藥品有效期:
24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?《中國藥典》2015年版二部。

說明書修訂日期:
2010-09-30

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